Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og kostnadseffektivitet av et Dyadic Empowerment-basert hjertesviktbehandlingsprogram for egenomsorg

30. juli 2026 oppdatert av: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Effektene og kostnadseffektiviteten av et Dyadic Empowerment-basert hjertesviktbehandlingsprogram (De-HF) på egenomsorg, HRQL og sykehusreinnleggelse: En randomisert kontrollert prøvelse

Den globale befolkningens aldring har økt utgiftene til helsetjenester drastisk over hele verden, og den største delen går til sykehus og samfunnshelsetjenester. Hjertesvikt (HF), som den siste formen for mange kardiovaskulære sykdommer som følge av utilstrekkelig myokardpumping. Ineffektiv egenomsorg er konsekvent identifisert som den viktigste modifiserbare risikofaktoren for HF-dekompensasjon som krever sykehusinnleggelse. Det refererer til en aktiv kognitiv prosess som påvirker pasienters engasjement i vedlikehold av egenomsorg, symptomoppfatning og egenomsorgshåndtering. Nåværende studier fokuserer imidlertid mye på intervensjoner som motiverende intervjuer og atferdsaktivering for å forbedre HF-relaterte egenomsorgs- og helseresultater som bare gir kortsiktige fordeler. Faktisk kan mangelen på en bærekraftig effekt fra de egenomsorgsstøttende intervensjonene ha sammenheng med bruken av pasientsentrert design i disse studiene, som totalt ignorerer det faktum at HF-behandling foregår i en dyadisk kontekst. For å fremme, ble aktive strategier vedtatt for å mobilisere samarbeidsinnsats fra dyaden i faktisk sykdomsbehandling.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og kostnadseffektiviteten av et Dyadic empowerment-basert hjertesviktbehandlingsprogram (De-HF) for egenomsorg, helseresultater og helsetjenesteutnyttelse blant HF-pasienter som trenger familiestøtte etter utskrivning fra sykehus. De-HF-programmet er basert på Theory of Dyadic Illness Management for å styrke kongruensen i sykdomsoppfatning og aktivt dyadisk samarbeid for å håndtere HF via både ansikt-til-ansikt og online plattformer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en blandet metode RCT for å evaluere effekten og kostnadseffektiviteten til Dyadic Empowerment Heart Failure Program på forbedring av egenomsorg, helserelatert livskvalitet, sykehusreinnleggelse og legevaktsutnyttelse blant HF-pasientene som skrives ut fra sykehuset. Studien vil bli utført på to regionale sykehus i Hong Kong, med forsøkspersoner som skal rekrutteres fra innleggelse. De må ha en indeksdiagnose på HF ved innleggelse, ved New York Heart Association Classification Class II-IV, for å bli utskrevet hjem og med en forkortet mentaltestscore >6. Omsorgspersonen trenger til de primære omsorgspersonene, bor sammen med pasientene, og har tilgang til smarttelefon. Kraftanalyse estimerer utvalgsstørrelsen til 226 omsorgsdyader som vil bli tildelt i forholdet 1:1 for å motta DE-HF-programmet for utdanningsintervensjonen. Det 16-ukers De-HF-programmet vil bli påbegynt innen 2 uker etter utskrivning. Det starter med et dyadisk intervju i et hjemmebesøk for å identifisere det vanlige samarbeidsmønsteret, mangler, styrker og konkurrerende bekymringer i sykdomshåndtering. Deretter følger fem empowerment-moduler med det formål å hjelpe omsorgsdyadene til å oppnå konsensus og optimalisere deres felles innsats innen sykdomshåndtering. De fem temaene inkluderer symptomhåndtering, kostholds- og væskemodifisering, medikamenthåndtering, symptomhåndtering, aktivitet og trening. For hver modul er det to økter for i) persepsjon og kognitiv empowerment og ii) utvikle samarbeidende måloppnåelsesprosess. Etter at de ti øktene er fullført, vil det bli tatt to ukentlig telefonsamtaler til omsorgsdyadene for å overvåke nivået av måloppnåelse, og for å gi ytterligere råd og veiledning. Det 16-ukers dyadiske utdanningsprogrammet vil dekke ett hjemmebesøk for å vurdere sykdomshåndteringen deres hjemme, og dette vil bli etterfulgt av fem standard to-ukentlige nettbaserte opplæringsøkter om de samme temaene som modulene i De-HF-programmet. Resultatevaluering vil finne sted ved baseline, post-test, 24. uke og 32. uke med validert mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert pasient vil være 55 år eller eldre, med en bekreftet medisinsk diagnose av HF av en kardiolog på minst 6 måneders stående, med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV-symptomer, og utskrevet hjem etter innleggelse i rekrutteringsmiljøet . Disse tre siste kriteriene er å sikre at pasientene får tilstrekkelig eksponering for sykdomsopplevelsen. Når det gjelder pleierne, må de bo sammen med pasientene i samme husholdning og være selvidentifiserte som primærpleiere for pasientene. Både pasienten og omsorgspersonen må ha tilstrekkelig kognitiv evne (som indikert med en forkortet testscore på >6) for å delta i De-HF-programmet. De må også ha minst én smarttelefon eller enhet for å få tilgang til nettmøtene og videoene.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke bor hos primær omsorgsperson, med nyresykdom i sluttstadiet som er avhengig av hemodialyse i stedet for HF-medisiner, for å regulere væskevolumet, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyadic Empowerment-basert hjertesvikt-program (De-HF)
Det 16-ukers De-HF-programmet leveres på en dyadisk basis. Programmet består av tre kjerneelementer: i) felles dyadisk intervju i et hjemmebesøk (1.-2. uke), ii) fem IKT-forsterkede empowerment-baserte moduler (3.-12. uke; 2 økter/hver modul), og iii) telefonoppfølging etter modul (13.-16. uke). Det overordnede målet med det dyadiske intervjuet er å forstå deres vanlige samarbeidsmønster, mangler, styrker og konkurrerende bekymringer i sykdomshåndtering. Deretter følger empowerment-modulene med det formål å hjelpe omsorgsdyadene til å få enighet i sykdomstolkning (1. sesjon: Perceptual and Cognitive Empowerment Session) og utvikle samarbeidende måloppnåelsesprosess (2. sesjon: Collaborative Gaol-Setting Process). Dette vil bli etterfulgt av to annenhver uke telefonsamtaler til omsorgsdyadene ved hjelp av en høyttalertelefon for å overvåke nivået av måloppnåelse for de fem modulene, og for å gi ytterligere råd og veiledning.
Det 16-ukers De-HF-programmet leveres på dyadisk basis, Programmet består av tre kjerneelementer: i) felles dyadisk intervju i et hjemmebesøk (1.-2. uke), ii) fem IKT-forsterkede empowerment-baserte moduler ( 3.-12. uke; 2 økter/hver modul), og iii) telefonoppfølging etter modul (13.-16. uke). Det overordnede målet med det dyadiske intervjuet er å forstå deres vanlige samarbeidsmønster, mangler, styrker og konkurrerende bekymringer i sykdomshåndtering. Deretter følger empowerment-modulene med det formål å hjelpe omsorgsdyadene til å få enighet i sykdomstolkning (1. sesjon: Perceptual and Cognitive Empowerment Session) og utvikle samarbeidende måloppnåelsesprosess (2. sesjon: Collaborative Gaol-Setting Process). Dette vil bli etterfulgt av to annenhver uke telefonsamtaler til omsorgsdyadene ved hjelp av en høyttalertelefon for å overvåke nivået av måloppnåelse for de fem modulene, og for å gi ytterligere råd og veiledning.
Aktiv komparator: Dyadisk utdanningsprogram
Det 16-ukers HF-utdanningsprogrammet består av et hjemmebesøk, fem annenhver uke på nettopplæring og påfølgende telefonoppfølging for omsorgsdyadene. Sykepleieren vil først vurdere hvordan de håndterer HF når det gjelder medisinoverholdelse, væske- og kostholdskontroll, symptomovervåking og respons i et hjemmebesøk og avklare sine store misoppfatninger innen egenomsorg. Dette vil bli fulgt av fem annenhver uke online utdanningsøkter om de samme temaene som empowerment-modulene i De-HF-programmet.
Det 16-ukers HF-utdanningsprogrammet består av et hjemmebesøk, fem annenhver uke på nettopplæring og påfølgende telefonoppfølging for omsorgsdyadene. Sykepleieren vil først vurdere hvordan de håndterer HF når det gjelder medisinoverholdelse, væske- og kostholdskontroll, symptomovervåking og respons i et hjemmebesøk og avklare sine store misoppfatninger innen egenomsorg. Dette vil bli fulgt av fem annenhver uke online utdanningsøkter om de samme temaene som empowerment-modulene i De-HF-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Mål den sykdomsspesifikke HRQL (primært resultat av HF-pasienten), som dekker den fysiske og følelsesmessige helsen til HF-pasienter. Det er 21 elementer og hvert element er rangert fra 0 til 5, med høyere score som indikerer dårlig helse.
Grunnlinje
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema
Tidsramme: 16. uke
Mål den sykdomsspesifikke HRQL (primært resultat av HF-pasienten), som dekker den fysiske og følelsesmessige helsen til HF-pasienter. Det er 21 elementer og hvert element er rangert fra 0 til 5, med høyere score som indikerer dårlig helse.
16. uke
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema
Tidsramme: 24. uke
Mål den sykdomsspesifikke HRQL (primært resultat av HF-pasienten), som dekker den fysiske og følelsesmessige helsen til HF-pasienter. Det er 21 elementer og hvert element er rangert fra 0 til 5, med høyere score som indikerer dårlig helse.
24. uke
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema
Tidsramme: 32. uke
Mål den sykdomsspesifikke HRQL (primært resultat av HF-pasienten), som dekker den fysiske og følelsesmessige helsen til HF-pasienter. Det er 21 elementer og hvert element er rangert fra 0 til 5, med høyere score som indikerer dårlig helse.
32. uke
EuroQoL-5D-5L-instrumentene
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdere den helserelaterte livskvaliteten til omsorgsdyadene og å generere nyttepoeng for kostnadseffektiv analyse. Den består av to deler, med den første delen for å vurdere helsestatus på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke et 5-nivå (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til) respons satt, med "ikke i stand til" nivåer betyr en verre situasjon. Den andre delen som en 0-100 skårer VAS for å måle opplevd helse, høyere skår betyr et bedre resultat.
Grunnlinje
EuroQoL-5D-5L-instrumentene
Tidsramme: 16. uke
Vurdere den helserelaterte livskvaliteten til omsorgsdyadene og å generere nyttepoeng for kostnadseffektiv analyse. Den består av to deler, med den første delen for å vurdere helsestatus på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke et 5-nivå (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til) respons satt, med "ikke i stand til" nivåer betyr en verre situasjon. Den andre delen som en 0-100 skårer VAS for å måle opplevd helse, høyere skår betyr et bedre resultat.
16. uke
EuroQoL-5D-5L-instrumentene
Tidsramme: 24. uke
Vurdere den helserelaterte livskvaliteten til omsorgsdyadene og å generere nyttepoeng for kostnadseffektiv analyse. Den består av to deler, med den første delen for å vurdere helsestatus på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke et 5-nivå (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til) respons satt, med "ikke i stand til" nivåer betyr en verre situasjon. Den andre delen som en 0-100 skårer VAS for å måle opplevd helse, høyere skår betyr et bedre resultat.
24. uke
EuroQoL-5D-5L-instrumentene
Tidsramme: 32. uke
Vurdere den helserelaterte livskvaliteten til omsorgsdyadene og å generere nyttepoeng for kostnadseffektiv analyse. Den består av to deler, med den første delen for å vurdere helsestatus på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke et 5-nivå (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til) respons satt, med "ikke i stand til" nivåer betyr en verre situasjon. Den andre delen som en 0-100 skårer VAS for å måle opplevd helse, høyere skår betyr et bedre resultat.
32. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgshåndtering og symptomoppfatning hos HF-pasientene. Det er 28 spørsmål som er rangert fra 1 til 5, og ett spørsmål er vurdert fra 0 til 5. De tre subskala-skårene er transformert til 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
Grunnlinje
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 16. uke
Mål egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgshåndtering og symptomoppfatning hos HF-pasientene. Det er 28 spørsmål som er rangert fra 1 til 5, og ett spørsmål er vurdert fra 0 til 5. De tre subskala-skårene er transformert til 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
16. uke
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 24. uke
Mål egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgshåndtering og symptomoppfatning hos HF-pasientene. Det er 28 spørsmål som er rangert fra 1 til 5, og ett spørsmål er vurdert fra 0 til 5. De tre subskala-skårene er transformert til 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
24. uke
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 32. uke
Mål egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgshåndtering og symptomoppfatning hos HF-pasientene. Det er 28 spørsmål som er rangert fra 1 til 5, og ett spørsmål er vurdert fra 0 til 5. De tre subskala-skårene er transformert til 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
32. uke
Shared Care Instrument-revidert (SCI-3)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål nivået på delt omsorg i form av kommunikasjon, beslutningstaking og gjensidighet av omsorgsdyader. Hvert element er rangert fra null til fem (helt enig, stort sett enig, litt enig, litt uenig, stort sett uenig og helt uenig), med høyere skårer som representerer bedre delt omsorg.
Grunnlinje
Shared Care Instrument-revidert (SCI-3)
Tidsramme: 16. uke
Mål nivået på delt omsorg i form av kommunikasjon, beslutningstaking og gjensidighet av omsorgsdyader. Hvert element er rangert fra null til fem (helt enig, stort sett enig, litt enig, litt uenig, stort sett uenig og helt uenig), med høyere skårer som representerer bedre delt omsorg.
16. uke
Shared Care Instrument-revidert (SCI-3)
Tidsramme: 24. uke
Mål nivået på delt omsorg i form av kommunikasjon, beslutningstaking og gjensidighet av omsorgsdyader. Hvert element er rangert fra null til fem (helt enig, stort sett enig, litt enig, litt uenig, stort sett uenig og helt uenig), med høyere skårer som representerer bedre delt omsorg.
24. uke
Shared Care Instrument-revidert (SCI-3)
Tidsramme: 32. uke
Mål nivået på delt omsorg i form av kommunikasjon, beslutningstaking og gjensidighet av omsorgsdyader. Hvert element er rangert fra null til fem (helt enig, stort sett enig, litt enig, litt uenig, stort sett uenig og helt uenig), med høyere skårer som representerer bedre delt omsorg.
32. uke
Kontrollattitudeskala revidert (CAS-R)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål den opplevde kontrollen i sykdomsbehandling. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og summert for å skape en total poengsum etter at to negative elementer ble omvendt kodet. Den mulige totalskåren varierer fra 8 til 40 med en høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet kontrollerbarhet.
Grunnlinje
Kontrollattitudeskala revidert (CAS-R)
Tidsramme: 16. uke
Mål den opplevde kontrollen i sykdomsbehandling. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og summert for å skape en total poengsum etter at to negative elementer ble omvendt kodet. Den mulige totalskåren varierer fra 8 til 40 med en høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet kontrollerbarhet.
16. uke
Kontrollattitudeskala revidert (CAS-R)
Tidsramme: 24. uke
Mål den opplevde kontrollen i sykdomsbehandling. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og summert for å skape en total poengsum etter at to negative elementer ble omvendt kodet. Den mulige totalskåren varierer fra 8 til 40 med en høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet kontrollerbarhet.
24. uke
Kontrollattitudeskala revidert (CAS-R)
Tidsramme: 32. uke
Mål den opplevde kontrollen i sykdomsbehandling. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og summert for å skape en total poengsum etter at to negative elementer ble omvendt kodet. Den mulige totalskåren varierer fra 8 til 40 med en høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet kontrollerbarhet.
32. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare studieetterforskere og forskningsassistenter involvert i studien vil ha tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere