- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05805228
임신 및 산후 부부의 성생활
성상담이 임신 및 산후 부부의 성생활에 미치는 영향.
본 임상시험의 목적은 임산부와 남편에게 발생할 수 있는 성적인 문제를 예방하기 위해 임신 및 산후 기간 동안 부부의 성기능에 대한 특수 상담 모델에 따라 적용한 성적 상담의 효과를 확인하는 것입니다. 임신.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임신 중 성상담을 하면 임신과 산후 여성에게 생길 수 있는 문제를 예방할 수 있나요?
- 임신 중 받는 성상담은 임신 중 남편에게 발생할 수 있는 임신 및 산후 문제를 예방할 수 있나요? 참가자의 성생활을 평가하는 설문지가 관리되었습니다. 이후 임신 초기 3개월 동안 임신부와 남편에게 성상담을 하였다. 상담 후 설문지는 임신 후기와 산후 시기에 다시 적용하였다. 연구진은 성상담이 임신과 산후에 발생할 수 있는 성문제에 영향을 미치는지 알아보기 위해 상담을 받지 않은 임산부와 그 배우자를 상담 부부와 비교했다.
연구 개요
상세 설명
연구를 시작하기 전에 연구원은 임산부와 그 배우자를 더 잘 연구하고 교육하기 위해 성 치료 교육 인증 프로그램에 참여했습니다. 그녀는 인증 프로그램을 마친 후 관련 기관에서 필요한 권한을 얻었습니다. 임신 10-14주에 일상적인 임신 모니터링을 위해 외래 진료소에 온 부부로부터 구두 및 서면 동의를 얻었습니다. 부부는 사생활이 보장되는 적절한 환경에서 정보형식과 척도를 적용한 대면면접 방식으로 면접을 진행하였다. 사전 평가 후 기준을 충족한 커플이 연구에 포함되었습니다. 그룹의 분리는 부부의 도착 순서에 따라 미리 코딩된 목록을 사용하여 연구와 무관한 외래 진료 비서가 수행했습니다. 참가자는 실험군과 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군 부부는 병원의 적절한 환경과 그들에게 편리한 시간에 인터뷰 약속을 잡았습니다. IMB 모델 단계에 따라 부부의 성건강을 위한 상담을 기획하여 제공하였다. 실험군 부부는 일상적인 산전·산후 관리와 성상담을 받았다. 대조군의 부부에게는 일상적인 산전 및 산후 관리만 제공되었습니다. 척도는 두 그룹 모두 총 4회 적용되었고 반복 측정되었다. 척도는 임신 1기, 2기, 3기, 산후 3개월 총 4회 두 군에 적용하여 반복 측정하였다. 첫 번째 측정 이후의 모든 척도는 온라인에서 커플의 양식을 작성하여 얻었습니다. 실험군 부부는 각 측정 사이에 전화를 걸어 총 3번의 온라인 면담을 하였다.
성상담 과정 성상담 프로그램은 실험군 부부에게 2회기에 걸쳐 적용되었다. 임신 기간별 성생활에 대한 정보를 담은 '성상담 I'은 사전검사 최소 1주일 후 임신 외래 진료실 1인실에서 대면면접 방식으로 진행됐다. 산후조리별 성생활에 대한 정보를 담은 '성상담Ⅱ' 세션은 임신 3기 영상인터뷰 방식으로 온라인으로 진행됐다. 상담은 파워 포인트 프레젠테이션(그림 및 도면 포함)과 상담 책자로 구성되었습니다. 문헌에 따라 연구자가 작성한 상담 책자는 두 부분으로 구성된다. 임신 중 성생활과 산후 성생활. 각 세션은 45분 동안 지속되었으며 질문에 답하기 위해 추가 시간이 할당되었습니다. 상담이 끝난 후 온라인으로 커플들에게 상담 책자를 나눠주었다. 또한 컨설턴트에게 연락하여 질문할 수 있는 연락처를 제공받았고, 연구 중에 연락을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 10~14주 초중반 임산부 및 그 배우자
- FSFI 척도 점수가 ≤26.55인 임산부 및 그 배우자
- 규칙적인 성생활을 하는 커플
제외 기준:
- 고위험 임신
- 불임 치료를 받고 있는 임신
- 부부는 의학적 병력이있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
성상담 프로그램은 실험군 부부에게 2회기에 걸쳐 적용하였다.
임신 기간별 성생활에 대한 정보를 담은 '성상담 I'은 사전검사 최소 1주일 후 임신 외래 진료실 1인실에서 대면면접 방식으로 진행됐다.
산후조리별 성생활에 대한 정보를 담은 '성상담Ⅱ' 세션은 임신 3기 영상인터뷰 방식으로 온라인으로 진행됐다.
상담은 파워 포인트 프레젠테이션(그림 및 도면 포함)과 상담 책자로 구성되었습니다.
문헌에 따라 연구자가 작성한 상담 책자는 두 부분으로 구성된다. 임신 중 성생활과 산후 성생활.
각 세션은 45분 동안 지속되었으며 질문에 답하기 위해 추가 시간이 할당되었습니다.
|
임산부와 그 배우자를 대상으로 임신 및 산후 기간별 성상담을 실시하였다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군의 부부에게는 일상적인 산전 및 산후 관리만 제공되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임산부의 여성 성기능 지수(FSFI) 점수 평균에서 8개월에 성기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
FSFI는 검증되었습니다.
이 지수는 지난 1개월 동안 환자의 성기능에 대한 19개의 항목을 가지고 있습니다.
높은 점수는 긍정적인 평가를 의미합니다.
척도의 총점 범위는 2점에서 36점 사이입니다.
척도의 컷오프 포인트는 26.55이고 26.55점을 받으면 성기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
변화 = 기준선(임신 14주) - 첫 번째 측정 후 12주(임신 28주) - 두 번째 측정 후 8주(임신 36주) - 세 번째 측정 후 12주(출산 후 3개월)
|
기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
|
임신한 아내가 있는 남성의 성기능 기준선에서 변화 아리조나 성적 경험 척도(ASEX) 점수 평균 8개월
기간: 기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
이 저울은 검증된 저울입니다.
이 척도는 성기능 및 성기능 장애를 밝히고 평가하기 위해 개발되었습니다.
척도에서는 지난 주에 각각의 성기능이 질문으로 질문됩니다.
성욕, 발기, 오르가슴, 만족의 5가지 하위 척도가 있습니다.
각 질문은 1~6점 사이에서 채점됩니다.
총 척도 점수는 5점에서 30점 사이입니다.
높은 점수는 낮은 수준의 성기능을 의미합니다.
변화 = 기준선(임신 14주) - 첫 번째 측정 후 12주(임신 28주) - 두 번째 측정 후 8주(임신 36주) - 세 번째 측정 후 12주(출산 후 3개월)
|
기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
|
임산부의 성적 만족도 기준선에서 변화 새로운 성적 만족도 척도 점수 평균 8개월
기간: 기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
이 저울은 검증된 저울입니다.
임산부의 성적 만족도를 평가한 결과입니다.
척도에는 1에서 5 사이의 점수를 매길 수 있는 20개의 항목이 있습니다.
척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 20점이고 가장 높은 점수는 100점입니다.
척도의 총점은 항목을 합산하여 계산됩니다.
척도의 총점이 높아질수록 개인의 성적 만족도도 높아진다.
변화 = 기준선(임신 14주) - 첫 번째 측정 후 12주(임신 28주) - 두 번째 측정 후 8주(임신 36주) - 세 번째 측정 후 12주(출산 후 3개월)
|
기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
|
임신한 아내가 있는 남성의 성적 만족도 기준선에서 변경 새로운 성적 만족도 척도 점수는 8개월에 평균
기간: 기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
이 저울은 검증된 저울입니다.
임산부 남편의 성적 만족도를 평가한 결과입니다.
척도에는 1에서 5 사이의 점수를 매길 수 있는 20개의 항목이 있습니다.
척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 20점이고 가장 높은 점수는 100점입니다.
척도의 총점은 항목을 합산하여 계산됩니다.
척도의 총점이 높아질수록 개인의 성적 만족도도 높아진다.
변화 = 기준선(임신 14주) - 첫 번째 측정 후 12주(임신 28주) - 두 번째 측정 후 8주(임신 36주) - 세 번째 측정 후 12주(출산 후 3개월)
|
기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임산부의 우울증 증상 수준에서 기준선으로부터의 변화 역학 연구 센터-우울증 척도 점수 평균 8개월
기간: 기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
이 저울은 검증된 저울입니다.
이 척도는 우울 증상과 이에 영향을 미치는 기타 변수를 평가합니다.
척도에는 20개의 항목이 있으며 각 항목은 0-3점 사이에서 점수가 매겨집니다.
척도는 지난주에 대해 질문합니다.
척도의 총점은 0-60점 사이에서 다양합니다.
16점 이상이면 우울증이 있음을 시사합니다.
변화 = 기준선(임신 14주) - 첫 번째 측정 후 12주(임신 28주) - 두 번째 측정 후 8주(임신 36주) - 세 번째 측정 후 12주(출산 후 3개월)
|
기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
|
임신한 아내가 있는 남성의 우울증 증상 수준에서 기준선으로부터의 변화 The Center for Epidemiological Studies-우울증 척도 점수 평균 8개월
기간: 기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
이 저울은 검증된 저울입니다.
이 척도는 우울 증상과 이에 영향을 미치는 기타 변수를 평가합니다.
척도에는 20개의 항목이 있으며 각 항목은 0-3점 사이에서 점수가 매겨집니다.
척도는 지난주에 대해 질문합니다.
척도의 총점은 0-60점 사이에서 다양합니다.
16점 이상이면 우울증이 있음을 시사합니다.
변화 = 기준선(임신 14주) - 첫 번째 측정 후 12주(임신 28주) - 두 번째 측정 후 8주(임신 36주) - 세 번째 측정 후 12주(출산 후 3개월)
|
기준선, 기준선 후 12주, 두 번째 측정 후 8주, 세 번째 측정 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ceyda esen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alidost F, Pakzad R, Dolatian M, Abdi F. Sexual dysfunction among women of reproductive age: A systematic review and meta-analysis. Int J Reprod Biomed. 2021 Jun 23;19(5):421-432. doi: 10.18502/ijrm.v19i5.9251. eCollection 2021 May.
- Alidost, F., Dolatian, M., Shams, J., Nasiri, M., Reisabdollahi, H., Pakzad, M.,ve diğ., 2021(b), The Relationship Between The Wealth Index And Pregnancy-Related Anxiety In Each Trimester Of Pregnancy And Their Effect On Sexual Dysfunction, Bangladesh Journal of Medical Science, 20, 401-408.
- Alizadeh S, Riazi H, Majd HA, Ozgoli G. The effect of sexual health education on sexual activity, sexual quality of life, and sexual violence in pregnancy: a prospective randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Apr 26;21(1):334. doi: 10.1186/s12884-021-03803-8.
- Allen L, Fountain L. Addressing sexuality and pregnancy in childbirth education classes. J Perinat Educ. 2007 Winter;16(1):32-6. doi: 10.1624/105812407X171076.
- Allsop DB, Leavitt CE, Yorgason JB, Holmes EK. Variable Sexual Satisfaction in Pregnancy: A Latent Profile Analysis of Pregnant Wives and Their Husbands. J Sex Res. 2022 Feb;59(2):173-184. doi: 10.1080/00224499.2021.1970708. Epub 2021 Sep 14.
- Aslan G, Aslan D, Kizilyar A, Ispahi C, Esen A. A prospective analysis of sexual functions during pregnancy. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):154-7. doi: 10.1038/sj.ijir.3901288.
- Bahadoran P, MohammadiMahdiabadzade M, Nasiri H, GholamiDehaghi A. The effect of face-to-face or group education during pregnancy on sexual function of couples in Isfahan. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):582-7. doi: 10.4103/1735-9066.164512.
- Bahrami Z, Zarani F. Application of the Information-Motivation and Behavioral Skills (IMB) model in risky sexual behaviors amongst male students. J Infect Public Health. 2015 Mar-Apr;8(2):207-13. doi: 10.1016/j.jiph.2014.09.005. Epub 2014 Nov 22.
- Bakir E, Cavusoglu H, Mengen E. Effects of the Information-Motivation-Behavioral Skills Model on Metabolic Control of Adolescents with Type 1 Diabetes in Turkey: Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e19-e27. doi: 10.1016/j.pedn.2020.11.019. Epub 2020 Dec 25.
- Baksu B, Davas I, Agar E, Akyol A, Varolan A. The effect of mode of delivery on postpartum sexual functioning in primiparous women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):401-6. doi: 10.1007/s00192-006-0156-0. Epub 2006 Jul 27.
- Behzadipour, S., Daneshpour, M., Damreihani, N., Aflatooni, L., 2021, Sexual satisfaction and intimacy during pregnancy and after childbirth, Sexologies, 30,2, e111-e117.
- Bokaie M, Gashiri MZ, Khoshbin A, Salimi H. The effectiveness of sexual health counseling based on cognitive-behavioral therapy on sexual satisfaction and inefficient sexual beliefs of primigravida women. J Educ Health Promot. 2022 Feb 26;11:67. doi: 10.4103/jehp.jehp_521_20. eCollection 2022.
- Cai Y, Ye X, Shi R, Xu G, Shen L, Ren J, Huang H. Predictors of consistent condom use based on the Information-Motivation-Behavior Skill (IMB) model among senior high school students in three coastal cities in China. BMC Infect Dis. 2013 Jun 4;13:262. doi: 10.1186/1471-2334-13-262.
- Cattani L, De Maeyer L, Verbakel JY, Bosteels J, Deprest J. Predictors for sexual dysfunction in the first year postpartum: A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2022 Jun;129(7):1017-1028. doi: 10.1111/1471-0528.16934. Epub 2021 Oct 17.
- Chapa HO, Fish JT, Hagar C, Wilson T. Prevalence of female sexual dysfunction among women attending college presenting for gynecological care at a university student health center. J Am Coll Health. 2020 Jan;68(1):52-60. doi: 10.1080/07448481.2018.1515751. Epub 2018 Nov 2.
- Dancet EAF, D'Hooghe TM, Dreischor F, van Wely M, Laan ETM, Lambalk CB, Repping S, Custers IM. The 'Pleasure&Pregnancy' web-based interactive educational programme versus expectant management in the treatment of unexplained subfertility: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025845. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025845.
- Dabiri F, Yabandeh AP, Shahi A, Kamjoo A, Teshnizi SH. The effect of mode of delivery on postpartum sexual functioning in primiparous women. Oman Med J. 2014 Jul;29(4):276-9. doi: 10.5001/omj.2014.72.
- Dagli E, Kul Uctu A, Ozerdogan N. Sexual dysfunction in the postpartum period: Its relationship with postpartum depression and certain other factors. Perspect Psychiatr Care. 2021 Apr;57(2):604-609. doi: 10.1111/ppc.12583. Epub 2020 Jul 17.
- Dawson SJ, Leonhardt ND, Impett EA, Rosen NO. Associations Between Postpartum Depressive Symptoms and Couples' Sexual Function and Sexual Distress Trajectories Across the Transition to Parenthood. Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):879-891. doi: 10.1093/abm/kaaa117.
- Evcili F, Demirel G, Bekar M, Guler H. Effectiveness of postpartum sexual health education programme structured according to Levine's conservation model: An interventional study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12855. doi: 10.1111/ijn.12855. Epub 2020 Jun 8.
- Ge J, Wang L, Peng X, Zhang C, Zhao S, Zhou M, Tang S, You H. Behaviour model integrated by protection motivation theory and information-motivation-behavioural skills model applying in pregnancy weight management (PrInMAMa): a study protocol for a randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2022 Jan 12;12(1):e051275. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051275.
- Gregory A. Understanding female sexual dysfunction, its causes and treatments. Br J Nurs. 2021 Oct 14;30(18):S18-S29. doi: 10.12968/bjon.2021.30.18.S18.
- Gutzeit O, Levy G, Lowenstein L. Postpartum Female Sexual Function: Risk Factors for Postpartum Sexual Dysfunction. Sex Med. 2020 Mar;8(1):8-13. doi: 10.1016/j.esxm.2019.10.005. Epub 2019 Dec 16.
- Heidari M, Aminshokravi F, Zayeri F, Azin SA. Effect of Sexual Education on Sexual Function of Iranian Couples During Pregnancy: A Quasi Experimental Study. J Reprod Infertil. 2018 Jan-Mar;19(1):39-48.
- Jacob L, Smith L, Butler L, Barnett Y, Grabovac I, McDermott D, Armstrong N, Yakkundi A, Tully MA. Challenges in the Practice of Sexual Medicine in the Time of COVID-19 in the United Kingdom. J Sex Med. 2020 Jul;17(7):1229-1236. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.05.001. Epub 2020 May 14.
- John SA, Walsh JL, Weinhardt LS. The Information-Motivation-Behavioral Skills Model Revisited: A Network-Perspective Structural Equation Model Within a Public Sexually Transmitted Infection Clinic Sample of Hazardous Alcohol Users. AIDS Behav. 2017 Apr;21(4):1208-1218. doi: 10.1007/s10461-016-1446-2.
- Afshar M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Merghti-Khoei ES, Yavarikia P. The effect of sex education on the sexual function of women in the first half of pregnancy: a randomized controlled trial. J Caring Sci. 2012 Nov 22;1(4):173-81. doi: 10.5681/jcs.2012.025. eCollection 2012 Dec.
- Barrett G, Pendry E, Peacock J, Victor C, Thakar R, Manyonda I. Women's sexual health after childbirth. BJOG. 2000 Feb;107(2):186-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11689.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ceydaes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .