- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805228
Vida sexual de las parejas durante el embarazo y el puerperio
El efecto de la consejería sexual en la vida sexual de las parejas durante el embarazo y el posparto.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el efecto de la consejería sexual aplicada según un modelo especial de consejería sobre las funciones sexuales de la pareja durante el embarazo y el puerperio con el fin de prevenir los problemas sexuales que pueden presentarse en la mujer embarazada y su esposo durante el embarazo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La consejería sexual que se realiza durante el embarazo previene los problemas que pueden presentarse en las mujeres durante el embarazo y el puerperio?
- ¿La consejería sexual que se realiza durante el embarazo previene los problemas que pueden presentarse en el esposo de la mujer embarazada durante el embarazo y el puerperio? Se administraron cuestionarios que evaluaban la vida sexual de los participantes. Posteriormente se brindó consejería sexual a la gestante ya su esposo en los primeros tres meses de gestación. Después de la consejería, los cuestionarios fueron aplicados nuevamente en las últimas etapas del embarazo y en el puerperio. Para ver si la consejería sexual afecta los problemas sexuales que pueden desarrollarse durante el embarazo y el posparto, los investigadores compararon las parejas que recibieron consejería con las mujeres embarazadas que no recibieron consejería y sus cónyuges.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar la investigación, la investigadora participó en el Programa de Certificado de Educación en Terapia Sexual para investigar mejor y educar a las mujeres embarazadas y sus cónyuges. Después de completar el programa de certificación, se obtuvieron los permisos necesarios de la institución relacionada. Se obtuvo el consentimiento verbal y escrito de las parejas que acudieron a la consulta externa para el control rutinario del embarazo a las diez o catorce semanas de gestación. Las parejas fueron entrevistadas a través del método de entrevista cara a cara aplicando el formulario de información y escalas en un ambiente adecuado que permite la privacidad. Se incluyeron en el estudio las parejas que cumplieron con los criterios después de la preevaluación. La separación de los grupos fue realizada por la secretaria médica del ambulatorio, ajena al estudio, utilizando una lista precodificada según el orden de llegada de las parejas. Los participantes fueron divididos en dos grupos como experimental y control. Se citaron las parejas del grupo experimental para una entrevista en un horario conveniente para ellos y en un ambiente adecuado en el hospital. De acuerdo con las etapas del Modelo IMB, se planeó y brindó una consejería para la salud sexual de las parejas. Las parejas del grupo experimental recibieron atención prenatal y posnatal de rutina con asesoramiento sexual. Sólo se brindó atención prenatal y posnatal de rutina a las parejas del grupo de control. Las escalas se aplicaron a ambos grupos cuatro veces en total y se realizaron mediciones repetidas. Las escalas se aplicaron a ambos grupos 4 veces en total, en el primer, segundo, tercer trimestre del embarazo y en el 3er mes posparto, y se realizaron mediciones repetidas. Todas las escalas después de la primera medición se obtuvieron completando los formularios de las parejas en línea. Las parejas del grupo experimental fueron llamadas por teléfono entre cada medición y se realizaron un total de tres entrevistas online.
Proceso de Consejería Sexual El programa de consejería sexual se aplicó a las parejas del grupo experimental en dos sesiones. La sesión de "Consejería Sexual I" que incluye información sobre la vida sexual específica del período de embarazo, se realizó al menos una semana después del pre-test, con método de entrevista cara a cara en una habitación privada en la consulta externa de embarazo. La sesión "Consejería Sexual II", que contiene información sobre la vida sexual específica del período posparto, se realizó en línea en el tercer trimestre del embarazo con el método de video entrevista. Las sesiones de consejería consistieron en presentaciones en power point (incluyendo figuras y dibujos) y un folleto de consejería. El folleto de consejería elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura constaba de dos partes; vida sexual durante el embarazo y vida sexual posparto. Cada sesión tuvo una duración de cuarenta y cinco minutos y se asignó tiempo adicional para responder las preguntas. Después de la consejería, los folletos de consejería se entregaron a las parejas en línea. Además, se les proporcionó un número de contacto donde podían comunicarse con el consultor y hacer preguntas, y fueron contactados durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas primigrávidas de 10 a 14 semanas de gestación y sus cónyuges
- Mujeres embarazadas y sus cónyuges con puntaje de la Escala FSFI ≤26.55
- Parejas con vida sexual regular
Criterio de exclusión:
- Tener un embarazo de alto riesgo
- Estar embarazada con tratamiento de infertilidad
- Las parejas tenían antecedentes de enfermedad médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El programa de consejería sexual se aplicó a las parejas del grupo experimental en 2 sesiones.
La sesión de "Consejería Sexual I" que incluye información sobre la vida sexual específica del período de embarazo, se realizó al menos una semana después del pre-test, con método de entrevista cara a cara en una habitación privada en la consulta externa de embarazo.
La sesión "Consejería Sexual II", que contiene información sobre la vida sexual específica del período posparto, se realizó en línea en el tercer trimestre del embarazo con el método de video entrevista.
Las sesiones de consejería consistieron en presentaciones en power point (incluyendo figuras y dibujos) y un folleto de consejería.
El folleto de consejería elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura constaba de dos partes; vida sexual durante el embarazo y vida sexual posparto.
Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos y se asignó tiempo adicional para responder las preguntas.
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Se brindó consejería sexual específica para el período de embarazo y posparto a las mujeres embarazadas y sus cónyuges.
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Sin intervención: Grupo de control
Solo se brindó atención prenatal y posnatal de rutina a las parejas del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función sexual en los promedios de puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) de mujeres embarazadas a los 8 meses
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
|
FSFI es un validado.
Este índice tiene diecinueve ítems sobre el funcionamiento sexual de los pacientes durante el último mes.
Las puntuaciones altas significan evaluaciones positivas.
La puntuación total de la escala oscila entre dos y treinta y seis puntos.
El punto de corte de la escala es 26,55 y obtener una puntuación de 26,55 se considera que tiene disfunción sexual.
Cambio = línea base (semana 14 de embarazo)-12 semanas después de la primera medición (semana 28 de embarazo)- 8 semanas después de la segunda medición (semana 36 de embarazo)- 12 semanas después de la tercera medición (3er mes después del parto)
|
línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
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Cambio desde el inicio en la función sexual de los hombres con una esposa embarazada en los promedios de puntuación de la Escala de experiencias sexuales de Arizona (ASEX) a los 8 meses
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
|
Esta escala es una validada.
Esta escala fue desarrollada para revelar y evaluar las funciones sexuales y los trastornos en las funciones sexuales.
En la escala se cuestiona con una pregunta cada una de las funciones sexuales en la última semana.
Tiene 5 subescalas: deseo sexual, erección, orgasmo y satisfacción.
Cada una de las preguntas se puntúa entre 1 y 6 puntos.
La puntuación total de la escala varía entre 5 puntos y 30 puntos.
Las puntuaciones altas significan un bajo grado de función sexual.
Cambio = línea base (semana 14 de embarazo)-12 semanas después de la primera medición (semana 28 de embarazo)- 8 semanas después de la segunda medición (semana 36 de embarazo)- 12 semanas después de la tercera medición (3er mes después del parto)
|
línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
|
Cambio desde el inicio en la satisfacción sexual en los promedios de puntuación de la nueva escala de satisfacción sexual de las mujeres embarazadas a los 8 meses
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
|
Esta escala es una validada.
Estos son los resultados de evaluar las satisfacciones sexuales de las mujeres embarazadas.
Hay 20 ítems en la escala que se pueden puntuar entre 1 y 5.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 100.
La puntuación total de la escala se calcula sumando los ítems.
A medida que aumenta la puntuación total de la escala, también aumenta la satisfacción sexual del individuo.
Cambio = línea base (semana 14 de embarazo)-12 semanas después de la primera medición (semana 28 de embarazo)- 8 semanas después de la segunda medición (semana 36 de embarazo)- 12 semanas después de la tercera medición (3er mes después del parto)
|
línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
|
Cambio desde el punto de referencia en la satisfacción sexual de los hombres con una esposa embarazada La puntuación de la nueva escala de satisfacción sexual promedia a los 8 meses
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
|
Esta escala es una validada.
Estos son los resultados de la evaluación de las satisfacciones sexuales del marido de la mujer embarazada.
Hay 20 ítems en la escala que se pueden puntuar entre 1 y 5.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 100.
La puntuación total de la escala se calcula sumando los ítems.
A medida que aumenta la puntuación total de la escala, también aumenta la satisfacción sexual del individuo.
Cambio = línea base (semana 14 de embarazo)-12 semanas después de la primera medición (semana 28 de embarazo)- 8 semanas después de la segunda medición (semana 36 de embarazo)- 12 semanas después de la tercera medición (3er mes después del parto)
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línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en los niveles de síntomas de depresión en las mujeres embarazadas El Centro de Estudios Epidemiológicos-Promedios de puntuación de la escala de depresión a los 8 meses
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
|
Esta escala es una validada.
La escala evalúa la sintomatología depresiva y otras variables que la afectan.
Hay 20 ítems en la escala, cada uno puntuado entre 0-3 puntos.
La báscula cuestiona la semana pasada.
La puntuación total de la escala varía entre 0 y 60 puntos.
Una puntuación de 16 o más sugiere la presencia de depresión.
Cambio = línea base (semana 14 de embarazo)-12 semanas después de la primera medición (semana 28 de embarazo)- 8 semanas después de la segunda medición (semana 36 de embarazo)- 12 semanas después de la tercera medición (3er mes después del parto)
|
línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
|
Cambio desde el inicio en los niveles de síntomas de depresión en los hombres con una esposa embarazada El Centro de Estudios Epidemiológicos-Promedio de puntuación de la escala de depresión a los 8 meses
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
|
Esta escala es una validada.
La escala evalúa la sintomatología depresiva y otras variables que la afectan.
Hay 20 ítems en la escala, cada uno puntuado entre 0-3 puntos.
La báscula cuestiona la semana pasada.
La puntuación total de la escala varía entre 0 y 60 puntos.
Una puntuación de 16 o más sugiere la presencia de depresión.
Cambio = línea base (semana 14 de embarazo)-12 semanas después de la primera medición (semana 28 de embarazo)- 8 semanas después de la segunda medición (semana 36 de embarazo)- 12 semanas después de la tercera medición (3er mes después del parto)
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línea base, 12 semanas después de la línea base, 8 semanas después de la segunda medición y 12 semanas después de la tercera medición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ceyda esen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Alidost, F., Dolatian, M., Shams, J., Nasiri, M., Reisabdollahi, H., Pakzad, M.,ve diğ., 2021(b), The Relationship Between The Wealth Index And Pregnancy-Related Anxiety In Each Trimester Of Pregnancy And Their Effect On Sexual Dysfunction, Bangladesh Journal of Medical Science, 20, 401-408.
- Alizadeh S, Riazi H, Majd HA, Ozgoli G. The effect of sexual health education on sexual activity, sexual quality of life, and sexual violence in pregnancy: a prospective randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Apr 26;21(1):334. doi: 10.1186/s12884-021-03803-8.
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- Barrett G, Pendry E, Peacock J, Victor C, Thakar R, Manyonda I. Women's sexual health after childbirth. BJOG. 2000 Feb;107(2):186-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11689.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ceydaes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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