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Effetto ed efficacia in termini di costi di un programma di gestione dell'insufficienza cardiaca basato sull'empowerment diadico per la cura di sé

30 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Gli effetti e l'efficacia in termini di costi di un programma di gestione dell'insufficienza cardiaca basato sull'empowerment diadico (De-HF) su cura di sé, HRQL e riammissione in ospedale: uno studio controllato randomizzato

L'invecchiamento della popolazione globale ha drasticamente aumentato la spesa sanitaria in tutto il mondo, con la maggior parte destinata ai servizi sanitari ospedalieri e comunitari. Scompenso cardiaco (HF), come forma finale di molte malattie cardiovascolari derivanti da insufficiente pompaggio miocardico. L'inefficace cura di sé è costantemente identificata come il principale fattore di rischio modificabile per lo scompenso dell'insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale. Si riferisce a un processo cognitivo attivo che influenza l'impegno dei pazienti nel mantenimento della cura di sé, nella percezione dei sintomi e nella gestione della cura di sé. Tuttavia, gli studi attuali prestano molta attenzione a interventi come il colloquio motivazionale e l'attivazione comportamentale per migliorare la cura di sé correlata allo scompenso cardiaco e gli esiti di salute che producono solo benefici a breve termine. In effetti, la mancanza di un effetto sostenibile degli interventi di supporto di auto-cura potrebbe essere correlata all'uso del design incentrato sul paziente in questi studi, che ignora totalmente il fatto che la gestione dello scompenso cardiaco avviene in un contesto diadico. Per avanzare, sono state adottate strategie attive per mobilitare lo sforzo collaborativo della diade nella gestione effettiva della malattia.

Questo studio mira a valutare gli effetti e il rapporto costo-efficacia di un programma di gestione dell'insufficienza cardiaca basato sull'empowerment diadico (De-HF) per l'auto-cura, i risultati sanitari e l'utilizzo dei servizi sanitari tra i pazienti con scompenso cardiaco che necessitano di supporto familiare dopo la dimissione dall'ospedale. Il programma De-HF si basa sulla teoria della gestione della malattia diadica per migliorare la congruenza nella percezione della malattia e la collaborazione diadica attiva nella gestione dello scompenso cardiaco tramite piattaforme faccia a faccia e online.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di un RCT con metodo misto per valutare gli effetti e il rapporto costo-efficacia del Dyadic Empowerment Heart Failure Program sul miglioramento della cura di sé, della qualità della vita correlata alla salute, della riammissione in ospedale e dell'utilizzo del pronto soccorso tra i pazienti con scompenso cardiaco dimessi dall'ospedale. Lo studio sarà condotto in due ospedali regionali di Hong Kong, con soggetti da reclutare dall'ambiente ospedaliero. Devono avere una diagnosi indice di scompenso cardiaco al ricovero, secondo la classificazione di classe II-IV della New York Heart Association, per essere dimessi a casa e con un punteggio del test mentale abbreviato> 6. Il caregiver ha bisogno dei caregiver primari, co-residenti con i pazienti, e ha accesso allo smartphone. L'analisi del potere stima la dimensione del campione in 226 diadi assistenziali che saranno assegnate in un rapporto 1:1 per ricevere il programma DE-HF dell'intervento educativo. Il programma De-HF di 16 settimane inizierà entro 2 settimane dalla dimissione. Inizierà con un colloquio diadico in una visita domiciliare per identificare il solito modello di collaborazione, deficit, punti di forza e preoccupazioni contrastanti nella gestione della malattia. Questo è seguito da cinque moduli di empowerment con lo scopo di aiutare le coppie di cura a ottenere un consenso e ottimizzare i loro sforzi congiunti nella gestione della malattia. I cinque argomenti includono la gestione dei sintomi, la modifica della dieta e dei fluidi, la gestione dei farmaci, la gestione dei sintomi, l'attività e l'esercizio fisico. Per ogni modulo, ci sono due sessioni per i) la percezione e l'empowerment cognitivo e ii) lo sviluppo di un processo collaborativo di raggiungimento degli obiettivi. Al termine delle dieci sessioni, verranno effettuate due telefonate bisettimanali alle coppie di assistenza per monitorare il loro livello di raggiungimento degli obiettivi e per fornire ulteriori consigli e consulenza. Il programma di educazione diadica di 16 settimane coprirà una visita