地域に住む脳卒中生存者のための理論主導の視覚芸術ベースの介入
地域に住む中国人脳卒中生存者の心理社会的転帰に対する理論主導の視覚芸術に基づく介入
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で死因の第 2 位であり、障害の主な原因です。 脳卒中治療の進歩により、過去数十年よりも多くの脳卒中患者が生存し、地域に住む脳卒中生存者になっています。 脳卒中リハビリテーション サービスの改善により、退院後の脳卒中生存者の身体的転帰がさらに向上し、機能的自立が向上します。 一方、精神的苦痛、低い自己効力感、社会的ネットワークなどの心理社会的問題は、一般的に、地域に住む脳卒中生存者の回復過程で持続します。
既存の研究では、自己効力感を高めることが脳卒中後の心理社会的回復に重要であることが示唆されていますが、脳卒中後の心理社会的機能の促進における視覚芸術に基づく介入の利点も発見されています。 しかし、現在の視覚芸術に基づく介入は、理論的な枠組みでうまく設計されていませんでした。 したがって、この研究は、コミュニティに住む脳卒中生存者に対するバンデューラの自己効力理論に基づいた視覚芸術ベースの介入の有効性に関する現在の知識に貢献するために実施されます。
この現在の研究は、2群のランダム化比較試験として実施されます。 適格な参加者は、4週間の視覚芸術ベースの介入グループまたは通常の脳卒中ケア対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群は、地域医療サービスが提供する通常の脳卒中治療を継続します。 参加者は、ベースライン (T0)、介入後 (T1)、および介入後 1 か月 (T2) で 3 回評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Macao、マカオ、999078
- Pou Tai Elderly Service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 初回または再発性の虚血性または出血性脳卒中の臨床診断
- 脳卒中発症後少なくとも 3 か月
- 自宅での生活
- 2 パーセンタイル以上の香港モントリオール認知評価 (HK-MoCA)
- 上肢機能の少なくともステージ 4 は、Brunnstrom Recovery Stages (BRS) によって評価されました。
- 一人で、またはサポートを受けて、椅子または車椅子に座った姿勢を保つことができる
- 広東語または普通話ができる方
- 繁体字または簡体字中国語が読める
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 既存の身体障害または心理社会的問題を引き起こす他の診断または疾患
- 失語症、聴覚障害、または視覚障害
- 薬物乱用は健康状態に影響を与えました
- 脳卒中回復のための視覚芸術ベースの介入をすでに受けている
- 現在、心理社会的回復のための他の研究に参加しています
- 現在、心理社会的療法または介入を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
適格な参加者は、4週間の視覚芸術ベースの介入で通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。
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この視覚芸術に基づく介入は、バンデューラの自己効力感理論に基づいています。
これは、資格のあるファシリテーターが提供する週 4 回のグループおよび対面セッションで構成されます。
介入の内容には、構造化された視覚芸術制作活動、グループ ディスカッション、およびワークブックの支援が含まれます。
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介入なし:対照群
適格な参加者は、通常の脳卒中ケアを受けるように無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的自己効力感尺度によって評価される一般的自己効力感 (中国語版)
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了直後 (T1)、および介入終了 1 か月後 (T2) までの変化
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参加者の自己効力感を測定するために、一般的自己効力感尺度 (中国語版) (C-GSES) が採用されます。
各項目は、参加者に自己効力感について尋ねます。
各項目は、1「まったく当てはまらない」から 4「まったく当てはまる」までの 4 段階で評価されます。
合計点は 10 点から 40 点までの範囲で合計され、点数が高いほど自己効力感が高いことを表します。
C-GSES の Cronbach のアルファ係数は 0.96 と高く、信頼性と妥当性が高いことを示しています。
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ベースライン (T0) から介入終了直後 (T1)、および介入終了 1 か月後 (T2) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病不安およびストレス尺度 21 項目 (中国語版) によって評価される心理的苦痛 (うつ病、不安、およびストレス)
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了直後 (T1)、および介入終了 1 か月後 (T2) までの変化
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うつ病不安とストレス尺度 21 項目 (中国語版) (C-DASS-21) は、参加者の心理的苦痛を測定するために採用されます。
スコアは、各サブスケールの 5 つのレベルでストレス、抑うつ症状、および不安を計算します。(1) 正常。 (2) 軽度。 (3) 適度。 (4) 重度。 (5) 極めて深刻な場合。
スコアが高いほど、よりネガティブな気分を表します。
合計スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.92 で、うつ病、不安、ストレスのサブスケールのクロンバックのアルファ係数はそれぞれ 0.83、0.80、0.82 であり、信頼性と有効性が高いことを示しています。
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ベースライン (T0) から介入終了直後 (T1)、および介入終了 1 か月後 (T2) までの変化
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世界保健機関のQuality of Life-BREF(中国語版)によって評価された健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了直後 (T1)、および介入終了 1 か月後 (T2) までの変化
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参加者の生活の質を測定するために、世界保健機関の生活の質-BREF (中国語版) (C-WHOQOL-BREF) が採用されます。
この尺度は 26 項目で構成されており、2 項目は全体的な生活の質と一般的な健康を評価し、残りの 24 項目は身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境を含む 4 つの領域に分類されました。
項目は 1 から 5 まで採点されます。各領域の平均点は 4 から 20 の間です。
合計スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
C-WHOQOL-BREF の Cronbach のアルファ係数は 0.64 ~ 0.88 と高く、信頼性と妥当性が高いことを示しています。
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ベースライン (T0) から介入終了直後 (T1)、および介入終了 1 か月後 (T2) までの変化
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社会的領域によって評価された社会参加 Stroke Impact Scale 3.0 (中国語版)
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、および介入完了 1 か月後 (T2) までの変化
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参加者の社会参加を測定するために、ソーシャル ドメインの脳卒中影響スケール 3.0 (中国語版) (M-SIS 3.0) が採用されます。
ソーシャル領域の各項目のスコアは、1「常に」から 5「まったくない」までです。
このサブスケールの最終スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
合計スコアが高いほど社会参加が良好であることを意味します。
合計スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.78、ソーシャル ドメインのクロンバックのアルファ係数は 0.83 であり、良好な信頼性を示しています。
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ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、および介入完了 1 か月後 (T2) までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mimi Wai Man Mimi Wai Man, MSc、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。