DOD Samen Interventie Reguleren
16 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Samen reguleren: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar voorspellers, facilitators en belemmeringen voor behandelingssucces bij emotiedysregulatie en autismespectrumstoornis (ASS)
Ons langetermijndoel is om Samen Reguleren (interventie voor emotieregulatie) te valideren en de psychosociale resultaten te verbeteren voor jongeren met een autismespectrumstoornis en emotiedisregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
144 kinderen van 8-12 jaar oud met een autismespectrumstoornis zullen worden ingeschreven in de studie en gerandomiseerd naar Regulating Together (RT) of Achieving Independence and Mastery in School (AIMS) groepen.
Deelnemers zullen beoordelingen op vijf tijdstippen voltooien: Scherm (T1) Week 0 - waar ze toestemming zullen geven; Basislijn (T2); Week 7: Post-actieve behandeling (inclusief semi-gestructureerde interviews) (T3); Week 16: Post-generalisatie (T4); Week 29: Einduitkomstbezoek (T5).
Deelnemers krijgen 5 weken interventie, tweemaal per week, na het T2-bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS)
- Een volledige IQ-score van 65 of hoger op de Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) of een andere eerdere Weschler IQ-test
- Bezorgdheid over emotiedisregulatie (ED), zoals gemeten door een score van 6 of hoger op de Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R).
- Verzorgers en kind spreken vloeiend Engels
- Functionele verbale communicatie van het kind, bevestigd via geschiktheid voor een Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS-2) Module 3.
- Familie bereid om voorgeschreven medicatie en externe interventies stabiel te houden
- bereid om twee keer per week deel te nemen aan sessies van 90 minuten over Samen Reguleren (RT) of Onafhankelijkheid en Meesterschap op school bereiken (AIMS).
- De voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven namens de deelnemer en de deelnemers van 11-12 jaar oud moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Start van nieuwe psychosociale interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie/eerste behandeldag.
- enige fysieke agressie jegens andere kinderen buitenshuis in de afgelopen 2 weken die tot ernstig letsel heeft geleid
- Aanwezigheid van comorbide ernstige neuropsychiatrische ziekte die andere behandelingsbenaderingen rechtvaardigt.
- Aanwezigheid van een ernstige zintuiglijke beperking die deelname aan het materiaal zou beperken, inclusief blindheid of niet-gecorrigeerd gehoorverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samen Regelen (RT)
Deelnemers krijgen de Interventie Emotieontregeling - Samen Reguleren
|
Samen Reguleren is een intensieve ambulante groepsbehandeling gericht op emotiedisregulatie.
Het betrekt zowel zorgverleners als kinderen en maakt gebruik van evidence-based interventietechnieken, waaronder cognitieve gedragstherapie (CBT), visuals, versterkingen en scaffolding, en nieuwere interventies zoals mindfulness en op acceptatie gebaseerde therapie.
|
|
Actieve vergelijker: Onafhankelijkheid en meesterschap bereiken op school (AIMS)
Deelnemers krijgen AIMS, de interventie op het gebied van academisch functioneren/organisatorische vaardigheden.
|
AIMS is een op school gebaseerd programma dat is ontwikkeld om studenten met sociale communicatieve uitdagingen (zoals autismespectrumstoornis) te helpen academisch succes te behalen.
Het is goed ingeburgerd en wordt gebruikt bij autistische jongeren, zowel op scholen als in ambulante instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotie Ontregeling Inventaris - Reactiviteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
|
13-item ouderrapport meting die negatieve emotionele reacties en dysforie vastlegt die worden gekenmerkt door toegenomen negatief affect en gebrek aan motivatie.
Hogere scores betekenen hogere emotionele reactiviteit.
|
Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor organisatievaardigheden voor kinderen (COSS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
|
Wordt gebruikt om de resultaten van AIMS-interventie te meten.
Het is een beoordelingsschaal die is ingevuld door ouders en leerkrachten en die drie factoren oplevert die georganiseerde acties, taakplanning en geheugen- en materiaalbeheer meten.
Hogere scores betekenen hogere organisatorische vaardigheden.
|
Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
|
|
Dagelijks telefoondagboek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
|
Telefonisch interview afgenomen door personeel dat de frequentie en intensiteit van gedrags- en emotionele uitbarstingen documenteert gedurende een periode van 2 dagen.
|
Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
|
|
Ziekenhuisopname tarieven
Tijdsspanne: gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en gedurende de 6 maanden na afronding van het geïndividualiseerde consult
|
kaartoverzicht en verzorgerrapport voor eventuele psychiatrische ziekenhuisopnames
|
gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en gedurende de 6 maanden na afronding van het geïndividualiseerde consult
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .