Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt a nákladová efektivita programu řízení srdečního selhání založeného na dyadickém posílení pro sebepéči

9. května 2023 aktualizováno: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Účinky a nákladová efektivita programu řízení srdečního selhání (De-HF) založeného na dyadickém posílení na sebepéči, HRQL a hospitalizaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Globální stárnutí populace drasticky zvýšilo celosvětově výdaje na zdravotní péči, přičemž největší část jde do nemocnic a komunitních zdravotnických služeb. Srdeční selhání (HF), jako konečná forma mnoha kardiovaskulárních onemocnění vyplývajících z nedostatečné pumpy myokardu. Neefektivní sebepéče je trvale identifikována jako hlavní ovlivnitelný rizikový faktor pro dekompenzaci srdečního selhání vyžadující hospitalizaci. Vztahuje se k aktivnímu kognitivnímu procesu, který ovlivňuje zapojení pacientů do udržování sebeobsluhy, vnímání symptomů a řízení sebepéče. Současné studie se však hodně zaměřují na intervence, jako jsou motivační rozhovory a behaviorální aktivace, aby se zlepšila sebepéče a zdravotní výsledky související se srdečním selháním, což přináší pouze krátkodobé výhody. Nedostatek udržitelného účinku podpůrných intervencí sebeobsluhy může ve skutečnosti souviset s použitím designu zaměřeného na pacienta v těchto studiích, který zcela ignoruje skutečnost, že léčba srdečního selhání probíhá v dyadickém kontextu. Pro pokrok byly přijaty aktivní strategie k mobilizaci společného úsilí dyády při skutečném zvládání onemocnění.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky a nákladovou efektivitu programu řízení srdečního selhání (De-HF) založeného na dyadickém posílení pro sebepéci, zdravotní výsledky a využití zdravotnických služeb u pacientů se srdečním selháním, kteří potřebují podporu rodiny po propuštění z nemocnice. Program De-HF je založen na Teorii zvládání dvou nemocí, aby se zlepšila kongruence ve vnímání nemocí a aktivní dyadická spolupráce při zvládání HF prostřednictvím osobních i online platforem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o RCT se smíšenou metodou k vyhodnocení účinků a nákladové efektivity programu Dyadic Empowerment Heart Failure Program na zlepšení sebepéče, kvality života související se zdravím, opětovného přijetí do nemocnice a využití pohotovosti u pacientů se srdečním selháním propuštěným z nemocnice. Studie bude provedena ve dvou regionálních nemocnicích v Hong Kongu, přičemž subjekty budou rekrutovány z lůžkového prostředí. Při přijetí musí mít indexovou diagnózu srdečního selhání v klasifikační třídě II-IV podle New York Heart Association, aby mohli být propuštěni domů a se skórem zkráceného mentálního testu >6. Pečovatel potřebuje primární pečovatele, kteří bydleli společně s pacienty, a měli přístup k chytrému telefonu. Analýza síly odhaduje velikost vzorku jako 226 pečovatelských dyád, které budou přiděleny v poměru 1:1, aby obdržely program DE-HF vzdělávací intervence. 16týdenní program De-HF bude zahájen do 2 týdnů po propuštění. Začne to dyadickým rozhovorem při domácí návštěvě, aby se zjistil obvyklý vzorec spolupráce, nedostatky, silné stránky a konkurenční obavy při zvládání onemocnění. Poté následuje pět modulů zmocnění s cílem pomoci pečovatelským dyádám dosáhnout konsenzu a optimalizovat jejich společné úsilí při zvládání onemocnění. Těchto pět témat zahrnuje zvládání příznaků, úpravu stravy a tekutin, zvládání léků, zvládání příznaků, aktivitu a cvičení. Pro každý modul jsou dvě sezení pro i) vnímání a posílení kognitivních funkcí a ii) rozvoj společného procesu dosahování cílů. Po dokončení deseti sezení budou dvakrát týdně uskutečněny dva telefonické hovory s pečovatelskými dyádami za účelem sledování úrovně jejich dosažení cíle a poskytnutí dalších rad a poradenství. Šestnáctitýdenní dyadický vzdělávací program bude zahrnovat jednu domácí návštěvu za účelem posouzení jejich zvládání onemocnění doma, a poté bude následovat pět standardních dvoutýdenních online vzdělávacích setkání na stejná témata jako moduly v programu De-HF. Hodnocení výsledku bude probíhat na začátku, po testu, ve 24. a 32. týdnu s validovaným měřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Telefonní číslo: 39176319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
          • YU Doris Sau Fung, PhD
          • Telefonní číslo: 39176319
          • E-mail: dyu1@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý pacient bude ve věku 55 nebo více let, s potvrzenou lékařskou diagnózou srdečního selhání kardiologem ve věku alespoň 6 měsíců, se symptomy třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) a po přijetí do náborového zařízení bude propuštěn domů . Tato poslední tři kritéria mají zajistit, aby byli pacienti adekvátně vystaveni prožitku nemoci. Pokud jde o pečovatele, musí spolu bydlet s pacienty ve společné domácnosti a musí být identifikováni jako primární pečovatelé o pacienty. Jak pacient, tak pečovatel musí mít adekvátní kognitivní schopnosti (jak je indikováno skórem zkráceného testu >6), aby se mohli zapojit do programu De-HF. Pro přístup k online schůzkám a videím také potřebují mít alespoň jeden smartphone nebo zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nežijí s primárním pečovatelem, s terminálním onemocněním ledvin závisejícím na hemodialýze spíše než na HF medikaci k regulaci objemu tekutin, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program srdečního selhání založený na dyadickém posílení (De-HF)
16týdenní program De-HF je poskytován na dyadické bázi. Program se skládá ze tří základních prvků: i) společný dyadický rozhovor při domácí návštěvě (1.–2. týden), ii) pět modulů založených na posílení ICT (3.–12. týden; 2 sezení/každý modul) a iii) pomodulové telefonické sledování (13.-16. týden). Celkovým cílem dyadického rozhovoru je porozumět jejich obvyklému vzorci spolupráce, deficitům, silným stránkám a konkurenčním zájmům při zvládání onemocnění. Poté následují moduly zmocnění s cílem pomoci pečovatelským dyádám dosáhnout konsenzu ve výkladu nemoci (1. sezení: Sezení s percepčním a kognitivním zmocněním) a rozvinout společný proces dosahování cílů (2. Sezení: Proces kolaborativního stanovování vězení). Poté budou následovat dva dvoutýdenní telefonáty s pečovatelskými dyádami pomocí hlasitého telefonu, aby se sledovala jejich úroveň dosažení cílů pro pět modulů a poskytly další rady a poradenství.
Jiný: Program řízení srdečního selhání založený na dvojím zmocnění
16týdenní program De-HF je poskytován na dyadickém základě. Program se skládá ze tří základních prvků: i) společný dyadický rozhovor při domácí návštěvě (1.–2. týden), ii) pět modulů založených na posílení ICT ( 3.–12. týden, 2 sezení/ každý modul) a iii) telefonické sledování po modulu (13.–16. týden). Celkovým cílem dyadického rozhovoru je porozumět jejich obvyklému vzorci spolupráce, deficitům, silným stránkám a konkurenčním zájmům při zvládání onemocnění. Poté následují moduly zmocnění s cílem pomoci pečovatelským dyádám dosáhnout konsenzu ve výkladu nemoci (1. sezení: Sezení s percepčním a kognitivním zmocněním) a rozvinout společný proces dosahování cílů (2. Sezení: Proces kolaborativního stanovování vězení). Poté budou následovat dva dvoutýdenní telefonáty s pečovatelskými dyádami pomocí hlasitého telefonu, aby se sledovala jejich úroveň dosažení cílů pro pět modulů a poskytly další rady a poradenství.
Aktivní komparátor: Dyadický vzdělávací program
Šestnáctitýdenní vzdělávací program HF zahrnuje návštěvu doma, pět online školení jednou za dva týdny a následné telefonické sledování pečovatelských dyád. Sestra nejprve posoudí, jak zvládají srdeční selhání, pokud jde o dodržování medikace, kontrolu tekutin a diety, monitorování symptomů a odezvy při domácí návštěvě, a objasní své hlavní mylné představy o sebepéči. Poté bude následovat pět dvoutýdenních online vzdělávacích setkání na stejná témata jako moduly zmocnění v programu De-HF.
Jiný: Dyadický vzdělávací program
Šestnáctitýdenní vzdělávací program HF zahrnuje návštěvu doma, pět online školení jednou za dva týdny a následné telefonické sledování pečovatelských dyád. Sestra nejprve posoudí, jak zvládají srdeční selhání, pokud jde o dodržování medikace, kontrolu tekutin a diety, monitorování symptomů a odezvy při domácí návštěvě, a objasní své hlavní mylné představy o sebepéči. Poté bude následovat pět dvoutýdenních online vzdělávacích setkání na stejná témata jako moduly zmocnění v programu De-HF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index srdečního selhání sebeobsluhy (SCHFI, v.7.2)
Časové okno: Základní linie
Změřte udržování sebeobsluhy, management sebepéče a vnímání symptomů u pacientů se srdečním selháním. Existuje 28 otázek, které jsou hodnoceny od 1 do 5 a jedna otázka je hodnocena od 0 do 5. Skóre tří subškály je transformováno na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti sebeobsluhy.
Základní linie
Index srdečního selhání sebeobsluhy (SCHFI, v.7.2)
Časové okno: 16. týden
Změřte udržování sebeobsluhy, management sebepéče a vnímání symptomů u pacientů se srdečním selháním. Existuje 28 otázek, které jsou hodnoceny od 1 do 5 a jedna otázka je hodnocena od 0 do 5. Skóre tří subškály je transformováno na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti sebeobsluhy.
16. týden
Index srdečního selhání sebeobsluhy (SCHFI, v.7.2)
Časové okno: 24. týden
Změřte udržování sebeobsluhy, management sebepéče a vnímání symptomů u pacientů se srdečním selháním. Existuje 28 otázek, které jsou hodnoceny od 1 do 5 a jedna otázka je hodnocena od 0 do 5. Skóre tří subškály je transformováno na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti sebeobsluhy.
24. týden
Index srdečního selhání sebeobsluhy (SCHFI, v.7.2)
Časové okno: 32. týden
Změřte udržování sebeobsluhy, management sebepéče a vnímání symptomů u pacientů se srdečním selháním. Existuje 28 otázek, které jsou hodnoceny od 1 do 5 a jedna otázka je hodnocena od 0 do 5. Skóre tří subškály je transformováno na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti sebeobsluhy.
32. týden
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Časové okno: Základní linie
Změřte HRQL specifickou pro onemocnění (primární výsledek pacienta se srdečním selháním), pokrývající fyzické a emocionální zdraví pacientů se srdečním selháním. Existuje 21 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí špatné zdraví.
Základní linie
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Časové okno: 16. týden
Změřte HRQL specifickou pro onemocnění (primární výsledek pacienta se srdečním selháním), pokrývající fyzické a emocionální zdraví pacientů se srdečním selháním. Existuje 21 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí špatné zdraví.
16. týden
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Časové okno: 24. týden
Změřte HRQL specifickou pro onemocnění (primární výsledek pacienta se srdečním selháním), pokrývající fyzické a emocionální zdraví pacientů se srdečním selháním. Existuje 21 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí špatné zdraví.
24. týden
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Časové okno: 32. týden
Změřte HRQL specifickou pro onemocnění (primární výsledek pacienta se srdečním selháním), pokrývající fyzické a emocionální zdraví pacientů se srdečním selháním. Existuje 21 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí špatné zdraví.
32. týden
Přístroje EuroQoL-5D-5L
Časové okno: Základní linie
Posuďte kvalitu života pečovatelských dvojic související se zdravím a vygenerujte skóre užitečnosti pro nákladově efektivní analýzu. Skládá se ze dvou částí, přičemž v první části se hodnotí zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí 5 úrovní (bez problémů, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a neschopný) nastavená odezva, přičemž úrovně „neschopné“ znamenají horší situaci. Druhá část jako 0-100 skóre VAS k měření vnímaného zdraví, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie
Přístroje EuroQoL-5D-5L
Časové okno: 16. týden
Posuďte kvalitu života pečovatelských dvojic související se zdravím a vygenerujte skóre užitečnosti pro nákladově efektivní analýzu. Skládá se ze dvou částí, přičemž v první části se hodnotí zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí 5 úrovní (bez problémů, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a neschopný) nastavená odezva, přičemž úrovně „neschopné“ znamenají horší situaci. Druhá část jako 0-100 skóre VAS k měření vnímaného zdraví, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
16. týden
Přístroje EuroQoL-5D-5L
Časové okno: 24. týden
Posuďte kvalitu života pečovatelských dvojic související se zdravím a vygenerujte skóre užitečnosti pro nákladově efektivní analýzu. Skládá se ze dvou částí, přičemž v první části se hodnotí zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí 5 úrovní (bez problémů, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a neschopný) nastavená odezva, přičemž úrovně „neschopné“ znamenají horší situaci. Druhá část jako 0-100 skóre VAS k měření vnímaného zdraví, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24. týden
Přístroje EuroQoL-5D-5L
Časové okno: 32. týden
Posuďte kvalitu života pečovatelských dvojic související se zdravím a vygenerujte skóre užitečnosti pro nákladově efektivní analýzu. Skládá se ze dvou částí, přičemž v první části se hodnotí zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí 5 úrovní (bez problémů, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a neschopný) nastavená odezva, přičemž úrovně „neschopné“ znamenají horší situaci. Druhá část jako 0-100 skóre VAS k měření vnímaného zdraví, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
32. týden
Nástroj sdílené péče – revidovaný (SCI-3)
Časové okno: Základní linie
Změřte úroveň sdílené péče z hlediska komunikace, rozhodování a reciprocity pečovatelských dyád. Každá položka je hodnocena od nuly do pěti (zcela souhlasím, většinou souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, většinou nesouhlasím a zcela nesouhlasím), přičemž vyšší skóre představuje lepší sdílenou péči.
Základní linie
Nástroj sdílené péče – revidovaný (SCI-3)
Časové okno: 16. týden
Změřte úroveň sdílené péče z hlediska komunikace, rozhodování a reciprocity pečovatelských dyád. Každá položka je hodnocena od nuly do pěti (zcela souhlasím, většinou souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, většinou nesouhlasím a zcela nesouhlasím), přičemž vyšší skóre představuje lepší sdílenou péči.
16. týden
Nástroj sdílené péče – revidovaný (SCI-3)
Časové okno: 24. týden
Změřte úroveň sdílené péče z hlediska komunikace, rozhodování a reciprocity pečovatelských dyád. Každá položka je hodnocena od nuly do pěti (zcela souhlasím, většinou souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, většinou nesouhlasím a zcela nesouhlasím), přičemž vyšší skóre představuje lepší sdílenou péči.
24. týden
Nástroj sdílené péče – revidovaný (SCI-3)
Časové okno: 32. týden
Změřte úroveň sdílené péče z hlediska komunikace, rozhodování a reciprocity pečovatelských dyád. Každá položka je hodnocena od nuly do pěti (zcela souhlasím, většinou souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, většinou nesouhlasím a zcela nesouhlasím), přičemž vyšší skóre představuje lepší sdílenou péči.
32. týden
Revidovaná stupnice kontrolního postoje (CAS-R)
Časové okno: Základní linie
Změřte vnímanou kontrolu při zvládání onemocnění. Každá položka byla hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a sečtena k vytvoření celkového skóre poté, co byly dvě negativní položky zakódovány zpětně. Možné celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou ovladatelnost.
Základní linie
Revidovaná stupnice kontrolního postoje (CAS-R)
Časové okno: 16. týden
Změřte vnímanou kontrolu při zvládání onemocnění. Každá položka byla hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a sečtena k vytvoření celkového skóre poté, co byly dvě negativní položky zakódovány zpětně. Možné celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou ovladatelnost.
16. týden
Revidovaná stupnice kontrolního postoje (CAS-R)
Časové okno: 24. týden
Změřte vnímanou kontrolu při zvládání onemocnění. Každá položka byla hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a sečtena k vytvoření celkového skóre poté, co byly dvě negativní položky zakódovány zpětně. Možné celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou ovladatelnost.
24. týden
Revidovaná stupnice kontrolního postoje (CAS-R)
Časové okno: 32. týden
Změřte vnímanou kontrolu při zvládání onemocnění. Každá položka byla hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a sečtena k vytvoření celkového skóre poté, co byly dvě negativní položky zakódovány zpětně. Možné celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou ovladatelnost.
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hospital Authority, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K datům budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci a výzkumní asistenti zapojení do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit