太りすぎや肥満の大人のための自宅でのエクササイズ (WEIGH)
2024年2月8日 更新者：Sofie Power、Coventry University
WE Are Active and In This toGetHer (WEIGH): 太りすぎや肥満の人のための在宅運動プログラムの実現可能性を確認する無作為対照試験
この研究は、オンライン介入配信プラットフォームを利用して、12 週間の自宅ベースの運動プログラムを実施することを目的としています。 有酸素運動、レジスタンス運動、柔軟性運動、および行動変容テクニックを使用して、参加者の自宅での運動行動を増やすことに焦点を当てます。 プログラムに続いて、半構造化インタビューが実施され、参加者の経験を探ります。
運動プログラムは実行可能で、利用しやすく、受け入れられるものになると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofie Power
- メール：powers3@coventry.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. David Broom
- メール：ad5173@coventry.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI≧25kg/m²またはBMI≧30kg/m²
- 英語を話す
- 視覚的および口頭での指示に従うことができる
- インターネットおよび付随するテクノロジーへのアクセス (例: ラップトップまたはタブレット）
- 有酸素運動、レジスタンス運動、柔軟性運動を身体的に行うことができる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- プログラムの前またはプログラム中に、侵襲的な治療または計画された手術を受ける
- 家庭環境に安全に参加することを妨げる重度の精神的または身体的制限
- インターネットおよび/またはラップトップやタブレットなどの促進技術へのアクセスなし
- 妊娠
- 現在の喫煙者またはvaping。
- 現在またはごく最近、減量薬の服用をやめた（過去 2 週間以内）
- 最近大幅な体重変化を経験した (6 ～ 12 か月で 5% と定義)
- 運動禁忌の存在
- ペースメーカーおよび/またはその他の埋め込み型金属デバイス
- 心血管イベントのリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
参加者は、12 週間のオンライン配信の自宅ベースのエクササイズ プログラムを実施します。
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オンラインで提供される 12 週間の自宅ベースのエクササイズ プログラム。
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介入なし：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロールに割り当てられた参加者は、通常のルーチンに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率によるプログラムの実現可能性と受容性
時間枠：試験終了時、つまり組み入れから 12 週間後に計算されます。
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採用率は、対象者数を参加同意者数で除して算出します。
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試験終了時、つまり組み入れから 12 週間後に計算されます。
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消耗によるプログラムの実現可能性と受容性
時間枠：試験終了時、つまり組み入れから 12 週間後に計算されます。
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離脱率は、復帰なしの介入の中止として定義および計算されます。
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試験終了時、つまり組み入れから 12 週間後に計算されます。
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順守によるプログラムの実現可能性と受容性
時間枠：試験終了時、つまり組み入れから 12 週間後に計算されます。
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アドヒアランスは、オンライン プラットフォームのエンゲージメントと、エクササイズ セッション後のアンケートからの出力を監視することによって計算されます。
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試験終了時、つまり組み入れから 12 週間後に計算されます。
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介入の関与によるプログラムの実現可能性と受容性
時間枠：試験終了時、つまり組み入れから 12 週間後に計算されます。
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エンゲージメントは、オンライン プラットフォームでの参加者の活動を監視することによって計算されます。
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試験終了時、つまり組み入れから 12 週間後に計算されます。
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完了率によるプログラムの実現可能性と受容性
時間枠：試験終了時、つまり組み入れから 12 週間後に計算されます。
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完了率は、プログラムを正常に完了した参加者の数を、プログラムを試みた参加者の数で割って計算されます。
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試験終了時、つまり組み入れから 12 週間後に計算されます。
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参加者インタビューによるプログラムの受容性と経験
時間枠：介入期間後、つまり、包含の申し出から最大 12 週間後に評価されます。
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プログラムでの経験を調査し、改善すべき領域を特定するために、研究者と参加者の間でインタビューが行われます。
これは、介入を完了した参加者、参加を取り下げた参加者、または参加を拒否した参加者の場合があります。
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介入期間後、つまり、包含の申し出から最大 12 週間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の体重 (kg)
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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参加者の体重は、校正済みのデジタル体重計を使用して測定されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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参加者の体脂肪量 (kg)
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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参加者の体脂肪量は、BiodyXpertZMII を使用して測定されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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参加者の体脂肪率 (%)
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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参加者の体脂肪率は、BiodyXpertZMII を使用して測定されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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参加者の除脂肪量 (%)
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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参加者の除脂肪量は、BiodyXpertZMII を使用して測定されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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参加者のボディマス指数 (kg/m^2)
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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BMI は、体重 (kg) と参加者の身長 (cm) を組み合わせて計算されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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参加者のウエストとヒップの比率
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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ウエストとヒップの比率は、ウエスト周囲（cm）とヒップ周囲（cm）の測定値を組み合わせて計算されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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参加者の安静時血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン時、6週間後、および12週間/プログラム完了時に測定。
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安静時の拡張期血圧と収縮期血圧（mmHg）は、血圧モニターを使用して測定されます。
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ベースライン時、6週間後、および12週間/プログラム完了時に測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストによる機能的能力（有酸素能力と持久力）の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間/プログラム完了時に取得。
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これは Six Minute Walk テストを使用して測定され、変化は参加者内および参加者間で比較されます。
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ベースライン時および 12 週間/プログラム完了時に取得。
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機能的能力 (脚の強さと持久力) の 30 代までの変化 座るから立つまでのテスト
時間枠：ベースライン時および 12 週間/プログラム完了時に取得。
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これは 30 代シット トゥ スタンド テストを使用して測定され、変化は参加者内および参加者間で比較されます。
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ベースライン時および 12 週間/プログラム完了時に取得。
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ハンドグリップ強度テストによる機能的能力（強さ）の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間/プログラム完了時に取得。
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これはハンドグリップダイナモメーターを使用して測定され、変化は参加者内および参加者間で比較されます。
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ベースライン時および 12 週間/プログラム完了時に取得。
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生活の質と費用対効果
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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これは、ヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) を使用して測定され、参加者内および参加者間で変化が比較されます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが低いほど結果が良好です。
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ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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身体活動
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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これは、国際身体活動アンケート - ロングフォーム (IPAQ-LF) を使用して測定され、変化は参加者内および参加者間で比較されます。
スコアは、より高いスコアがより良い身体活動行動に関連付けられている各ドメインに対して分類および/またはサブスコアを計算することができます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間/プログラム完了時に撮影。
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運動強度
時間枠：12 週間のプログラム全体を通して、各エクササイズ セッションが完了した後、週に 3 ～ 4 回。
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運動強度は、ボルグ カテゴリ比 (CR-10) スケールを使用して記録され、変化は規定のプログラム強度と比較されます。
スコアが高いほど、運動強度が高くなります。
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12 週間のプログラム全体を通して、各エクササイズ セッションが完了した後、週に 3 ～ 4 回。
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運動感覚
時間枠：12 週間のプログラム全体を通して、各エクササイズ セッションが完了した後、週に 3 ～ 4 回。
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エクササイズの感覚は、-5 から +5 の範囲の感覚スケールを使用して記録されます。-5 は感覚が「非常に悪い」ことを示し、+5 は感覚が「非常に良い」ことを示します。
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12 週間のプログラム全体を通して、各エクササイズ セッションが完了した後、週に 3 ～ 4 回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sofie Power、Coventry University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。