Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van veneuze ulcera met behulp van een op bio-impedantie gebaseerde methode en systeem (WoundWatch®)

16 maart 2026 bijgewerkt door: CutoSense Oy
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de functionaliteit van een nieuw type wondbewakingsmethode en meetsysteem voor het bewaken van de genezing van veneuze ulcera. Het systeem bestaat uit een wondverband met elektroden (eDressing), een bio-impedantie meetapparaat en een mobiele telefoon applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het technische principe van de monitoringmethode is gebaseerd op de quasimonopolaire bio-impedantiemeting. Het meetsysteem bestaat uit een bio-impedantie meetapparaat, een wondverband met elektroden (eDressing) en een mobiele applicatie voor gebruik met een mobiele telefoon.

Het elektrodeverband wordt bovenop een wond geplaatst, in contact met het wondweefsel. De overige noodzakelijke verbandlagen (zoals absorberende verbanden en compressieverbanden) worden over het elektrodeverband aangebracht. Het doel is om het elektrodeverband zeven opeenvolgende dagen op de wond te houden. Andere verbanden kunnen indien nodig worden vervangen. Het elektrodeverband kan echter worden verwijderd en vervangen wanneer dit medisch noodzakelijk is.

Tijdens een bezoek aan een proefpersoon wordt de bio-impedantiemeting uitgevoerd, worden de bovenste verbanden voorzichtig geopend en wordt verzekerd dat de wondconditie is zoals verwacht. Na het vervangen van het elektrodeverband wordt de wond gefotografeerd en gedocumenteerd. Het wondgebied wordt opgemeten en de bevindingen worden vastgelegd.

Er zullen maximaal 20 proefpersonen (10 tot 20 proefpersonen) met veneuze ulcera worden gerekruteerd voor het onderzoek. Volwassenen met veneuze ulcera die in aanmerking komen voor compressietherapie en wier wond(en) passen op een gebied van niet groter dan 5 x 5 cm en wier wonden overmatig uitscheiden, kunnen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Een eerdere chirurgische veneuze ingreep is geen uitsluitingscriterium voor inschrijving, maar een chirurgische ingreep kan niet worden uitgevoerd tijdens het onderzoek.

Een proefpersoon zal de kliniek 2-3 keer per week bezoeken, volgens de beoordeling van de arts of studieverpleegkundige. De wondgenezing wordt gecontroleerd totdat de wond opnieuw geëpitheliseerd is (>90% van het initiële wondoppervlak) of maximaal twee maanden. Er zijn dus maximaal 24 studiebezoeken per vak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Werving
        • TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiina Ahti, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Teea Salmi, MD, Ph.D.
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Werving
        • University Clinical Centre, Gdańsk
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Magdalena Antoszewska, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • De patiënt heeft een chronische zweer aan de onderste ledematen met een primaire etiologie van veneuze insufficiëntie. De eerdere veneuze procedure vormt geen belemmering voor de studie
  • Compressietherapie kan worden toegepast
  • De wond heeft een maximale oppervlakte van 5 x 5 cm en past in een gebied van 5 cm x 5 cm. De wond moet zich boven de enkel bevinden, op het huidgebied waar het elektrodeverband goed kan worden aangebracht.
  • De wond is niet diep met steile randen of holteachtig
  • De wond is niet erg uitscheidend
  • De wond zal naar verwachting binnen twee maanden genezen (gebied ≥ 90% verkleind ten opzichte van baseline)
  • De proefpersoon geeft toestemming voor het onderzoek en verbindt zich ertoe de instructies van de medische staf op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische wondinfectie ten tijde van het onderzoek
  • Het onderwerp heeft een intraveneuze procedure binnen 2 maanden
  • Aanzienlijke arteriële circulatiestoornis of therapietrouwprobleem dat compressietherapie verhindert
  • Onderwerp verplaatsing 2-3 keer per week tijdens het onderzoek naar de onderzoekslocatie is moeilijk te regelen
  • Gediagnosticeerde allergie voor epoxyhars
  • Alle andere redenen voor mogelijke niet-naleving van de proefpersoon volgens de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiepersoon met veneuze zweer
De proefpersonen zullen worden gevolgd met behulp van het WoundWatch-wondbeheersysteem, twee tot drie studiebezoeken per week totdat de veneuze zweer is genezen (oppervlak is met ten minste 90% afgenomen), of gedurende maximaal twee maanden.
Apparaat: WondWatch® Wond Monitoring System
Instresseren zal worden toegepast samen met de compressietherapie en de standaard absorberende verbanden. De proefpersonen worden gecontroleerd met behulp van het WoundWatch® -systeem. De proefpersonen zullen twee tot drie studiebezoeken per week hebben totdat de veneuze zweer is genezen (het oppervlak is ten minste 90%afgenomen) of maximaal twee maanden.
Andere namen:
  • Bio-impedantiemeting van wondgenezing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond Status Index (WSI) versus wondoppervlak
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag, tot 8 weken.
Correlatieanalyse tussen de WSI en het wondoppervlak.
Van toelating tot ontslag, tot 8 weken.
Wond Status Index (WSI) versus wondoppervlak
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag, tot 8 weken.
Bland-Altman (overeenkomst) analyse tussen de WSI en het wondoppervlak.
Van toelating tot ontslag, tot 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CutoSense Oy

Medewerkers

Tampere University Hospital
Medical University of Gdansk
University Clinical Centre, Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WW001
  • R23094L (WW001 TAYS) (Register-ID: Tampere University Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren