- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05806658
Uma intervenção baseada em artes visuais orientada pela teoria para sobreviventes de AVC residentes na comunidade
Uma intervenção teórica baseada em artes visuais sobre resultados psicossociais entre sobreviventes de AVC chineses residentes na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de morte e a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Com o progresso avançado no tratamento de AVC, mais pessoas com AVC agora sobrevivem por mais tempo do que nas últimas décadas e se tornam sobreviventes de AVC vivendo na comunidade. Melhorias nos serviços de reabilitação de AVC aumentam ainda mais os resultados físicos e aumentam a independência funcional em sobreviventes de AVC após a alta. Considerando que as questões psicossociais geralmente persistem durante a jornada de recuperação em sobreviventes de AVC residentes na comunidade, como sofrimento psicológico, baixa autoeficácia e rede social.
A pesquisa existente sugere que melhorar a autoeficácia é importante para a recuperação psicossocial pós-AVC, enquanto também foram encontrados os benefícios das intervenções baseadas em artes visuais na promoção das funções psicossociais pós-AVC. No entanto, as atuais intervenções baseadas em artes visuais não foram bem projetadas com uma estrutura teórica. Assim, este estudo será conduzido para contribuir com o conhecimento atual da eficácia da intervenção baseada em artes visuais fundamentada na Teoria da Autoeficácia de Bandura em sobreviventes de AVC residentes na comunidade.
Este estudo atual será conduzido como um estudo controlado randomizado de dois braços. Os participantes elegíveis serão randomizados em um grupo de intervenção baseado em artes visuais de quatro semanas ou em um grupo de controle de tratamento de AVC usual. O grupo de controle continuará com os cuidados usuais de AVC fornecidos pelos serviços comunitários de saúde. Os participantes serão avaliados 3 vezes no início (T0), pós-intervenção (T1) e um mês após a intervenção (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Macao, Macau, 999078
- Pou Tai Elderly Service
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Um diagnóstico clínico de primeiro ou recorrente AVC isquêmico ou hemorrágico
- Pelo menos três meses após o início do AVC
- Morando em casa
- Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) acima do segundo percentil
- Pelo menos o estágio quatro da função do membro superior foi avaliado pelos estágios de recuperação de Brunnstrom (BRS)
- Capaz de permanecer sentado em uma cadeira ou cadeira de rodas de forma independente ou com apoio
- Capaz de se comunicar com cantonês ou putonghua
- Capaz de ler chinês tradicional ou simplificado
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Outros diagnósticos ou doenças que causam incapacidade física preexistente ou problemas psicossociais
- Disfasia, deficiência auditiva ou visual
- Qualquer abuso de substâncias afetou seu estado de saúde
- Já fez uma intervenção baseada em artes visuais para recuperação de AVC
- Atualmente participando de outras pesquisas para recuperação psicossocial
- Atualmente recebendo terapia ou intervenção psicossocial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber os cuidados habituais com a intervenção baseada em artes visuais de quatro semanas.
|
Esta intervenção baseada em artes visuais é fundamentada na Teoria da Autoeficácia de Bandura.
Consiste em quatro sessões semanais em grupo e presenciais ministradas por um facilitador qualificado.
O conteúdo da intervenção envolve atividade de criação de arte visual estruturada, discussão em grupo e auxílio em apostilas.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber os cuidados habituais de AVC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia geral avaliada pela Escala de autoeficácia geral (versão chinesa)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para imediatamente após a conclusão da intervenção (T1) e um mês após a conclusão da intervenção (T2)
|
A Escala de Autoeficácia Geral (versão chinesa) (C-GSES) será adotada para medir a autoeficácia dos participantes.
Cada item pergunta aos participantes sobre sua autoeficácia.
Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos de 1 "Nada verdadeiro" a 4 "Exatamente verdadeiro".
A pontuação total é somada para dar um intervalo de 10 a 40, e a pontuação mais alta representa maior autoeficácia.
O C-GSES tem um alto coeficiente alfa de Cronbach de 0,96, o que indica boa confiabilidade e validade.
|
Mudança da linha de base (T0) para imediatamente após a conclusão da intervenção (T1) e um mês após a conclusão da intervenção (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sofrimento psicológico (depressão, ansiedade e estresse) conforme avaliado pela Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão com 21 itens (versão chinesa)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para imediatamente após a conclusão da intervenção (T1) e um mês após a conclusão da intervenção (T2)
|
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com 21 itens (versão chinesa) (C-DASS-21) será adotada para medir o sofrimento psicológico dos participantes.
A pontuação calcula o estresse, os sintomas depressivos e a ansiedade em cinco níveis em cada subescala: (1) normal; (2) leve; (3) moderado; (4) grave; e (5) extremamente grave.
As pontuações mais altas representam humores mais negativos.
A escala total tem um coeficiente alfa de Cronbach de 0,92, e as subescalas depressão, ansiedade e estresse têm um coeficiente alfa de Cronbach de 0,83, 0,80 e 0,82, respectivamente, o que indica boa confiabilidade e validade.
|
Mudança da linha de base (T0) para imediatamente após a conclusão da intervenção (T1) e um mês após a conclusão da intervenção (T2)
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (versão chinesa)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para imediatamente após a conclusão da intervenção (T1) e um mês após a conclusão da intervenção (T2)
|
A Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (versão chinesa) (C-WHOQOL-BREF) será adotada para medir a qualidade de vida dos participantes.
Essa escala consiste em 26 itens: dois itens avaliam a qualidade de vida geral e a saúde geral, e os 24 itens restantes foram categorizados em quatro domínios, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Os itens são pontuados de 1 a 5. A pontuação média para cada área está entre 4 e 20.
Quanto maior a pontuação total, melhor a qualidade de vida.
O C-WHOQOL-BREF apresenta alto coeficiente alfa de Cronbach de 0,64 a 0,88, o que indica boa confiabilidade e validade.
|
Mudança da linha de base (T0) para imediatamente após a conclusão da intervenção (T1) e um mês após a conclusão da intervenção (T2)
|
|
Participação social avaliada pelo domínio social Stroke Impact Scale 3.0 (versão em mandarim)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para imediatamente após a conclusão da intervenção (T1) e um mês após a conclusão da intervenção (T2)
|
O domínio social Stroke Impact Scale 3.0 (versão mandarim) (M-SIS 3.0) será adotado para medir a participação social dos participantes.
A pontuação de cada item no domínio social varia de 1 “sempre” a 5 “nenhuma vez”.
A pontuação final desta subescala varia de 8 a 40.
Quanto maior a pontuação total, melhor a participação social.
A escala total possui coeficiente alfa de Cronbach de 0,78, e o domínio social possui coeficiente alfa de Cronbach de 0,83, o que indica boa confiabilidade.
|
Mudança da linha de base (T0) para imediatamente após a conclusão da intervenção (T1) e um mês após a conclusão da intervenção (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mimi Wai Man Mimi Wai Man, MSc, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230325-004-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .