DOD Regulating Together Intervention
16. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Společná regulace: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající prediktory, facilitátory a bariéry úspěchu léčby v oblasti emoční dysregulace a poruchy autistického spektra (ASD)
Naším dlouhodobým cílem je ověřit společně regulaci (intervence regulace emocí) a zlepšit psychosociální výsledky u mládeže s poruchou autistického spektra a dysregulací emocí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 144 dětí ve věku 8–12 let s poruchou autistického spektra, které budou randomizovány do skupin Regulating Together (RT) nebo Dosažení nezávislosti a mistrovství ve škole (AIMS).
Účastníci dokončí hodnocení v pěti časových bodech: Screen (T1) Týden 0 – kde vyplní souhlas; Základní linie (T2); 7. týden: Postaktivní léčba (zahrnuje polostrukturované rozhovory) (T3); 16. týden: Po zobecnění (T4); 29. týden: Konečná výstupní návštěva (T5).
Účastníci absolvují 5 týdnů intervence dvakrát týdně po návštěvě T2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)
- Skóre IQ v plné škále 65 nebo vyšší ve Weschlerově zkrácené škálové inteligenci (WASI-II) nebo jiném předchozím Weschlerově IQ testu
- Obava z dysregulace emocí (ED) měřená skóre 6 nebo vyšším na EDI-R (Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity).
- Pečovatelé a děti mluví plynně anglicky
- Funkční verbální komunikace dítěte potvrzená vhodností pro modul 3 Plánu diagnostického pozorování autismu (ADOS-2).
- Rodina ochotná udržovat předepsané léky a vnější zásahy stabilní
- ochoten zúčastnit se dvakrát týdně 90minutových relací buď Regulating Together (RT) nebo Achieving Independence and Mastery in School (AIMS).
- Opatrovník musí poskytnout písemný informovaný souhlas jménem účastníka a účastníci ve věku 11–12 let musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Zahájení nové psychosociální intervence během 30 dnů před randomizací/prvním dnem léčby.
- jakákoli fyzická agrese vůči jiným dětem mimo domov v posledních 2 týdnech, která měla za následek vážné zranění
- Přítomnost komorbidního závažného neuropsychiatrického onemocnění vyžadujícího jiné léčebné přístupy.
- Přítomnost jakéhokoli většího smyslového postižení, které by omezovalo účast na materiálu, včetně slepoty nebo nekorigované ztráty sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společná regulace (RT)
Účastníci obdrží Regulating Together - intervenci na dysregulaci emocí
|
Regulating Together je intenzivní ambulantní skupinová léčba zaměřená na dysregulaci emocí.
Zapojuje jak pečovatele, tak děti a využívá intervenční techniky založené na důkazech, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT), vizuálů, zesílení a lešení, a novějších intervencí, jako je všímavost a terapie založená na přijetí.
|
|
Aktivní komparátor: Dosažení nezávislosti a mistrovství ve škole (AIMS)
Účastníci obdrží AIMS, zásah do akademických/organizačních dovedností.
|
AIMS je školní program vyvinutý s cílem pomoci studentům s problémy v oblasti sociální komunikace (jako je porucha autistického spektra) dosáhnout akademického úspěchu.
Je dobře zavedená a byla používána u autistické mládeže, a to jak ve školách, tak v ambulantních zařízeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář dysregulace emocí – reaktivita
Časové okno: Po dokončení studie asi 29 týdnů
|
13položková rodičovská zpráva, která zachycuje negativní emocionální reakce a dysforii charakterizovanou zvýšeným negativním vlivem a nedostatkem motivace.
Vyšší skóre znamená vyšší emoční reaktivitu.
|
Po dokončení studie asi 29 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice organizačních dovedností dětí (COSS)
Časové okno: Po dokončení studie asi 29 týdnů
|
Používá se k měření výsledků intervence AIMS.
Jedná se o hodnotící stupnici sestavenou rodiči a učiteli, která poskytuje tři faktory měřící organizované akce, plánování úkolů a správu paměti a materiálů.
Vyšší skóre znamená vyšší organizační schopnosti.
|
Po dokončení studie asi 29 týdnů
|
|
Denní telefonní deník
Časové okno: Po dokončení studie asi 29 týdnů
|
Telefonický rozhovor vedený personálem, který dokumentuje frekvenci a intenzitu behaviorálních a emočních výbuchů v průběhu 2 dnů.
|
Po dokončení studie asi 29 týdnů
|
|
Sazby hospitalizace
Časové okno: během 6 měsíců před zařazením do studie a během 6 měsíců po ukončení individuální konzultace
|
přehled grafů a zpráva pečovatele o případných psychiatrických hospitalizacích
|
během 6 měsíců před zařazením do studie a během 6 měsíců po ukončení individuální konzultace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .