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Monitoraggio delle ulcere venose utilizzando un metodo e un sistema basati sulla misurazione della bioimpedenza (WoundWatch®)

16 marzo 2026 aggiornato da: CutoSense Oy
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la funzionalità di un nuovo tipo di metodo di monitoraggio della ferita e sistema di misurazione per monitorare la guarigione delle ulcere venose. Il sistema è costituito da una medicazione per ferite con elettrodi (eDressing), un dispositivo di misurazione della bioimpedenza e un'applicazione per telefoni cellulari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il principio tecnico del metodo di monitoraggio si basa sulla misurazione della bioimpedenza quasi monopolare. Il sistema di misurazione è costituito da un dispositivo di misurazione della bioimpedenza, una medicazione per ferite con elettrodi (eDressing) e un'applicazione mobile da utilizzare con un telefono cellulare.

La medicazione dell'elettrodo viene posizionata sopra una ferita, a contatto con il tessuto della ferita. Gli altri strati di medicazione necessari (come medicazioni assorbenti e bendaggi compressivi) vengono posizionati sopra la medicazione dell'elettrodo. L'obiettivo è mantenere la benda dell'elettrodo sulla ferita per sette giorni consecutivi. Altre medicazioni possono essere cambiate quando necessario. Tuttavia, la medicazione dell'elettrodo può essere rimossa e sostituita in qualsiasi momento a causa di necessità mediche.

Durante una visita al soggetto dello studio, viene effettuata la misurazione della bioimpedenza, le medicazioni superiori vengono aperte con cura e si garantisce che le condizioni della ferita siano quelle previste. Dopo la sostituzione della medicazione dell'elettrodo, la ferita viene fotografata e documentata. L'area della ferita viene misurata e i risultati vengono registrati.

Verrà reclutato per lo studio un massimo di 20 soggetti (da 10 a 20 soggetti) con ulcere venose. Possono essere reclutati nello studio gli adulti con ulcera venosa idonei per il trattamento di terapia compressiva e le cui ferite si adattano a un'area non superiore a 5 x 5 cm e le cui ferite sono escrete in eccesso. La precedente procedura chirurgica venosa non è un criterio di esclusione per l'arruolamento, ma la procedura chirurgica non può essere eseguita durante lo studio.

Un soggetto deve visitare la clinica 2-3 volte a settimana, secondo la valutazione del medico o dell'infermiere dello studio. La guarigione della ferita viene monitorata fino alla riepitelizzazione della ferita (>90% della superficie iniziale della ferita) o massimo due mesi. Pertanto, ci saranno un massimo di 24 visite di studio per soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiina Ahti, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Teea Salmi, MD, Ph.D.
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre, Gdańsk
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Antoszewska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Il soggetto presenta un'ulcera cronica agli arti inferiori ad eziologia primaria di insufficienza venosa. La precedente procedura venosa non è un ostacolo allo studio
  • La terapia compressiva può essere implementata
  • La ferita ha una superficie massima di 5 x 5 cm e può rientrare in un'area di 5 cm x 5 cm. La ferita deve trovarsi sopra la caviglia, sull'area cutanea in cui la medicazione dell'elettrodo può essere posizionata correttamente.
  • La ferita non è profonda con bordi ripidi o simili a cavità
  • La ferita non è altamente escretrice
  • Ci si può aspettare che la ferita guarisca entro due mesi (area ridotta ≥ 90% rispetto al basale)
  • Il soggetto presta il consenso allo studio e si impegna a seguire le indicazioni del personale medico

Criteri di esclusione:

  • Infezione della ferita clinica al momento dello studio
  • Il soggetto ha una procedura endovenosa entro 2 mesi
  • Disturbo circolatorio arterioso significativo o problema di aderenza che impedisce la terapia compressiva
  • Il movimento del soggetto 2-3 volte a settimana durante lo studio verso il sito dello studio è difficile da organizzare
  • Allergia alle resine epossidiche diagnosticata
  • Eventuali altri motivi di potenziale non conformità del soggetto dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetto di studio con ulcera venosa
I soggetti verranno monitorati utilizzando il sistema di gestione delle ferite WoundWatch da due a tre visite di studio alla settimana fino a quando l'ulcera venosa non sarà guarita (l'area superficiale è diminuita di almeno il 90%) o fino a due mesi.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della ferita WoundWatch®
L'edressing verrà applicato insieme alla terapia di compressione e alle medicazioni assorbenti standard. I soggetti verranno monitorati utilizzando il sistema WoundWatch®. I soggetti avranno due o tre visite di studio a settimana fino a quando l'ulcera venosa non sarà guarita (la superficie è diminuita almeno il 90%) o fino a due mesi.
Altri nomi:
  • Misurazione della bioimpedenza della guarigione delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INDICE DELLA STATO DELLA Ferita (WSI) vs. Area superficie della ferita
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, fino a 8 settimane.
Analisi di correlazione tra il WSI e la superficie della ferita.
Dall'ammissione alla dimissione, fino a 8 settimane.
INDICE DELLA STATO DELLA Ferita (WSI) vs. Area superficie della ferita
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, fino a 8 settimane.
Analisi Bland-Altman (Accordo) tra il WSI e la superficie della ferita.
Dall'ammissione alla dimissione, fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CutoSense Oy

Collaboratori

Tampere University Hospital
Medical University of Gdansk
University Clinical Centre, Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WW001
  • R23094L (WW001 TAYS) (Identificatore di registro: Tampere University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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