セルフケアのためのダイアディック エンパワーメント ベースの心不全管理プログラムの効果と費用対効果
セルフケア、HRQL、再入院に対するダイアディック エンパワーメント ベースの心不全管理プログラム (De-HF) の効果と費用対効果: 無作為化対照試験
世界人口の高齢化により、世界中の医療費が大幅に増加し、その大部分が病院や地域の医療サービスに費やされています。 心不全 (HF) は、不十分な心筋ポンプ機能に起因する多くの心血管疾患の最終形態です。 効果のないセルフケアは、入院を必要とする HF 代償不全の主要な修正可能な危険因子として一貫して特定されています。 それは、セルフケアの維持、症状の認識、およびセルフケアの管理における患者の関与に影響を与えるアクティブな認知プロセスを指します。 しかし、現在の研究では、動機付け面接や行動活性化などの介入に多くの焦点が当てられており、心不全関連のセルフケアや短期的な利益しか得られない健康転帰を強化しています。 実際、セルフケアの支持的介入による持続的な効果の欠如は、これらの研究における患者中心のデザインの使用に関連している可能性があり、心不全管理が二者択一的な状況で行われるという事実を完全に無視しています. 前進するために、実際の疾病管理において二人組の共同作業を動員するための積極的な戦略が採用されました。
この研究の目的は、退院後に家族のサポートを必要とする HF 患者のセルフケア、健康転帰、および医療サービス利用のためのダイアディック エンパワーメント ベースの心不全管理プログラム (De-HF) の効果と費用対効果を評価することです。 De-HF プログラムは、Dyadic Illness Management の理論に基づいており、対面式とオンラインの両方のプラットフォームを介して HF を管理する際に、病気の認識と積極的な Dyadic コラボレーションの一致を強化します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な患者は55歳以上であり、少なくとも6か月の立っている心臓専門医による心不全の医学的診断が確認されており、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスII〜IVの症状があり、募集設定への入院後に退院した. これらの最後の 3 つの基準は、患者が病気の経験に十分にさらされるようにするためのものです。 介護者に関しては、患者と同じ世帯に同居し、患者の主介護者であると自認している必要があります。 De-HF プログラムに参加するには、患者と介護者の両方が十分な認知能力を持っている必要があります (簡略化されたテスト スコアが 6 を超えることで示されます)。 また、オンライン ミーティングやビデオにアクセスするには、少なくとも 1 台のスマートフォンまたはデバイスが必要です。
除外基準:
- 主介護者と一緒に住んでおらず、体液量を調節するために HF 薬ではなく血液透析に依存している末期腎疾患を患っている人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイアディック エンパワーメント ベースの心不全プログラム (De-HF)
16 週間の De-HF プログラムは、2 人単位で提供されます。
このプログラムは、次の 3 つのコア要素で構成されています。i) 家庭訪問での共同二者面談 (第 1 週から第 2 週)、ii) ICT で強化されたエンパワーメントに基づく 5 つのモジュール (第 3 週から第 12 週、各モジュールで 2 セッション)、および iii)モジュール後の電話によるフォローアップ (13 ~ 16 週目)。
二者面談の全体的な目的は、疾病管理における協力、欠点、強み、および競合する懸念の通常のパターンを理解することです。
これに続いて、ケア ダイアドが疾患の解釈においてコンセンサスを取得し (第 1 セッション: 知覚的および認知的エンパワーメント セッション)、共同目標達成プロセスを開発する (第 2 セッション: 共同刑務所設定プロセス) ことを目的としたエンパワーメント モジュールが続きます。
これに続いて、5 つのモジュールの目標達成レベルを監視し、さらなるアドバイスとカウンセリングを提供するために、スピーカーフォンを使用してケア ペアに隔週で 2 回電話をかけます。
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16 週間の De-HF プログラムは 2 人単位で提供されます。このプログラムは 3 つのコア要素で構成されています。 3 ~ 12 週目、モジュールごとに 2 セッション)、および iii)モジュール後の電話によるフォローアップ(13 ~ 16 週目)。
二者面談の全体的な目的は、疾病管理における協力、欠点、強み、および競合する懸念の通常のパターンを理解することです。
これに続いて、ケア ダイアドが疾患の解釈においてコンセンサスを取得し (第 1 セッション: 知覚的および認知的エンパワーメント セッション)、共同目標達成プロセスを開発する (第 2 セッション: 共同刑務所設定プロセス) ことを目的としたエンパワーメント モジュールが続きます。
これに続いて、5 つのモジュールの目標達成レベルを監視し、さらなるアドバイスとカウンセリングを提供するために、スピーカーフォンを使用してケア ペアに隔週で 2 回電話をかけます。
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アクティブコンパレータ:ダイアディック教育プログラム
16 週間の HF 教育プログラムは、家庭訪問、隔週の 5 回のオンライン トレーニング セッション、およびその後のケア ダイアドの電話によるフォローアップで構成されます。
看護師はまず、服薬コンプライアンス、水分と食事の管理、症状のモニタリングと家庭訪問での対応の観点から HF をどのように管理しているかを評価し、セルフケアにおける主な誤解を明らかにします。
これに続いて、De-HF プログラムのエンパワーメント モジュールと同じトピックについて、隔週で 5 回のオンライン教育セッションが行われます。
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16 週間の HF 教育プログラムは、家庭訪問、隔週の 5 回のオンライン トレーニング セッション、およびその後のケア ダイアドの電話によるフォローアップで構成されます。
看護師はまず、服薬コンプライアンス、水分と食事の管理、症状のモニタリングと家庭訪問での対応の観点から HF をどのように管理しているかを評価し、セルフケアにおける主な誤解を明らかにします。
これに続いて、De-HF プログラムのエンパワーメント モジュールと同じトピックについて、隔週で 5 回のオンライン教育セッションが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:ベースライン
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HF 患者の身体的および感情的な健康をカバーする、疾患固有の HRQL (HF 患者の主要な結果) を測定します。
項目は 21 項目あり、項目ごとに 0 ~ 5 の評価があり、点数が高いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:16週目
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HF 患者の身体的および感情的な健康をカバーする、疾患固有の HRQL (HF 患者の主要な結果) を測定します。
項目は 21 項目あり、項目ごとに 0 ~ 5 の評価があり、点数が高いほど健康状態が悪いことを示します。
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16週目
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:24週目
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HF 患者の身体的および感情的な健康をカバーする、疾患固有の HRQL (HF 患者の主要な結果) を測定します。
項目は 21 項目あり、項目ごとに 0 ~ 5 の評価があり、点数が高いほど健康状態が悪いことを示します。
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24週目
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:32週目
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HF 患者の身体的および感情的な健康をカバーする、疾患固有の HRQL (HF 患者の主要な結果) を測定します。
項目は 21 項目あり、項目ごとに 0 ~ 5 の評価があり、点数が高いほど健康状態が悪いことを示します。
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32週目
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EuroQoL-5D-5L 機器
時間枠:ベースライン
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ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。
2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。
2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン
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EuroQoL-5D-5L 機器
時間枠:16週目
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ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。
2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。
2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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16週目
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EuroQoL-5D-5L 機器
時間枠:24週目
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ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。
2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。
2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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24週目
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EuroQoL-5D-5L 機器
時間枠:32週目
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ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。
2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。
2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:ベースライン
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HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。
1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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ベースライン
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セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:16週目
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HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。
1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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16週目
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セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:24週目
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HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。
1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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24週目
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セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:32週目
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HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。
1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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32週目
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Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
時間枠:ベースライン
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コミュニケーション、意思決定、およびケア ダイアドの互恵性の観点から、共有ケアのレベルを測定します。
各項目は 0 から 5 まで (完全に同意する、ほぼ同意する、少し同意する、少し同意しない、ほとんど同意しない、完全に同意しない) で評価され、スコアが高いほど共有ケアが優れていることを表します。
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ベースライン
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Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
時間枠:16週目
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コミュニケーション、意思決定、およびケア ダイアドの互恵性の観点から、共有ケアのレベルを測定します。
各項目は 0 から 5 まで (完全に同意する、ほぼ同意する、少し同意する、少し同意しない、ほとんど同意しない、完全に同意しない) で評価され、スコアが高いほど共有ケアが優れていることを表します。
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16週目
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Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
時間枠:24週目
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コミュニケーション、意思決定、およびケア ダイアドの互恵性の観点から、共有ケアのレベルを測定します。
各項目は 0 から 5 まで (完全に同意する、ほぼ同意する、少し同意する、少し同意しない、ほとんど同意しない、完全に同意しない) で評価され、スコアが高いほど共有ケアが優れていることを表します。
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24週目
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Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
時間枠:32週目
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コミュニケーション、意思決定、およびケア ダイアドの互恵性の観点から、共有ケアのレベルを測定します。
各項目は 0 から 5 まで (完全に同意する、ほぼ同意する、少し同意する、少し同意しない、ほとんど同意しない、完全に同意しない) で評価され、スコアが高いほど共有ケアが優れていることを表します。
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32週目
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制御姿勢尺度の改訂 (CAS-R)
時間枠:ベースライン
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疾病管理における認識されたコントロールを測定します。
各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、2 つの否定的な項目が逆コード化された後、合計スコアが作成されました。
可能な合計スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚される制御性が高いことを示します。
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ベースライン
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制御姿勢尺度の改訂 (CAS-R)
時間枠:16週目
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疾病管理における認識されたコントロールを測定します。
各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、2 つの否定的な項目が逆コード化された後、合計スコアが作成されました。
可能な合計スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚される制御性が高いことを示します。
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16週目
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制御姿勢尺度の改訂 (CAS-R)
時間枠:24週目
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疾病管理における認識されたコントロールを測定します。
各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、2 つの否定的な項目が逆コード化された後、合計スコアが作成されました。
可能な合計スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚される制御性が高いことを示します。
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24週目
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制御姿勢尺度の改訂 (CAS-R)
時間枠:32週目
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疾病管理における認識されたコントロールを測定します。
各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、2 つの否定的な項目が逆コード化された後、合計スコアが作成されました。
可能な合計スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚される制御性が高いことを示します。
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32週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Doris Sau Fung YU, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vellone E, Rebora P, Ausili D, Zeffiro V, Pucciarelli G, Caggianelli G, Masci S, Alvaro R, Riegel B. Motivational interviewing to improve self-care in heart failure patients (MOTIVATE-HF): a randomized controlled trial. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1309-1318. doi: 10.1002/ehf2.12733. Epub 2020 Apr 28.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Yu DS, Lee DT, Stewart S, Thompson DR, Choi KC, Yu CM. Effect of Nurse-Implemented Transitional Care for Chinese Individuals with Chronic Heart Failure in Hong Kong: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1583-93. doi: 10.1111/jgs.13533.
- Riegel B, Barbaranelli C, Carlson B, Sethares KA, Daus M, Moser DK, Miller J, Osokpo OH, Lee S, Brown S, Vellone E. Psychometric Testing of the Revised Self-Care of Heart Failure Index. J Cardiovasc Nurs. 2019 Mar/Apr;34(2):183-192. doi: 10.1097/JCN.0000000000000543.
- Ho CC, Clochesy JM, Madigan E, Liu CC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Nurs Res. 2007 Nov-Dec;56(6):441-8. doi: 10.1097/01.NNR.0000299849.21935.c4.
- Chen S, Zheng S, Wang X, Zhang X, Fa T, Fu L, Zang X, Zhao Y. Linguistic and Psychometric Validation of the Chinese Version of the Control Attitudes Scale-Revised in Patients With Chronic Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2021 Jul-Aug 01;36(4):349-356. doi: 10.1097/JCN.0000000000000705.
- Groenewegen A, Rutten FH, Mosterd A, Hoes AW. Epidemiology of heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1342-1356. doi: 10.1002/ejhf.1858. Epub 2020 Jun 1.
- Jonkman NH, Westland H, Groenwold RH, Agren S, Atienza F, Blue L, Bruggink-Andre de la Porte PW, DeWalt DA, Hebert PL, Heisler M, Jaarsma T, Kempen GI, Leventhal ME, Lok DJ, Martensson J, Muniz J, Otsu H, Peters-Klimm F, Rich MW, Riegel B, Stromberg A, Tsuyuki RT, van Veldhuisen DJ, Trappenburg JC, Schuurmans MJ, Hoes AW. Do Self-Management Interventions Work in Patients With Heart Failure? An Individual Patient Data Meta-Analysis. Circulation. 2016 Mar 22;133(12):1189-98. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018006. Epub 2016 Feb 12.
- Buck HG, Harkness K, Wion R, Carroll SL, Cosman T, Kaasalainen S, Kryworuchko J, McGillion M, O'Keefe-McCarthy S, Sherifali D, Strachan PH, Arthur HM. Caregivers' contributions to heart failure self-care: a systematic review. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Feb;14(1):79-89. doi: 10.1177/1474515113518434. Epub 2014 Jan 6.
- Strachan PH, Currie K, Harkness K, Spaling M, Clark AM. Context matters in heart failure self-care: a qualitative systematic review. J Card Fail. 2014 Jun;20(6):448-55. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.03.010. Epub 2014 Apr 13.
- Clark AM, Spaling M, Harkness K, Spiers J, Strachan PH, Thompson DR, Currie K. Determinants of effective heart failure self-care: a systematic review of patients' and caregivers' perceptions. Heart. 2014 May;100(9):716-21. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304852. Epub 2014 Feb 18.
- Buck HG, Stromberg A, Chung ML, Donovan KA, Harkness K, Howard AM, Kato N, Polo R, Evangelista LS. A systematic review of heart failure dyadic self-care interventions focusing on intervention components, contexts, and outcomes. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:232-242. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.007. Epub 2017 Oct 19.
- Lyons KS, Lee CS. The Theory of Dyadic Illness Management. J Fam Nurs. 2018 Feb;24(1):8-28. doi: 10.1177/1074840717745669. Epub 2018 Jan 20.
- Sebern M, Riegel B. Contributions of supportive relationships to heart failure self-care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Jun;8(2):97-104. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.004. Epub 2008 Aug 15.
- Srisuk N, Cameron J, Ski CF, Thompson DR. Randomized controlled trial of family-based education for patients with heart failure and their carers. J Adv Nurs. 2017 Apr;73(4):857-870. doi: 10.1111/jan.13192. Epub 2016 Nov 30.
- Sebern MD, Woda A. Shared care dyadic intervention: outcome patterns for heart failure care partners. West J Nurs Res. 2012 Apr;34(3):289-316. doi: 10.1177/0193945911399088. Epub 2011 Mar 7.
- Boczor S, Daubmann A, Eisele M, Blozik E, Scherer M. Quality of life assessment in patients with heart failure: validity of the German version of the generic EQ-5D-5L. BMC Public Health. 2019 Nov 6;19(1):1464. doi: 10.1186/s12889-019-7623-2.
- Tidermark J, Bergstrom G, Svensson O, Tornkvist H, Ponzer S. Responsiveness of the EuroQol (EQ 5-D) and the SF-36 in elderly patients with displaced femoral neck fractures. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):1069-79. doi: 10.1023/a:1026193812514.
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- Rahmani A, Vahedian-Azimi A, Sirati-Nir M, Norouzadeh R, Rozdar H, Sahebkar A. The Effect of the Teach-Back Method on Knowledge, Performance, Readmission, and Quality of Life in Heart Failure Patients. Cardiol Res Pract. 2020 Nov 23;2020:8897881. doi: 10.1155/2020/8897881. eCollection 2020.
- Wong EL, Cheung AW, Wong AY, Xu RH, Ramos-Goni JM, Rivero-Arias O. Normative Profile of Health-Related Quality of Life for Hong Kong General Population Using Preference-Based Instrument EQ-5D-5L. Value Health. 2019 Aug;22(8):916-924. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.014. Epub 2019 Jul 27.
- Sebern MD. Refinement of the Shared Care Instrument-Revised: a measure of a family care interaction. J Nurs Meas. 2008;16(1):43-60. doi: 10.1891/1061-3749.16.1.43.
- Vickerstaff V, Ambler G, King M, Nazareth I, Omar RZ. Are multiple primary outcomes analysed appropriately in randomised controlled trials? A review. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt A):8-12. doi: 10.1016/j.cct.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Ryan CJ, Bierle RS, Vuckovic KM. The Three Rs for Preventing Heart Failure Readmission: Review, Reassess, and Reeducate. Crit Care Nurse. 2019 Apr;39(2):85-93. doi: 10.4037/ccn2019345.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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