이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자가 관리를 위한 Dyadic Empowerment 기반 심부전 관리 프로그램의 효과 및 비용 효율성

2026년 7월 30일 업데이트: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

자가 관리, HRQL 및 병원 재입원에 대한 Dyadic Empowerment 기반 심부전 관리 프로그램(De-HF)의 효과 및 비용 효율성: 무작위 통제 시험

전 세계 인구 고령화로 인해 전 세계적으로 의료 지출이 크게 증가했으며, 가장 큰 부분이 병원 및 지역 사회 의료 서비스에 사용되었습니다. 불충분한 심근 펌핑으로 인해 발생하는 많은 심혈관 질환의 최종 형태인 심부전(HF). 비효율적인 자기 관리는 입원이 필요한 HF 대상 보상 부전의 주요 수정 가능한 위험 요소로 일관되게 확인됩니다. 그것은 자기 관리 유지, 증상 인식 및 자기 관리 관리에 대한 환자의 참여에 영향을 미치는 능동적 인지 과정을 말합니다. 그러나 현재 연구는 동기 부여 인터뷰 및 행동 활성화와 같은 중재에 많은 초점을 두어 단기적인 혜택만 가져오는 HF 관련 자가 관리 및 건강 결과를 향상시킵니다. 사실, 자가 관리 지원 개입의 지속 가능한 효과의 부족은 이러한 연구에서 환자 중심 디자인의 사용과 관련이 있을 수 있으며, 이는 HF 관리가 부부 관계에서 발생한다는 사실을 완전히 무시합니다. 발전을 위해 실제 질병 관리에서 dyad의 공동 노력을 동원하는 적극적인 전략이 채택되었습니다.

본 연구는 퇴원 후 가족의 지원이 필요한 심부전 환자의 자가 관리, 건강 결과 및 의료 서비스 이용을 위한 Dyadic 권한 부여 기반 심부전 관리 프로그램(De-HF)의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. De-HF 프로그램은 대면 및 온라인 플랫폼을 통해 HF를 관리할 때 질병 인식의 일치성과 적극적인 부부 협력을 강화하기 위해 부부 질병 관리 이론을 기반으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

