このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中および産後のカップルの性生活

2023年4月6日 更新者:Ceyda Esen、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

妊娠中および産後のカップルの性生活に対する性的カウンセリングの効果。

この臨床試験の目的は、妊娠中および産後のカップルの性的機能に関する特別なカウンセリングモデルに沿って適用される性的カウンセリングの効果を判断し、妊娠中の女性とその夫に発生する可能性のある性的問題を防ぐことです。妊娠。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 妊娠中に行われる性的カウンセリングは、妊娠中および産後の女性に発生する可能性のある問題を防ぎますか?
  2. 妊娠中の性相談は、妊娠中や産後の妊婦の夫のトラブルを未然に防ぎますか? 参加者の性生活を評価するアンケートが実施されました。 その後、妊娠の最初の 3 か月間、妊婦とその夫に性的カウンセリングが行われました。 カウンセリング後、妊娠後期と産褥期にアンケートを再度実施した。 性的カウンセリングが妊娠中および産後の時期に発生する可能性のある性的問題に影響を与えるかどうかを確認するために、研究者はカウンセリングを受けたカップルを、カウンセリングを受けなかった妊婦およびその配偶者と比較しました。

調査の概要

詳細な説明

研究を開始する前に、研究者は、妊娠中の女性とその配偶者の研究と教育を改善するために、セックス セラピー教育認定プログラムに参加しました。 彼女は認定プログラムを修了した後、関連機関から必要な許可を取得しました。 口頭および書面による同意は、妊娠 10 ~ 14 週の定期的な妊娠モニタリングのために外来診療所に来たカップルから得られました。 カップルは、プライバシーを考慮した適切な環境で、情報フォームとスケールを使用して対面インタビュー方式でインタビューを受けました。 事前評価後に基準を満たしたカップルが研究に含まれました。 グループの分離は、カップルの到着順に従って事前にコード化されたリストを使用して、研究とは関係のない外来診療所の医療秘書によって行われました。 参加者は、実験群と対照群の 2 つのグループに分けられました。 実験グループのカップルには、都合のよい時間に病院内の適切な環境でインタビューを行う予約が行われました。 IMB モデルの段階に従って、カップルの性的健康に関するカウンセリングが計画され、提供されました。 実験グループのカップルは、定期的な出生前および出生後のケアと性的カウンセリングを受けました。 対照群のカップルには、ルーチンの出産前および出産後のケアのみが与えられました。 両方のグループに合計 4 回スケールを適用し、繰り返し測定を行いました。 体重計は、妊娠初期、後期、後期、および産後 3 か月の合計 4 回、両群に適用され、繰り返し測定されました。 最初の測定後のすべてのスケールは、オンラインでカップルのフォームに記入することによって取得されました。 実験グループのカップルは、各測定の合間に電話で呼ばれ、合計 3 回のオンライン インタビューが行われました。

性的カウンセリングのプロセス 性的カウンセリング プログラムは、実験グループのカップルに 2 回のセッションで適用されました。 妊娠期特有の性生活についての情報を含む「性相談I」は、妊娠外来の個室で、事前検査の少なくとも1週間後に対面面接方式で実施されました。 産後特有の性生活情報を盛り込んだ「性相談Ⅱ」を妊娠後期にオンラインでビデオ面接方式で実施。 カウンセリングセッションは、パワーポイントプレゼンテーション(図と図を含む)とカウンセリングブックレットで構成されていました。 研究者が文献に従って作成したカウンセリング小冊子は、2 つの部分で構成されていました。妊娠中の性生活と産後の性生活。 各セッションは 45 分間続き、質問に答えるために追加の時間が割り当てられました。 カウンセリングの後、オンラインでカップルにカウンセリングの小冊子が配られました。 さらに、コンサルタントに連絡して質問できる連絡先番号が与えられ、研究中に連絡がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • İstanbul University Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠10~14週の初産妊婦とその配偶者
  • -FSFIスケールスコア≤26.55の妊婦とその配偶者
  • 定期的な性生活を送っているカップル

除外基準:

