- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05806658
지역사회 거주 뇌졸중 생존자를 위한 이론 중심의 시각 예술 기반 개입
지역 사회에 거주하는 중국인 뇌졸중 생존자의 심리 사회적 결과에 대한 이론 중심의 시각 예술 기반 개입
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인이자 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 치료의 발전으로 더 많은 뇌졸중 환자가 지난 수십 년보다 더 오래 생존하고 지역 사회에서 뇌졸중 생존자가 됩니다. 뇌졸중 재활 서비스의 개선은 퇴원 후 뇌졸중 생존자의 신체적 결과를 더욱 향상시키고 기능적 독립성을 높입니다. 반면 심리적 고통, 낮은 자기효능감 및 사회적 네트워크와 같은 심리사회적 문제는 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자의 회복 과정에서 일반적으로 지속됩니다.
기존 연구에서는 자기효능감을 높이는 것이 뇌졸중 후 심리사회적 회복에 중요하다고 제안했으며, 시각 예술 기반 개입이 뇌졸중 후 심리사회적 기능을 촉진하는 데 있어 이점도 발견되었습니다. 그러나 현재의 시각 예술 기반 개입은 이론적 틀로 잘 설계되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 지역사회 거주 뇌졸중 생존자에 대한 Bandura의 자기효능감 이론에 기초한 시각예술 기반 중재의 효과에 대한 현재의 지식에 기여하기 위해 수행될 것이다.
이 현재 연구는 2군 무작위 통제 시험으로 수행될 것입니다. 적격 참가자는 4주간의 시각 예술 기반 개입 그룹 또는 일반 뇌졸중 치료 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 지역사회 의료 서비스에서 제공하는 일반적인 뇌졸중 치료를 계속합니다. 참가자는 기준선(T0), 개입 후(T1) 및 개입 후 1개월(T2)에 3회 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Macao, 마카오, 999078
- Pou Tai Elderly Service
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최초 또는 재발성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 뇌졸중 발병 후 최소 3개월
- 집에서 생활
- 홍콩 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) 2백분위수 이상
- Brunnstrom 회복 단계(BRS)로 상지 기능의 최소 4단계를 평가했습니다.
- 독립적으로 또는 도움을 받아 의자나 휠체어에 앉은 자세를 유지할 수 있습니다.
- 광둥어 또는 보통화로 의사소통 가능
- 중국어 번체 또는 간체를 읽을 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 기존의 신체 장애 또는 심리 사회적 문제를 유발하는 기타 진단 또는 질병
- 실어증, 청각 또는 시각 장애
- 모든 약물 남용은 건강 상태에 영향을 미쳤습니다.
- 이미 뇌졸중 회복을 위한 시각 예술 기반 중재를 받았습니다.
- 현재 심리사회적 회복을 위한 다른 연구에 참여 중
- 현재 심리사회적 치료 또는 중재를 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
자격이 있는 참가자는 4주간의 시각 예술 기반 중재를 통해 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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이 시각 예술 기반 중재는 Bandura의 자기효능감 이론에 기반을 두고 있습니다.
자격을 갖춘 진행자가 제공하는 4개의 주간 그룹 및 대면 세션으로 구성됩니다.
개입의 내용은 구조화된 시각 예술 제작 활동, 그룹 토론 및 워크북 지원을 포함합니다.
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간섭 없음: 대조군
적격 참가자는 일반적인 뇌졸중 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 자기효능감 척도(중국어 버전)로 평가한 일반 자기효능감
기간: 기준선(T0)에서 중재 완료 직후(T1) 및 중재 완료 후 1개월(T2)로 변경
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일반 자기효능감 척도(중국어 버전)(C-GSES)를 채택하여 참가자의 자기효능감을 측정합니다.
각 항목은 참가자에게 자기효능감에 대해 묻습니다.
각 문항은 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지 4점 척도로 평가됩니다.
총점은 10점에서 40점까지 합산되며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
C-GSES는 Cronbach's alpha 계수가 0.96으로 높은 신뢰도와 타당도를 나타냅니다.
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기준선(T0)에서 중재 완료 직후(T1) 및 중재 완료 후 1개월(T2)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21항목(중국어 버전)으로 평가한 심리적 고통(우울증, 불안 및 스트레스)
기간: 기준선(T0)에서 중재 완료 직후(T1) 및 중재 완료 후 1개월(T2)로 변경
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21개 항목(중국어 버전)(C-DASS-21)을 채택하여 참가자의 심리적 고통을 측정합니다.
점수는 각 하위 척도에서 스트레스, 우울 증상 및 불안을 5단계로 계산합니다. (1) 정상; (2) 온화한; (3) 보통; (4) 중증; (5) 극도로 심함.
점수가 높을수록 더 부정적인 기분을 나타냅니다.
전체 척도의 Cronbach's alpha 계수는 0.92이고 우울, 불안, 스트레스 하위척도의 Cronbach's alpha 계수는 각각 0.83, 0.80, 0.82로 신뢰도와 타당도가 양호하다.
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기준선(T0)에서 중재 완료 직후(T1) 및 중재 완료 후 1개월(T2)로 변경
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세계보건기구 삶의 질-BREF(중국어 버전)에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T0)에서 중재 완료 직후(T1) 및 중재 완료 후 1개월(T2)로 변경
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참가자의 삶의 질을 측정하기 위해 세계보건기구 삶의 질-BREF(중국어 버전)(C-WHOQOL-BREF)가 채택됩니다.
이 척도는 26개 항목으로 구성되어 있는데 2개 항목은 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강을 평가하고 나머지 24개 항목은 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 등 4개 영역으로 분류하였다.
항목의 점수는 1에서 5까지입니다. 각 영역의 평균 점수는 4에서 20 사이입니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
C-WHOQOL-BREF는 Cronbach's alpha 계수가 0.64~0.88로 높은 신뢰도와 타당도를 나타냅니다.
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기준선(T0)에서 중재 완료 직후(T1) 및 중재 완료 후 1개월(T2)로 변경
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사회적 영역 Stroke Impact Scale 3.0(북경어 버전)에 의해 평가된 사회적 참여
기간: 기준선(T0)에서 개입 완료 직후(T1) 및 개입 완료 후 1개월(T2)로 변경
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참가자의 사회적 참여를 측정하기 위해 소셜 도메인 Stroke Impact Scale 3.0(북경어 버전)(M-SIS 3.0)이 채택됩니다.
소셜 도메인의 각 항목에 대한 점수는 "항상" 1점부터 "전혀 그렇지 않음" 5점까지입니다.
이 하위 척도의 최종 점수 범위는 8에서 40입니다.
총점이 높을수록 사회 참여도가 높은 것을 의미합니다.
전체 척도는 Cronbach's alpha 계수가 0.78이고 사회적 영역은 Cronbach's alpha 계수가 0.83으로 좋은 신뢰도를 나타냅니다.
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기준선(T0)에서 개입 완료 직후(T1) 및 개입 완료 후 1개월(T2)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mimi Wai Man Mimi Wai Man, MSc, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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