- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05806606
자가 관리를 위한 Dyadic Empowerment 기반 심부전 관리 프로그램의 효과 및 비용 효율성
자가 관리, HRQL 및 병원 재입원에 대한 Dyadic Empowerment 기반 심부전 관리 프로그램(De-HF)의 효과 및 비용 효율성: 무작위 통제 시험
전 세계 인구 고령화로 인해 전 세계적으로 의료 지출이 크게 증가했으며, 가장 큰 부분이 병원 및 지역 사회 의료 서비스에 사용되었습니다. 불충분한 심근 펌핑으로 인해 발생하는 많은 심혈관 질환의 최종 형태인 심부전(HF). 비효율적인 자기 관리는 입원이 필요한 HF 대상 보상 부전의 주요 수정 가능한 위험 요소로 일관되게 확인됩니다. 그것은 자기 관리 유지, 증상 인식 및 자기 관리 관리에 대한 환자의 참여에 영향을 미치는 능동적 인지 과정을 말합니다. 그러나 현재 연구는 동기 부여 인터뷰 및 행동 활성화와 같은 중재에 많은 초점을 두어 단기적인 혜택만 가져오는 HF 관련 자가 관리 및 건강 결과를 향상시킵니다. 사실, 자가 관리 지원 개입의 지속 가능한 효과의 부족은 이러한 연구에서 환자 중심 디자인의 사용과 관련이 있을 수 있으며, 이는 HF 관리가 부부 관계에서 발생한다는 사실을 완전히 무시합니다. 발전을 위해 실제 질병 관리에서 dyad의 공동 노력을 동원하는 적극적인 전략이 채택되었습니다.
본 연구는 퇴원 후 가족의 지원이 필요한 심부전 환자의 자가 관리, 건강 결과 및 의료 서비스 이용을 위한 Dyadic 권한 부여 기반 심부전 관리 프로그램(De-HF)의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. De-HF 프로그램은 대면 및 온라인 플랫폼을 통해 HF를 관리할 때 질병 인식의 일치성과 적극적인 부부 협력을 강화하기 위해 부부 질병 관리 이론을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자격이 있는 환자는 55세 이상이고 심장 전문의가 최소 6개월 동안 심부전으로 진단했으며 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 증상이 있고 모집 환경에 입원한 후 집에서 퇴원해야 합니다. . 이 마지막 세 가지 기준은 환자가 질병 경험에 적절히 노출되도록 하기 위한 것입니다. 간병인의 경우, 환자와 같은 세대에서 함께 거주해야 하며 환자의 일차 간병인으로 본인을 식별해야 합니다. 환자와 간병인 모두 De-HF 프로그램에 참여하려면 적절한 인지 능력(약식 시험 점수 >6으로 표시됨)이 있어야 합니다. 또한 온라인 회의 및 비디오에 액세스하려면 하나 이상의 스마트폰 또는 장치가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1차 간병인과 함께 살고 있지 않고, 체액량을 조절하기 위해 HF 약물보다 혈액 투석에 의존하는 말기 신장 질환이 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dyadic Empowerment 기반 심부전 프로그램(De-HF)
16주 De-HF 프로그램은 2인 기준으로 제공됩니다.
이 프로그램은 세 가지 핵심 요소로 구성됩니다. i) 가정 방문 공동 부부 인터뷰(1주차-2주차), ii) 5개의 ICT 강화 권한 부여 기반 모듈(3주차-12주차, 각 모듈당 2개 세션), iii) 모듈 후 전화 후속 조치(13~16주).
부부 면담의 전반적인 목표는 질병 관리에 있어 그들의 일반적인 협력 패턴, 결점, 강점 및 상충되는 우려를 이해하는 것입니다.
그 다음에는 케어 다이드가 질병 해석에 대한 합의를 얻고(1차 세션: 지각 및 인지 권한 부여 세션) 공동 목표 달성 프로세스를 개발하도록 돕는 목적의 권한 부여 모듈이 이어집니다(2차 세션: 공동 감옥 설정 프로세스).
그런 다음 5개 모듈의 목표 달성 수준을 모니터링하고 추가 조언과 상담을 제공하기 위해 스피커폰을 사용하여 케어 다이드에게 격주로 두 번 전화 통화를 합니다.
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16주 De-HF 프로그램은 1인당 기준으로 제공됩니다. 이 프로그램은 세 가지 핵심 요소로 구성됩니다. 3주차-12주차, 2개의 세션/각 모듈) 및 iii) 모듈 후 전화 후속 조치(13주차-16주차).
부부 면담의 전반적인 목표는 질병 관리에 있어 그들의 일반적인 협력 패턴, 결점, 강점 및 상충되는 우려를 이해하는 것입니다.
그 다음에는 케어 다이드가 질병 해석에 대한 합의를 얻고(1차 세션: 지각 및 인지 권한 부여 세션) 공동 목표 달성 프로세스를 개발하도록 돕는 목적의 권한 부여 모듈이 이어집니다(2차 세션: 공동 감옥 설정 프로세스).
그런 다음 5개 모듈의 목표 달성 수준을 모니터링하고 추가 조언과 상담을 제공하기 위해 스피커폰을 사용하여 케어 다이드에게 격주로 두 번 전화 통화를 합니다.
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활성 비교기: 양자 교육 프로그램
16주간의 HF 교육 프로그램은 가정 방문, 5회의 격주 온라인 교육 세션 및 케어 다이드에 대한 후속 전화 후속 조치로 구성됩니다.
간호사는 먼저 약물 순응도, 수분 및 식이 조절, 증상 모니터링 및 가정 방문에서의 반응 측면에서 HF를 관리하는 방법을 평가하고 자가 관리에 대한 주요 오해를 명확히 합니다.
이어서 De-HF 프로그램의 권한 부여 모듈과 동일한 주제에 대해 5회의 격주 온라인 교육 세션이 이어집니다.
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16주간의 HF 교육 프로그램은 가정 방문, 5회의 격주 온라인 교육 세션 및 케어 다이드에 대한 후속 전화 후속 조치로 구성됩니다.
간호사는 먼저 약물 순응도, 수분 및 식이 조절, 증상 모니터링 및 가정 방문에서의 반응 측면에서 HF를 관리하는 방법을 평가하고 자가 관리에 대한 주요 오해를 명확히 합니다.
이어서 De-HF 프로그램의 권한 부여 모듈과 동일한 주제에 대해 5회의 격주 온라인 교육 세션이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 기준선
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HF 환자의 신체적, 정서적 건강을 다루는 질병별 HRQL(HF 환자의 주요 결과)을 측정합니다.
21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 16주차
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HF 환자의 신체적, 정서적 건강을 다루는 질병별 HRQL(HF 환자의 주요 결과)을 측정합니다.
21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주차
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Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 24주차
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HF 환자의 신체적, 정서적 건강을 다루는 질병별 HRQL(HF 환자의 주요 결과)을 측정합니다.
21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주차
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Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 32주차
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HF 환자의 신체적, 정서적 건강을 다루는 질병별 HRQL(HF 환자의 주요 결과)을 측정합니다.
21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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32주차
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EuroQoL-5D-5L 기기
기간: 기준선
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케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다.
두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다.
두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선
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EuroQoL-5D-5L 기기
기간: 16주차
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케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다.
두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다.
두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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16주차
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EuroQoL-5D-5L 기기
기간: 24주차
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케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다.
두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다.
두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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24주차
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EuroQoL-5D-5L 기기
기간: 32주차
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케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다.
두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다.
두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 기준선
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심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다.
28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
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기준선
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자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 16주차
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심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다.
28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
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16주차
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자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 24주차
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심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다.
28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
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24주차
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자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 32주차
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심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다.
28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
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32주차
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공유 케어 도구-개정(SCI-3)
기간: 기준선
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의사 소통, 의사 결정 및 케어 다이드의 상호성 측면에서 공유 케어의 수준을 측정합니다.
각 항목은 0에서 5까지 평가되며(전적으로 동의함, 대부분 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 대부분 동의하지 않음, 완전히 동의하지 않음) 점수가 높을수록 더 나은 공동 관리를 나타냅니다.
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기준선
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공유 케어 도구-개정(SCI-3)
기간: 16주차
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의사 소통, 의사 결정 및 케어 다이드의 상호성 측면에서 공유 케어의 수준을 측정합니다.
각 항목은 0에서 5까지 평가되며(전적으로 동의함, 대부분 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 대부분 동의하지 않음, 완전히 동의하지 않음) 점수가 높을수록 더 나은 공동 관리를 나타냅니다.
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16주차
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공유 케어 도구-개정(SCI-3)
기간: 24주차
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의사 소통, 의사 결정 및 케어 다이드의 상호성 측면에서 공유 케어의 수준을 측정합니다.
각 항목은 0에서 5까지 평가되며(전적으로 동의함, 대부분 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 대부분 동의하지 않음, 완전히 동의하지 않음) 점수가 높을수록 더 나은 공동 관리를 나타냅니다.
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24주차
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공유 케어 도구-개정(SCI-3)
기간: 32주차
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의사 소통, 의사 결정 및 케어 다이드의 상호성 측면에서 공유 케어의 수준을 측정합니다.
각 항목은 0에서 5까지 평가되며(전적으로 동의함, 대부분 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 대부분 동의하지 않음, 완전히 동의하지 않음) 점수가 높을수록 더 나은 공동 관리를 나타냅니다.
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32주차
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제어 태도 척도 개정(CAS-R)
기간: 기준선
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질병 관리에서 인식된 제어를 측정합니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며 두 개의 부정적인 항목을 역코딩한 후 합산하여 총 점수를 생성했습니다.
가능한 총점 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 제어 가능성이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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제어 태도 척도 개정(CAS-R)
기간: 16주차
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질병 관리에서 인식된 제어를 측정합니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며 두 개의 부정적인 항목을 역코딩한 후 합산하여 총 점수를 생성했습니다.
가능한 총점 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 제어 가능성이 높음을 나타냅니다.
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16주차
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제어 태도 척도 개정(CAS-R)
기간: 24주차
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질병 관리에서 인식된 제어를 측정합니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며 두 개의 부정적인 항목을 역코딩한 후 합산하여 총 점수를 생성했습니다.
가능한 총점 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 제어 가능성이 높음을 나타냅니다.
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24주차
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제어 태도 척도 개정(CAS-R)
기간: 32주차
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질병 관리에서 인식된 제어를 측정합니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며 두 개의 부정적인 항목을 역코딩한 후 합산하여 총 점수를 생성했습니다.
가능한 총점 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 제어 가능성이 높음을 나타냅니다.
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32주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vellone E, Rebora P, Ausili D, Zeffiro V, Pucciarelli G, Caggianelli G, Masci S, Alvaro R, Riegel B. Motivational interviewing to improve self-care in heart failure patients (MOTIVATE-HF): a randomized controlled trial. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1309-1318. doi: 10.1002/ehf2.12733. Epub 2020 Apr 28.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Yu DS, Lee DT, Stewart S, Thompson DR, Choi KC, Yu CM. Effect of Nurse-Implemented Transitional Care for Chinese Individuals with Chronic Heart Failure in Hong Kong: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1583-93. doi: 10.1111/jgs.13533.
- Riegel B, Barbaranelli C, Carlson B, Sethares KA, Daus M, Moser DK, Miller J, Osokpo OH, Lee S, Brown S, Vellone E. Psychometric Testing of the Revised Self-Care of Heart Failure Index. J Cardiovasc Nurs. 2019 Mar/Apr;34(2):183-192. doi: 10.1097/JCN.0000000000000543.
- Ho CC, Clochesy JM, Madigan E, Liu CC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Nurs Res. 2007 Nov-Dec;56(6):441-8. doi: 10.1097/01.NNR.0000299849.21935.c4.
- Chen S, Zheng S, Wang X, Zhang X, Fa T, Fu L, Zang X, Zhao Y. Linguistic and Psychometric Validation of the Chinese Version of the Control Attitudes Scale-Revised in Patients With Chronic Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2021 Jul-Aug 01;36(4):349-356. doi: 10.1097/JCN.0000000000000705.
- Groenewegen A, Rutten FH, Mosterd A, Hoes AW. Epidemiology of heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1342-1356. doi: 10.1002/ejhf.1858. Epub 2020 Jun 1.
- Jonkman NH, Westland H, Groenwold RH, Agren S, Atienza F, Blue L, Bruggink-Andre de la Porte PW, DeWalt DA, Hebert PL, Heisler M, Jaarsma T, Kempen GI, Leventhal ME, Lok DJ, Martensson J, Muniz J, Otsu H, Peters-Klimm F, Rich MW, Riegel B, Stromberg A, Tsuyuki RT, van Veldhuisen DJ, Trappenburg JC, Schuurmans MJ, Hoes AW. Do Self-Management Interventions Work in Patients With Heart Failure? An Individual Patient Data Meta-Analysis. Circulation. 2016 Mar 22;133(12):1189-98. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018006. Epub 2016 Feb 12.
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- Strachan PH, Currie K, Harkness K, Spaling M, Clark AM. Context matters in heart failure self-care: a qualitative systematic review. J Card Fail. 2014 Jun;20(6):448-55. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.03.010. Epub 2014 Apr 13.
- Clark AM, Spaling M, Harkness K, Spiers J, Strachan PH, Thompson DR, Currie K. Determinants of effective heart failure self-care: a systematic review of patients' and caregivers' perceptions. Heart. 2014 May;100(9):716-21. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304852. Epub 2014 Feb 18.
- Buck HG, Stromberg A, Chung ML, Donovan KA, Harkness K, Howard AM, Kato N, Polo R, Evangelista LS. A systematic review of heart failure dyadic self-care interventions focusing on intervention components, contexts, and outcomes. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:232-242. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.007. Epub 2017 Oct 19.
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- Sebern M, Riegel B. Contributions of supportive relationships to heart failure self-care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Jun;8(2):97-104. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.004. Epub 2008 Aug 15.
- Srisuk N, Cameron J, Ski CF, Thompson DR. Randomized controlled trial of family-based education for patients with heart failure and their carers. J Adv Nurs. 2017 Apr;73(4):857-870. doi: 10.1111/jan.13192. Epub 2016 Nov 30.
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