Monitoreo de úlceras venosas utilizando un método y sistema basado en la medición de bioimpedancia (WoundWatch®)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principio técnico del método de monitorización se basa en la medición de bioimpedancia cuasi monopolar. El sistema de medición consta de un dispositivo de medición de bioimpedancia, un apósito para heridas con electrodos (eDressing) y una aplicación móvil para usar con un teléfono móvil.
El vendaje de electrodos se coloca encima de una herida, en contacto con el tejido de la herida. Las otras capas de apósito necesarias (como apósitos absorbentes y vendajes de compresión) se colocan sobre el apósito de electrodos. El objetivo es mantener el vendaje de electrodos sobre la herida durante siete días consecutivos. Se pueden cambiar otros vendajes cuando sea necesario. Sin embargo, el vendaje del electrodo se puede quitar y reemplazar siempre que sea necesario por motivos médicos.
Durante la visita de un sujeto de estudio, se realiza la medición de la bioimpedancia, se abren con cuidado los apósitos superiores y se asegura que el estado de la herida sea el esperado. Tras la sustitución del apósito de electrodos, se fotografía y documenta la herida. Se mide el área de la herida y se registran los hallazgos.
Se reclutará para el estudio un máximo de 20 sujetos (10 a 20 sujetos) con úlceras venosas. Pueden reclutarse para el estudio adultos con úlcera venosa que sean aplicables para el tratamiento de terapia de compresión y cuyas heridas encajen en un área de no más de 5 x 5 cm y cuyas heridas excreten en exceso. El procedimiento venoso quirúrgico anterior no es un criterio de exclusión para la inscripción, pero el procedimiento quirúrgico no se puede realizar durante el estudio.
Un sujeto deberá visitar la clínica 2-3 veces por semana, según la evaluación del médico o de la enfermera del estudio. La cicatrización de heridas se controla hasta que la herida se vuelve a epitelizar (>90 % del área de superficie inicial de la herida) o un máximo de dos meses. Así, habrá un máximo de 24 visitas de estudio por asignatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Atte Kekonen, M.Sc.
- Número de teléfono: +358407273627
- Correo electrónico: atte.kekonen@cutosense.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuomas Lunden, B.Sc.
- Número de teléfono: +358407211679
- Correo electrónico: tuomas.lunden@cutosense.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
-
Contacto:
- Tiina Ahti, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +358 45 7396 5952
- Correo electrónico: tiina.ahti@pirha.fi
-
Contacto:
- Atte Kekonen, M.Sc.
- Número de teléfono: +40 727 3627
- Correo electrónico: atte.kekonen@cutosense.fi
-
Investigador principal:
- Tiina Ahti, MD, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Teea Salmi, MD, Ph.D.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- University Clinical Centre, Gdańsk
-
Contacto:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Número de teléfono: +48698748705
- Correo electrónico: mmantoszewska@gmail.com
-
Contacto:
- Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
- Correo electrónico: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
-
Investigador principal:
- Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- El sujeto tiene una úlcera crónica en las extremidades inferiores con una etiología primaria de insuficiencia venosa. El procedimiento venoso previo no es óbice para el estudio
- La terapia de compresión se puede implementar
- La herida tiene una superficie máxima de 5 x 5 cm y puede caber en un área de 5 cm x 5 cm. La herida debe ubicarse por encima del tobillo, en el área de la piel donde se puede colocar correctamente el apósito de electrodos.
- La herida no es profunda con bordes empinados o con forma de cavidad.
- La herida no es muy excretora.
- Se puede esperar que la herida cicatrice en dos meses (área reducida ≥ 90 % desde el inicio)
- El sujeto da su consentimiento para el estudio y se compromete a seguir las instrucciones del personal médico
Criterio de exclusión:
- Infección clínica de la herida en el momento del estudio
- El sujeto tiene un procedimiento intravenoso dentro de los 2 meses.
- Trastorno arterial circulatorio significativo o problema de adherencia que impide la terapia de compresión
- El movimiento del sujeto 2-3 veces por semana durante el estudio al sitio de estudio es difícil de organizar
- Alergia a la resina epoxi diagnosticada
- Cualquier otra razón de posible incumplimiento por parte del sujeto del estudio según la opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeto de estudio con úlcera venosa
Los sujetos serán monitoreados usando el sistema de manejo de heridas WoundWatch de dos a tres visitas de estudio por semana hasta que la úlcera venosa haya sanado (el área de superficie haya disminuido al menos un 90%) o hasta dos meses.
|
Se aplicará la edición junto con la terapia de compresión y los apósitos de absorción estándar.
Los sujetos serán monitoreados utilizando el sistema WoundWatch®.
Los sujetos tendrán dos o tres visitas de estudio por semana hasta que la úlcera venosa se haya curado (la superficie ha disminuido al menos 90%) o hasta dos meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de estado de la herida (WSI) vs. superficie de la herida
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el alta, hasta 8 semanas.
|
Análisis de correlación entre el WSI y el área de la superficie de la herida.
|
Desde la admisión hasta el alta, hasta 8 semanas.
|
|
Índice de estado de la herida (WSI) vs. superficie de la herida
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el alta, hasta 8 semanas.
|
Análisis Bland-Altman (Acuerdo) entre el WSI y el área de la superficie de la herida.
|
Desde la admisión hasta el alta, hasta 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kekonen A, Bergelin M, Eriksson JE, Vaalasti A, Ylanen H, Kielosto S, Viik J. Bioimpedance method for monitoring venous ulcers: Clinical proof-of-concept study. Biosens Bioelectron. 2021 Apr 15;178:112974. doi: 10.1016/j.bios.2021.112974. Epub 2021 Jan 7.
- Kekonen A, Bergelin M, Johansson M, Kumar Joon N, Bobacka J, Viik J. Bioimpedance Sensor Array for Long-Term Monitoring of Wound Healing from Beneath the Primary Dressings and Controlled Formation of H2O2 Using Low-Intensity Direct Current. Sensors (Basel). 2019 May 31;19(11):2505. doi: 10.3390/s19112505.
- Kekonen A, Bergelin M, Eriksson JE, Vaalasti A, Ylanen H, Viik J. Bioimpedance measurement based evaluation of wound healing. Physiol Meas. 2017 Jun 22;38(7):1373-1383. doi: 10.1088/1361-6579/aa63d6.
- Antoszewska M, Spychalski P, Kekonen A, Viik J, Baranska-Rybak W. Bioimpedance sensor array for monitoring chronic wounds: Validation of method feasibility. Int Wound J. 2024 Aug;21(8):e14899. doi: 10.1111/iwj.14899.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WW001
- R23094L (WW001 TAYS) (Identificador de registro: Tampere University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .