- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05806658
Oparta na teorii interwencja oparta na sztukach wizualnych dla osób, które przeżyły udar mózgu
Oparta na teorii interwencja oparta na sztukach wizualnych dotycząca wyników psychospołecznych wśród mieszkających w społeczności chińskich osób, które przeżyły udar
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Dzięki zaawansowanemu postępowi w leczeniu udaru, więcej osób z udarem przeżywa obecnie dłużej niż w ostatnich dziesięcioleciach i staje się osobami, które przeżyły udar, żyjąc w społeczności. Ulepszenia w usługach rehabilitacji po udarze dodatkowo poprawiają wyniki fizyczne i zwiększają niezależność funkcjonalną osób po udarze po wypisaniu ze szpitala. Podczas gdy problemy psychospołeczne często utrzymują się podczas powrotu do zdrowia u osób po udarze mózgu mieszkających w społeczności, takie jak stres psychiczny, niskie poczucie własnej skuteczności i sieć społeczna.
Istniejące badania sugerowały, że zwiększanie poczucia własnej skuteczności jest ważne dla psychospołecznego powrotu do zdrowia po udarze, podczas gdy stwierdzono również korzyści płynące z interwencji opartych na sztukach wizualnych w promowaniu funkcji psychospołecznych po udarze. Jednak obecne interwencje oparte na sztukach wizualnych nie były dobrze zaprojektowane z ramami teoretycznymi. W związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu wniesienia wkładu w aktualną wiedzę na temat skuteczności interwencji opartych na sztukach wizualnych, opartych na teorii własnej skuteczności Bandury u osób, które przeżyły udar mózgu.
Obecne badanie zostanie przeprowadzone jako dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterotygodniowej grupy interwencyjnej opartej na sztukach wizualnych lub zwykłej grupy kontrolnej leczenia udaru. Grupa kontrolna będzie kontynuować zwykłą opiekę nad udarem zapewnianą przez lokalną służbę zdrowia. Uczestnicy będą oceniani 3 razy na początku (T0), po interwencji (T1) i jeden miesiąc po interwencji (T2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Macao, Makau, 999078
- Pou Tai Elderly Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie kliniczne pierwszego lub nawracającego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- Co najmniej trzy miesiące po wystąpieniu udaru
- Mieszkać w domu
- Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) powyżej drugiego percentyla
- Co najmniej czwarty etap funkcji kończyny górnej został oceniony za pomocą etapów regeneracji Brunnstroma (BRS)
- Potrafi utrzymać pozycję siedzącą na krześle lub wózku inwalidzkim samodzielnie lub z pomocą
- Potrafi komunikować się z kantońskim lub putonghua
- Potrafi czytać tradycyjny lub uproszczony chiński
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne diagnozy lub choroby powodujące istniejącą wcześniej niepełnosprawność fizyczną lub problemy psychospołeczne
- Dysfazja, zaburzenia słuchu lub wzroku
- Wszelkie nadużywanie substancji wpłynęło na ich stan zdrowia
- Podjął już interwencję opartą na sztukach wizualnych w celu powrotu do zdrowia po udarze
- Obecnie bierze udział w innych badaniach nad zdrowieniem psychospołecznym
- Obecnie w trakcie terapii psychospołecznej lub interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki w ramach czterotygodniowej interwencji opartej na sztukach wizualnych.
|
Ta interwencja oparta na sztukach wizualnych opiera się na teorii własnej skuteczności Bandury.
Składa się z czterech cotygodniowych sesji grupowych i sesji bezpośrednich prowadzonych przez wykwalifikowanego facylitatora.
Treść interwencji obejmuje zorganizowane działania związane z tworzeniem sztuk wizualnych, dyskusję grupową i pomoc w zeszycie ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki po udarze mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Skali ogólnego poczucia własnej skuteczności (wersja chińska)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2)
|
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności uczestników zostanie przyjęta Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (wersja chińska) (C-GSES).
Każda pozycja pyta uczestników o ich poczucie własnej skuteczności.
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali od 1 „całkowicie nieprawdziwe” do 4 „dokładnie prawdziwe”.
Całkowity wynik jest sumowany, dając zakres od 10 do 40, a wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
C-GSES ma wysoki współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,96, co wskazuje na dobrą rzetelność i trafność.
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres psychiczny (depresja, lęk i stres) oceniany na podstawie 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (wersja chińska)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2)
|
21-punktowa Skala Depresji Lęku i Stresu (wersja chińska) (C-DASS-21) zostanie zastosowana do pomiaru psychicznego dystresu uczestników.
Wynik oblicza poziom stresu, objawów depresyjnych i lęku na pięciu poziomach w każdej podskali: (1) normalny; (2) łagodny; (3) umiarkowany; (4) ciężki; oraz (5) wyjątkowo dotkliwe.
Wyższe wyniki reprezentują bardziej negatywne nastroje.
Całkowita skala ma współczynnik alfa Cronbacha równy 0,92, a podskale depresji, lęku i stresu mają współczynnik alfa Cronbacha odpowiednio 0,83, 0,80 i 0,82, co wskazuje na dobrą rzetelność i trafność.
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life-BREF (wersja chińska)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2)
|
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (wersja chińska) (C-WHOQOL-BREF) zostanie przyjęty do pomiaru jakości życia uczestników.
Skala ta składa się z 26 pozycji: Dwie pozycje oceniają ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia, a pozostałe 24 pozycje zostały podzielone na cztery domeny, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Pozycje są punktowane od 1 do 5. Średnia punktacja dla każdego obszaru wynosi od 4 do 20.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia.
C-WHOQOL-BREF ma wysoki współczynnik alfa Cronbacha od 0,64 do 0,88, co wskazuje na dobrą rzetelność i trafność.
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2)
|
|
Partycypacja społeczna oceniana na podstawie domeny społecznej Stroke Impact Scale 3.0 (wersja mandaryńska)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2)
|
Domena społeczna Stroke Impact Scale 3.0 (wersja mandaryńska) (M-SIS 3.0) zostanie przyjęta do mierzenia uczestnictwa uczestników w życiu społecznym.
Wynik każdego elementu w domenie społecznościowej wynosi od 1 „cały czas” do 5 „ani razu”.
Końcowy wynik tej podskali mieści się w przedziale od 8 do 40.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza partycypacja społeczna.
Całkowita skala ma współczynnik alfa Cronbacha równy 0,78, a domena społeczna ma współczynnik alfa Cronbacha równy 0,83, co wskazuje na dobrą rzetelność.
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1) i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mimi Wai Man Mimi Wai Man, MSc, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230325-004-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .