DOD Regulowanie Wspólnej Interwencji
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Wspólne regulowanie: randomizowana, kontrolowana próba badająca czynniki prognostyczne, ułatwiające i bariery w leczeniu dysregulacji emocji i zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Naszym długoterminowym celem jest walidacja Wspólnej Regulacji (interwencja regulująca emocje) i poprawa wyników psychospołecznych młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i dysregulacją emocji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
144 dzieci w wieku od 8 do 12 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grup Regulujących Razem (RT) lub Osiągających Niezależność i Mistrzostwo w Szkole (AIMS).
Uczestnicy będą wypełniać oceny w pięciu punktach czasowych: Ekran (T1) Tydzień 0 – gdzie wypełnią zgodę; Linia bazowa (T2); Tydzień 7: Po aktywnym leczeniu (obejmuje częściowo ustrukturyzowane wywiady) (T3); Tydzień 16: Po uogólnieniu (T4); Tydzień 29: Wizyta końcowa (T5).
Uczestnicy otrzymają 5 tygodni interwencji, dwa razy w tygodniu, po wizycie T2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Wynik IQ pełnej skali wynoszący 65 lub więcej w Skróconej Skali Inteligencji Weschlera (WASI-II) lub innym poprzednim teście IQ Weschlera
- Obawa przed dysregulacją emocji (ED) mierzona wynikiem 6 lub wyższym w Inwentarzu Dysregulacji Emocji-Reaktywności (EDI-R).
- Opiekunowie i dziecko biegle posługują się językiem angielskim
- Funkcjonalna komunikacja werbalna dziecka potwierdzona przez zgodność z Harmonogramem Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS-2) Moduł 3.
- Rodzina chętna do utrzymania przepisanych leków i interwencji zewnętrznych na stałym poziomie
- chętni do udziału w 90-minutowych sesjach, które odbywają się dwa razy w tygodniu w ramach Wspólnej Regulacji (RT) lub Osiągnięcia Niezależności i Mistrzostwa w Szkole (AIMS).
- Opiekun musi wyrazić pisemną świadomą zgodę w imieniu uczestnika, a uczestnicy w wieku 11-12 lat muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie nowej interwencji psychospołecznej w ciągu 30 dni przed randomizacją/pierwszym dniem leczenia.
- jakakolwiek fizyczna agresja wobec innych dzieci poza domem w ciągu ostatnich 2 tygodni, która spowodowała poważne obrażenia
- Obecność współistniejącej poważnej choroby neuropsychiatrycznej uzasadniającej inne metody leczenia.
- Obecność jakichkolwiek poważnych upośledzeń sensorycznych, które ograniczałyby udział w materiale, w tym ślepoty lub nieskorygowanej utraty słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regulacja razem (RT)
Uczestnicy otrzymają „Regulacja razem” – interwencję dysregulacji emocji
|
Regulowanie Razem to intensywna ambulatoryjna terapia grupowa ukierunkowana na dysregulację emocji.
Angażuje zarówno opiekunów, jak i dzieci i wykorzystuje techniki interwencji oparte na dowodach, w tym terapię poznawczo-behawioralną (CBT), wizualizacje, wzmocnienia i rusztowania oraz nowsze interwencje, takie jak uważność i terapia oparta na akceptacji.
|
|
Aktywny komparator: Osiągnięcie niezależności i mistrzostwa w szkole (CELE)
Uczestnicy otrzymają AIMS, interwencję dotyczącą funkcjonowania akademickiego/umiejętności organizacyjnych.
|
AIMS to szkolny program opracowany, aby pomóc uczniom z wyzwaniami w zakresie komunikacji społecznej (takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu) osiągnąć sukces w nauce.
Jest dobrze ugruntowana i była stosowana z młodzieżą autystyczną, zarówno w szkołach, jak iw placówkach ambulatoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Dysregulacji Emocji – Reaktywność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 29 tygodni
|
13-punktowa miara raportu rodziców, która wychwytuje negatywne reakcje emocjonalne i dysforię charakteryzującą się zwiększonym negatywnym afektem i brakiem motywacji.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą reaktywność emocjonalną.
|
Do zakończenia badania, około 29 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala umiejętności organizacyjnych dzieci (COSS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 29 tygodni
|
Służy do pomiaru wyników interwencji AIMS.
Jest to skala ocen wypełniana przez rodziców i nauczycieli, która daje trzy czynniki mierzące zorganizowane działania, planowanie zadań oraz zarządzanie pamięcią i materiałami.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe umiejętności organizacyjne.
|
Do zakończenia badania, około 29 tygodni
|
|
Codzienny pamiętnik telefoniczny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 29 tygodni
|
Wywiad telefoniczny przeprowadzony przez personel, który dokumentuje częstotliwość i intensywność wybuchów behawioralnych i emocjonalnych w okresie 2 dni.
|
Do zakończenia badania, około 29 tygodni
|
|
Stawki hospitalizacji szpitalnej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu zindywidualizowanej konsultacji
|
przegląd wykresów i raport opiekuna dotyczący wszelkich hospitalizacji psychiatrycznych
|
w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu zindywidualizowanej konsultacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .