- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805228
La vita sessuale delle coppie durante la gravidanza e il periodo postpartum
L'effetto della consulenza sessuale sulla vita sessuale delle coppie durante la gravidanza e il periodo postpartum.
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare l'effetto della consulenza sessuale applicata in linea con uno speciale modello di consulenza sulle funzioni sessuali delle coppie durante la gravidanza e il periodo postpartum al fine di prevenire problemi sessuali che possono verificarsi nella donna incinta e suo marito durante gravidanza.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La consulenza sessuale da condurre durante la gravidanza previene i problemi che possono verificarsi nelle donne durante la gravidanza e il periodo postpartum?
- La consulenza sessuale da condurre durante la gravidanza previene i problemi che possono verificarsi nel marito della donna incinta durante la gravidanza e il periodo postpartum? Sono stati somministrati questionari che valutavano la vita sessuale dei partecipanti. Successivamente, è stata data consulenza sessuale alla donna incinta e al marito nei primi tre mesi di gravidanza. Dopo la consulenza, i questionari sono stati applicati nuovamente nelle ultime fasi della gravidanza e nel periodo postpartum. Per vedere se la consulenza sessuale influisce sui problemi sessuali che possono svilupparsi durante la gravidanza e il periodo postpartum, i ricercatori hanno confrontato le coppie di consulenza con le donne incinte che non hanno ricevuto consulenza e i loro coniugi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di iniziare la ricerca, il ricercatore ha partecipato al programma di certificazione per l'educazione alla terapia sessuale per ricercare ed educare meglio le donne incinte e i loro coniugi. Dopo aver completato il programma di certificazione, sono state ottenute le autorizzazioni necessarie dalla relativa istituzione. Il consenso verbale e scritto è stato ottenuto dalle coppie che si sono recate in ambulatorio per il monitoraggio di routine della gravidanza a dieci-quattordici settimane di gravidanza. Le coppie sono state intervistate attraverso il metodo dell'intervista faccia a faccia applicando il modulo informativo e le scale in un ambiente appropriato che consente la privacy. Le coppie che hanno soddisfatto i criteri dopo la pre-valutazione sono state incluse nello studio. La separazione dei gruppi è stata effettuata dal segretario medico dell'ambulatorio, estraneo allo studio, utilizzando una lista precodificata secondo l'ordine di arrivo delle coppie. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi come sperimentale e controllo. È stato fissato un appuntamento per le coppie del gruppo sperimentale per un colloquio in un orario per loro conveniente e in un ambiente idoneo all'interno dell'ospedale. In accordo con le tappe del Modello IMB, è stata pianificata ed erogata una consulenza per la salute sessuale delle coppie. Le coppie del gruppo sperimentale hanno ricevuto cure prenatali e postnatali di routine con consulenza sessuale. Alle coppie del gruppo di controllo sono state fornite solo cure prenatali e postnatali di routine. Le scale sono state applicate a entrambi i gruppi quattro volte in totale e sono state effettuate misurazioni ripetute. Le scale sono state applicate a entrambi i gruppi 4 volte in totale, nel primo, secondo, terzo trimestre di gravidanza e nel 3° mese dopo il parto, e sono state effettuate misurazioni ripetute. Tutte le scale dopo la prima misurazione sono state ottenute compilando online i moduli delle coppie. Le coppie del gruppo sperimentale sono state chiamate telefonicamente tra ogni misurazione e sono state effettuate un totale di tre interviste online.
Processo di consulenza sessuale Il programma di consulenza sessuale è stato applicato alle coppie del gruppo sperimentale in due sessioni. La sessione di "Consulenza sessuale I", che include informazioni sulla vita sessuale specifica per il periodo di gravidanza, è stata condotta almeno una settimana dopo il pre-test, con il metodo del colloquio faccia a faccia in una stanza privata nell'ambulatorio della gravidanza. La sessione di "Sessual Counseling II", che contiene informazioni sulla vita sessuale specifica del periodo postpartum, è stata condotta online nel terzo trimestre di gravidanza con la modalità del video colloquio. Le sessioni di consulenza consistevano in presentazioni in power point (incluse figure e disegni) e opuscoli di consulenza. Il libretto di consulenza preparato dal ricercatore in conformità con la letteratura era composto da due parti; la vita sessuale durante la gravidanza e la vita sessuale dopo il parto. Ciascuna sessione è durata quarantacinque minuti e del tempo aggiuntivo è stato assegnato per rispondere alle domande. Dopo la consulenza, gli opuscoli di consulenza sono stati distribuiti alle coppie online. Inoltre, è stato fornito loro un numero di contatto dove poter contattare il consulente e porre domande, e sono stati contattati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza primigravid a 10-14 settimane di gestazione e loro coniugi
- Donne in gravidanza e loro coniugi con punteggio della scala FSFI ≤26,55
- Coppie con una vita sessuale regolare
Criteri di esclusione:
- Avere una gravidanza ad alto rischio
- Essere incinta con il trattamento dell'infertilità
- Le coppie avevano una storia di malattia medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il programma di consulenza sessuale è stato applicato alle coppie del gruppo sperimentale in 2 sessioni.
La sessione di "Consulenza sessuale I", che include informazioni sulla vita sessuale specifica per il periodo di gravidanza, è stata condotta almeno una settimana dopo il pre-test, con il metodo del colloquio faccia a faccia in una stanza privata nell'ambulatorio della gravidanza.
La sessione di "Sessual Counseling II", che contiene informazioni sulla vita sessuale specifica del periodo postpartum, è stata condotta online nel terzo trimestre di gravidanza con la modalità del video colloquio.
Le sessioni di consulenza consistevano in presentazioni in power point (incluse figure e disegni) e opuscoli di consulenza.
Il libretto di consulenza preparato dal ricercatore in conformità con la letteratura era composto da due parti; la vita sessuale durante la gravidanza e la vita sessuale dopo il parto.
Ogni sessione è durata 45 minuti e più tempo è stato assegnato per rispondere alle domande.
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Alle donne incinte e ai loro coniugi è stata fornita consulenza sessuale specifica per il periodo di gravidanza e postpartum.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Alle coppie del gruppo di controllo sono state fornite solo cure prenatali e postnatali di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della funzione sessuale sulla media del punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) delle donne incinte a 8 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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FSFI è un certificato.
Questo indice ha diciannove elementi sul funzionamento sessuale dei pazienti durante l'ultimo mese.
Punteggi alti significano valutazioni positive.
Il punteggio totale della scala è compreso tra due e trentasei punti.
Il punto limite della scala è 26,55 e ottenere un punteggio di 26,55 è considerato avere una disfunzione sessuale.
Variazione= basale (14a settimana di gravidanza)-12 settimane dopo la prima misurazione (28a settimana di gravidanza)- 8 settimane dopo la seconda misurazione (36a settimana di gravidanza)- 12 settimane dopo la terza misurazione (3o mese dopo il parto)
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basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Variazione rispetto al basale nella funzione sessuale negli uomini con una moglie incinta nella scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) Punteggio medio a 8 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Questa scala è validata.
Questa scala è stata sviluppata per rivelare e valutare le funzioni sessuali e i disturbi nelle funzioni sessuali.
Nella scala, ciascuna delle funzioni sessuali nell'ultima settimana viene interrogata con una domanda.
Ha 5 sottoscale: desiderio sessuale, erezione, orgasmo e soddisfazione.
A ciascuna delle domande viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 6 punti.
Il punteggio totale della scala varia tra 5 punti e 30 punti.
Punteggi alti indicano un basso grado di funzione sessuale.
Variazione= basale (14a settimana di gravidanza)-12 settimane dopo la prima misurazione (28a settimana di gravidanza)- 8 settimane dopo la seconda misurazione (36a settimana di gravidanza)- 12 settimane dopo la terza misurazione (3o mese dopo il parto)
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basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Variazione rispetto al basale della soddisfazione sessuale nelle donne incinte Il punteggio della nuova scala di soddisfazione sessuale è una media a 8 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Questa scala è validata.
Questi sono i risultati della valutazione delle soddisfazioni sessuali delle donne incinte.
Ci sono 20 elementi nella scala che possono essere valutati tra 1 e 5.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 100.
Il punteggio totale della scala è calcolato sommando gli item.
All'aumentare del punteggio totale della scala, aumenta anche la soddisfazione sessuale dell'individuo.
Variazione= basale (14a settimana di gravidanza)-12 settimane dopo la prima misurazione (28a settimana di gravidanza)- 8 settimane dopo la seconda misurazione (36a settimana di gravidanza)- 12 settimane dopo la terza misurazione (3o mese dopo il parto)
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basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Variazione rispetto al basale della soddisfazione sessuale negli uomini con una moglie incinta Il punteggio della nuova scala di soddisfazione sessuale è in media a 8 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Questa scala è validata.
Questi sono i risultati della valutazione delle soddisfazioni sessuali del marito della donna incinta.
Ci sono 20 elementi nella scala che possono essere valutati tra 1 e 5.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 100.
Il punteggio totale della scala è calcolato sommando gli item.
All'aumentare del punteggio totale della scala, aumenta anche la soddisfazione sessuale dell'individuo.
Variazione= basale (14a settimana di gravidanza)-12 settimane dopo la prima misurazione (28a settimana di gravidanza)- 8 settimane dopo la seconda misurazione (36a settimana di gravidanza)- 12 settimane dopo la terza misurazione (3o mese dopo il parto)
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basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei livelli dei sintomi della depressione nelle donne incinte Media dei punteggi della scala del Center for Epidemiological Studies-Depression a 8 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Questa scala è validata.
La scala valuta i sintomi depressivi e altre variabili che lo influenzano.
Ci sono 20 elementi nella scala, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.
La scala interroga la scorsa settimana.
Il punteggio totale della scala varia tra 0 e 60 punti.
Un punteggio di 16 e superiore suggerisce la presenza di depressione.
Variazione= basale (14a settimana di gravidanza)-12 settimane dopo la prima misurazione (28a settimana di gravidanza)- 8 settimane dopo la seconda misurazione (36a settimana di gravidanza)- 12 settimane dopo la terza misurazione (3o mese dopo il parto)
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basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Variazione rispetto al basale nei livelli dei sintomi della depressione negli uomini con una moglie incinta Il Center for Epidemiological Studies-Depression Scale Punteggio medio a 8 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Questa scala è validata.
La scala valuta i sintomi depressivi e altre variabili che lo influenzano.
Ci sono 20 elementi nella scala, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.
La scala interroga la scorsa settimana.
Il punteggio totale della scala varia tra 0 e 60 punti.
Un punteggio di 16 e superiore suggerisce la presenza di depressione.
Variazione= basale (14a settimana di gravidanza)-12 settimane dopo la prima misurazione (28a settimana di gravidanza)- 8 settimane dopo la seconda misurazione (36a settimana di gravidanza)- 12 settimane dopo la terza misurazione (3o mese dopo il parto)
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basale, 12 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo la seconda misurazione e 12 settimane dopo la terza misurazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ceyda esen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Alidost, F., Dolatian, M., Shams, J., Nasiri, M., Reisabdollahi, H., Pakzad, M.,ve diğ., 2021(b), The Relationship Between The Wealth Index And Pregnancy-Related Anxiety In Each Trimester Of Pregnancy And Their Effect On Sexual Dysfunction, Bangladesh Journal of Medical Science, 20, 401-408.
- Alizadeh S, Riazi H, Majd HA, Ozgoli G. The effect of sexual health education on sexual activity, sexual quality of life, and sexual violence in pregnancy: a prospective randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Apr 26;21(1):334. doi: 10.1186/s12884-021-03803-8.
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- Afshar M, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Merghti-Khoei ES, Yavarikia P. The effect of sex education on the sexual function of women in the first half of pregnancy: a randomized controlled trial. J Caring Sci. 2012 Nov 22;1(4):173-81. doi: 10.5681/jcs.2012.025. eCollection 2012 Dec.
- Barrett G, Pendry E, Peacock J, Victor C, Thakar R, Manyonda I. Women's sexual health after childbirth. BJOG. 2000 Feb;107(2):186-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11689.x.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- ceydaes
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