- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805228
Sexualleben von Paaren während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Die Auswirkung der Sexualberatung auf das Sexualleben von Paaren während der Schwangerschaft und nach der Geburt.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Sexualberatung nach einem speziellen Beratungsmodell auf die sexuellen Funktionen von Paaren während Schwangerschaft und Wochenbett zu ermitteln, um sexuellen Problemen vorzubeugen, die bei der Schwangeren und ihrem Mann währenddessen auftreten können Schwangerschaft.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Verhindert eine Sexualberatung während der Schwangerschaft die Probleme, die bei Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt auftreten können?
- Verhindert eine während der Schwangerschaft durchzuführende Sexualberatung die Probleme, die beim Ehemann einer schwangeren Frau während der Schwangerschaft und nach der Geburt auftreten können? Es wurden Fragebögen zur Bewertung des Sexuallebens der Teilnehmer verabreicht. Anschließend erfolgte eine Sexualberatung für die Schwangere und ihren Mann in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten. Nach der Beratung wurden die Fragebögen in den späteren Stadien der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt erneut angewendet. Um zu sehen, ob Sexualberatung sexuelle Probleme beeinflusst, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt auftreten können, verglichen die Forscher die beratenden Paare mit den schwangeren Frauen, die keine Beratung erhalten haben, und ihren Ehepartnern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Forschung nahm die Forscherin am Sexualtherapie-Ausbildungs-Zertifikatsprogramm teil, um schwangere Frauen und ihre Ehepartner besser zu erforschen und aufzuklären. Nachdem sie das Zertifikatsprogramm abgeschlossen hatte, wurden die erforderlichen Genehmigungen von der entsprechenden Institution eingeholt. Die mündliche und schriftliche Zustimmung wurde von den Paaren eingeholt, die in der zehnten bis vierzehnten Schwangerschaftswoche zur routinemäßigen Schwangerschaftsüberwachung in die Ambulanz kamen. Die Paare wurden durch die persönliche Interviewmethode befragt, indem das Informationsformular und die Skalen in einer angemessenen Umgebung angewendet wurden, die Privatsphäre zulässt. Paare, die die Kriterien nach der Vorbewertung erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Trennung der Gruppen erfolgte durch die studienunabhängige ärztliche Sekretärin der Ambulanz anhand einer vorcodierten Liste nach der Reihenfolge des Eintreffens der Paare. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen als Experimental- und Kontrollgruppe eingeteilt. Für die Paare in der Experimentalgruppe wurde ein Termin für ein Interview zu einem für sie günstigen Zeitpunkt und in einer geeigneten Umgebung im Krankenhaus vereinbart. In Übereinstimmung mit den Stufen des IMB-Modells wurde eine Beratung zur sexuellen Gesundheit der Paare geplant und durchgeführt. Die Paare in der Versuchsgruppe erhielten routinemäßige vor- und nachgeburtliche Betreuung mit Sexualberatung. Die Paare in der Kontrollgruppe erhielten nur routinemäßige vor- und nachgeburtliche Betreuung. Die Skalen wurden bei beiden Gruppen insgesamt viermal angewendet und wiederholt gemessen. Die Waage wurde bei beiden Gruppen insgesamt 4 Mal im ersten, zweiten, dritten Schwangerschaftstrimester und im 3. Monat nach der Geburt angewendet und wiederholt gemessen. Alle Skalen nach der ersten Messung wurden durch das Ausfüllen der Formulare der Paare online erhalten. Die Paare der Experimentalgruppe wurden zwischen jeder Messung telefonisch angerufen und es wurden insgesamt drei Online-Interviews geführt.
Sexualberatungsprozess Das Sexualberatungsprogramm wurde bei den Paaren in der Versuchsgruppe in zwei Sitzungen angewendet. Die „Sexualberatung I“, die Informationen zum schwangerschaftsspezifischen Sexualleben beinhaltet, wurde mindestens eine Woche nach dem Vortest im Face-to-Face-Interviewverfahren in einem Privatraum der Schwangerschaftsambulanz durchgeführt. Die Sitzung „Sexualberatung II“, die Informationen zum postpartalen Sexualleben enthält, wurde im dritten Schwangerschaftstrimester online mit der Video-Interview-Methode durchgeführt. Die Beratungssitzungen bestanden aus PowerPoint-Präsentationen (einschließlich Abbildungen und Zeichnungen) und einer Beratungsbroschüre. Das von der Forscherin in Anlehnung an die Literatur erstellte Beratungsheft bestand aus zwei Teilen; Sexualleben während der Schwangerschaft und Sexualleben nach der Geburt. Jede Sitzung dauerte fünfundvierzig Minuten, und es wurde zusätzliche Zeit für die Beantwortung der Fragen eingeräumt. Nach der Beratung wurden die Beratungshefte online an die Paare ausgehändigt. Darüber hinaus erhielten sie eine Telefonnummer, unter der sie den Berater kontaktieren und Fragen stellen konnten, und sie wurden während der Studie kontaktiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgeborene schwangere Frauen in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche und ihre Ehepartner
- Schwangere Frauen und ihre Ehepartner mit einem FSFI-Skalenwert von ≤26,55
- Paare mit regelmäßigem Sexualleben
Ausschlusskriterien:
- Eine Risikoschwangerschaft haben
- Schwanger sein mit Unfruchtbarkeitsbehandlung
- Die Paare hatten eine Vorgeschichte von medizinischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Sexualberatungsprogramm wurde bei den Paaren in der Versuchsgruppe in 2 Sitzungen angewendet.
Die „Sexualberatung I“, die Informationen zum schwangerschaftsspezifischen Sexualleben beinhaltet, wurde mindestens eine Woche nach dem Vortest im Face-to-Face-Interviewverfahren in einem Privatraum der Schwangerschaftsambulanz durchgeführt.
Die Sitzung „Sexualberatung II“, die Informationen zum postpartalen Sexualleben enthält, wurde im dritten Schwangerschaftstrimester online mit der Video-Interview-Methode durchgeführt.
Die Beratungssitzungen bestanden aus PowerPoint-Präsentationen (einschließlich Abbildungen und Zeichnungen) und einer Beratungsbroschüre.
Das von der Forscherin in Anlehnung an die Literatur erstellte Beratungsheft bestand aus zwei Teilen; Sexualleben während der Schwangerschaft und Sexualleben nach der Geburt.
Jede Sitzung dauerte 45 Minuten und es wurde zusätzliche Zeit für die Beantwortung der Fragen eingeräumt.
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Schwangere Frauen und ihre Ehepartner erhielten eine schwangerschafts- und postpartale Sexualberatung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Paare in der Kontrollgruppe erhielten nur routinemäßige vor- und nachgeburtliche Betreuung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) für schwangere Frauen nach 8 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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FSFI ist validiert.
Dieser Index enthält neunzehn Punkte über die Sexualfunktion der Patienten während des letzten Monats.
Hohe Punktzahlen bedeuten positive Bewertungen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen zwei und sechsunddreißig Punkten.
Der Grenzwert der Skala liegt bei 26,55 und eine Punktzahl von 26,55 gilt als sexuelle Dysfunktion.
Veränderung = Ausgangswert (14. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der ersten Messung (28. Schwangerschaftswoche) - 8 Wochen nach der zweiten Messung (36. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der dritten Messung (3. Monat nach der Entbindung)
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Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei Männern mit einer schwangeren Frau auf der Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score-Durchschnittswerte von 8 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Diese Skala ist validiert.
Diese Skala wurde entwickelt, um sexuelle Funktionen und Störungen in sexuellen Funktionen aufzudecken und zu bewerten.
In der Skala wird jede der sexuellen Funktionen in der letzten Woche mit einer Frage abgefragt.
Es hat 5 Unterskalen: sexuelles Verlangen, Erektion, Orgasmus und Befriedigung.
Jede der Fragen wird mit 1-6 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 5 und 30 Punkten.
Hohe Werte bedeuten ein geringes Maß an sexueller Funktion.
Veränderung = Ausgangswert (14. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der ersten Messung (28. Schwangerschaftswoche) - 8 Wochen nach der zweiten Messung (36. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der dritten Messung (3. Monat nach der Entbindung)
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Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert auf der New Sexual Satisfaction Scale Score von Schwangeren im Durchschnitt nach 8 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Diese Skala ist validiert.
Dies sind die Ergebnisse der Bewertung der sexuellen Befriedigung schwangerer Frauen.
Es gibt 20 Items in der Skala, die zwischen 1 und 5 bewertet werden können.
Die niedrigste erreichbare Punktzahl auf der Skala ist 20, die höchste Punktzahl 100.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird durch Summieren der Items berechnet.
Mit zunehmender Gesamtpunktzahl der Skala steigt auch die sexuelle Befriedigung des Einzelnen.
Veränderung = Ausgangswert (14. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der ersten Messung (28. Schwangerschaftswoche) - 8 Wochen nach der zweiten Messung (36. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der dritten Messung (3. Monat nach der Entbindung)
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Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Veränderung der sexuellen Zufriedenheit bei Männern mit einer schwangeren Frau gegenüber dem Ausgangswert Die neue Skala zur sexuellen Zufriedenheit liegt im Durchschnitt bei 8 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Diese Skala ist validiert.
Dies sind die Ergebnisse der Bewertung der sexuellen Befriedigung des Ehemanns einer schwangeren Frau.
Es gibt 20 Items in der Skala, die zwischen 1 und 5 bewertet werden können.
Die niedrigste erreichbare Punktzahl auf der Skala ist 20, die höchste Punktzahl 100.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird durch Summieren der Items berechnet.
Mit zunehmender Gesamtpunktzahl der Skala steigt auch die sexuelle Befriedigung des Einzelnen.
Veränderung = Ausgangswert (14. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der ersten Messung (28. Schwangerschaftswoche) - 8 Wochen nach der zweiten Messung (36. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der dritten Messung (3. Monat nach der Entbindung)
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Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressionssymptome bei Schwangeren gegenüber dem Ausgangswert Der Durchschnittswert der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien liegt bei 8 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Diese Skala ist validiert.
Die Skala bewertet depressive Symptome und andere Variablen, die sie beeinflussen.
Es gibt 20 Items in der Skala, die jeweils zwischen 0-3 Punkten erzielt werden.
Die Waage hinterfragt die vergangene Woche.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 0-60 Punkten.
Ein Wert von 16 und mehr weist auf das Vorhandensein einer Depression hin.
Veränderung = Ausgangswert (14. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der ersten Messung (28. Schwangerschaftswoche) - 8 Wochen nach der zweiten Messung (36. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der dritten Messung (3. Monat nach der Entbindung)
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Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Veränderung der Depressionssymptomniveaus bei Männern mit einer schwangeren Frau gegenüber dem Ausgangswert Das Center for Epidemiological Studies-Depression Scale Score Durchschnitte nach 8 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Diese Skala ist validiert.
Die Skala bewertet depressive Symptome und andere Variablen, die sie beeinflussen.
Es gibt 20 Items in der Skala, die jeweils zwischen 0-3 Punkten erzielt werden.
Die Waage hinterfragt die vergangene Woche.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 0-60 Punkten.
Ein Wert von 16 und mehr weist auf das Vorhandensein einer Depression hin.
Veränderung = Ausgangswert (14. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der ersten Messung (28. Schwangerschaftswoche) - 8 Wochen nach der zweiten Messung (36. Schwangerschaftswoche) - 12 Wochen nach der dritten Messung (3. Monat nach der Entbindung)
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Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach der zweiten Messung und 12 Wochen nach der dritten Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ceyda esen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Alidost, F., Dolatian, M., Shams, J., Nasiri, M., Reisabdollahi, H., Pakzad, M.,ve diğ., 2021(b), The Relationship Between The Wealth Index And Pregnancy-Related Anxiety In Each Trimester Of Pregnancy And Their Effect On Sexual Dysfunction, Bangladesh Journal of Medical Science, 20, 401-408.
- Alizadeh S, Riazi H, Majd HA, Ozgoli G. The effect of sexual health education on sexual activity, sexual quality of life, and sexual violence in pregnancy: a prospective randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Apr 26;21(1):334. doi: 10.1186/s12884-021-03803-8.
- Allen L, Fountain L. Addressing sexuality and pregnancy in childbirth education classes. J Perinat Educ. 2007 Winter;16(1):32-6. doi: 10.1624/105812407X171076.
- Allsop DB, Leavitt CE, Yorgason JB, Holmes EK. Variable Sexual Satisfaction in Pregnancy: A Latent Profile Analysis of Pregnant Wives and Their Husbands. J Sex Res. 2022 Feb;59(2):173-184. doi: 10.1080/00224499.2021.1970708. Epub 2021 Sep 14.
- Aslan G, Aslan D, Kizilyar A, Ispahi C, Esen A. A prospective analysis of sexual functions during pregnancy. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):154-7. doi: 10.1038/sj.ijir.3901288.
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- Barrett G, Pendry E, Peacock J, Victor C, Thakar R, Manyonda I. Women's sexual health after childbirth. BJOG. 2000 Feb;107(2):186-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11689.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ceydaes
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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