퇴원한 심부전 환자의 자가 관리, 건강 관련 삶의 질, 병원 재입원 및 응급실 이용 개선에 대한 Dyadic Empowerment Heart Failure Program의 효과 및 비용 효율성을 평가하기 위한 혼합 방법 RCT입니다. 이 연구는 홍콩의 2개 지역 병원에서 실시되며, 대상자는 입원 환자 환경에서 모집됩니다. 입원 시 뉴욕 심장 협회 분류 II-IV 등급에서 집에서 퇴원하고 축약된 정신 테스트 점수 >6로 HF의 지표 진단을 받아야 합니다. 간병인은 1차 간병인이 필요하고 환자와 함께 거주하며 스마트폰에 액세스할 수 있습니다. 전력 분석은 샘플 크기를 교육 개입의 DE-HF 프로그램을 받기 위해 1:1 비율로 할당될 226명의 케어 다이드로 추정합니다. 16주 De-HF 프로그램은 퇴원 후 2주 이내에 시작됩니다. 질병 관리에 있어 협력, 결점, 강점 및 상충되는 우려의 일반적인 패턴을 식별하기 위해 가정 방문에서 일대일 인터뷰로 시작합니다. 그 다음에는 케어 다이드가 합의를 얻고 질병 관리에 대한 공동 노력을 최적화하도록 돕는 목적을 가진 5개의 권한 부여 모듈이 이어집니다. 다섯 가지 주제에는 증상 관리, 식이 및 수분 조절, 약물 관리, 증상 관리, 활동 및 운동이 포함됩니다. 각 모듈에는 i) 인식 및 인지 권한 부여 및 ii) 공동 목표 달성 프로세스 개발을 위한 두 개의 세션이 있습니다. 10회 세션이 완료되면, 목표 달성 수준을 모니터링하고 추가 조언과 상담을 제공하기 위해 케어 다이드에게 격주로 두 번 전화 통화가 이루어집니다. 16주간의 부부 교육 프로그램은 집에서 질병 관리를 평가하기 위해 1회의 가정 방문을 다룰 것이며, De-HF 프로그램의 모듈과 동일한 주제에 대해 5회의 표준 격주 온라인 교육 세션이 이어집니다. 결과 평가는 기준선, 테스트 후, 24주차 및 32주차에 검증된 측정으로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자격이 있는 환자는 55세 이상이고 심장 전문의가 최소 6개월 동안 심부전으로 진단했으며 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 증상이 있고 모집 환경에 입원한 후 집에서 퇴원해야 합니다. . 이 마지막 세 가지 기준은 환자가 질병 경험에 적절히 노출되도록 하기 위한 것입니다. 간병인의 경우, 환자와 같은 세대에서 함께 거주해야 하며 환자의 일차 간병인으로 본인을 식별해야 합니다. 환자와 간병인 모두 De-HF 프로그램에 참여하려면 적절한 인지 능력(약식 시험 점수 >6으로 표시됨)이 있어야 합니다. 또한 온라인 회의 및 비디오에 액세스하려면 하나 이상의 스마트폰 또는 장치가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1차 간병인과 함께 살고 있지 않고, 체액량을 조절하기 위해 HF 약물보다 혈액 투석에 의존하는 말기 신장 질환이 있는 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dyadic Empowerment 기반 심부전 프로그램(De-HF)
16주 De-HF 프로그램은 2인 기준으로 제공됩니다. 이 프로그램은 세 가지 핵심 요소로 구성됩니다. i) 가정 방문 공동 부부 인터뷰(1주차-2주차), ii) 5개의 ICT 강화 권한 부여 기반 모듈(3주차-12주차, 각 모듈당 2개 세션), iii) 모듈 후 전화 후속 조치(13~16주). 부부 면담의 전반적인 목표는 질병 관리에 있어 그들의 일반적인 협력 패턴, 결점, 강점 및 상충되는 우려를 이해하는 것입니다. 그 다음에는 케어 다이드가 질병 해석에 대한 합의를 얻고(1차 세션: 지각 및 인지 권한 부여 세션) 공동 목표 달성 프로세스를 개발하도록 돕는 목적의 권한 부여 모듈이 이어집니다(2차 세션: 공동 감옥 설정 프로세스). 그런 다음 5개 모듈의 목표 달성 수준을 모니터링하고 추가 조언과 상담을 제공하기 위해 스피커폰을 사용하여 케어 다이드에게 격주로 두 번 전화 통화를 합니다.
16주 De-HF 프로그램은 1인당 기준으로 제공됩니다. 이 프로그램은 세 가지 핵심 요소로 구성됩니다. 3주차-12주차, 2개의 세션/각 모듈) 및 iii) 모듈 후 전화 후속 조치(13주차-16주차). 부부 면담의 전반적인 목표는 질병 관리에 있어 그들의 일반적인 협력 패턴, 결점, 강점 및 상충되는 우려를 이해하는 것입니다. 그 다음에는 케어 다이드가 질병 해석에 대한 합의를 얻고(1차 세션: 지각 및 인지 권한 부여 세션) 공동 목표 달성 프로세스를 개발하도록 돕는 목적의 권한 부여 모듈이 이어집니다(2차 세션: 공동 감옥 설정 프로세스). 그런 다음 5개 모듈의 목표 달성 수준을 모니터링하고 추가 조언과 상담을 제공하기 위해 스피커폰을 사용하여 케어 다이드에게 격주로 두 번 전화 통화를 합니다.
활성 비교기: 양자 교육 프로그램
16주간의 HF 교육 프로그램은 가정 방문, 5회의 격주 온라인 교육 세션 및 케어 다이드에 대한 후속 전화 후속 조치로 구성됩니다. 간호사는 먼저 약물 순응도, 수분 및 식이 조절, 증상 모니터링 및 가정 방문에서의 반응 측면에서 HF를 관리하는 방법을 평가하고 자가 관리에 대한 주요 오해를 명확히 합니다. 이어서 De-HF 프로그램의 권한 부여 모듈과 동일한 주제에 대해 5회의 격주 온라인 교육 세션이 이어집니다.
16주간의 HF 교육 프로그램은 가정 방문, 5회의 격주 온라인 교육 세션 및 케어 다이드에 대한 후속 전화 후속 조치로 구성됩니다. 간호사는 먼저 약물 순응도, 수분 및 식이 조절, 증상 모니터링 및 가정 방문에서의 반응 측면에서 HF를 관리하는 방법을 평가하고 자가 관리에 대한 주요 오해를 명확히 합니다. 이어서 De-HF 프로그램의 권한 부여 모듈과 동일한 주제에 대해 5회의 격주 온라인 교육 세션이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 기준선
HF 환자의 신체적, 정서적 건강을 다루는 질병별 HRQL(HF 환자의 주요 결과)을 측정합니다. 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 16주차
HF 환자의 신체적, 정서적 건강을 다루는 질병별 HRQL(HF 환자의 주요 결과)을 측정합니다. 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
16주차
Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 24주차
HF 환자의 신체적, 정서적 건강을 다루는 질병별 HRQL(HF 환자의 주요 결과)을 측정합니다. 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
24주차
Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 32주차
HF 환자의 신체적, 정서적 건강을 다루는 질병별 HRQL(HF 환자의 주요 결과)을 측정합니다. 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
32주차
EuroQoL-5D-5L 기기
기간: 기준선
케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다. 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다. 두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선
EuroQoL-5D-5L 기기
기간: 16주차
케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다. 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다. 두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
16주차
EuroQoL-5D-5L 기기
기간: 24주차
케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다. 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다. 두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
24주차
EuroQoL-5D-5L 기기
기간: 32주차
케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다. 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다. 두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
32주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 기준선
심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다. 28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
기준선
자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 16주차
심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다. 28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
16주차
자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 24주차
심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다. 28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
24주차
자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 32주차
심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다. 28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
32주차
공유 케어 도구-개정(SCI-3)
기간: 기준선
의사 소통, 의사 결정 및 케어 다이드의 상호성 측면에서 공유 케어의 수준을 측정합니다. 각 항목은 0에서 5까지 평가되며(전적으로 동의함, 대부분 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 대부분 동의하지 않음, 완전히 동의하지 않음) 점수가 높을수록 더 나은 공동 관리를 나타냅니다.
기준선
공유 케어 도구-개정(SCI-3)
기간: 16주차
의사 소통, 의사 결정 및 케어 다이드의 상호성 측면에서 공유 케어의 수준을 측정합니다. 각 항목은 0에서 5까지 평가되며(전적으로 동의함, 대부분 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 대부분 동의하지 않음, 완전히 동의하지 않음) 점수가 높을수록 더 나은 공동 관리를 나타냅니다.
16주차
공유 케어 도구-개정(SCI-3)
기간: 24주차
의사 소통, 의사 결정 및 케어 다이드의 상호성 측면에서 공유 케어의 수준을 측정합니다. 각 항목은 0에서 5까지 평가되며(전적으로 동의함, 대부분 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 대부분 동의하지 않음, 완전히 동의하지 않음) 점수가 높을수록 더 나은 공동 관리를 나타냅니다.
24주차
공유 케어 도구-개정(SCI-3)
기간: 32주차
의사 소통, 의사 결정 및 케어 다이드의 상호성 측면에서 공유 케어의 수준을 측정합니다. 각 항목은 0에서 5까지 평가되며(전적으로 동의함, 대부분 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 대부분 동의하지 않음, 완전히 동의하지 않음) 점수가 높을수록 더 나은 공동 관리를 나타냅니다.
32주차
제어 태도 척도 개정(CAS-R)
기간: 기준선
질병 관리에서 인식된 제어를 측정합니다. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며 두 개의 부정적인 항목을 역코딩한 후 합산하여 총 점수를 생성했습니다. 가능한 총점 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 제어 가능성이 높음을 나타냅니다.
기준선
제어 태도 척도 개정(CAS-R)
기간: 16주차
질병 관리에서 인식된 제어를 측정합니다. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며 두 개의 부정적인 항목을 역코딩한 후 합산하여 총 점수를 생성했습니다. 가능한 총점 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 제어 가능성이 높음을 나타냅니다.
16주차
제어 태도 척도 개정(CAS-R)
기간: 24주차
질병 관리에서 인식된 제어를 측정합니다. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며 두 개의 부정적인 항목을 역코딩한 후 합산하여 총 점수를 생성했습니다. 가능한 총점 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 제어 가능성이 높음을 나타냅니다.
24주차
제어 태도 척도 개정(CAS-R)
기간: 32주차
질병 관리에서 인식된 제어를 측정합니다. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며 두 개의 부정적인 항목을 역코딩한 후 합산하여 총 점수를 생성했습니다. 가능한 총점 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 제어 가능성이 높음을 나타냅니다.
32주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 조사자와 연구에 참여한 연구 보조원만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다