DOD 공동 개입 규제
2026년 3월 16일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
함께 조절하기: 감정 조절 장애 및 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)의 치료 성공에 대한 예측 인자, 촉진제 및 장벽을 검사하는 무작위 통제 시험
우리의 장기 목표는 Regulating Together(감정 조절 중재)를 검증하고 자폐 스펙트럼 장애 및 감정 조절 장애가 있는 청소년의 심리사회적 결과를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애가 있는 8-12세 아동 144명이 연구에 등록되어 함께 조절(RT) 그룹 또는 학교에서 독립 및 숙달 달성(AIMS) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 다음과 같은 5가지 시점에서 평가를 완료합니다. 화면(T1) 0주 - 동의를 완료합니다. 기준선(T2); 7주차: 사후 활성 치료(반구조화된 인터뷰 포함)(T3); 16주: 일반화 후(T4); 29주차: 최종 결과 방문(T5).
참가자는 T2 방문 후 주당 2회 5주간 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단
- Weschler Abbreviated Scale Intelligence(WASI-II) 또는 기타 이전 Weschler IQ 테스트에서 Full Scale IQ 점수 65 이상
- 감정 조절 장애 인벤토리-반응성(EDI-R)에서 6점 이상의 점수로 측정된 감정 조절 장애(ED)의 우려.
- 간병인과 자녀가 영어를 유창하게 구사합니다.
- 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS-2) 모듈 3에 대한 적합성을 통해 확인된 아동의 기능적 언어 의사소통.
- 처방약과 외부 개입을 안정적으로 유지하려는 가족
- Regulating Together(RT) 또는 Achieving Independence and Mastery in School(AIMS)의 주 2회 90분 세션에 참여할 의향이 있습니다.
- 보호자는 참가자를 대신하여 서면 동의서를 제공해야 하며 11-12세 참가자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정/치료 첫 날 이전 30일 이내에 새로운 심리사회적 개입을 시작합니다.
- 심각한 부상을 초래한 지난 2주 동안 집 밖에서 다른 아이들에 대한 신체적 공격
- 다른 치료 방법을 보증하는 동반이환 주요 신경정신과 질환의 존재.
- 실명 또는 교정되지 않은 청력 손실을 포함하여 자료에 참여하는 것을 제한하는 주요 감각 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 함께 조절하기(RT)
참가자는 Regulating Together(감정 조절 장애 중재)를 받게 됩니다.
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Regulating Together는 감정 조절 장애를 대상으로 하는 집중 외래 그룹 치료입니다.
그것은 간병인과 어린이 모두를 참여시키고 인지 행동 치료(CBT), 시각, 강화 및 스캐폴딩을 포함한 증거 기반 개입 기술과 마음 챙김 및 수용 기반 치료와 같은 새로운 개입을 활용합니다.
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활성 비교기: 학교에서 독립성과 숙달 달성(AIMS)
참가자는 학업 기능/조직 기술 개입인 AIMS를 받게 됩니다.
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AIMS는 사회적 의사소통 문제(예: 자폐 스펙트럼 장애)가 있는 학생들이 학업에서 성공할 수 있도록 돕기 위해 개발된 학교 기반 프로그램입니다.
잘 확립되어 있으며 학교와 외래 환자 모두에서 자폐 청소년에게 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 장애 인벤토리 - 반응성
기간: 연구 완료까지 약 29주
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부정적인 감정 반응과 부정적인 감정 증가 및 동기 부여 부족을 특징으로 하는 불쾌감을 포착하는 13개 항목 부모 보고서 측정.
점수가 높을수록 정서적 반응성이 높다는 의미입니다.
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연구 완료까지 약 29주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 조직 능력 척도(COSS)
기간: 연구 완료까지 약 29주
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AIMS 개입의 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 조직적인 행동, 작업 계획, 기억 및 자료 관리를 측정하는 세 가지 요소를 산출하는 학부모와 교사가 작성한 평가 척도입니다.
점수가 높을수록 조직 능력이 높다는 의미입니다.
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연구 완료까지 약 29주
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일일 폰 다이어리
기간: 연구 완료까지 약 29주
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2일 동안 행동 및 정서적 분출의 빈도와 강도를 기록하는 직원이 관리하는 전화 인터뷰.
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연구 완료까지 약 29주
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입원환자 입원율
기간: 연구 등록 전 6개월 동안 및 개별 상담 완료 후 6개월 동안
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모든 정신과 입원에 대한 차트 검토 및 간병인 보고서
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연구 등록 전 6개월 동안 및 개별 상담 완료 후 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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