domiciliare per valutare la gestione della malattia a casa, e questa sarà seguita da cinque sessioni di formazione online bisettimanali standard sugli stessi argomenti dei moduli del programma De-HF. La valutazione dei risultati avverrà al basale, post-test, 24a settimana e 32a settimana con misura convalidata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente idoneo avrà un'età pari o superiore a 55 anni, con una diagnosi medica confermata di insufficienza cardiaca da un cardiologo di almeno 6 mesi in piedi, con sintomi di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) e dimesso a casa dopo un ricovero presso la struttura di reclutamento . Questi ultimi tre criteri servono a garantire che i pazienti abbiano un'esposizione adeguata all'esperienza della malattia. Per quanto riguarda gli assistenti, devono risiedere insieme ai pazienti nella stessa famiglia ed essere autoidentificati come assistenti primari dei pazienti. Sia il paziente che l'assistente devono avere un'adeguata capacità cognitiva (come indicato da un punteggio del test abbreviato >6) per impegnarsi nel programma De-HF. Devono inoltre disporre di almeno uno smartphone o dispositivo per accedere alle riunioni e ai video online.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi coloro che non vivono con il caregiver primario, con malattia renale allo stadio terminale che fa affidamento sull'emodialisi piuttosto che sui farmaci per lo scompenso cardiaco, per regolare il volume dei fluidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma per l'insufficienza cardiaca basato sull'empowerment diadico (De-HF)
Il programma De-HF di 16 settimane viene erogato su base diadica. Il programma si compone di tre elementi fondamentali: i) colloquio diadico congiunto in una visita domiciliare (1a-2a settimana), ii) cinque moduli basati sull'empowerment potenziato dalle TIC (3a-12a settimana; 2 sessioni/ogni modulo) e iii) follow-up telefonico post-modulo (13a-16a settimana). Lo scopo generale dell'intervista diadica è comprendere il loro modello abituale di collaborazione, i deficit, i punti di forza e le preoccupazioni contrastanti nella gestione della malattia. Questo è seguito dai moduli di empowerment con lo scopo di aiutare le diadi assistenziali a ottenere un consenso nell'interpretazione della malattia (1a sessione: sessione di empowerment percettivo e cognitivo) e sviluppare un processo collaborativo di raggiungimento degli obiettivi (2a sessione: processo collaborativo di impostazione della prigione). Questo sarà seguito da due telefonate bisettimanali alle diadi di cura utilizzando un telefono vivavoce per monitorare il loro livello di raggiungimento degli obiettivi per i cinque moduli e per fornire ulteriori consigli e consulenza.
Il programma De-HF di 16 settimane viene erogato su base diadica. Il programma si compone di tre elementi fondamentali: i) colloquio diadico congiunto in una visita domiciliare (1a-2a settimana), ii) cinque moduli basati sull'empowerment potenziato dalle TIC ( 3a-12a settimana; 2 sessioni/ogni modulo) e iii) follow-up telefonico post-modulo (13a-16a settimana). Lo scopo generale dell'intervista diadica è comprendere il loro modello abituale di collaborazione, i deficit, i punti di forza e le preoccupazioni contrastanti nella gestione della malattia. Questo è seguito dai moduli di empowerment con lo scopo di aiutare le diadi assistenziali a ottenere un consenso nell'interpretazione della malattia (1a sessione: sessione di empowerment percettivo e cognitivo) e sviluppare un processo collaborativo di raggiungimento degli obiettivi (2a sessione: processo collaborativo di impostazione della prigione). Questo sarà seguito da due telefonate bisettimanali alle diadi di cura utilizzando un telefono vivavoce per monitorare il loro livello di raggiungimento degli obiettivi per i cinque moduli e per fornire ulteriori consigli e consulenza.
Comparatore attivo: Programma di educazione diadica
Il programma educativo sullo scompenso cardiaco di 16 settimane comprende una visita domiciliare, cinque sessioni di formazione online bisettimanali e il successivo follow-up telefonico per le coppie di assistenza. L'infermiere valuterà innanzitutto come gestisce l'insufficienza cardiaca in termini di compliance ai farmaci, controllo dei fluidi e della dieta, monitoraggio dei sintomi e risposte in una visita domiciliare e chiarirà le principali idee sbagliate nella cura di sé. Questo sarà seguito da cinque sessioni di formazione online bisettimanali sugli stessi argomenti dei moduli di empowerment nel programma De-HF.
Il programma educativo sullo scompenso cardiaco di 16 settimane comprende una visita domiciliare, cinque sessioni di formazione online bisettimanali e il successivo follow-up telefonico per le coppie di assistenza. L'infermiere valuterà innanzitutto come gestisce l'insufficienza cardiaca in termini di compliance ai farmaci, controllo dei fluidi e della dieta, monitoraggio dei sintomi e risposte in una visita domiciliare e chiarirà le principali idee sbagliate nella cura di sé. Questo sarà seguito da cinque sessioni di formazione online bisettimanali sugli stessi argomenti dei moduli di empowerment nel programma De-HF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare l'HRQL specifico della malattia (esito primario del paziente con scompenso cardiaco), coprendo la salute fisica ed emotiva dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 21 elementi e ogni elemento è valutato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano cattive condizioni di salute.
Linea di base
Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: 16a settimana
Misurare l'HRQL specifico della malattia (esito primario del paziente con scompenso cardiaco), coprendo la salute fisica ed emotiva dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 21 elementi e ogni elemento è valutato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano cattive condizioni di salute.
16a settimana
Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: 24a settimana
Misurare l'HRQL specifico della malattia (esito primario del paziente con scompenso cardiaco), coprendo la salute fisica ed emotiva dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 21 elementi e ogni elemento è valutato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano cattive condizioni di salute.
24a settimana
Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: 32a settimana
Misurare l'HRQL specifico della malattia (esito primario del paziente con scompenso cardiaco), coprendo la salute fisica ed emotiva dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 21 elementi e ogni elemento è valutato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano cattive condizioni di salute.
32a settimana
Gli strumenti EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la qualità della vita correlata alla salute delle diadi assistenziali e generare il punteggio di utilità per un'analisi economicamente vantaggiosa. Si compone di due parti, con la prima parte per valutare lo stato di salute su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando un livello 5 (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di) set di risposta, con livelli di "impossibile" significano una situazione peggiore. La seconda parte come punteggio VAS da 0 a 100 per misurare la salute percepita, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base
Gli strumenti EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: 16a settimana
Valutare la qualità della vita correlata alla salute delle diadi assistenziali e generare il punteggio di utilità per un'analisi economicamente vantaggiosa. Si compone di due parti, con la prima parte per valutare lo stato di salute su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando un livello 5 (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di) set di risposta, con livelli di "impossibile" significano una situazione peggiore. La seconda parte come punteggio VAS da 0 a 100 per misurare la salute percepita, punteggi più alti significano un risultato migliore.
16a settimana
Gli strumenti EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: 24a settimana
Valutare la qualità della vita correlata alla salute delle diadi assistenziali e generare il punteggio di utilità per un'analisi economicamente vantaggiosa. Si compone di due parti, con la prima parte per valutare lo stato di salute su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando un livello 5 (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di) set di risposta, con livelli di "impossibile" significano una situazione peggiore. La seconda parte come punteggio VAS da 0 a 100 per misurare la salute percepita, punteggi più alti significano un risultato migliore.
24a settimana
Gli strumenti EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: 32a settimana
Valutare la qualità della vita correlata alla salute delle diadi assistenziali e generare il punteggio di utilità per un'analisi economicamente vantaggiosa. Si compone di due parti, con la prima parte per valutare lo stato di salute su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando un livello 5 (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di) set di risposta, con livelli di "impossibile" significano una situazione peggiore. La seconda parte come punteggio VAS da 0 a 100 per misurare la salute percepita, punteggi più alti significano un risultato migliore.
32a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di insufficienza cardiaca per la cura personale (SCHFI, v.7.2)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare il mantenimento dell'auto-cura, la gestione dell'auto-cura e la percezione dei sintomi dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 28 domande con punteggio da 1 a 5 e una domanda con punteggio da 0 a 5. I punteggi delle tre sottoscale vengono trasformati in 0-100, con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
Linea di base
Indice di insufficienza cardiaca per la cura personale (SCHFI, v.7.2)
Lasso di tempo: 16a settimana
Misurare il mantenimento dell'auto-cura, la gestione dell'auto-cura e la percezione dei sintomi dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 28 domande con punteggio da 1 a 5 e una domanda con punteggio da 0 a 5. I punteggi delle tre sottoscale vengono trasformati in 0-100, con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
16a settimana
Indice di insufficienza cardiaca per la cura personale (SCHFI, v.7.2)
Lasso di tempo: 24a settimana
Misurare il mantenimento dell'auto-cura, la gestione dell'auto-cura e la percezione dei sintomi dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 28 domande con punteggio da 1 a 5 e una domanda con punteggio da 0 a 5. I punteggi delle tre sottoscale vengono trasformati in 0-100, con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
24a settimana
Indice di insufficienza cardiaca per la cura personale (SCHFI, v.7.2)
Lasso di tempo: 32a settimana
Misurare il mantenimento dell'auto-cura, la gestione dell'auto-cura e la percezione dei sintomi dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 28 domande con punteggio da 1 a 5 e una domanda con punteggio da 0 a 5. I punteggi delle tre sottoscale vengono trasformati in 0-100, con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
32a settimana
Strumento di assistenza condivisa rivisto (SCI-3)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare il livello di assistenza condivisa in termini di comunicazione, processo decisionale e reciprocità delle diadi assistenziali. Ogni elemento è valutato da zero a cinque (completamente d'accordo, per lo più d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, per lo più in disaccordo e completamente in disaccordo), con punteggi più alti che rappresentano una migliore assistenza condivisa.
Linea di base
Strumento di assistenza condivisa rivisto (SCI-3)
Lasso di tempo: 16a settimana
Misurare il livello di assistenza condivisa in termini di comunicazione, processo decisionale e reciprocità delle diadi assistenziali. Ogni elemento è valutato da zero a cinque (completamente d'accordo, per lo più d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, per lo più in disaccordo e completamente in disaccordo), con punteggi più alti che rappresentano una migliore assistenza condivisa.
16a settimana
Strumento di assistenza condivisa rivisto (SCI-3)
Lasso di tempo: 24a settimana
Misurare il livello di assistenza condivisa in termini di comunicazione, processo decisionale e reciprocità delle diadi assistenziali. Ogni elemento è valutato da zero a cinque (completamente d'accordo, per lo più d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, per lo più in disaccordo e completamente in disaccordo), con punteggi più alti che rappresentano una migliore assistenza condivisa.
24a settimana
Strumento di assistenza condivisa rivisto (SCI-3)
Lasso di tempo: 32a settimana
Misurare il livello di assistenza condivisa in termini di comunicazione, processo decisionale e reciprocità delle diadi assistenziali. Ogni elemento è valutato da zero a cinque (completamente d'accordo, per lo più d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, per lo più in disaccordo e completamente in disaccordo), con punteggi più alti che rappresentano una migliore assistenza condivisa.
32a settimana
Scala dell'atteggiamento di controllo rivista (CAS-R)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare il controllo percepito nella gestione della malattia. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e sommato per creare un punteggio totale dopo che due elementi negativi sono stati codificati al contrario. Il possibile punteggio totale varia da 8 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore controllabilità percepita.
Linea di base
Scala dell'atteggiamento di controllo rivista (CAS-R)
Lasso di tempo: 16a settimana
Misurare il controllo percepito nella gestione della malattia. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e sommato per creare un punteggio totale dopo che due elementi negativi sono stati codificati al contrario. Il possibile punteggio totale varia da 8 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore controllabilità percepita.
16a settimana
Scala dell'atteggiamento di controllo rivista (CAS-R)
Lasso di tempo: 24a settimana
Misurare il controllo percepito nella gestione della malattia. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e sommato per creare un punteggio totale dopo che due elementi negativi sono stati codificati al contrario. Il possibile punteggio totale varia da 8 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore controllabilità percepita.
24a settimana
Scala dell'atteggiamento di controllo rivista (CAS-R)
Lasso di tempo: 32a settimana
Misurare il controllo percepito nella gestione della malattia. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e sommato per creare un punteggio totale dopo che due elementi negativi sono stati codificati al contrario. Il possibile punteggio totale varia da 8 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore controllabilità percepita.
32a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori dello studio e gli assistenti di ricerca coinvolti nello studio avranno accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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