Laskimohaavojen seuranta bioimpedanssin mittaukseen perustuvalla menetelmällä ja järjestelmällä (WoundWatch®)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailumenetelmän tekninen periaate perustuu kvasimonopolaariseen bioimpedanssimittaukseen. Mittausjärjestelmä koostuu bioimpedanssin mittauslaitteesta, haavasidoksesta elektrodeilla (eDressing) ja mobiilisovelluksesta matkapuhelimen kanssa käytettäväksi.
Elektrodisidos asetetaan haavan päälle kosketuksiin haavakudoksen kanssa. Muut tarvittavat sidoskerrokset (kuten imukykyiset sidokset ja puristussidokset) asetetaan elektrodisidoksen päälle. Tavoitteena on pitää elektrodisidos haavassa seitsemän peräkkäisenä päivänä. Muut sidokset voidaan vaihtaa tarvittaessa. Elektrodisidos voidaan kuitenkin poistaa ja vaihtaa aina lääketieteellisen tarpeen vuoksi.
Tutkimusvierailulla tehdään bioimpedanssimittaus, ylimmät sidokset avataan huolellisesti ja varmistetaan, että haavan kunto on odotusten mukainen. Elektrodisidoksen vaihdon yhteydessä haava valokuvataan ja dokumentoidaan. Haavan alue mitataan ja löydökset kirjataan.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 20 koehenkilöä (10-20 henkilöä), joilla on laskimohaavoja. Tutkimukseen voidaan ottaa aikuiset, joilla on laskimohaava ja jotka soveltuvat kompressiohoitoon ja joiden haava(t) mahtuu enintään 5 x 5 cm alueelle ja joiden haavat erittyvät liikaa. Aikaisempi leikkauslaskimooperaatio ei ole poissulkemiskriteeri ilmoittautumiselle, mutta kirurgista toimenpidettä ei voida suorittaa tutkimuksen aikana.
Tutkittavan tulee käydä klinikalla 2-3 kertaa viikossa lääkärin tai opintosairaanhoitajan arvion mukaan. Haavan paranemista seurataan, kunnes haava epitelioituu uudelleen (> 90 % haavan alkuperäisestä pinta-alasta) tai enintään kaksi kuukautta. Opintovierailuja on siis enintään 24 per oppiaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atte Kekonen, M.Sc.
- Puhelinnumero: +358407273627
- Sähköposti: atte.kekonen@cutosense.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tuomas Lunden, B.Sc.
- Puhelinnumero: +358407211679
- Sähköposti: tuomas.lunden@cutosense.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola
- Rekrytointi
- University Clinical Centre, Gdańsk
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Puhelinnumero: +48698748705
- Sähköposti: mmantoszewska@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
- Sähköposti: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
-
Päätutkija:
- Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Rekrytointi
- TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiina Ahti, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +358 45 7396 5952
- Sähköposti: tiina.ahti@pirha.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Atte Kekonen, M.Sc.
- Puhelinnumero: +40 727 3627
- Sähköposti: atte.kekonen@cutosense.fi
-
Päätutkija:
- Tiina Ahti, MD, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Teea Salmi, MD, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilaalla on krooninen alaraajojen haavauma, jonka ensisijaisena syynä on laskimoiden vajaatoiminta. Edellinen laskimoleikkaus ei ole este tutkimukselle
- Kompressioterapiaa voidaan toteuttaa
- Haavan enimmäispinta-ala on 5 x 5 cm ja se mahtuu 5 cm x 5 cm alueelle. Haavan tulee sijaita nilkan yläpuolella, ihoalueella, jonne elektrodisidos voidaan asettaa oikein.
- Haava ei ole syvä, jyrkät reunat tai onkalomainen
- Haava ei eritä voimakkaasti
- Haavan voidaan odottaa paranevan kahdessa kuukaudessa (ala pienentynyt ≥ 90 % lähtötasosta)
- Tutkittava antaa suostumuksensa tutkimukseen ja sitoutuu noudattamaan hoitohenkilökunnan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen haavainfektio tutkimuksen aikana
- Potilaalle suoritetaan suonensisäinen toimenpide 2 kuukauden sisällä
- Merkittävä valtimoverenkiertohäiriö tai kiinnittymisongelma, joka estää kompressiohoidon
- Kohteen liikkumista 2-3 kertaa viikossa tutkimuksen aikana tutkimuspaikalle on vaikea järjestää
- Diagnosoitu epoksihartsiallergia
- Muut syyt mahdolliseen tutkittavan poikkeamiseen tutkijan lausunnon perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohde, jolla on laskimohaava
Koehenkilöitä seurataan WoundWatch-haavanhoitojärjestelmällä kahdesta kolmeen tutkimuskäyntiä viikossa, kunnes laskimohaava on parantunut (pinta-ala on pienentynyt vähintään 90 %) tai enintään kaksi kuukautta.
|
Puristushoidon ja tavanomaisten imeytyvien sidosten kanssa levitetään ediste.
Koehenkilöitä tarkkaillaan Haadwatch® -järjestelmän avulla.
Koehenkilöillä on kaksi tai kolme opintovierailua viikossa, kunnes laskimahaava on parantunut (pinta -ala on vähentynyt vähintään 90%) tai enintään kaksi kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tilan indeksi (WSI) vs. haavan pinta -ala
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen, jopa 8 viikkoa.
|
Korrelaatioanalyysi WSI: n ja haavan pinta -alan välillä.
|
Pääsystä vastuuvapauteen, jopa 8 viikkoa.
|
|
Haavan tilan indeksi (WSI) vs. haavan pinta -ala
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen, jopa 8 viikkoa.
|
Bland-Altman (sopimus) -analyysi WSI: n ja haavan pinta-alan välillä.
|
Pääsystä vastuuvapauteen, jopa 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kekonen A, Bergelin M, Eriksson JE, Vaalasti A, Ylanen H, Kielosto S, Viik J. Bioimpedance method for monitoring venous ulcers: Clinical proof-of-concept study. Biosens Bioelectron. 2021 Apr 15;178:112974. doi: 10.1016/j.bios.2021.112974. Epub 2021 Jan 7.
- Kekonen A, Bergelin M, Johansson M, Kumar Joon N, Bobacka J, Viik J. Bioimpedance Sensor Array for Long-Term Monitoring of Wound Healing from Beneath the Primary Dressings and Controlled Formation of H2O2 Using Low-Intensity Direct Current. Sensors (Basel). 2019 May 31;19(11):2505. doi: 10.3390/s19112505.
- Kekonen A, Bergelin M, Eriksson JE, Vaalasti A, Ylanen H, Viik J. Bioimpedance measurement based evaluation of wound healing. Physiol Meas. 2017 Jun 22;38(7):1373-1383. doi: 10.1088/1361-6579/aa63d6.
- Antoszewska M, Spychalski P, Kekonen A, Viik J, Baranska-Rybak W. Bioimpedance sensor array for monitoring chronic wounds: Validation of method feasibility. Int Wound J. 2024 Aug;21(8):e14899. doi: 10.1111/iwj.14899.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WW001
- R23094L (WW001 TAYS) (Rekisterin tunniste: Tampere University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .