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Efecto y rentabilidad de un programa de manejo de la insuficiencia cardíaca basado en el empoderamiento diádico para el autocuidado

30 de julio de 2026 actualizado por: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Los efectos y la rentabilidad de un programa de manejo de la insuficiencia cardíaca (De-HF) basado en el empoderamiento diádico en el autocuidado, la CVRS y el reingreso hospitalario: un ensayo controlado aleatorio

El envejecimiento de la población mundial ha aumentado drásticamente el gasto en atención médica en todo el mundo, y la mayor parte se destina a los servicios de salud hospitalarios y comunitarios. Insuficiencia cardíaca (IC), como forma final de muchas enfermedades cardiovasculares resultantes de un bombeo miocárdico insuficiente. El autocuidado ineficaz se identifica sistemáticamente como el principal factor de riesgo modificable de descompensación de la IC que requiere hospitalización. Se refiere a un proceso cognitivo activo que influye en la participación de los pacientes en el mantenimiento del autocuidado, la percepción de los síntomas y el manejo del autocuidado. Sin embargo, los estudios actuales se centran mucho en intervenciones como la entrevista motivacional y la activación conductual para mejorar los resultados de salud y autocuidado relacionados con la IC, lo que solo produce beneficios a corto plazo. De hecho, la falta de un efecto sostenible de las intervenciones de apoyo al autocuidado podría estar relacionada con el uso de un diseño centrado en el paciente en estos estudios, que ignora totalmente el hecho de que el manejo de la IC tiene lugar en un contexto diádico. Para avanzar, se adoptaron estrategias activas para movilizar el esfuerzo colaborativo de la díada en el manejo real de la enfermedad.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos y la rentabilidad de un Programa de manejo de insuficiencia cardíaca (De-HF) basado en el empoderamiento de Dyadic para el autocuidado, los resultados de salud y la utilización de servicios de salud entre pacientes con IC que requieren apoyo familiar después del alta hospitalaria. El programa De-HF se basa en la teoría del manejo de enfermedades diádicas para mejorar la congruencia en la percepción de la enfermedad y la colaboración diádica activa en el manejo de HF a través de plataformas presenciales y en línea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ECA de método mixto para evaluar los efectos y la rentabilidad del Programa de insuficiencia cardíaca de empoderamiento diádico para mejorar el autocuidado, la calidad de vida relacionada con la salud, el reingreso hospitalario y la utilización de la sala de emergencias entre los pacientes con IC dados de alta del hospital. El estudio se llevará a cabo en dos hospitales regionales de Hong Kong, y los sujetos se reclutarán en el entorno de pacientes hospitalizados. Deben tener un diagnóstico índice de insuficiencia cardíaca en el ingreso, en la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York Clase II-IV, para ser dados de alta a su domicilio y con una puntuación de la prueba mental abreviada> 6. El cuidador necesita a los cuidadores principales, que residen juntos con los pacientes, y tienen acceso a un teléfono inteligente. El análisis de potencia estima el tamaño de la muestra en 226 díadas de atención que se asignarán en una proporción de 1:1 para recibir el Programa DE-HF de la intervención educativa. El programa De-HF de 16 semanas comenzará dentro de las 2 semanas posteriores al alta. Comenzará con una entrevista diádica en una visita domiciliaria para identificar el patrón habitual de colaboración, los déficits, las fortalezas y las preocupaciones en competencia en el manejo de la enfermedad. A esto le siguen cinco módulos de empoderamiento con el propósito de ayudar a las díadas de cuidado a lograr un consenso y optimizar sus esfuerzos conjuntos en el manejo de la enfermedad. Los cinco temas incluyen el control de los síntomas, la modificación de la dieta y los líquidos, el control de los medicamentos, el control de los síntomas, la actividad y el ejercicio. Para cada módulo, hay dos sesiones para i) percepción y empoderamiento cognitivo y ii) desarrollo del proceso colaborativo de consecución de objetivos. Una vez completadas las diez sesiones, se realizarán dos llamadas telefónicas quincenales a las díadas de atención para monitorear su nivel de logro de objetivos y para brindar más asesoramiento y asesoramiento. El programa de educación diádica de 16 semanas cubrirá una visita domiciliaria para evaluar el manejo de la enfermedad en el hogar, seguida de cinco sesiones de educación en línea estándar cada dos semanas sobre los mismos temas que los módulos del programa De-HF. La evaluación de resultados se llevará a cabo al inicio, después de la prueba, en la semana 24 y en la semana 32 con una medida validada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente elegible tendrá 55 años o más, con un diagnóstico médico confirmado de insuficiencia cardíaca por un cardiólogo de al menos 6 meses de antigüedad, con síntomas de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) y dado de alta a su hogar después de una admisión al entorno de reclutamiento. . Estos últimos tres criterios son para asegurar que los pacientes tengan una exposición adecuada a la experiencia de la enfermedad. En cuanto a los cuidadores, deben residir conjuntamente con los pacientes en el mismo hogar y autoidentificarse como los cuidadores principales de los pacientes. Tanto el paciente como el cuidador deben tener una capacidad cognitiva adecuada (como lo indica un puntaje de prueba abreviado de> 6) para participar en el programa De-HF. También deben tener al menos un teléfono inteligente o dispositivo para acceder a las reuniones y videos en línea.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán aquellos que no viven con el cuidador principal, con enfermedad renal en etapa terminal que dependen de la hemodiálisis en lugar de medicamentos para la insuficiencia cardíaca, para regular el volumen de líquidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de insuficiencia cardíaca basado en el empoderamiento diádico (De-HF)
El Programa De-HF de 16 semanas se entrega en forma diádica. El programa consta de tres elementos centrales: i) entrevista diádica conjunta en una visita domiciliaria (1. a 2. a semana), ii) cinco módulos basados ​​en el empoderamiento mejorado con TIC (3. a 12. a semana; 2 sesiones/ cada módulo), y iii) Seguimiento telefónico post-módulo (semana 13-16). El objetivo general de la entrevista diádica es comprender su patrón habitual de colaboración, deficiencias, fortalezas y preocupaciones en competencia en el manejo de la enfermedad. A esto le siguen los módulos de empoderamiento con el propósito de ayudar a las díadas de cuidado a obtener un consenso en la interpretación de la enfermedad (1.ª sesión: Sesión de empoderamiento perceptivo y cognitivo) y desarrollar un proceso colaborativo de consecución de objetivos (2.ª sesión: Proceso colaborativo de establecimiento de cárceles). A esto le seguirán dos llamadas telefónicas cada dos semanas a las díadas de atención utilizando un altavoz para monitorear su nivel de logro de objetivos para los cinco módulos y para brindar más asesoramiento y asesoramiento.
El programa De-HF de 16 semanas se imparte en forma diádica. El programa consta de tres elementos centrales: i) entrevista diádica conjunta en una visita domiciliaria (1ra-2da semana), ii) cinco módulos basados ​​en el empoderamiento mejorado con TIC ( 3ª-12ª semana; 2 sesiones/cada módulo), y iii) seguimiento telefónico post-módulo (13ª-16ª semana). El objetivo general de la entrevista diádica es comprender su patrón habitual de colaboración, deficiencias, fortalezas y preocupaciones en competencia en el manejo de la enfermedad. A esto le siguen los módulos de empoderamiento con el propósito de ayudar a las díadas de cuidado a obtener un consenso en la interpretación de la enfermedad (1.ª sesión: Sesión de empoderamiento perceptivo y cognitivo) y desarrollar un proceso colaborativo de consecución de objetivos (2.ª sesión: Proceso colaborativo de establecimiento de cárceles). A esto le seguirán dos llamadas telefónicas cada dos semanas a las díadas de atención utilizando un altavoz para monitorear su nivel de logro de objetivos para los cinco módulos y para brindar más asesoramiento y asesoramiento.
Comparador activo: Programa de educación diádica
El programa educativo de HF de 16 semanas comprende una visita domiciliaria, cinco sesiones de capacitación en línea quincenales y el seguimiento telefónico posterior para las díadas de atención. La enfermera primero evaluará cómo manejan la insuficiencia cardíaca en términos de cumplimiento de la medicación, control de líquidos y dieta, control de síntomas y respuestas en una visita domiciliaria y aclarará sus principales conceptos erróneos sobre el autocuidado. A esto le seguirán cinco sesiones de educación en línea quincenales sobre los mismos temas que los módulos de empoderamiento en el programa De-HF.
El programa educativo de HF de 16 semanas comprende una visita domiciliaria, cinco sesiones de capacitación en línea quincenales y el seguimiento telefónico posterior para las díadas de atención. La enfermera primero evaluará cómo manejan la insuficiencia cardíaca en términos de cumplimiento de la medicación, control de líquidos y dieta, control de síntomas y respuestas en una visita domiciliaria y aclarará sus principales conceptos erróneos sobre el autocuidado. A esto le seguirán cinco sesiones de educación en línea quincenales sobre los mismos temas que los módulos de empoderamiento en el programa De-HF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: Base
Medir la CVRS específica de la enfermedad (resultado primario del paciente con IC), cubriendo la salud física y emocional de los pacientes con IC. Hay 21 ítems y cada ítem tiene una calificación de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican mala salud.
Base
Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: Semana 16
Medir la CVRS específica de la enfermedad (resultado primario del paciente con IC), cubriendo la salud física y emocional de los pacientes con IC. Hay 21 ítems y cada ítem tiene una calificación de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican mala salud.
Semana 16
Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: Semana 24
Medir la CVRS específica de la enfermedad (resultado primario del paciente con IC), cubriendo la salud física y emocional de los pacientes con IC. Hay 21 ítems y cada ítem tiene una calificación de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican mala salud.
Semana 24
Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: Semana 32
Medir la CVRS específica de la enfermedad (resultado primario del paciente con IC), cubriendo la salud física y emocional de los pacientes con IC. Hay 21 ítems y cada ítem tiene una calificación de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican mala salud.
Semana 32
Los instrumentos EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las díadas de atención y generar el puntaje de utilidad para el análisis costo-efectivo. Consta de dos partes, siendo la primera parte para evaluar el estado de salud sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando un nivel de 5 (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos). e incapaz de) conjunto de respuestas, con niveles de "incapaz de" significan una situación peor. La segunda parte como una puntuación de 0-100 VAS para medir la salud percibida, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Base
Los instrumentos EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 16
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las díadas de atención y generar el puntaje de utilidad para el análisis costo-efectivo. Consta de dos partes, siendo la primera parte para evaluar el estado de salud sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando un nivel de 5 (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos). e incapaz de) conjunto de respuestas, con niveles de "incapaz de" significan una situación peor. La segunda parte como una puntuación de 0-100 VAS para medir la salud percibida, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 16
Los instrumentos EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las díadas de atención y generar el puntaje de utilidad para el análisis costo-efectivo. Consta de dos partes, siendo la primera parte para evaluar el estado de salud sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando un nivel de 5 (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos). e incapaz de) conjunto de respuestas, con niveles de "incapaz de" significan una situación peor. La segunda parte como una puntuación de 0-100 VAS para medir la salud percibida, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 24
Los instrumentos EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 32
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las díadas de atención y generar el puntaje de utilidad para el análisis costo-efectivo. Consta de dos partes, siendo la primera parte para evaluar el estado de salud sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando un nivel de 5 (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos). e incapaz de) conjunto de respuestas, con niveles de "incapaz de" significan una situación peor. La segunda parte como una puntuación de 0-100 VAS para medir la salud percibida, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Periodo de tiempo: Base
Medir el mantenimiento del autocuidado, la gestión del autocuidado y la percepción de los síntomas de los pacientes con IC. Hay 28 preguntas calificadas del 1 al 5, y una pregunta calificada del 0 al 5. Las puntuaciones de las tres subescalas se transforman de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Base
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Periodo de tiempo: Semana 16
Medir el mantenimiento del autocuidado, la gestión del autocuidado y la percepción de los síntomas de los pacientes con IC. Hay 28 preguntas calificadas del 1 al 5, y una pregunta calificada del 0 al 5. Las puntuaciones de las tres subescalas se transforman de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Semana 16
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Periodo de tiempo: Semana 24
Medir el mantenimiento del autocuidado, la gestión del autocuidado y la percepción de los síntomas de los pacientes con IC. Hay 28 preguntas calificadas del 1 al 5, y una pregunta calificada del 0 al 5. Las puntuaciones de las tres subescalas se transforman de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Semana 24
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Periodo de tiempo: Semana 32
Medir el mantenimiento del autocuidado, la gestión del autocuidado y la percepción de los síntomas de los pacientes con IC. Hay 28 preguntas calificadas del 1 al 5, y una pregunta calificada del 0 al 5. Las puntuaciones de las tres subescalas se transforman de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Semana 32
Instrumento de Cuidado Compartido-Revisado (SCI-3)
Periodo de tiempo: Base
Medir el nivel de cuidado compartido en términos de comunicación, toma de decisiones y díadas de reciprocidad de cuidado. Cada elemento se califica de cero a cinco (totalmente de acuerdo, mayormente de acuerdo, levemente de acuerdo, levemente en desacuerdo, mayoritariamente en desacuerdo y completamente en desacuerdo), y las puntuaciones más altas representan una mejor atención compartida.
Base
Instrumento de Cuidado Compartido-Revisado (SCI-3)
Periodo de tiempo: Semana 16
Medir el nivel de cuidado compartido en términos de comunicación, toma de decisiones y díadas de reciprocidad de cuidado. Cada elemento se califica de cero a cinco (totalmente de acuerdo, mayormente de acuerdo, levemente de acuerdo, levemente en desacuerdo, mayoritariamente en desacuerdo y completamente en desacuerdo), y las puntuaciones más altas representan una mejor atención compartida.
Semana 16
Instrumento de Cuidado Compartido-Revisado (SCI-3)
Periodo de tiempo: Semana 24
Medir el nivel de cuidado compartido en términos de comunicación, toma de decisiones y díadas de reciprocidad de cuidado. Cada elemento se califica de cero a cinco (totalmente de acuerdo, mayormente de acuerdo, levemente de acuerdo, levemente en desacuerdo, mayoritariamente en desacuerdo y completamente en desacuerdo), y las puntuaciones más altas representan una mejor atención compartida.
Semana 24
Instrumento de Cuidado Compartido-Revisado (SCI-3)
Periodo de tiempo: Semana 32
Medir el nivel de cuidado compartido en términos de comunicación, toma de decisiones y díadas de reciprocidad de cuidado. Cada elemento se califica de cero a cinco (totalmente de acuerdo, mayormente de acuerdo, levemente de acuerdo, levemente en desacuerdo, mayoritariamente en desacuerdo y completamente en desacuerdo), y las puntuaciones más altas representan una mejor atención compartida.
Semana 32
Escala de actitud de control revisada (CAS-R)
Periodo de tiempo: Base
Medir el control percibido en el manejo de la enfermedad. Cada elemento se calificó en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y se sumó para crear una puntuación total después de que dos elementos negativos se codificaron inversamente. La puntuación total posible oscila entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor capacidad de control percibida.
Base
Escala de actitud de control revisada (CAS-R)
Periodo de tiempo: Semana 16
Medir el control percibido en el manejo de la enfermedad. Cada elemento se calificó en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y se sumó para crear una puntuación total después de que dos elementos negativos se codificaron inversamente. La puntuación total posible oscila entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor capacidad de control percibida.
Semana 16
Escala de actitud de control revisada (CAS-R)
Periodo de tiempo: Semana 24
Medir el control percibido en el manejo de la enfermedad. Cada elemento se calificó en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y se sumó para crear una puntuación total después de que dos elementos negativos se codificaron inversamente. La puntuación total posible oscila entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor capacidad de control percibida.
Semana 24
Escala de actitud de control revisada (CAS-R)
Periodo de tiempo: Semana 32
Medir el control percibido en el manejo de la enfermedad. Cada elemento se calificó en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y se sumó para crear una puntuación total después de que dos elementos negativos se codificaron inversamente. La puntuación total posible oscila entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor capacidad de control percibida.
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los investigadores del estudio y los asistentes de investigación involucrados en el estudio tendrán acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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