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Effet et rentabilité d'un programme de gestion de l'insuffisance cardiaque basé sur l'autonomisation dyadique pour les soins personnels

9 mai 2023 mis à jour par: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Les effets et la rentabilité d'un programme de gestion de l'insuffisance cardiaque basé sur l'autonomisation dyadique (De-HF) sur les soins personnels, la QVLS et la réadmission à l'hôpital : un essai contrôlé randomisé

Le vieillissement de la population mondiale a considérablement augmenté les dépenses de santé dans le monde, la plus grande partie allant aux services de santé hospitaliers et communautaires. Insuffisance cardiaque (IC), forme terminale de nombreuses maladies cardiovasculaires résultant d'un pompage myocardique insuffisant. L'inefficacité des soins personnels est systématiquement identifiée comme le principal facteur de risque modifiable de décompensation IC nécessitant une hospitalisation. Il fait référence à un processus cognitif actif qui influence l'engagement des patients dans le maintien des soins personnels, la perception des symptômes et la gestion des soins personnels. Cependant, les études actuelles accordent une grande importance aux interventions telles que les entretiens motivationnels et l'activation comportementale pour améliorer les soins personnels et les résultats de santé liés à l'IC, qui ne produisent que des avantages à court terme. En fait, l'absence d'effet durable des interventions de soutien aux soins personnels pourrait être liée à l'utilisation d'une conception centrée sur le patient dans ces études, qui ignore totalement le fait que la gestion de l'IC se déroule dans un contexte dyadique. Pour avancer, des stratégies actives ont été adoptées pour mobiliser l'effort de collaboration de la dyade dans la prise en charge réelle de la maladie.

Cette étude vise à évaluer les effets et la rentabilité d'un programme de gestion de l'insuffisance cardiaque basé sur l'autonomisation dyadique (De-HF) pour les soins personnels, les résultats de santé et l'utilisation des services de santé chez les patients HF qui ont besoin d'un soutien familial après leur sortie de l'hôpital. Le programme De-HF est basé sur la théorie de la gestion dyadique des maladies pour améliorer la congruence dans la perception de la maladie et la collaboration dyadique active dans la gestion de l'IC via des plateformes en face à face et en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR à méthode mixte visant à évaluer les effets et le rapport coût-efficacité du programme d'autonomisation en matière d'insuffisance cardiaque dyadique sur l'amélioration des soins personnels, de la qualité de vie liée à la santé, de la réadmission à l'hôpital et de l'utilisation des salles d'urgence chez les patients atteints d'IC ​​qui sortent de l'hôpital. L'étude sera menée dans deux hôpitaux régionaux de Hong Kong, avec des sujets recrutés en milieu hospitalier. Ils doivent avoir un diagnostic index d'IC ​​à l'admission, à la classe de classification II-IV de la New York Heart Association, pour être renvoyés chez eux et avec un score au test mental abrégé> 6. Le soignant a besoin des soignants primaires, co-résidant avec les patients, et a accès à un smartphone. L'analyse de puissance estime la taille de l'échantillon à 226 dyades de soins qui seront allouées dans un rapport de 1:1 pour recevoir le programme DE-HF de l'intervention éducative. Le programme De-HF de 16 semaines commencera dans les 2 semaines suivant la sortie. Cela commencera par une entrevue dyadique lors d'une visite à domicile pour identifier le modèle habituel de collaboration, les déficits, les forces et les préoccupations concurrentes dans la gestion de la maladie. Ceci est suivi de cinq modules d'autonomisation dans le but d'aider les dyades de soins à obtenir un consensus et à optimiser leurs efforts conjoints dans la gestion de la maladie. Les cinq sujets comprennent la gestion des symptômes, la modification de l'alimentation et des fluides, la gestion des médicaments, la gestion des symptômes, l'activité et l'exercice. Pour chaque module, il y a deux sessions pour i) la perception et l'autonomisation cognitive et ii) développer un processus collaboratif d'atteinte des objectifs. À la fin des dix séances, deux appels téléphoniques bihebdomadaires seront passés aux dyades de soins pour surveiller leur niveau d'atteinte des objectifs et pour donner des conseils et des conseils supplémentaires. Le programme d'éducation dyadique de 16 semaines couvrira une visite à domicile pour évaluer la gestion de leur maladie à domicile, et celle-ci sera suivie de cinq sessions d'éducation en ligne standard toutes les deux semaines sur les mêmes sujets que les modules du programme De-HF. L'évaluation des résultats aura lieu au départ, après le test, la 24e semaine et la 32e semaine avec une mesure validée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Numéro de téléphone: 39176319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Medicine, Tseung Kwan O Hospital
        • Contact:
          • YU Doris Sau Fung, PhD
          • Numéro de téléphone: 39176319
          • E-mail: dyu1@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient éligible sera âgé de 55 ans ou plus, avec un diagnostic médical confirmé d'IC ​​par un cardiologue depuis au moins 6 mois, avec des symptômes de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA), et renvoyé chez lui après une admission dans le cadre du recrutement . Ces trois derniers critères visent à s'assurer que les patients sont suffisamment exposés à l'expérience de la maladie. Quant aux soignants, ils doivent cohabiter avec les patients dans le même ménage et s'identifier comme les principaux soignants des patients. Le patient et le soignant doivent avoir une capacité cognitive adéquate (comme indiqué par un score de test abrégé de> 6) pour s'engager dans le programme De-HF. Ils doivent également disposer d'au moins un smartphone ou appareil pour accéder aux réunions et vidéos en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne vivent pas avec le soignant principal, atteints d'insuffisance rénale terminale et dépendant de l'hémodialyse plutôt que des médicaments contre l'IC, pour réguler le volume de liquide, seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'insuffisance cardiaque basé sur l'autonomisation dyadique (De-HF)
Le programme De-HF de 16 semaines est dispensé sur une base dyadique. Le programme se compose de trois éléments principaux : i) entretien dyadique conjoint lors d'une visite à domicile (1ère-2ème semaine), ii) cinq modules basés sur l'autonomisation renforcée par les TIC (3ème-12ème semaine ; 2 sessions/chaque module), et iii) suivi téléphonique post-module (13e-16e semaine). L'objectif général de l'entretien dyadique est de comprendre leur modèle habituel de collaboration, leurs déficits, leurs forces et leurs préoccupations concurrentes dans la gestion de la maladie. Ceci est suivi par les modules d'autonomisation dans le but d'aider les dyades de soins à obtenir un consensus dans l'interprétation de la maladie (1ère session : session d'autonomisation perceptive et cognitive) et à développer un processus collaboratif d'atteinte des objectifs (2e session : processus collaboratif de mise en prison). Cela sera suivi de deux appels téléphoniques bihebdomadaires aux dyades de soins à l'aide d'un haut-parleur pour surveiller leur niveau d'atteinte des objectifs pour les cinq modules et pour donner des conseils et des conseils supplémentaires.
Autre: Programme de gestion de l'insuffisance cardiaque basé sur l'autonomisation dyadique
Le programme De-HF de 16 semaines est dispensé sur une base dyadique. Le programme se compose de trois éléments principaux : i) entretien dyadique conjoint lors d'une visite à domicile (1ère-2ème semaine), ii) cinq modules basés sur l'autonomisation renforcée par les TIC ( 3e-12e semaine ; 2 sessions/chaque module), et iii) suivi téléphonique post-module (13e-16e semaine). L'objectif général de l'entretien dyadique est de comprendre leur modèle habituel de collaboration, leurs déficits, leurs forces et leurs préoccupations concurrentes dans la gestion de la maladie. Ceci est suivi par les modules d'autonomisation dans le but d'aider les dyades de soins à obtenir un consensus dans l'interprétation de la maladie (1ère session : session d'autonomisation perceptive et cognitive) et à développer un processus collaboratif d'atteinte des objectifs (2e session : processus collaboratif de mise en prison). Cela sera suivi de deux appels téléphoniques bihebdomadaires aux dyades de soins à l'aide d'un haut-parleur pour surveiller leur niveau d'atteinte des objectifs pour les cinq modules et pour donner des conseils et des conseils supplémentaires.
Comparateur actif: Programme d'éducation dyadique
Le programme d'éducation HF de 16 semaines comprend une visite à domicile, cinq sessions de formation en ligne toutes les deux semaines et le suivi téléphonique ultérieur pour les dyades de soins. L'infirmière évaluera d'abord comment elle gère l'IC en termes d'observance des médicaments, de contrôle des fluides et de l'alimentation, de surveillance des symptômes et de réponses lors d'une visite à domicile et clarifiera ses principales idées fausses sur les soins personnels. Cela sera suivi de cinq sessions de formation en ligne toutes les deux semaines sur les mêmes sujets que les modules d'autonomisation du programme De-HF.
Autre: Programme d'éducation dyadique
Le programme d'éducation HF de 16 semaines comprend une visite à domicile, cinq sessions de formation en ligne toutes les deux semaines et le suivi téléphonique ultérieur pour les dyades de soins. L'infirmière évaluera d'abord comment elle gère l'IC en termes d'observance des médicaments, de contrôle des fluides et de l'alimentation, de surveillance des symptômes et de réponses lors d'une visite à domicile et clarifiera ses principales idées fausses sur les soins personnels. Cela sera suivi de cinq sessions de formation en ligne toutes les deux semaines sur les mêmes sujets que les modules d'autonomisation du programme De-HF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'insuffisance cardiaque d'auto-soins (SCHFI, v.7.2)
Délai: Ligne de base
Mesurer le maintien des soins personnels, la gestion des soins personnels et la perception des symptômes des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il y a 28 questions notées de 1 à 5 et une question notée de 0 à 5. Les scores des trois sous-échelles sont transformés en 0-100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs attributs de soins personnels.
Ligne de base
Indice d'insuffisance cardiaque d'auto-soins (SCHFI, v.7.2)
Délai: 16ème semaine
Mesurer le maintien des soins personnels, la gestion des soins personnels et la perception des symptômes des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il y a 28 questions notées de 1 à 5 et une question notée de 0 à 5. Les scores des trois sous-échelles sont transformés en 0-100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs attributs de soins personnels.
16ème semaine
Indice d'insuffisance cardiaque d'auto-soins (SCHFI, v.7.2)
Délai: 24ème semaine
Mesurer le maintien des soins personnels, la gestion des soins personnels et la perception des symptômes des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il y a 28 questions notées de 1 à 5 et une question notée de 0 à 5. Les scores des trois sous-échelles sont transformés en 0-100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs attributs de soins personnels.
24ème semaine
Indice d'insuffisance cardiaque d'auto-soins (SCHFI, v.7.2)
Délai: 32ème semaine
Mesurer le maintien des soins personnels, la gestion des soins personnels et la perception des symptômes des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il y a 28 questions notées de 1 à 5 et une question notée de 0 à 5. Les scores des trois sous-échelles sont transformés en 0-100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs attributs de soins personnels.
32ème semaine
Questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Délai: Ligne de base
Mesurez la QVLS spécifique à la maladie (résultat principal du patient IC), couvrant la santé physique et émotionnelle des patients IC. Il y a 21 éléments et chaque élément est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise santé.
Ligne de base
Questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Délai: 16ème semaine
Mesurez la QVLS spécifique à la maladie (résultat principal du patient IC), couvrant la santé physique et émotionnelle des patients IC. Il y a 21 éléments et chaque élément est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise santé.
16ème semaine
Questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Délai: 24ème semaine
Mesurez la QVLS spécifique à la maladie (résultat principal du patient IC), couvrant la santé physique et émotionnelle des patients IC. Il y a 21 éléments et chaque élément est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise santé.
24ème semaine
Questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Délai: 32ème semaine
Mesurez la QVLS spécifique à la maladie (résultat principal du patient IC), couvrant la santé physique et émotionnelle des patients IC. Il y a 21 éléments et chaque élément est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise santé.
32ème semaine
Les instruments EuroQoL-5D-5L
Délai: Ligne de base
Évaluer la qualité de vie liée à la santé des dyades de soins et générer le score d'utilité pour une analyse coût-efficacité. Il se compose de deux parties, avec la première partie pour évaluer l'état de santé sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression en utilisant un niveau 5 (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapable de) ensemble de réponses, les niveaux « incapable de » signifiant une situation pire. La deuxième partie sous la forme d'une EVA de 0 à 100 pour mesurer la santé perçue, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Ligne de base
Les instruments EuroQoL-5D-5L
Délai: 16ème semaine
Évaluer la qualité de vie liée à la santé des dyades de soins et générer le score d'utilité pour une analyse coût-efficacité. Il se compose de deux parties, avec la première partie pour évaluer l'état de santé sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression en utilisant un niveau 5 (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapable de) ensemble de réponses, les niveaux « incapable de » signifiant une situation pire. La deuxième partie sous la forme d'une EVA de 0 à 100 pour mesurer la santé perçue, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
16ème semaine
Les instruments EuroQoL-5D-5L
Délai: 24ème semaine
Évaluer la qualité de vie liée à la santé des dyades de soins et générer le score d'utilité pour une analyse coût-efficacité. Il se compose de deux parties, avec la première partie pour évaluer l'état de santé sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression en utilisant un niveau 5 (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapable de) ensemble de réponses, les niveaux « incapable de » signifiant une situation pire. La deuxième partie sous la forme d'une EVA de 0 à 100 pour mesurer la santé perçue, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24ème semaine
Les instruments EuroQoL-5D-5L
Délai: 32ème semaine
Évaluer la qualité de vie liée à la santé des dyades de soins et générer le score d'utilité pour une analyse coût-efficacité. Il se compose de deux parties, avec la première partie pour évaluer l'état de santé sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression en utilisant un niveau 5 (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapable de) ensemble de réponses, les niveaux « incapable de » signifiant une situation pire. La deuxième partie sous la forme d'une EVA de 0 à 100 pour mesurer la santé perçue, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
32ème semaine
Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
Délai: Ligne de base
Mesurer le niveau de soins partagés en termes de communication, de prise de décision et de réciprocité des dyades de soins. Chaque élément est noté de zéro à cinq (tout à fait d'accord, plutôt d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, plutôt en désaccord et complètement en désaccord), les scores les plus élevés représentant de meilleurs soins partagés.
Ligne de base
Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
Délai: 16ème semaine
Mesurer le niveau de soins partagés en termes de communication, de prise de décision et de réciprocité des dyades de soins. Chaque élément est noté de zéro à cinq (tout à fait d'accord, plutôt d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, plutôt en désaccord et complètement en désaccord), les scores les plus élevés représentant de meilleurs soins partagés.
16ème semaine
Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
Délai: 24ème semaine
Mesurer le niveau de soins partagés en termes de communication, de prise de décision et de réciprocité des dyades de soins. Chaque élément est noté de zéro à cinq (tout à fait d'accord, plutôt d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, plutôt en désaccord et complètement en désaccord), les scores les plus élevés représentant de meilleurs soins partagés.
24ème semaine
Shared Care Instrument-Revised (SCI-3)
Délai: 32ème semaine
Mesurer le niveau de soins partagés en termes de communication, de prise de décision et de réciprocité des dyades de soins. Chaque élément est noté de zéro à cinq (tout à fait d'accord, plutôt d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, plutôt en désaccord et complètement en désaccord), les scores les plus élevés représentant de meilleurs soins partagés.
32ème semaine
Échelle d'attitude de contrôle révisée (CAS-R)
Délai: Ligne de base
Mesurer le contrôle perçu dans la gestion des maladies. Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et additionné pour créer un score total après que deux éléments négatifs aient été codés à l'envers. Le score total possible varie de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une contrôlabilité perçue plus élevée.
Ligne de base
Échelle d'attitude de contrôle révisée (CAS-R)
Délai: 16ème semaine
Mesurer le contrôle perçu dans la gestion des maladies. Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et additionné pour créer un score total après que deux éléments négatifs aient été codés à l'envers. Le score total possible varie de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une contrôlabilité perçue plus élevée.
16ème semaine
Échelle d'attitude de contrôle révisée (CAS-R)
Délai: 24ème semaine
Mesurer le contrôle perçu dans la gestion des maladies. Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et additionné pour créer un score total après que deux éléments négatifs aient été codés à l'envers. Le score total possible varie de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une contrôlabilité perçue plus élevée.
24ème semaine
Échelle d'attitude de contrôle révisée (CAS-R)
Délai: 32ème semaine
Mesurer le contrôle perçu dans la gestion des maladies. Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et additionné pour créer un score total après que deux éléments négatifs aient été codés à l'envers. Le score total possible varie de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une contrôlabilité perçue plus élevée.
32ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Hospital Authority, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les investigateurs de l'étude et les assistants de recherche impliqués dans l'étude auront accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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