Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг венозных язв с использованием метода и системы, основанной на измерении биоимпеданса (WoundWatch®)

16 марта 2026 г. обновлено: CutoSense Oy
Целью данного исследования является изучение функциональности нового типа метода мониторинга ран и измерительной системы для мониторинга заживления венозных язв. Система состоит из повязки на рану с электродами (eDressing), устройства для измерения биоимпеданса и приложения для мобильного телефона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Технический принцип метода мониторинга основан на квазимонополярном измерении биоимпеданса. Измерительная система состоит из устройства для измерения биоимпеданса, раневой повязки с электродами (eDressing) и мобильного приложения для использования с мобильным телефоном.

Электродную повязку накладывают поверх раны, соприкасаясь с тканью раны. Другие необходимые слои повязки (например, впитывающие повязки и компрессионные повязки) накладываются поверх электродной повязки. Цель состоит в том, чтобы держать электродную повязку на ране в течение семи дней подряд. Другие повязки можно менять при необходимости. Тем не менее, электродную повязку можно снять и заменить, когда это необходимо по медицинским показаниям.

Во время визита субъекта исследования проводится измерение биоимпеданса, осторожно вскрываются самые верхние повязки и проверяется ожидаемое состояние раны. После замены электродной повязки рану фотографируют и документируют. Площадь раны измеряют, результаты записывают.

Для исследования будет набрано не более 20 субъектов (от 10 до 20 субъектов) с венозными язвами. К исследованию могут быть привлечены взрослые с венозной язвой, подходящие для лечения компрессионной терапией, у которых рана (раны) занимает площадь не более 5 х 5 см и раны обильно выделяют экскременты. Предыдущая хирургическая венозная процедура не является критерием исключения для включения в исследование, но хирургическая процедура не может быть выполнена во время исследования.

Субъект должен посещать клинику 2-3 раза в неделю по оценке врача или медицинской сестры. Заживление раны контролируют до тех пор, пока рана не реэпителизируется (> 90% площади исходной раневой поверхности) или максимум два месяца. Таким образом, по каждому предмету будет максимум 24 ознакомительных визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Atte Kekonen, M.Sc.
  • Номер телефона: +358407273627
  • Электронная почта: atte.kekonen@cutosense.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tuomas Lunden, B.Sc.
  • Номер телефона: +358407211679
  • Электронная почта: tuomas.lunden@cutosense.fi

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre, Gdańsk
        • Контакт:
          • Magdalena Antoszewska, MD
          • Номер телефона: +48698748705
          • Электронная почта: mmantoszewska@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piotr Spychalski, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Magdalena Antoszewska, MD
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • TAYS Haavakeskuksen poliklinikka
        • Контакт:
          • Tiina Ahti, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: +358 45 7396 5952
          • Электронная почта: tiina.ahti@pirha.fi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tiina Ahti, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Teea Salmi, MD, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • У субъекта хроническая язва нижних конечностей с первичной этиологией венозной недостаточности. Предшествующая венозная процедура не является препятствием для исследования
  • Возможна компрессионная терапия
  • Рана имеет максимальную площадь поверхности 5 х 5 см и может поместиться на площади 5 см х 5 см. Рана должна располагаться над лодыжкой, на участке кожи, где можно правильно разместить электродную повязку.
  • Рана не глубокая с крутыми краями или кавернозная.
  • Рана мало экскретируется
  • Ожидается, что рана заживет в течение двух месяцев (площадь уменьшилась на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем).
  • Субъект дает согласие на исследование и обязуется следовать инструкциям медицинского персонала

Критерий исключения:

  • Клиническая раневая инфекция на момент исследования
  • Субъекту внутривенная процедура в течение 2 месяцев
  • Значительное нарушение артериального кровообращения или проблемы с соблюдением режима лечения, препятствующие компрессионной терапии
  • Движение испытуемых 2-3 раза в неделю во время исследования к месту исследования трудно организовать
  • Диагностированная аллергия на эпоксидную смолу
  • Любые другие причины потенциального несоответствия субъекта исследования по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъект исследования с венозной язвой
Субъекты будут находиться под наблюдением с помощью системы управления ранами WoundWatch от двух до трех визитов в неделю до тех пор, пока венозная язва не заживет (площадь поверхности не уменьшится не менее чем на 90%) или до двух месяцев.
Устройство: Система мониторинга раны RateWatch®
Редаксия будет применена вместе с компрессионной терапией и стандартными поглощающими повязками. Субъекты будут контролироваться с помощью системы Rantwatch®. У субъектов будет два -три посещения в неделю до тех пор, пока венозная язва не заживет (площадь поверхности снизилась не менее 90%) или до двух месяцев.
Другие имена:
  • Биоимпедансометрия заживления ран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс статуса раны (WSI) по сравнению с площадью поверхности раны
Временное ограничение: От поступления до выписки, до 8 недель.
Корреляционный анализ между WSI и площадью поверхности раны.
От поступления до выписки, до 8 недель.
Индекс статуса раны (WSI) по сравнению с площадью поверхности раны
Временное ограничение: От поступления до выписки, до 8 недель.
Анализ Bland-Altman (соглашение) между WSI и площадью поверхности раны.
От поступления до выписки, до 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CutoSense Oy

Соавторы

Tampere University Hospital
Medical University of Gdansk
University Clinical Centre, Gdansk

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Spychalski, MD, Ph.D., Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WW001
  • R23094L (WW001 TAYS) (Идентификатор реестра: Tampere University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться