DOD Regulating Together Intervention
16. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Regulering sammen: Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger forudsigere, facilitatorer og barrierer for behandlingssucces i følelsesmæssig dysregulering og autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Vores langsigtede mål er at validere Regulating Together (emotion regulering intervention) og forbedre psykosociale resultater for unge med autismespektrumforstyrrelse og følelsesdysregulering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
144 børn i alderen 8-12 år med autismespektrumforstyrrelse vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til grupperne Regulating Together (RT) eller Achieving Independence and Mastery in School (AIMS).
Deltagerne vil gennemføre vurderinger på fem tidspunkter: Skærm (T1) Uge 0 - hvor de vil fuldføre samtykke; Basislinje (T2); Uge 7: Post Active Treatment (inkluderer semistrukturerede interviews) (T3); Uge 16: Efter generalisering (T4); Uge 29: Slutresultatbesøg (T5).
Deltagerne vil modtage 5 ugers intervention, to gange om ugen, efter T2-besøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- En fuldskala IQ-score på 65 eller højere på Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) eller anden tidligere Weschler IQ-test
- Bekymring for emotion dysregulation (ED) målt ved en score på 6 eller højere på Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity (EDI-R).
- Omsorgspersoner og børn taler flydende engelsk
- Børnefunktionel verbal kommunikation, bekræftet via egnethed til et autismediagnostisk observationsskema (ADOS-2) Modul 3.
- Familie villig til at holde ordineret medicin og eksterne interventioner stabile
- villig til at deltage i to gange ugentlige 90-minutters sessioner med enten Regulating Together (RT) eller Achieving Independence and Mastery in School (AIMS).
- Værgen skal give skriftligt informeret samtykke på vegne af deltageren, og deltagerne i alderen 11-12 år skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse af ny psykosocial intervention inden for 30 dage før randomisering/første behandlingsdag.
- enhver fysisk aggression mod andre børn uden for hjemmet inden for de seneste 2 uger, der har resulteret i alvorlig skade
- Tilstedeværelse af komorbid alvorlig neuropsykiatrisk sygdom, der berettiger andre behandlingsmetoder.
- Tilstedeværelse af enhver større sensorisk svækkelse, der ville begrænse deltagelse i materialet, herunder blindhed eller ukorrigeret høretab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regulating Together (RT)
Deltagerne vil modtage Regulating Together - den følelsesmæssige dysreguleringsintervention
|
Regulating Together er en intensiv ambulant gruppebehandling rettet mod følelsesmæssig dysregulering.
Det engagerer både omsorgspersoner og børn og anvender evidensbaserede interventionsteknikker, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT), visuals, forstærkninger og stilladser og nyere interventioner såsom mindfulness og acceptbaseret terapi.
|
|
Aktiv komparator: Opnåelse af uafhængighed og beherskelse i skolen (AIMS)
Deltagerne vil modtage AIMS, den akademiske funktions-/organisatoriske færdighedsintervention.
|
AIMS er et skolebaseret program udviklet til at hjælpe elever med sociale kommunikationsudfordringer (såsom autismespektrumforstyrrelse) med at opnå akademisk succes.
Det er veletableret og har været brugt med autistiske unge, både i skoler og i ambulatorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotion Dysregulation Inventory- Reaktivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 29 uger
|
13-punkters forældrerapport mål, der fanger negative følelsesmæssige reaktioner og dysfori karakteriseret ved øget negativ affekt og mangel på motivation.
Højere score betyder højere følelsesmæssig reaktivitet.
|
Gennem afsluttet studie, omkring 29 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns organisatoriske færdighedsskala (COSS)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 29 uger
|
Bruges til at måle resultater fra AIMS intervention.
Det er en vurderingsskala færdiggjort af forældre og lærere, som giver tre faktorer, der måler organiserede handlinger, opgaveplanlægning og hukommelses- og materialehåndtering.
Højere score betyder højere organisatoriske færdigheder.
|
Gennem afsluttet studie, omkring 29 uger
|
|
Daglig telefondagbog
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 29 uger
|
Telefoninterview administreret af personale, der dokumenterer hyppigheden og intensiteten af adfærdsmæssige og følelsesmæssige udbrud over en 2 dages periode.
|
Gennem afsluttet studie, omkring 29 uger
|
|
Indlæggelsesrater for indlæggelse
Tidsramme: i løbet af de 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen og i løbet af de 6 måneder efter afslutningen af den individuelle konsultation
|
diagramgennemgang og pårørenderapport for eventuelle psykiatriske indlæggelser
|
i løbet af de 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen og i løbet af de 6 måneder efter afslutningen af den individuelle konsultation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .