Exercícios em casa para adultos que vivem com sobrepeso e obesidade (WEIGH)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sofie Power, Coventry University
WE Are Active and In This to GetHer (WEIGH): um estudo controlado randomizado para determinar a viabilidade de um programa de exercícios em casa para pessoas que vivem com sobrepeso e obesidade
O estudo visa implementar um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas utilizando uma plataforma de entrega de intervenção online. O foco será aumentar o comportamento do exercício dentro do ambiente doméstico do participante usando exercícios aeróbicos, de resistência e flexibilidade, bem como técnicas de mudança de comportamento. Após o programa, serão realizadas entrevistas semi-estruturadas, para explorar as experiências dos participantes.
Supõe-se que o programa de exercícios seja viável, acessível e aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofie Power
- E-mail: powers3@coventry.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Prof. David Broom
- E-mail: ad5173@coventry.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥25kg/m² ou IMC ≥30kg/m²
- falando inglês
- Capaz de seguir instruções visuais e verbais
- Acesso à Internet e à tecnologia que a acompanha (p. notebook ou tablet)
- Fisicamente capaz de realizar exercícios aeróbicos, de resistência e de flexibilidade
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Receber tratamento médico invasivo ou cirurgia planejada antes ou durante o programa
- Limitações mentais ou físicas graves que impedem a participação segura no ambiente doméstico
- Sem acesso à internet e/ou tecnologia facilitadora, como laptop ou tablet
- Gravidez
- Fumante atual ou vaping.
- Atualmente ou muito recentemente parou de tomar medicação para perda de peso (nas últimas duas semanas)
- Mudança substancial de peso recentemente experimentada (definida como 5% em 6-12 meses)
- Presença de contra-indicações ao exercício
- Pacemaker e/ou outro dispositivo metálico implantado
- Com alto risco de evento cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Intervenção
Os participantes realizarão um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas, entregues on-line.
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Um programa de exercícios em casa de 12 semanas, entregue on-line.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes atribuídos ao controle de lista de espera seguirão sua rotina habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aceitabilidade do programa através da taxa de recrutamento
Prazo: Calculado no final do estudo, ou seja, 12 semanas após a inclusão.
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A taxa de recrutamento será calculada dividindo o número de candidatos elegíveis pelo número de pessoas que concordam em participar.
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Calculado no final do estudo, ou seja, 12 semanas após a inclusão.
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Viabilidade e aceitabilidade do programa por atrito
Prazo: Calculado no final do ensaio, ou seja, 12 semanas após a inclusão.
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A taxa de atrito será definida e calculada como interrupção da intervenção sem retorno.
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Calculado no final do ensaio, ou seja, 12 semanas após a inclusão.
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Viabilidade e aceitabilidade do programa através da adesão
Prazo: Calculado no final do ensaio, ou seja, 12 semanas após a inclusão.
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A adesão será calculada monitorando o envolvimento da plataforma online e os resultados dos questionários pós-sessão de exercícios.
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Calculado no final do ensaio, ou seja, 12 semanas após a inclusão.
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Viabilidade e aceitabilidade do programa por meio do envolvimento da intervenção
Prazo: Calculado no final do ensaio, ou seja, 12 semanas após a inclusão.
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O engajamento será calculado monitorando a atividade do participante na plataforma online.
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Calculado no final do ensaio, ou seja, 12 semanas após a inclusão.
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Viabilidade e aceitabilidade do programa através da taxa de conclusão
Prazo: Calculado no final do ensaio, ou seja, 12 semanas após a inclusão.
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A taxa de conclusão será calculada dividindo o número de participantes que concluíram o programa com sucesso pelo número de participantes que tentaram.
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Calculado no final do ensaio, ou seja, 12 semanas após a inclusão.
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Aceitabilidade e experiência do programa por meio de entrevistas com participantes
Prazo: Avaliado após o período de intervenção, ou seja, até 12 semanas após a oferta de inclusão.
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Serão realizadas entrevistas entre o pesquisador e o participante para explorar sua experiência no programa e identificar áreas de melhoria.
Isso pode ser com participantes que concluíram a intervenção, desistiram ou se recusaram a participar.
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Avaliado após o período de intervenção, ou seja, até 12 semanas após a oferta de inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal do participante (kg)
Prazo: Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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A massa corporal do participante será medida usando balanças digitais calibradas.
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Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Massa de gordura corporal do participante (kg)
Prazo: Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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A massa de gordura corporal do participante será medida usando o BiodyXpertZMII.
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Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Porcentagem de gordura corporal do participante (%)
Prazo: Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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A porcentagem de gordura corporal do participante será medida usando o BiodyXpertZMII.
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Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Massa Isenta de Gordura do Participante (%)
Prazo: Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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A Massa Livre de Gordura do Participante será medida usando o BiodyXpertZMII.
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Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Índice de Massa Corporal do Participante (kg/m^2)
Prazo: Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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O IMC será calculado combinando a massa corporal (kg) e a altura do participante (cm).
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Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Relação cintura/quadril do participante
Prazo: Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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A relação cintura/quadril será calculada a partir da combinação das medidas de circunferência da cintura (cm) e circunferência do quadril (cm).
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Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Pressão arterial de repouso do participante (mmHg)
Prazo: Realizado no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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A pressão arterial diastólica e sistólica em repouso (mmHg) será medida usando um monitor de pressão arterial.
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Realizado no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidade Funcional (capacidade aeróbica e resistência) muda através do teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Tomadas no início do estudo e 12 semanas/conclusão do programa.
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Isso será medido usando o teste de caminhada de seis minutos e a mudança será comparada dentro e entre os participantes.
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Tomadas no início do estudo e 12 semanas/conclusão do programa.
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Habilidade Funcional (força e resistência das pernas) muda ao longo do teste Sentar-Levantar de 30 segundos
Prazo: Tomadas no início do estudo e 12 semanas/conclusão do programa.
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Isso será medido usando o teste Sit to Stand 30s e a mudança será comparada dentro e entre os participantes.
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Tomadas no início do estudo e 12 semanas/conclusão do programa.
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Alteração da capacidade funcional (força) por meio do teste de força de preensão manual
Prazo: Tomadas no início do estudo e 12 semanas/conclusão do programa.
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Isso será medido usando o dinamômetro de preensão manual e a mudança será comparada dentro e entre os participantes.
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Tomadas no início do estudo e 12 semanas/conclusão do programa.
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Qualidade de vida e custo-benefício
Prazo: Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Isso será medido usando o Questionário Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D-5L), e a mudança será comparada dentro e entre os participantes.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas associadas a um melhor resultado.
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Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Atividade física
Prazo: Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Isso será medido usando o Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Longo (IPAQ-LF), e a mudança será comparada dentro e entre os participantes.
As pontuações podem ser categorizadas e/ou subpontuações calculadas para cada domínio em que as pontuações mais altas estão associadas a um melhor comportamento de atividade física.
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Tomadas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas/conclusão do programa.
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Intensidade do exercício
Prazo: Três/quatro vezes por semana, ao longo do programa de 12 semanas, após a conclusão de cada sessão de exercícios.
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A intensidade do exercício será registrada usando a escala de Razão de Categoria de Borg (CR-10) e a mudança será comparada com a intensidade prescrita do programa.
Pontuações mais altas estão associadas a uma maior intensidade de exercício.
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Três/quatro vezes por semana, ao longo do programa de 12 semanas, após a conclusão de cada sessão de exercícios.
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Sensação de exercício
Prazo: Três/quatro vezes por semana, ao longo do programa de 12 semanas, após a conclusão de cada sessão de exercícios.
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A sensação de exercício será registrada por meio da Escala de Sensação, que varia de -5 a +5, onde -5 indica sensação de 'Muito Ruim' e +5 indica sensação de 'Muito Bom'.
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Três/quatro vezes por semana, ao longo do programa de 12 semanas, após a conclusão de cada sessão de exercícios.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sofie Power, Coventry University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P149993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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