Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie owrzodzeń żylnych za pomocą metody i systemu opartego na pomiarze bioimpedancji (WoundWatch®)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: CutoSense Oy
Celem niniejszej pracy jest zbadanie funkcjonalności nowego typu metody monitorowania ran i systemu pomiarowego do monitorowania gojenia się owrzodzeń żylnych. System składa się z opatrunku na ranę z elektrodami (eDressing), urządzenia do pomiaru bioimpedancji oraz aplikacji na telefon komórkowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasada techniczna metody monitoringu opiera się na quasimonopolarnym pomiarze bioimpedancji. System pomiarowy składa się z urządzenia do pomiaru bioimpedancji, opatrunku na ranę z elektrodami (eDressing) oraz aplikacji mobilnej do użytku z telefonem komórkowym.

Opatrunek elektrodowy umieszcza się na powierzchni rany, w kontakcie z tkanką rany. Pozostałe niezbędne warstwy opatrunkowe (takie jak opatrunki chłonne i bandaże uciskowe) umieszcza się na opatrunku elektrodowym. Celem jest utrzymanie bandaża elektrody na ranie przez siedem kolejnych dni. Inne opatrunki można zmieniać w razie potrzeby. Jednak opatrunek elektrody można zdjąć i wymienić w dowolnym momencie ze względu na konieczność medyczną.

Podczas wizyty badanego przeprowadzany jest pomiar bioimpedancji, ostrożnie otwierane są górne opatrunki i sprawdzany jest stan rany zgodny z oczekiwaniami. Po wymianie opatrunku elektrodowego rana jest fotografowana i dokumentowana. Mierzy się obszar rany, a wyniki zapisuje.

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 20 pacjentów (10 do 20 pacjentów) z owrzodzeniami żylnymi. Do badania mogą zostać zrekrutowane osoby dorosłe z owrzodzeniami żylnymi, które kwalifikują się do leczenia kompresjoterapeutycznego i których rana (rany) mieszczą się na powierzchni nie większej niż 5 x 5 cm i których rany są nadmiernie wydalające. Przebyty zabieg chirurgiczny żylny nie jest kryterium wykluczenia z włączenia do badania, ale zabieg chirurgiczny nie może być wykonany w trakcie badania.

Pacjent powinien odwiedzać klinikę 2-3 razy w tygodniu, zgodnie z oceną lekarza lub pielęgniarki prowadzącej badanie. Gojenie się rany monitoruje się do momentu ponownego nabłonka rany (>90% początkowej powierzchni rany) lub maksymalnie dwóch miesięcy. W związku z tym na każdy przedmiot przypadać będą maksymalnie 24 wizyty studyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiina Ahti, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Teea Salmi, MD, Ph.D.
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre, Gdańsk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Magdalena Antoszewska, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma przewlekłe owrzodzenie kończyn dolnych o pierwotnej etiologii niewydolności żylnej. Poprzednia procedura żylna nie stanowi przeszkody w badaniu
  • Można zastosować terapię uciskową
  • Rana ma maksymalną powierzchnię 5 x 5 cm i mieści się w obszarze 5 cm x 5 cm. Rana powinna znajdować się powyżej kostki, w miejscu na skórze, w którym można prawidłowo założyć opatrunek elektrody.
  • Rana nie jest głęboka, ze stromymi krawędziami lub przypominająca jamę
  • Rana nie jest silnie sącząca
  • Można oczekiwać, że rana zagoi się w ciągu dwóch miesięcy (obszar zmniejszony o ≥ 90% w stosunku do wartości początkowej)
  • Osoba badana wyraża zgodę na badanie i zobowiązuje się do stosowania się do poleceń personelu medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne zakażenie rany w czasie badania
  • Pacjent ma zabieg dożylny w ciągu 2 miesięcy
  • Znaczące zaburzenie krążenia tętniczego lub problem z przyleganiem, który uniemożliwia terapię uciskową
  • Przemieszczanie się badanych 2-3 razy w tygodniu w trakcie badania do miejsca badania jest trudne do zorganizowania
  • Zdiagnozowana alergia na żywicę epoksydową
  • Wszelkie inne przyczyny potencjalnej niezgodności uczestnika badania w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany pacjent z owrzodzeniem żylnym
Pacjenci będą monitorowani za pomocą systemu zarządzania ranami WoundWatch podczas dwóch do trzech wizyt badawczych tygodniowo, aż do wygojenia owrzodzenia żylnego (powierzchnia zmniejszy się o co najmniej 90%) lub do dwóch miesięcy.
Urządzenie: System monitorowania ran ranwatch®
Edycja zostanie zastosowana wraz z terapią kompresyjną i standardowymi opatrunkami pochłaniającymi. Badani będą monitorowani za pomocą systemu RanneWatch®. Badani będą mieli od dwóch do trzech wizyt badawczych tygodniowo, dopóki wrzód żylny się zagoi (powierzchnia spadła o co najmniej 90%) lub nawet dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Pomiar bioimpedancji gojenia się ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stanu rany (WSI) w porównaniu z powierzchnią rany
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu, do 8 tygodni.
Analiza korelacji między WSI a powierzchnią rany.
Od wstępu do wypisu, do 8 tygodni.
Wskaźnik stanu rany (WSI) w porównaniu z powierzchnią rany
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu, do 8 tygodni.
Analiza Blanda-Altmana (porozumienia) między WSI a powierzchnią rany.
Od wstępu do wypisu, do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CutoSense Oy

Współpracownicy

Tampere University Hospital
Medical University of Gdansk
University Clinical Centre, Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WW001
  • R23094L (WW001 TAYS) (Identyfikator rejestru: Tampere University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj