- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805228
Vida sexual dos casais durante a gravidez e o período pós-parto
O efeito do aconselhamento sexual na vida sexual dos casais durante a gravidez e o período pós-parto.
O objetivo destes ensaios clínicos é determinar o efeito do aconselhamento sexual aplicado de acordo com um modelo de aconselhamento especial sobre as funções sexuais dos casais durante a gravidez e o período pós-parto, a fim de prevenir problemas sexuais que podem ocorrer na mulher grávida e no marido durante gravidez.
As principais questões que pretende responder são:
- O aconselhamento sexual a ser realizado durante a gravidez previne os problemas que podem ocorrer na mulher durante a gravidez e no puerpério?
- A orientação sexual a ser realizada durante a gravidez previne os problemas que podem ocorrer no marido da gestante durante a gravidez e o puerpério? Foram aplicados questionários avaliando a vida sexual dos participantes. Posteriormente, foi realizado aconselhamento sexual à gestante e ao marido nos três primeiros meses de gestação. Após o aconselhamento, os questionários foram novamente aplicados nas fases posteriores da gravidez e no puerpério. A fim de verificar se o aconselhamento sexual afeta os problemas sexuais que podem se desenvolver durante a gravidez e o período pós-parto, os pesquisadores compararam os casais que receberam aconselhamento com as mulheres grávidas que não receberam aconselhamento e seus cônjuges.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar a pesquisa, a pesquisadora participou do Programa de Certificação em Terapia Sexual para melhor pesquisar e educar mulheres grávidas e seus cônjuges. Depois que ela concluiu o programa de certificação, as permissões necessárias foram obtidas da instituição relacionada. O consentimento verbal e por escrito foi obtido dos casais que compareceram ao ambulatório para acompanhamento de rotina da gestação com dez a quatorze semanas de gestação. Os casais foram entrevistados pelo método de entrevista face a face, aplicando-se o formulário de informações e escalas em um ambiente adequado que permite privacidade. Foram incluídos no estudo os casais que preencheram os critérios após a pré-avaliação. A separação dos grupos foi feita pela secretária médica do ambulatório, não relacionada ao estudo, por meio de uma lista pré-codificada de acordo com a ordem de chegada dos casais. Os participantes foram divididos em dois grupos como experimental e controle. Os casais do grupo experimental foram agendados para uma entrevista em horário conveniente para eles e em ambiente adequado no hospital. De acordo com as etapas do Modelo IMB, foi planejado e fornecido um aconselhamento para a saúde sexual dos casais. Os casais do grupo experimental receberam cuidados pré-natais e pós-natais de rotina com aconselhamento sexual. Apenas os cuidados pré-natais e pós-natais de rotina foram prestados aos casais do grupo de controlo. As escalas foram aplicadas a ambos os grupos quatro vezes no total, e medições repetidas foram feitas. As escalas foram aplicadas a ambos os grupos 4 vezes no total, no primeiro, segundo, terceiro trimestres de gravidez e no 3º mês pós-parto, e medições repetidas foram feitas. Todas as escalas após a primeira medição foram obtidas por meio do preenchimento dos formulários dos casais online. Os casais do grupo experimental foram chamados por telefone entre cada medição e um total de três entrevistas online foram feitas.
Processo de Aconselhamento Sexual O programa de aconselhamento sexual foi aplicado aos casais do grupo experimental em duas sessões. A sessão "Aconselhamento Sexual I", que inclui informações sobre a vida sexual específica do período gravídico, foi realizada pelo menos uma semana após o pré-teste, com método de entrevista face a face, em sala privativa do ambulatório de gestantes. A sessão "Aconselhamento Sexual II", que contém informações sobre a vida sexual específica para o período pós-parto, foi realizada online no terceiro trimestre de gravidez com o método de videoentrevista. As sessões de aconselhamento consistiam em apresentações em power point (incluindo figuras e desenhos) e livreto de aconselhamento. A cartilha de aconselhamento elaborada pela pesquisadora de acordo com a literatura constou de duas partes; vida sexual durante a gravidez e vida sexual pós-parto. Cada sessão durou quarenta e cinco minutos e um tempo adicional foi alocado para responder às perguntas. Após o aconselhamento, os folhetos de aconselhamento foram entregues aos casais online. Além disso, eles receberam um número de contato onde poderiam entrar em contato com o consultor e tirar dúvidas, e foram contatados durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes primigestas com 10-14 semanas de gestação e seus cônjuges
- Gestantes e seus cônjuges com pontuação na escala FSFI ≤26,55
- Casais com vida sexual regular
Critério de exclusão:
- Ter uma gravidez de alto risco
- Estar grávida com tratamento de infertilidade
- Os casais tinham um histórico de doenças médicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O programa de aconselhamento sexual foi aplicado aos casais do grupo experimental em 2 sessões.
A sessão "Aconselhamento Sexual I", que inclui informações sobre a vida sexual específica do período gravídico, foi realizada pelo menos uma semana após o pré-teste, com método de entrevista face a face, em sala privativa do ambulatório de gestantes.
A sessão "Aconselhamento Sexual II", que contém informações sobre a vida sexual específica para o período pós-parto, foi realizada online no terceiro trimestre de gravidez com o método de videoentrevista.
As sessões de aconselhamento consistiam em apresentações em power point (incluindo figuras e desenhos) e livreto de aconselhamento.
A cartilha de aconselhamento elaborada pela pesquisadora de acordo com a literatura constou de duas partes; vida sexual durante a gravidez e vida sexual pós-parto.
Cada sessão durou 45 minutos e foi alocado tempo adicional para responder às perguntas.
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Aconselhamento sexual específico para o período de gravidez e pós-parto foi dado a mulheres grávidas e seus cônjuges.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas cuidados pré-natais e pós-natais de rotina foram fornecidos aos casais do grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na função sexual nas médias de pontuação do Índice de Função Sexual Feminina de Mulheres Grávidas (FSFI) em 8 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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FSFI é validado.
Este índice contém dezenove itens sobre o funcionamento sexual dos pacientes durante o último mês.
Pontuações altas significam avaliações positivas.
A pontuação total da escala varia entre dois e trinta e seis pontos.
O ponto de corte da escala é 26,55 e a pontuação de 26,55 é considerada disfunção sexual.
Mudança = linha de base (14ª semana de gravidez) - 12 semanas após a primeira medição (28ª semana de gravidez) - 8 semanas após a segunda medição (36ª semana de gravidez) - 12 semanas após a terceira medição (3º mês após o parto)
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linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Mudança da linha de base na função sexual em homens com uma esposa grávida na escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX) médias de pontuação de 8 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Esta escala é validada.
Esta escala foi desenvolvida para revelar e avaliar funções sexuais e distúrbios nas funções sexuais.
Na escala, cada uma das funções sexuais na última semana é questionada com uma pergunta.
Possui 5 subescalas: desejo sexual, ereção, orgasmo e satisfação.
Cada uma das perguntas é pontuada entre 1-6 pontos.
A pontuação total da escala varia entre 5 pontos e 30 pontos.
Escores altos significam um baixo grau de função sexual.
Mudança = linha de base (14ª semana de gravidez) - 12 semanas após a primeira medição (28ª semana de gravidez) - 8 semanas após a segunda medição (36ª semana de gravidez) - 12 semanas após a terceira medição (3º mês após o parto)
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linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Mudança da linha de base na satisfação sexual nas médias de pontuação da nova escala de satisfação sexual das mulheres grávidas em 8 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Esta escala é validada.
Estes são os resultados da avaliação da satisfação sexual de mulheres grávidas.
Existem 20 itens na escala que podem ser pontuados entre 1 e 5.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 20 e a pontuação mais alta é 100.
A pontuação total da escala é calculada pela soma dos itens.
À medida que a pontuação total da escala aumenta, a satisfação sexual do indivíduo também aumenta.
Mudança = linha de base (14ª semana de gravidez) - 12 semanas após a primeira medição (28ª semana de gravidez) - 8 semanas após a segunda medição (36ª semana de gravidez) - 12 semanas após a terceira medição (3º mês após o parto)
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linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Mudança da linha de base na satisfação sexual em homens com uma esposa grávida A nova pontuação da escala de satisfação sexual é média em 8 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Esta escala é validada.
Estes são os resultados da avaliação das satisfações sexuais dos maridos das mulheres grávidas.
Existem 20 itens na escala que podem ser pontuados entre 1 e 5.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 20 e a pontuação mais alta é 100.
A pontuação total da escala é calculada pela soma dos itens.
À medida que a pontuação total da escala aumenta, a satisfação sexual do indivíduo também aumenta.
Mudança = linha de base (14ª semana de gravidez) - 12 semanas após a primeira medição (28ª semana de gravidez) - 8 semanas após a segunda medição (36ª semana de gravidez) - 12 semanas após a terceira medição (3º mês após o parto)
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linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos níveis de sintomas de depressão nas mulheres grávidas O Centro de Estudos Epidemiológicos - Médias de pontuação da escala de depressão em 8 meses
Prazo: linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Esta escala é validada.
A escala avalia sintomas depressivos e outras variáveis que o afetam.
Existem 20 itens na escala, cada um pontuado entre 0-3 pontos.
A escala questiona a semana passada.
A pontuação total da escala varia entre 0-60 pontos.
Uma pontuação de 16 ou mais sugere a presença de depressão.
Mudança = linha de base (14ª semana de gravidez) - 12 semanas após a primeira medição (28ª semana de gravidez) - 8 semanas após a segunda medição (36ª semana de gravidez) - 12 semanas após a terceira medição (3º mês após o parto)
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linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Mudança da linha de base nos níveis de sintomas de depressão em homens com uma esposa grávida
Prazo: linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Esta escala é validada.
A escala avalia sintomas depressivos e outras variáveis que o afetam.
Existem 20 itens na escala, cada um pontuado entre 0-3 pontos.
A escala questiona a semana passada.
A pontuação total da escala varia entre 0-60 pontos.
Uma pontuação de 16 ou mais sugere a presença de depressão.
Mudança = linha de base (14ª semana de gravidez) - 12 semanas após a primeira medição (28ª semana de gravidez) - 8 semanas após a segunda medição (36ª semana de gravidez) - 12 semanas após a terceira medição (3º mês após o parto)
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linha de base, 12 semanas após a linha de base, 8 semanas após a segunda medição e 12 semanas após a terceira medição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ceyda esen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Alidost, F., Dolatian, M., Shams, J., Nasiri, M., Reisabdollahi, H., Pakzad, M.,ve diğ., 2021(b), The Relationship Between The Wealth Index And Pregnancy-Related Anxiety In Each Trimester Of Pregnancy And Their Effect On Sexual Dysfunction, Bangladesh Journal of Medical Science, 20, 401-408.
- Alizadeh S, Riazi H, Majd HA, Ozgoli G. The effect of sexual health education on sexual activity, sexual quality of life, and sexual violence in pregnancy: a prospective randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Apr 26;21(1):334. doi: 10.1186/s12884-021-03803-8.
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- Allsop DB, Leavitt CE, Yorgason JB, Holmes EK. Variable Sexual Satisfaction in Pregnancy: A Latent Profile Analysis of Pregnant Wives and Their Husbands. J Sex Res. 2022 Feb;59(2):173-184. doi: 10.1080/00224499.2021.1970708. Epub 2021 Sep 14.
- Aslan G, Aslan D, Kizilyar A, Ispahi C, Esen A. A prospective analysis of sexual functions during pregnancy. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):154-7. doi: 10.1038/sj.ijir.3901288.
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- Barrett G, Pendry E, Peacock J, Victor C, Thakar R, Manyonda I. Women's sexual health after childbirth. BJOG. 2000 Feb;107(2):186-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11689.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ceydaes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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