  • ハイリスク妊娠をしている
  • 不妊治療中の妊娠
  • カップルには病歴がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
性的カウンセリング プログラムは、2 つのセッションで実験グループのカップルに適用されました。 妊娠期特有の性生活についての情報を含む「性相談I」は、妊娠外来の個室で、事前検査の少なくとも1週間後に対面面接方式で実施されました。 産後特有の性生活情報を盛り込んだ「性相談Ⅱ」を妊娠後期にオンラインでビデオ面接方式で実施。 カウンセリングセッションは、パワーポイントプレゼンテーション(図と図を含む)とカウンセリングブックレットで構成されていました。 研究者が文献に従って作成したカウンセリング小冊子は、2 つの部分で構成されていました。妊娠中の性生活と産後の性生活。 各セッションは 45 分間続き、質問に答えるために追加の時間が割り当てられました。
妊娠中および産後の期間に特化した性的カウンセリングが、妊娠中の女性とその配偶者に行われました。
介入なし:対照群
対照群のカップルには、定期的な産前産後のケアのみが行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の女性の女性の性機能指数(FSFI)スコア平均における性機能のベースラインからの変化(8か月)
時間枠:ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後
FSFI は検証済みです。 この指標には、過去 1 か月間の患者の性機能に関する 19 の項目があります。 高得点は肯定的な評価を意味します。 スケールの合計スコアは、2 ~ 36 ポイントの範囲です。 スケールのカットオフ ポイントは 26.55 で、26.55 のスコアを取得すると性機能障害があると見なされます。 変化量 = ベースライン (妊娠 14 週目) - 最初の測定の 12 週間後 (妊娠 28 週目) - 2 回目の測定の 8 週間後 (妊娠 36 週目) - 3 回目の測定の 12 週間後 (出産後 3 か月)
ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後
妊娠中の妻を持つ男性の性的機能のベースラインからの変化、アリゾナ州の性的経験尺度 (ASEX) スコア平均 8 か月
時間枠:ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後
このスケールは検証済みです。 この尺度は、性機能および性機能障害を明らかにし、評価するために開発されました。 スケールでは、先週の性機能のそれぞれが質問で質問されます。 性的欲求、勃起、オーガズム、満足度の 5 つのサブスケールがあります。 各質問は 1 ~ 6 点で採点されます。 合計スコアは 5 点から 30 点の間です。 高得点は性機能の程度が低いことを意味します。 変化量 = ベースライン (妊娠 14 週目) - 最初の測定の 12 週間後 (妊娠 28 週目) - 2 回目の測定の 8 週間後 (妊娠 36 週目) - 3 回目の測定の 12 週間後 (出産後 3 か月)
ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後
妊娠中の女性の性的満足度のベースラインからの変化新しい性的満足度尺度のスコア平均 8 か月
時間枠:ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後
このスケールは検証済みです。 これらは、妊婦の性的満足度を評価した結果です。 1 から 5 の間で採点できるスケールには 20 の項目があります。 スケールから取得できる最低スコアは 20 で、最高スコアは 100 です。 スケールの合計スコアは、アイテムを合計することによって計算されます。 スケールの合計スコアが高くなるにつれて、個人の性的満足度も高くなります。 変化量 = ベースライン (妊娠 14 週目) - 最初の測定の 12 週間後 (妊娠 28 週目) - 2 回目の測定の 8 週間後 (妊娠 36 週目) - 3 回目の測定の 12 週間後 (出産後 3 か月)
ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後
妊娠中の妻を持つ男性の性的満足度のベースラインからの変化新しい性的満足度尺度スコアは8か月で平均
時間枠:ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後
このスケールは検証済みです。 これらは、妊婦の夫の性的満足度を評価した結果です。 1 から 5 の間で採点できるスケールには 20 の項目があります。 スケールから取得できる最低スコアは 20 で、最高スコアは 100 です。 スケールの合計スコアは、アイテムを合計することによって計算されます。 スケールの合計スコアが高くなるにつれて、個人の性的満足度も高くなります。 変化量 = ベースライン (妊娠 14 週目) - 最初の測定の 12 週間後 (妊娠 28 週目) - 2 回目の測定の 8 週間後 (妊娠 36 週目) - 3 回目の測定の 12 週間後 (出産後 3 か月)
ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の女性のうつ病症状レベルのベースラインからの変化 The Center for Epidemiological Studies-Depression Scale Score Averages at 8 months
時間枠:ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後
このスケールは検証済みです。 スケールは、抑うつ症状とそれに影響を与えるその他の変数を評価します。 スケールには 20 項目があり、それぞれ 0 ~ 3 点で採点されます。 過去 1 週間のスケールの質問。 スケールの合計スコアは、0 ~ 60 ポイントの間で変化します。 スコアが 16 以上の場合、うつ病の存在が示唆されます。 変化量 = ベースライン (妊娠 14 週目) - 最初の測定の 12 週間後 (妊娠 28 週目) - 2 回目の測定の 8 週間後 (妊娠 36 週目) - 3 回目の測定の 12 週間後 (出産後 3 か月)
ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後
妊娠中の妻を持つ男性のうつ病症状レベルのベースラインからの変化 The Center for Epidemiological Studies-Depression Scale Score Average at 8 months
時間枠:ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後
このスケールは検証済みです。 スケールは、抑うつ症状とそれに影響を与えるその他の変数を評価します。 スケールには 20 項目があり、それぞれ 0 ~ 3 点で採点されます。 過去 1 週間のスケールの質問。 スケールの合計スコアは、0 ~ 60 ポイントの間で変化します。 スコアが 16 以上の場合、うつ病の存在が示唆されます。 変化量 = ベースライン (妊娠 14 週目) - 最初の測定の 12 週間後 (妊娠 28 週目) - 2 回目の測定の 8 週間後 (妊娠 36 週目) - 3 回目の測定の 12 週間後 (出産後 3 か月)
ベースライン、ベースラインの 12 週間後、2 回目の測定の 8 週間後、3 回目の測定の 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ceyda esen、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2021年3月25日

研究の完了 (実際)

2022年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ceydaes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する