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セルフケアのためのダイアディック エンパワーメント ベースの心不全管理プログラムの効果と費用対効果

2026年7月30日 更新者:Prof. Yu, Doris Sau Fung、The University of Hong Kong

セルフケア、HRQL、再入院に対するダイアディック エンパワーメント ベースの心不全管理プログラム (De-HF) の効果と費用対効果: 無作為化対照試験

世界人口の高齢化により、世界中の医療費が大幅に増加し、その大部分が病院や地域の医療サービスに費やされています。 心不全 (HF) は、不十分な心筋ポンプ機能に起因する多くの心血管疾患の最終形態です。 効果のないセルフケアは、入院を必要とする HF 代償不全の主要な修正可能な危険因子として一貫して特定されています。 それは、セルフケアの維持、症状の認識、およびセルフケアの管理における患者の関与に影響を与えるアクティブな認知プロセスを指します。 しかし、現在の研究では、動機付け面接や行動活性化などの介入に多くの焦点が当てられており、心不全関連のセルフケアや短期的な利益しか得られない健康転帰を強化しています。 実際、セルフケアの支持的介入による持続的な効果の欠如は、これらの研究における患者中心のデザインの使用に関連している可能性があり、心不全管理が二者択一的な状況で行われるという事実を完全に無視しています. 前進するために、実際の疾病管理において二人組の共同作業を動員するための積極的な戦略が採用されました。

この研究の目的は、退院後に家族のサポートを必要とする HF 患者のセルフケア、健康転帰、および医療サービス利用のためのダイアディック エンパワーメント ベースの心不全管理プログラム (De-HF) の効果と費用対効果を評価することです。 De-HF プログラムは、Dyadic Illness Management の理論に基づいており、対面式とオンラインの両方のプラットフォームを介して HF を管理する際に、病気の認識と積極的な Dyadic コラボレーションの一致を強化します。

調査の概要

詳細な説明

これは、病院から退院した HF 患者のセルフケア、健康関連の生活の質、病院への再入院、および緊急治療室の利用の改善に対するダイアディック エンパワーメント心不全プログラムの効果と費用対効果を評価するための混合法 RCT です。 この研究は、香港の2つの地域病院で実施され、被験者は入院患者から募集されます。 彼らは、ニューヨーク心臓協会分類クラス II-IV で、入院時に HF のインデックス診断を受け、退院し、簡略化されたメンタルテストのスコアが 6 を超える必要があります。 介護者は、患者と同居し、スマートフォンにアクセスできる主介護者を必要とします。 検出力分析は、教育介入の DE-HF プログラムを受けるために 1:1 の比率で割り当てられる 226 人のケア ペアとしてサンプル サイズを推定します。 16 週間の De-HF プログラムは、退院後 2 週間以内に開始されます。 病気管理における協力、不足、強み、競合する懸念の通常のパターンを特定するために、家庭訪問での一対一のインタビューから始まります。 これに続いて、ケアのペアがコンセンサスを取得し、疾患管理における共同の取り組みを最適化するのを支援する目的で、5 つのエンパワーメント モジュールが続きます。 5つのトピックには、症状の管理、食事と水分の変更、投薬管理、症状の管理、活動と運動が含まれます. 各モジュールには、i) 知覚と認知エンパワーメント、および ii) 共同目標達成プロセスの開発のための 2 つのセッションがあります。 10回のセッションが完了すると、隔週で2回の電話がケアペアに行われ、目標達成のレベルを監視し、さらなるアドバイスとカウンセリングを提供します. 16週間の二者択一教育プログラムは、自宅での疾病管理を評価するための1回の家庭訪問をカバーし、これに続いて、De-HFプログラムのモジュールと同じトピックに関する5つの標準的な隔週のオンライン教育セッションが続きます. 結果の評価は、ベースライン、テスト後、24週目、および32週目に検証済みの測定で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な患者は55歳以上であり、少なくとも6か月の立っている心臓専門医による心不全の医学的診断が確認されており、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスII〜IVの症状があり、募集設定への入院後に退院した. これらの最後の 3 つの基準は、患者が病気の経験に十分にさらされるようにするためのものです。 介護者に関しては、患者と同じ世帯に同居し、患者の主介護者であると自認している必要があります。 De-HF プログラムに参加するには、患者と介護者の両方が十分な認知能力を持っている必要があります (簡略化されたテスト スコアが 6 を超えることで示されます)。 また、オンライン ミーティングやビデオにアクセスするには、少なくとも 1 台のスマートフォンまたはデバイスが必要です。

除外基準:

  • 主介護者と一緒に住んでおらず、体液量を調節するために HF 薬ではなく血液透析に依存している末期腎疾患を患っている人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイアディック エンパワーメント ベースの心不全プログラム (De-HF)
16 週間の De-HF プログラムは、2 人単位で提供されます。 このプログラムは、次の 3 つのコア要素で構成されています。i) 家庭訪問での共同二者面談 (第 1 週から第 2 週)、ii) ICT で強化されたエンパワーメントに基づく 5 つのモジュール (第 3 週から第 12 週、各モジュールで 2 セッション)、および iii)モジュール後の電話によるフォローアップ (13 ~ 16 週目)。 二者面談の全体的な目的は、疾病管理における協力、欠点、強み、および競合する懸念の通常のパターンを理解することです。 これに続いて、ケア ダイアドが疾患の解釈においてコンセンサスを取得し (第 1 セッション: 知覚的および認知的エンパワーメント セッション)、共同目標達成プロセスを開発する (第 2 セッション: 共同刑務所設定プロセス) ことを目的としたエンパワーメント モジュールが続きます。 これに続いて、5 つのモジュールの目標達成レベルを監視し、さらなるアドバイスとカウンセリングを提供するために、スピーカーフォンを使用してケア ペアに隔週で 2 回電話をかけます。
16 週間の De-HF プログラムは 2 人単位で提供されます。このプログラムは 3 つのコア要素で構成されています。 3 ~ 12 週目、モジュールごとに 2 セッション)、および iii)モジュール後の電話によるフォローアップ(13 ~ 16 週目)。 二者面談の全体的な目的は、疾病管理における協力、欠点、強み、および競合する懸念の通常のパターンを理解することです。 これに続いて、ケア ダイアドが疾患の解釈においてコンセンサスを取得し (第 1 セッション: 知覚的および認知的エンパワーメント セッション)、共同目標達成プロセスを開発する (第 2 セッション: 共同刑務所設定プロセス) ことを目的としたエンパワーメント モジュールが続きます。 これに続いて、5 つのモジュールの目標達成レベルを監視し、さらなるアドバイスとカウンセリングを提供するために、スピーカーフォンを使用してケア ペアに隔週で 2 回電話をかけます。
アクティブコンパレータ:ダイアディック教育プログラム
16 週間の HF 教育プログラムは、家庭訪問、隔週の 5 回のオンライン トレーニング セッション、およびその後のケア ダイアドの電話によるフォローアップで構成されます。 看護師はまず、服薬コンプライアンス、水分と食事の管理、症状のモニタリングと家庭訪問での対応の観点から HF をどのように管理しているかを評価し、セルフケアにおける主な誤解を明らかにします。 これに続いて、De-HF プログラムのエンパワーメント モジュールと同じトピックについて、隔週で 5 回のオンライン教育セッションが行われます。
16 週間の HF 教育プログラムは、家庭訪問、隔週の 5 回のオンライン トレーニング セッション、およびその後のケア ダイアドの電話によるフォローアップで構成されます。 看護師はまず、服薬コンプライアンス、水分と食事の管理、症状のモニタリングと家庭訪問での対応の観点から HF をどのように管理しているかを評価し、セルフケアにおける主な誤解を明らかにします。 これに続いて、De-HF プログラムのエンパワーメント モジュールと同じトピックについて、隔週で 5 回のオンライン教育セッションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:ベースライン
HF 患者の身体的および感情的な健康をカバーする、疾患固有の HRQL (HF 患者の主要な結果) を測定します。 項目は 21 項目あり、項目ごとに 0 ~ 5 の評価があり、点数が高いほど健康状態が悪いことを示します。
ベースライン
ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:16週目
HF 患者の身体的および感情的な健康をカバーする、疾患固有の HRQL (HF 患者の主要な結果) を測定します。 項目は 21 項目あり、項目ごとに 0 ~ 5 の評価があり、点数が高いほど健康状態が悪いことを示します。
16週目
ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:24週目
HF 患者の身体的および感情的な健康をカバーする、疾患固有の HRQL (HF 患者の主要な結果) を測定します。 項目は 21 項目あり、項目ごとに 0 ~ 5 の評価があり、点数が高いほど健康状態が悪いことを示します。
24週目
ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:32週目
HF 患者の身体的および感情的な健康をカバーする、疾患固有の HRQL (HF 患者の主要な結果) を測定します。 項目は 21 項目あり、項目ごとに 0 ~ 5 の評価があり、点数が高いほど健康状態が悪いことを示します。
32週目
EuroQoL-5D-5L 機器
時間枠:ベースライン
ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。 2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。 2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースライン
EuroQoL-5D-5L 機器
時間枠:16週目
ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。 2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。 2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
16週目
EuroQoL-5D-5L 機器
時間枠:24週目
ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。 2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。 2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
24週目
EuroQoL-5D-5L 機器
時間枠:32週目
ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。 2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。 2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:ベースライン
HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。 1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
ベースライン
セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:16週目
HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。 1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
16週目
セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:24週目
HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。 1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
24週目
セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:32週目
HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。 1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
32週目
Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
時間枠:ベースライン
コミュニケーション、意思決定、およびケア ダイアドの互恵性の観点から、共有ケアのレベルを測定します。 各項目は 0 から 5 まで (完全に同意する、ほぼ同意する、少し同意する、少し同意しない、ほとんど同意しない、完全に同意しない) で評価され、スコアが高いほど共有ケアが優れていることを表します。
ベースライン
Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
時間枠:16週目
コミュニケーション、意思決定、およびケア ダイアドの互恵性の観点から、共有ケアのレベルを測定します。 各項目は 0 から 5 まで (完全に同意する、ほぼ同意する、少し同意する、少し同意しない、ほとんど同意しない、完全に同意しない) で評価され、スコアが高いほど共有ケアが優れていることを表します。
16週目
Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
時間枠:24週目
コミュニケーション、意思決定、およびケア ダイアドの互恵性の観点から、共有ケアのレベルを測定します。 各項目は 0 から 5 まで (完全に同意する、ほぼ同意する、少し同意する、少し同意しない、ほとんど同意しない、完全に同意しない) で評価され、スコアが高いほど共有ケアが優れていることを表します。
24週目
Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
時間枠:32週目
コミュニケーション、意思決定、およびケア ダイアドの互恵性の観点から、共有ケアのレベルを測定します。 各項目は 0 から 5 まで (完全に同意する、ほぼ同意する、少し同意する、少し同意しない、ほとんど同意しない、完全に同意しない) で評価され、スコアが高いほど共有ケアが優れていることを表します。
32週目
制御姿勢尺度の改訂 (CAS-R)
時間枠:ベースライン
疾病管理における認識されたコントロールを測定します。 各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、2 つの否定的な項目が逆コード化された後、合計スコアが作成されました。 可能な合計スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚される制御性が高いことを示します。
ベースライン
制御姿勢尺度の改訂 (CAS-R)
時間枠:16週目
疾病管理における認識されたコントロールを測定します。 各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、2 つの否定的な項目が逆コード化された後、合計スコアが作成されました。 可能な合計スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚される制御性が高いことを示します。
16週目
制御姿勢尺度の改訂 (CAS-R)
時間枠:24週目
疾病管理における認識されたコントロールを測定します。 各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、2 つの否定的な項目が逆コード化された後、合計スコアが作成されました。 可能な合計スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚される制御性が高いことを示します。
24週目
制御姿勢尺度の改訂 (CAS-R)
時間枠:32週目
疾病管理における認識されたコントロールを測定します。 各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、2 つの否定的な項目が逆コード化された後、合計スコアが作成されました。 可能な合計スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚される制御性が高いことを示します。
32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doris Sau Fung YU, PhD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に関与する研究者と研究助手のみがデータにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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