Overvågning af venøse sår ved hjælp af en bioimpedansmåling baseret metode og system (WoundWatch®)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det tekniske princip for overvågningsmetoden er baseret på den kvasimonopolære bioimpedansmåling. Målesystemet består af et bioimpedansmåleapparat, en sårforbinding med elektroder (eDressing) og en mobilapplikation til brug med en mobiltelefon.
Elektrodeforbindingen placeres oven på et sår i kontakt med sårvævet. De andre nødvendige forbindingslag (såsom absorberende forbindinger og kompressionsbandager) placeres over elektrodeforbindingen. Målet er at holde elektrodebandagen på såret i syv på hinanden følgende dage. Andre forbindinger kan skiftes efter behov. Elektrodeforbindingen kan dog fjernes og udskiftes, når som helst på grund af medicinske behov.
Ved et forsøgspersonbesøg foretages bioimpedansmålingen, de øverste forbindinger åbnes forsigtigt og det sikres, at sårets tilstand er som forventet. Ved udskiftning af elektrodeforbindingen fotograferes og dokumenteres såret. Sårområdet måles, og fundene registreres.
Højst 20 forsøgspersoner (10 til 20 forsøgspersoner) med venøse sår vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Voksne med venøst ulcus, som er anvendelige til kompressionsbehandling, og hvis sår passer på et område, der ikke er større end 5 x 5 cm, og hvis sår udskilles for meget, kan rekrutteres til undersøgelsen. Tidligere kirurgisk venøs procedure er ikke et udelukkelseskriterie for tilmelding, men kirurgisk indgreb kan ikke udføres under undersøgelsen.
En forsøgsperson skal besøge klinikken 2-3 gange om ugen efter lægens eller studiesygeplejerskens vurdering. Sårheling overvåges indtil såret re-epitheliseret (>90 % af det oprindelige såroverfladeareal) eller maksimalt to måneder. Der vil således maksimalt være 24 studiebesøg pr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Atte Kekonen, M.Sc.
- Telefonnummer: +358407273627
- E-mail: atte.kekonen@cutosense.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tuomas Lunden, B.Sc.
- Telefonnummer: +358407211679
- E-mail: tuomas.lunden@cutosense.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
-
Kontakt:
- Tiina Ahti, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +358 45 7396 5952
- E-mail: tiina.ahti@pirha.fi
-
Kontakt:
- Atte Kekonen, M.Sc.
- Telefonnummer: +40 727 3627
- E-mail: atte.kekonen@cutosense.fi
-
Ledende efterforsker:
- Tiina Ahti, MD, Ph.D.
-
Underforsker:
- Teea Salmi, MD, Ph.D.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Rekruttering
- University Clinical Centre, Gdańsk
-
Kontakt:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Telefonnummer: +48698748705
- E-mail: mmantoszewska@gmail.com
-
Kontakt:
- Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
- E-mail: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
-
Underforsker:
- Magdalena Antoszewska, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år
- Forsøgspersonen har et kronisk underekstremitetssår med en primær ætiologi af venøs insufficiens. Den tidligere venøse procedure er ikke en hindring for undersøgelsen
- Kompressionsterapi kan implementeres
- Såret har en maksimal overflade på 5 x 5 cm og kan passe i et område på 5 cm x 5 cm. Såret skal være placeret over anklen, på det hudområde, hvor elektrodeforbindingen kan placeres korrekt.
- Såret er ikke dybt med stejle kanter eller hulrumslignende
- Såret er ikke meget udskillende
- Såret kan forventes at hele inden for to måneder (areal reduceret ≥ 90 % fra baseline)
- Forsøgspersonen giver samtykke til undersøgelsen og forpligter sig til at følge lægepersonalets instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk sårinfektion på tidspunktet for undersøgelsen
- Forsøgspersonen har en intravenøs procedure inden for 2 måneder
- Betydelig arteriel kredsløbsforstyrrelse eller adhærensproblem, der forhindrer kompressionsbehandling
- Emnets bevægelse 2-3 gange om ugen under undersøgelsen til studiestedet er vanskelig at arrangere
- Diagnosticeret epoxyharpiksallergi
- Eventuelle andre årsager til potentielle forsøgspersoners manglende overholdelse af undersøgelsens udtalelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesperson med venøst ulcus
Forsøgspersonerne vil blive overvåget ved hjælp af WoundWatch sårhåndteringssystem to til tre undersøgelsesbesøg om ugen, indtil det venøse sår er helet (overfladearealet er faldet med mindst 90%) eller op til to måneder.
|
Bløddyr vil blive påført sammen med kompressionsterapien og de standardabsorberende forbindinger.
Emnerne overvåges ved hjælp af WoundWatch® -systemet.
Emnerne har to til tre undersøgelsesbesøg om ugen, indtil venøs mavesår er helet (overfladeareal er faldet mindst 90%) eller op til to måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårstatusindeks (WSI) mod såroverfladeareal
Tidsramme: Fra optagelse til decharge, op til 8 uger.
|
Korrelationsanalyse mellem WSI og såroverfladearealet.
|
Fra optagelse til decharge, op til 8 uger.
|
|
Sårstatusindeks (WSI) mod såroverfladeareal
Tidsramme: Fra optagelse til decharge, op til 8 uger.
|
Bland-Altman (aftale) analyse mellem WSI og såroverfladearealet.
|
Fra optagelse til decharge, op til 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kekonen A, Bergelin M, Eriksson JE, Vaalasti A, Ylanen H, Kielosto S, Viik J. Bioimpedance method for monitoring venous ulcers: Clinical proof-of-concept study. Biosens Bioelectron. 2021 Apr 15;178:112974. doi: 10.1016/j.bios.2021.112974. Epub 2021 Jan 7.
- Kekonen A, Bergelin M, Johansson M, Kumar Joon N, Bobacka J, Viik J. Bioimpedance Sensor Array for Long-Term Monitoring of Wound Healing from Beneath the Primary Dressings and Controlled Formation of H2O2 Using Low-Intensity Direct Current. Sensors (Basel). 2019 May 31;19(11):2505. doi: 10.3390/s19112505.
- Kekonen A, Bergelin M, Eriksson JE, Vaalasti A, Ylanen H, Viik J. Bioimpedance measurement based evaluation of wound healing. Physiol Meas. 2017 Jun 22;38(7):1373-1383. doi: 10.1088/1361-6579/aa63d6.
- Antoszewska M, Spychalski P, Kekonen A, Viik J, Baranska-Rybak W. Bioimpedance sensor array for monitoring chronic wounds: Validation of method feasibility. Int Wound J. 2024 Aug;21(8):e14899. doi: 10.1111/iwj.14899.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WW001
- R23094L (WW001 TAYS) (Registry Identifier: Tampere University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .