Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování žilních vředů pomocí metody a systému založeného na bioimpedančním měření (WoundWatch®)

16. března 2026 aktualizováno: CutoSense Oy
Účelem této studie je prozkoumat funkčnost nového typu metody sledování ran a systému měření pro sledování hojení bércových vředů. Systém se skládá z obvazu na rány s elektrodami (eDressing), zařízení na měření bioimpedance a aplikace pro mobilní telefon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technický princip metody monitorování je založen na kvazimonopolárním měření bioimpedance. Měřicí systém se skládá z přístroje na měření bioimpedance, obvazu na rány s elektrodami (eDressing) a mobilní aplikace pro použití s ​​mobilním telefonem.

Elektrodový obvaz se umístí na ránu v kontaktu s tkání rány. Další potřebné vrstvy obvazu (jako jsou absorpční obvazy a kompresní obvazy) se umístí přes obvaz elektrody. Cílem je udržet elektrodový obvaz na ráně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Jiné obvazy lze v případě potřeby vyměnit. Obvaz elektrody však lze sejmout a vyměnit, kdykoli je to z důvodu lékařské potřeby.

Během návštěvy studovaného subjektu se provede měření bioimpedance, opatrně se otevřou nejvrchnější obvazy a zajistí se, že stav rány odpovídá očekávání. Po výměně elektrodového obvazu se rána vyfotografuje a zdokumentuje. Oblast rány se změří a nálezy se zaznamenají.

Do studie bude přijato maximálně 20 subjektů (10 až 20 subjektů) s žilními vředy. Do studie mohou být zařazeni dospělí s žilním vředem, kteří jsou použitelní pro léčbu kompresivní terapií a jejichž rána (rány) zapadají do oblasti ne větší než 5 x 5 cm a jejichž rány nadměrně vylučují. Předchozí chirurgický žilní výkon není vylučovacím kritériem pro zařazení do studie, ale chirurgický zákrok nelze během studie provést.

Subjekt navštěvuje kliniku 2-3x týdně podle posouzení lékaře nebo studijní sestry. Hojení rány je monitorováno, dokud rána není reepitelizována (> 90 % původní plochy povrchu rány) nebo maximálně dva měsíce. U jednoho předmětu tedy bude maximálně 24 studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiina Ahti, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teea Salmi, MD, Ph.D.
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • University Clinical Centre, Gdańsk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Antoszewska, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Pacient má chronický vřed dolní končetiny s primární etiologií žilní insuficience. Předchozí žilní výkon není překážkou studia
  • Může být zavedena kompresní terapie
  • Rána má maximální plochu 5 x 5 cm a vejde se na plochu 5 cm x 5 cm. Rána by se měla nacházet nad kotníkem v oblasti kůže, kde lze správně umístit obvaz elektrody.
  • Rána není hluboká se strmými okraji nebo dutinovitá
  • Rána není příliš vylučující
  • Lze očekávat, že se rána zahojí do dvou měsíců (plocha zmenšená o ≥ 90 % oproti výchozí hodnotě)
  • Subjekt dává souhlas se studií a zavazuje se řídit se pokyny zdravotnického personálu

Kritéria vyloučení:

  • Klinická infekce rány v době studie
  • Subjekt má nitrožilní proceduru do 2 měsíců
  • Významná porucha arteriálního oběhu nebo problém s adherencí, který brání kompresivní terapii
  • Přesun subjektu 2-3x týdně během studie na místo studie je obtížné zajistit
  • Diagnostikovaná alergie na epoxidové pryskyřice
  • Jakékoli další důvody potenciálního nesouladu subjektu studie podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předmět studie s žilním vředem
Subjekty budou sledovány pomocí systému WoundWatch pro léčbu ran dvě až tři studijní návštěvy týdně, dokud se venózní vřed nezhojí (povrchová plocha se zmenšila alespoň o 90 %) nebo až dva měsíce.
Přístroj: Systém monitorování ran Woundwatch®
Edressing bude aplikován spolu s kompresní terapií a standardní absorbující obvazy. Subjekty budou monitorovány pomocí systému Woundwatch®. Subjekty budou mít dvě až tři návštěvy studie týdně, dokud se žilní vřed uzdraví (povrchová plocha se snížila nejméně o 90%) nebo až na dva měsíce.
Ostatní jména:
  • Bioimpedanční měření hojení ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index stavu rány (WSI) vs. plocha povrchu rány
Časové okno: Od přijetí k propuštění až 8 týdnů.
Korelační analýza mezi WSI a plochou povrchu rány.
Od přijetí k propuštění až 8 týdnů.
Index stavu rány (WSI) vs. plocha povrchu rány
Časové okno: Od přijetí k propuštění až 8 týdnů.
Analýza Bland-Altman (dohoda) mezi WSI a plochou povrchu rány.
Od přijetí k propuštění až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CutoSense Oy

Spolupracovníci

Tampere University Hospital
Medical University of Gdansk
University Clinical Centre, Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WW001
  • R23094L (WW001 TAYS) (Identifikátor registru: Tampere University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit