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Überwachung von Venengeschwüren mit einem auf Bioimpedanzmessung basierenden Verfahren und System (WoundWatch®)

16. März 2026 aktualisiert von: CutoSense Oy
Ziel dieser Studie ist es, die Funktionalität eines neuartigen Wundüberwachungsverfahrens und Messsystems zur Überwachung der Heilung venöser Geschwüre zu untersuchen. Das System besteht aus einer Wundauflage mit Elektroden (eDressing), einem Bioimpedanz-Messgerät und einer Handy-Anwendung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das technische Prinzip des Monitoring-Verfahrens basiert auf der quasimonopolaren Bioimpedanzmessung. Das Messsystem besteht aus einem Bioimpedanz-Messgerät, einem Wundverband mit Elektroden (eDressing) und einer mobilen Anwendung zur Nutzung mit einem Mobiltelefon.

Der Elektrodenverband wird oben auf einer Wunde in Kontakt mit dem Wundgewebe platziert. Über den Elektrodenverband werden die weiteren notwendigen Verbandsschichten (wie Saugverbände und Kompressionsverbände) gelegt. Ziel ist es, den Elektrodenverband sieben aufeinanderfolgende Tage auf der Wunde zu halten. Andere Verbände können bei Bedarf gewechselt werden. Der Elektrodenverband kann jedoch jederzeit aus medizinischen Gründen entfernt und ersetzt werden.

Bei einem Probandenbesuch wird die Bioimpedanzmessung durchgeführt, die obersten Verbände vorsichtig geöffnet und sichergestellt, dass der Wundzustand wie erwartet ist. Nach dem Austausch des Elektrodenverbandes wird die Wunde fotografiert und dokumentiert. Die Wundfläche wird vermessen und der Befund protokolliert.

Für die Studie werden maximal 20 Probanden (10 bis 20 Probanden) mit venösen Geschwüren rekrutiert. Erwachsene mit venösem Geschwür, die für eine Behandlung mit Kompressionstherapie geeignet sind und deren Wunde(n) auf eine Fläche von nicht mehr als 5 x 5 cm passt und deren Wunden übermäßig viel Ausscheidungen haben, können für die Studie rekrutiert werden. Ein früherer chirurgischer venöser Eingriff ist kein Ausschlusskriterium für die Einschreibung, aber ein chirurgischer Eingriff kann während der Studie nicht durchgeführt werden.

Ein Proband soll die Klinik 2-3 Mal pro Woche besuchen, je nach Einschätzung des Arztes oder der Studienkrankenschwester. Die Wundheilung wird überwacht, bis die Wunde wieder epithelisiert ist (> 90 % der anfänglichen Wundoberfläche) oder maximal zwei Monate. Somit werden maximal 24 Studienaufenthalte pro Fach durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiina Ahti, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Teea Salmi, MD, Ph.D.
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre, Gdańsk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Magdalena Antoszewska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Die Person hat ein chronisches Geschwür an den unteren Extremitäten mit einer primären Ätiologie der venösen Insuffizienz. Der vorherige venöse Eingriff ist kein Hindernis für die Studie
  • Eine Kompressionstherapie kann durchgeführt werden
  • Die Wunde hat eine maximale Oberfläche von 5 x 5 cm und kann in eine Fläche von 5 cm x 5 cm passen. Die Wunde sollte sich oberhalb des Knöchels befinden, an der Hautstelle, wo der Elektrodenverband richtig platziert werden kann.
  • Die Wunde ist nicht tief mit steilen Rändern oder höhlenartig
  • Die Wunde ist nicht stark sezernierend
  • Es ist zu erwarten, dass die Wunde innerhalb von zwei Monaten heilt (Fläche reduziert um ≥ 90 % vom Ausgangswert).
  • Der Proband stimmt der Studie zu und verpflichtet sich, die Anweisungen des medizinischen Personals zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Wundinfektion zum Zeitpunkt der Studie
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten einen intravenösen Eingriff
  • Signifikante arterielle Durchblutungsstörung oder Adhärenzproblem, das eine Kompressionstherapie verhindert
  • Die 2- bis 3-malige Bewegung des Probanden pro Woche während der Studie zum Studienort ist schwierig zu arrangieren
  • Diagnostizierte Epoxidharzallergie
  • Alle anderen Gründe für eine mögliche Nichteinhaltung der Studienteilnehmer gemäß der Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienteilnehmer mit venösem Geschwür
Die Probanden werden mit dem WoundWatch-Wundbehandlungssystem zwei bis drei Studienbesuche pro Woche überwacht, bis das venöse Geschwür abgeheilt ist (die Oberfläche hat sich um mindestens 90 % verringert) oder bis zu zwei Monate.
Gerät: Wundwatch® Wundüberwachungssystem
EDressing wird zusammen mit der Kompressionstherapie und den Standard -Absorptionsverbänden angewendet. Die Probanden werden mit dem WundWatch® -System überwacht. Die Probanden haben zwei bis drei Studienbesuche pro Woche, bis das venöse Geschwür geheilt ist (die Oberfläche hat um mindestens 90%gesunken) oder bis zu zwei Monate.
Andere Namen:
  • Bioimpedanzmessung der Wundheilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundstatusindex (WSI) gegen Wundoberfläche
Zeitfenster: Von der Eingeständnis bis zur Entlassung bis zu 8 Wochen.
Korrelationsanalyse zwischen der WSI und der Wundoberfläche.
Von der Eingeständnis bis zur Entlassung bis zu 8 Wochen.
Wundstatusindex (WSI) gegen Wundoberfläche
Zeitfenster: Von der Eingeständnis bis zur Entlassung bis zu 8 Wochen.
Bland-Altman (Vereinbarung) Analyse zwischen der WSI und der Wundoberfläche.
Von der Eingeständnis bis zur Entlassung bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CutoSense Oy

Mitarbeiter

Tampere University Hospital
Medical University of Gdansk
University Clinical Centre, Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WW001
  • R23094L (WW001 TAYS) (Registrierungskennung: Tampere University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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