Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOD Samen Interventie Reguleren

4 april 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samen reguleren: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar voorspellers, facilitators en belemmeringen voor behandelingssucces bij emotiedysregulatie en autismespectrumstoornis (ASS)

Ons langetermijndoel is om Samen Reguleren (interventie voor emotieregulatie) te valideren en de psychosociale resultaten te verbeteren voor jongeren met een autismespectrumstoornis en emotiedisregulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

144 kinderen van 8-12 jaar oud met een autismespectrumstoornis zullen worden ingeschreven in de studie en gerandomiseerd naar Regulating Together (RT) of Achieving Independence and Mastery in School (AIMS) groepen. Deelnemers zullen beoordelingen op vijf tijdstippen voltooien: Scherm (T1) Week 0 - waar ze toestemming zullen geven; Basislijn (T2); Week 7: Post-actieve behandeling (inclusief semi-gestructureerde interviews) (T3); Week 16: Post-generalisatie (T4); Week 29: Einduitkomstbezoek (T5). Deelnemers krijgen 5 weken interventie, tweemaal per week, na het T2-bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Shaffer, Psy.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS)
  • Een volledige IQ-score van 65 of hoger op de Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) of een andere eerdere Weschler IQ-test
  • Bezorgdheid over emotiedisregulatie (ED), zoals gemeten door een score van 6 of hoger op de Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R).
  • Verzorgers en kind spreken vloeiend Engels
  • Functionele verbale communicatie van het kind, bevestigd via geschiktheid voor een Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS-2) Module 3.
  • Familie bereid om voorgeschreven medicatie en externe interventies stabiel te houden
  • bereid om twee keer per week deel te nemen aan sessies van 90 minuten over Samen Reguleren (RT) of Onafhankelijkheid en Meesterschap op school bereiken (AIMS).
  • De voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven namens de deelnemer en de deelnemers van 11-12 jaar oud moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Start van nieuwe psychosociale interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie/eerste behandeldag.
  • enige fysieke agressie jegens andere kinderen buitenshuis in de afgelopen 2 weken die tot ernstig letsel heeft geleid
  • Aanwezigheid van comorbide ernstige neuropsychiatrische ziekte die andere behandelingsbenaderingen rechtvaardigt.
  • Aanwezigheid van een ernstige zintuiglijke beperking die deelname aan het materiaal zou beperken, inclusief blindheid of niet-gecorrigeerd gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samen Regelen (RT)
Deelnemers krijgen de Interventie Emotieontregeling - Samen Reguleren
Gedragsmatig: Samen Regelen (RT)
Samen Reguleren is een intensieve ambulante groepsbehandeling gericht op emotiedisregulatie. Het betrekt zowel zorgverleners als kinderen en maakt gebruik van evidence-based interventietechnieken, waaronder cognitieve gedragstherapie (CBT), visuals, versterkingen en scaffolding, en nieuwere interventies zoals mindfulness en op acceptatie gebaseerde therapie.
Actieve vergelijker: Onafhankelijkheid en meesterschap bereiken op school (AIMS)
Deelnemers krijgen AIMS, de interventie op het gebied van academisch functioneren/organisatorische vaardigheden.
Gedragsmatig: Onafhankelijkheid en meesterschap bereiken op school (AIMS)
AIMS is een op school gebaseerd programma dat is ontwikkeld om studenten met sociale communicatieve uitdagingen (zoals autismespectrumstoornis) te helpen academisch succes te behalen. Het is goed ingeburgerd en wordt gebruikt bij autistische jongeren, zowel op scholen als in ambulante instellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotie Ontregeling Inventaris - Reactiviteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
13-item ouderrapport meting die negatieve emotionele reacties en dysforie vastlegt die worden gekenmerkt door toegenomen negatief affect en gebrek aan motivatie. Hogere scores betekenen hogere emotionele reactiviteit.
Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor organisatievaardigheden voor kinderen (COSS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
Wordt gebruikt om de resultaten van AIMS-interventie te meten. Het is een beoordelingsschaal die is ingevuld door ouders en leerkrachten en die drie factoren oplevert die georganiseerde acties, taakplanning en geheugen- en materiaalbeheer meten. Hogere scores betekenen hogere organisatorische vaardigheden.
Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
Dagelijks telefoondagboek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
Telefonisch interview afgenomen door personeel dat de frequentie en intensiteit van gedrags- en emotionele uitbarstingen documenteert gedurende een periode van 2 dagen.
Door afronding van de studie, ongeveer 29 weken
Ziekenhuisopname tarieven
Tijdsspanne: gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en gedurende de 6 maanden na afronding van het geïndividualiseerde consult
kaartoverzicht en verzorgerrapport voor eventuele psychiatrische ziekenhuisopnames
gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en gedurende de 6 maanden na afronding van het geïndividualiseerde consult

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-22-1-0168
  • CDMRP-AR210169 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Samen Regelen (RT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren