DOD Reguliert gemeinsam Intervention
16. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gemeinsam regulieren: Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Prädiktoren, Vermittlern und Hindernissen für den Behandlungserfolg bei emotionaler Dysregulation und Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Unser langfristiges Ziel ist es, Regulating Together (Intervention zur Emotionsregulation) zu validieren und die psychosozialen Ergebnisse für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störungen und emotionaler Dysregulation zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
144 Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung werden in die Studie aufgenommen und randomisiert den Gruppen Regulating Together (RT) oder Achieving Independence and Mastery in School (AIMS) zugeordnet.
Die Teilnehmer werden die Bewertungen zu fünf Zeitpunkten abschließen: Bildschirm (T1) Woche 0 – wo sie die Einwilligung abschließen; Grundlinie (T2); Woche 7: Postaktive Behandlung (beinhaltet halbstrukturierte Interviews) (T3); Woche 16: Post-Generalisierung (T4); Woche 29: Abschlussbesuch (T5).
Die Teilnehmer erhalten nach dem T2-Besuch zweimal pro Woche eine 5-wöchige Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
- Ein Full Scale IQ-Wert von 65 oder mehr beim Weschler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) oder einem anderen früheren Weschler IQ-Test
- Besorgnis über emotionale Dysregulation (ED), gemessen an einer Punktzahl von 6 oder höher im Emotionsdysregulationsinventar-Reaktivität (EDI-R).
- Betreuer und Kind sprechen fließend Englisch
- Funktionale verbale Kommunikation des Kindes, bestätigt durch Angemessenheit für einen Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS-2) Modul 3.
- Die Familie ist bereit, verschriebene Medikamente und Eingriffe von außen stabil zu halten
- bereit, zweimal wöchentlich an 90-minütigen Sitzungen von entweder Regulating Together (RT) oder Achieving Independence and Mastery in School (AIMS) teilzunehmen.
- Der Erziehungsberechtigte muss im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Teilnehmer im Alter von 11-12 Jahren müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Beginn einer neuen psychosozialen Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung/dem ersten Behandlungstag.
- jede körperliche Aggression gegenüber anderen Kindern außerhalb des Hauses in den letzten 2 Wochen, die zu schweren Verletzungen geführt hat
- Vorhandensein einer komorbiden schweren neuropsychiatrischen Erkrankung, die andere Behandlungsansätze rechtfertigt.
- Vorhandensein einer größeren sensorischen Beeinträchtigung, die die Teilnahme am Material einschränken würde, einschließlich Blindheit oder unkorrigierter Hörverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gemeinsam regulieren (RT)
Die Teilnehmer erhalten Regulating Together – die Emotionsdysregulationsintervention
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Regulating Together ist eine intensive ambulante Gruppenbehandlung, die auf emotionale Dysregulation abzielt.
Es bezieht sowohl Betreuer als auch Kinder ein und verwendet evidenzbasierte Interventionstechniken, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Visuals, Verstärkungen und Scaffolding sowie neuere Interventionen wie Achtsamkeit und akzeptanzbasierte Therapie.
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Aktiver Komparator: Erreichen von Unabhängigkeit und Beherrschung in der Schule (AIMS)
Die Teilnehmer erhalten AIMS, die Intervention für akademisches Funktionieren/organisatorische Fähigkeiten.
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AIMS ist ein schulbasiertes Programm, das entwickelt wurde, um Schülern mit Problemen in der sozialen Kommunikation (wie Autismus-Spektrum-Störungen) zu helfen, schulischen Erfolg zu erzielen.
Es ist gut etabliert und wurde bei autistischen Jugendlichen sowohl in Schulen als auch in ambulanten Einrichtungen eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionsdysregulationsinventar – Reaktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 29 Wochen
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13-Punkte-Elternberichtsmaß, das negative emotionale Reaktionen und Dysphorie erfasst, die durch erhöhten negativen Affekt und Mangel an Motivation gekennzeichnet sind.
Höhere Werte bedeuten eine höhere emotionale Reaktivität.
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Bis Studienabschluss ca. 29 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für organisatorische Fähigkeiten von Kindern (COSS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 29 Wochen
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Wird verwendet, um die Ergebnisse von AIMS-Interventionen zu messen.
Es handelt sich um eine Bewertungsskala, die von Eltern und Lehrern ausgefüllt wird und drei Faktoren zur Messung von organisierten Aktionen, Aufgabenplanung sowie Gedächtnis- und Materialmanagement ergibt.
Höhere Werte bedeuten höhere organisatorische Fähigkeiten.
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Bis Studienabschluss ca. 29 Wochen
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Tägliches Telefontagebuch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 29 Wochen
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Von Mitarbeitern durchgeführtes Telefoninterview, das die Häufigkeit und Intensität von Verhaltens- und emotionalen Ausbrüchen über einen Zeitraum von 2 Tagen dokumentiert.
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Bis Studienabschluss ca. 29 Wochen
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Preise für stationäre Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: während der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie und während der 6 Monate nach Abschluss der individuellen Beratung
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Diagrammüberprüfung und Pflegerbericht für alle psychiatrischen Krankenhausaufenthalte
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während der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie und während der 6 Monate nach Abschluss der individuellen Beratung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Shaffer, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-22-1-0168
- CDMRP-AR210169 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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