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生体インピーダンス測定に基づく方法およびシステムを使用した静脈潰瘍のモニタリング (WoundWatch®)

2026年3月16日 更新者：CutoSense Oy
この研究の目的は、静脈潰瘍の治癒を監視するための新しいタイプの創傷監視方法と測定システムの機能を調査することです。 このシステムは、電極付き創傷被覆材 (eDressing)、生体インピーダンス測定装置、および携帯電話アプリケーションで構成されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

モニタリング方法の技術原理は、準単極生体インピーダンス測定に基づいています。 測定システムは、生体インピーダンス測定装置、電極付き創傷被覆材 (eDressing)、および携帯電話で使用するモバイル アプリケーションで構成されます。

電極ドレッシングは、創傷組織と接触して、創傷の上に配置されます。 他の必要な包帯層 (吸収包帯や圧迫包帯など) は、電極包帯の上に配置されます。 目的は、7 日間連続して傷に電極包帯を付けることです。 その他のドレッシングは必要に応じて変更できます。 ただし、医療上の必要がある場合はいつでも電極ドレッシングを取り外して交換することができます。

研究対象の訪問中に、生体インピーダンス測定が行われ、最上部の包帯が慎重に開かれ、創傷の状態が予想どおりであることを確認します。 電極包帯を交換したら、傷を写真に撮り、記録します。 傷の面積を測定し、所見を記録します。

静脈性潰瘍を有する最大20人の被験者（10〜20人の被験者）が研究のために募集されます。 圧迫療法治療に適用可能で、創傷が 5 x 5 cm 以下の領域に収まり、創傷が過剰に排泄される静脈性潰瘍の成人を研究に募集することができます。 -以前の外科的静脈処置は登録の除外基準ではありませんが、研究中に外科的処置を行うことはできません。

被験者は、医師または研究看護師の評価に従って、週に 2 ～ 3 回診療所を訪れるものとします。 創傷が再上皮化するまで（最初の創傷表面積の＞９０％）、または最大２ヶ月間、創傷治癒を監視する。 したがって、被験者ごとに最大24回の研究訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 募集
        • TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiina Ahti, MD, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Teea Salmi, MD, Ph.D.
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • 募集
        • University Clinical Centre, Gdańsk
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Magdalena Antoszewska, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 被験者は、静脈不全を主な病因とする慢性下肢潰瘍を患っています。 以前の静脈処置は研究の障害にはなりません
  • 圧迫療法を実施できます
  • 傷の最大表面積は 5 x 5 cm で、5 cm x 5 cm の領域に収まります。 傷は、足首の上、電極包帯を適切に配置できる皮膚領域に配置する必要があります。
  • 傷は深くなく、エッジが急峻であるか、空洞のようになっています
  • 傷は高度に排泄されていません
  • 創傷は 2 か月以内に治癒することが期待できます (面積がベースラインから 90% 以上減少)
  • -被験者は研究に同意し、医療スタッフの指示に従うことを約束します

除外基準:

  • -研究時の臨床創傷感染
  • 被験者は2か月以内に静脈内処置を受けています
  • -圧迫療法を妨げる重大な動脈循環障害またはアドヒアランスの問題
  • 研究期間中、週に 2 ～ 3 回の被験者の移動は、研究サイトへの手配が難しい
  • 診断されたエポキシ樹脂アレルギー
  • -研究者の意見による潜在的な研究対象の非遵守のその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈潰瘍のある研究対象
被験者は、静脈潰瘍が治癒するまで（表面積が少なくとも90％減少するまで）、または最大2か月まで、WoundWatch創傷管理システムを使用して、週に2〜3回の研究訪問を監視します。
デバイス：Redwatch®創傷監視システム
エドレスは、圧縮療法と標準的な吸収ドレッシングとともに適用されます。 被験者は、redwatch®システムを使用して監視されます。 被験者は、静脈性潰瘍が治癒するまで（表面積が少なくとも90％減少した）、または最大2か月になるまで、週に2〜3回の研究訪問を行います。
他の名前：
  • 創傷治癒の生体インピーダンス測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷状態指数（WSI）対創傷表面積
時間枠：入院から退院まで、最大8週間。
WSIと創傷表面積の間の相関分析。
入院から退院まで、最大8週間。
創傷状態指数（WSI）対創傷表面積
時間枠：入院から退院まで、最大8週間。
BLAND-ALTMAN（合意）WSIと創傷表面積の間の分析。
入院から退院まで、最大8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CutoSense Oy

協力者

Tampere University Hospital
Medical University of Gdansk
University Clinical Centre, Gdansk

捜査官

  • 主任研究者：Piotr Spychalski, MD, Ph.D.、Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WW001
  • R23094L (WW001 TAYS) (レジストリ識別子：Tampere University Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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