Monitoramento de úlceras venosas usando um método e sistema baseado em medição de bioimpedância (WoundWatch®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O princípio técnico do método de monitoramento é baseado na medição de bioimpedância quasimonopolar. O sistema de medição consiste em um dispositivo de medição de bioimpedância, um curativo com eletrodos (eDressing) e um aplicativo móvel para uso com um telefone celular.
O curativo do eletrodo é colocado em cima de uma ferida, em contato com o tecido da ferida. As outras camadas de curativo necessárias (como curativos absorventes e bandagens de compressão) são colocadas sobre o curativo do eletrodo. O objetivo é manter a bandagem de eletrodos na ferida por sete dias consecutivos. Outros curativos podem ser trocados quando necessário. No entanto, o curativo do eletrodo pode ser removido e substituído sempre que houver necessidade médica.
Durante uma visita do sujeito do estudo, a medição da bioimpedância é feita, os curativos superiores são abertos com cuidado e é assegurado que a condição da ferida seja a esperada. Após a substituição do curativo do eletrodo, a ferida é fotografada e documentada. A área da ferida é medida e os achados são registrados.
Um máximo de 20 indivíduos (10 a 20 indivíduos) com úlceras venosas serão recrutados para o estudo. Adultos com úlcera venosa que são aplicáveis para tratamento de terapia de compressão e cuja(s) ferida(s) se encaixam em uma área não maior que 5 x 5 cm e cujas feridas excretam excessivamente podem ser recrutados para o estudo. Procedimento cirúrgico venoso prévio não é um critério de exclusão para inscrição, mas o procedimento cirúrgico não pode ser realizado durante o estudo.
Um sujeito deve visitar a clínica 2-3 vezes por semana, de acordo com a avaliação do médico ou enfermeira do estudo. A cicatrização da ferida é monitorada até que a ferida seja reepitelizada (> 90% da área inicial da superfície da ferida) ou no máximo dois meses. Assim, haverá um máximo de 24 visitas de estudo por sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Atte Kekonen, M.Sc.
- Número de telefone: +358407273627
- E-mail: atte.kekonen@cutosense.fi
Estude backup de contato
- Nome: Tuomas Lunden, B.Sc.
- Número de telefone: +358407211679
- E-mail: tuomas.lunden@cutosense.fi
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
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Contato:
- Tiina Ahti, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +358 45 7396 5952
- E-mail: tiina.ahti@pirha.fi
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Contato:
- Atte Kekonen, M.Sc.
- Número de telefone: +40 727 3627
- E-mail: atte.kekonen@cutosense.fi
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Investigador principal:
- Tiina Ahti, MD, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Teea Salmi, MD, Ph.D.
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Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- University Clinical Centre, Gdańsk
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Contato:
- Magdalena Antoszewska, MD
- Número de telefone: +48698748705
- E-mail: mmantoszewska@gmail.com
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Contato:
- Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
- E-mail: piotr.spychalski@gumed.edu.pl
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Investigador principal:
- Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Magdalena Antoszewska, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pelo menos 18 anos
- O sujeito tem uma úlcera crônica na extremidade inferior com etiologia primária de insuficiência venosa. O procedimento venoso anterior não é obstáculo ao estudo
- A terapia de compressão pode ser implementada
- A ferida tem uma área de superfície máxima de 5 x 5 cm e pode caber em uma área de 5 cm x 5 cm. A ferida deve estar localizada acima do tornozelo, na área da pele onde o curativo do eletrodo pode ser colocado adequadamente.
- A ferida não é profunda com bordas íngremes ou tipo cavidade
- A ferida não é altamente excretante
- Pode-se esperar que a ferida cicatrize dentro de dois meses (área reduzida ≥ 90% da linha de base)
- O sujeito dá consentimento para o estudo e se compromete a seguir as instruções da equipe médica
Critério de exclusão:
- Infecção clínica da ferida no momento do estudo
- O sujeito tem um procedimento intravenoso dentro de 2 meses
- Distúrbio circulatório arterial significativo ou problema de aderência que impede a terapia de compressão
- O movimento do sujeito 2-3 vezes por semana durante o estudo para o local do estudo é difícil de organizar
- Alergia à resina epóxi diagnosticada
- Quaisquer outras razões de potencial não conformidade do sujeito do estudo pela opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeito do estudo com úlcera venosa
Os indivíduos serão monitorados usando o sistema de gerenciamento de feridas WoundWatch duas a três visitas do estudo por semana até que a úlcera venosa tenha cicatrizado (a área de superfície diminuiu pelo menos 90%) ou até dois meses.
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O edressing será aplicado junto com a terapia de compressão e os curativos absorventes padrão.
Os sujeitos serão monitorados usando o sistema WoundWatch®.
Os sujeitos terão duas a três visitas de estudo por semana até que a úlcera venosa tenha curado (a área de superfície diminuiu pelo menos 90%) ou até dois meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de status da ferida (WSI) vs. Área de superfície da ferida
Prazo: Da admissão à alta, até 8 semanas.
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Análise de correlação entre o WSI e a área da superfície da ferida.
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Da admissão à alta, até 8 semanas.
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Índice de status da ferida (WSI) vs. Área de superfície da ferida
Prazo: Da admissão à alta, até 8 semanas.
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Análise de Bland-Altman (Acordo) entre o WSI e a área da superfície da ferida.
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Da admissão à alta, até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kekonen A, Bergelin M, Eriksson JE, Vaalasti A, Ylanen H, Kielosto S, Viik J. Bioimpedance method for monitoring venous ulcers: Clinical proof-of-concept study. Biosens Bioelectron. 2021 Apr 15;178:112974. doi: 10.1016/j.bios.2021.112974. Epub 2021 Jan 7.
- Kekonen A, Bergelin M, Johansson M, Kumar Joon N, Bobacka J, Viik J. Bioimpedance Sensor Array for Long-Term Monitoring of Wound Healing from Beneath the Primary Dressings and Controlled Formation of H2O2 Using Low-Intensity Direct Current. Sensors (Basel). 2019 May 31;19(11):2505. doi: 10.3390/s19112505.
- Kekonen A, Bergelin M, Eriksson JE, Vaalasti A, Ylanen H, Viik J. Bioimpedance measurement based evaluation of wound healing. Physiol Meas. 2017 Jun 22;38(7):1373-1383. doi: 10.1088/1361-6579/aa63d6.
- Antoszewska M, Spychalski P, Kekonen A, Viik J, Baranska-Rybak W. Bioimpedance sensor array for monitoring chronic wounds: Validation of method feasibility. Int Wound J. 2024 Aug;21(8):e14899. doi: 10.1111/iwj.14899.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WW001
- R23094L (WW001 TAYS) (Identificador de registro: Tampere University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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