Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av venøse sår ved hjelp av en metode og system basert på bioimpedansmåling (WoundWatch®)

16. mars 2026 oppdatert av: CutoSense Oy
Formålet med denne studien er å undersøke funksjonaliteten til en ny type sårovervåkingsmetode og målesystem for å overvåke tilheling av venøse sår. Systemet består av en sårbandasje med elektroder (eDressing), en bioimpedansmåleenhet og en mobiltelefonapplikasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det tekniske prinsippet for overvåkingsmetoden er basert på kvasimonopolar bioimpedansmåling. Målesystemet består av et bioimpedansmåleapparat, en sårbandasje med elektroder (eDressing) og en mobilapplikasjon for bruk med mobiltelefon.

Elektrodebandasjen plasseres på toppen av et sår, i kontakt med sårvevet. De andre nødvendige bandasjelagene (som absorberende bandasjer og kompresjonsbandasjer) legges over elektrodebandasjen. Målet er å holde elektrodebandasjen på såret i syv påfølgende dager. Andre bandasjer kan skiftes ved behov. Elektrodeforbindingen kan imidlertid fjernes og skiftes ut når som helst på grunn av medisinsk nødvendighet.

Under et studieobjektbesøk foretas bioimpedansmålingen, de øverste bandasjene åpnes forsiktig og det sikres at sårtilstanden er som forventet. Ved utskifting av elektrodebandasjen fotograferes og dokumenteres såret. Sårområdet måles, og funnene registreres.

Maksimalt 20 forsøkspersoner (10 til 20 forsøkspersoner) med venøse sår vil bli rekruttert til studien. Voksne med venøst ​​sår som er egnet for kompresjonsbehandling og hvis sår passer på arealet som ikke er større enn 5 x 5 cm og hvis sår skiller seg ut for mye, kan rekrutteres til studien. Tidligere kirurgisk venøs prosedyre er ikke et eksklusjonskriterie for registrering, men kirurgisk prosedyre kan ikke utføres under studien.

En forsøksperson skal oppsøke klinikken 2-3 ganger i uken, etter legens eller studiesykepleierens vurdering. Sårheling overvåkes inntil såret epiteliseres på nytt (>90 % av opprinnelig såroverflate) eller maksimalt to måneder. Dermed blir det maksimalt 24 studiebesøk per fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiina Ahti, MD, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Teea Salmi, MD, Ph.D.
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre, Gdańsk
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Magdalena Antoszewska, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år
  • Pasienten har et kronisk underekstremitetssår med en primær etiologi av venøs insuffisiens. Den forrige venøse prosedyren er ikke en hindring for studien
  • Kompresjonsterapi kan implementeres
  • Såret har en maksimal overflate på 5 x 5 cm og kan passe i et område på 5 cm x 5 cm. Såret skal være plassert over ankelen, på hudområdet der elektrodebandasjen kan plasseres riktig.
  • Såret er ikke dypt med bratte kanter eller hulromslignende
  • Såret er lite utskillende
  • Såret kan forventes å gro innen to måneder (areal redusert ≥ 90 % fra baseline)
  • Forsøkspersonen gir samtykke til studien og forplikter seg til å følge instruksjonene fra det medisinske personalet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk sårinfeksjon på tidspunktet for studien
  • Pasienten har en intravenøs prosedyre innen 2 måneder
  • Betydelig arteriell sirkulasjonsforstyrrelse eller adherensproblem som forhindrer kompresjonsbehandling
  • Fagbevegelse 2-3 ganger i uken under studiet til studiestedet er vanskelig å arrangere
  • Diagnostisert epoksyharpiksallergi
  • Eventuelle andre årsaker til potensiell manglende overholdelse av studieobjektet etter vurderingen fra etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieobjekt med venøst ​​sår
Forsøkspersonene vil bli overvåket ved hjelp av sårbehandlingssystemet WoundWatch to til tre studiebesøk per uke inntil det venøse såret har grodd (overflatearealet er redusert med minst 90%) eller opptil to måneder.
Enhet: Woundwatch® Wound Monitoring System
Utstyr vil bli brukt sammen med kompresjonsbehandlingen og standard absorberende bandasjer. Fagene vil bli overvåket ved hjelp av Woundwatch® -systemet. Forsøkspersonene vil ha to til tre studiebesøk per uke til det venøse magesåret har helbredet (overflatearealet har gått ned minst 90%) eller opptil to måneder.
Andre navn:
  • Bioimpedansmåling av sårtilheling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstatusindeks (WSI) mot såroverflateareal
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, opptil 8 uker.
Korrelasjonsanalyse mellom WSI og såroverflatearealet.
Fra opptak til utskrivning, opptil 8 uker.
Sårstatusindeks (WSI) mot såroverflateareal
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, opptil 8 uker.
Bland-Altman (Agreement) -analyse mellom WSI og såroverflatearealet.
Fra opptak til utskrivning, opptil 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CutoSense Oy

Samarbeidspartnere

Tampere University Hospital
Medical University of Gdansk
University Clinical Centre, Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WW001
  • R23094L (WW001 TAYS) (Registeridentifikator: Tampere University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere