Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisoefeningen voor volwassenen met overgewicht en obesitas (WEIGH)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Sofie Power, Coventry University

WIJ zijn actief en doen dit samen (WEIGH): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid vast te stellen van een thuisoefenprogramma voor mensen met overgewicht en obesitas

De studie heeft tot doel een 12 weken durend oefenprogramma voor thuisgebruik te implementeren met behulp van een online interventieplatform. De focus zal liggen op het vergroten van het beweeggedrag binnen de thuissituatie van de deelnemer door middel van aerobics, weerstands- en flexibiliteitsoefeningen en technieken voor gedragsverandering. Na afloop van het programma worden semigestructureerde interviews afgenomen om de ervaringen van deelnemers te onderzoeken.

Er wordt verondersteld dat het oefenprogramma haalbaar, toegankelijk en acceptabel zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥25kg/m² of BMI ≥30kg/m²
  • Engels sprekende
  • In staat om visuele en verbale instructies op te volgen
  • Toegang tot internet en bijbehorende technologie (bijv. laptop of tablet)
  • Fysiek in staat om aerobe oefeningen, weerstands- en flexibiliteitsoefeningen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Het ondergaan van een invasieve medische behandeling of geplande operatie voorafgaand aan of tijdens het programma
  • Ernstige mentale of fysieke beperkingen die veilige deelname in de thuisomgeving onmogelijk maken
  • Geen toegang tot internet en/of facilitaire technologie zoals een laptop of tablet
  • Zwangerschap
  • Huidige roker of damper.
  • Momenteel of zeer recent gestopt met het gebruik van afslankmedicatie (in de afgelopen twee weken)
  • Onlangs aanzienlijke gewichtsverandering ervaren (gedefinieerd als 5% binnen 6-12 maanden)
  • Aanwezigheid van contra-indicaties om te oefenen
  • Pacemaker en/of ander geïmplanteerd metalen apparaat
  • Met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Deelnemers volgen een 12 weken durend, online aangeleverd oefenprogramma voor thuis.
Gedragsmatig: Thuis oefenprogramma
Een 12 weken durend online oefenprogramma voor thuis.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrole houden zich aan hun gebruikelijke routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma door middel van wervingspercentage
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van de proefperiode, d.w.z. 12 weken na opname.
Het wervingspercentage wordt berekend door het aantal in aanmerking komende kandidaten te delen door het aantal dat ermee instemt deel te nemen.
Berekend aan het einde van de proefperiode, d.w.z. 12 weken na opname.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma door verloop
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van de proefperiode, d.w.z. 12 weken na opname.
Het verlooppercentage wordt gedefinieerd en berekend als stopzetting van de interventie zonder rendement.
Berekend aan het einde van de proefperiode, d.w.z. 12 weken na opname.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma door therapietrouw
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van de proefperiode, d.w.z. 12 weken na opname.
De therapietrouw wordt berekend door de betrokkenheid van het online platform en de resultaten van vragenlijsten na de trainingssessies te monitoren.
Berekend aan het einde van de proefperiode, d.w.z. 12 weken na opname.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma door interventiebetrokkenheid
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van de proefperiode, d.w.z. 12 weken na opname.
Betrokkenheid wordt berekend door de activiteit van de deelnemer op het online platform te volgen.
Berekend aan het einde van de proefperiode, d.w.z. 12 weken na opname.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma door voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Berekend aan het einde van de proefperiode, d.w.z. 12 weken na opname.
Het voltooiingspercentage wordt berekend door het aantal deelnemers dat het programma met succes voltooit, te delen door het aantal deelnemers dat het probeert.
Berekend aan het einde van de proefperiode, d.w.z. 12 weken na opname.
Aanvaardbaarheid en beleving van het programma via interviews met deelnemers
Tijdsspanne: Geëvalueerd na interventieperiode, d.w.z. tot 12 weken na opnameaanbod.
Er vinden interviews plaats tussen de onderzoeker en de deelnemer om hun ervaring met het programma te verkennen en verbeterpunten te identificeren. Dit kan zijn bij deelnemers die de interventie hebben voltooid, zich hebben teruggetrokken of hebben geweigerd deel te nemen.
Geëvalueerd na interventieperiode, d.w.z. tot 12 weken na opnameaanbod.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa deelnemer (kg)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
De lichaamsmassa van de deelnemer wordt gemeten met behulp van gekalibreerde, digitale weegschalen.
Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Lichaamsvetmassa deelnemer (kg)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
De lichaamsvetmassa van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de BiodyXpertZMII.
Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Lichaamsvetpercentage deelnemer (%)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Het lichaamsvetpercentage van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de BiodyXpertZMII.
Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Vetvrije massa deelnemer (%)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
De vetvrije massa van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de BiodyXpertZMII.
Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Body Mass Index deelnemer (kg/m^2)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
De BMI wordt berekend op basis van de combinatie van lichaamsgewicht (kg) en lengte van de deelnemer (cm).
Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Taille-heupverhouding deelnemer
Tijdsspanne: Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
De taille-heupverhouding wordt berekend door middelomtrek (cm) en heupomtrek (cm) te combineren.
Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Rustbloeddruk deelnemer (mmHg)
Tijdsspanne: Genomen bij aanvang, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
De diastolische en systolische bloeddruk (mmHg) in rust wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmeter.
Genomen bij aanvang, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele vaardigheid (aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen) verandering door middel van Six Minute Walk-test
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en 12 weken/voltooiing van het programma.
Dit wordt gemeten met de Six Minute Walk-test en de verandering wordt vergeleken binnen en tussen deelnemers.
Genomen bij baseline en 12 weken/voltooiing van het programma.
Functionele vaardigheid (beenkracht en uithoudingsvermogen) verandering door 30s Sit to Stand-test
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en 12 weken/voltooiing van het programma.
Dit wordt gemeten met de 30s Sit to Stand test en de verandering wordt vergeleken binnen en tussen deelnemers.
Genomen bij baseline en 12 weken/voltooiing van het programma.
Verandering van functionele vaardigheid (kracht) door middel van handknijpkrachttest
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en 12 weken/voltooiing van het programma.
Dit wordt gemeten met de handdynamometer en de verandering wordt vergeleken binnen en tussen deelnemers.
Genomen bij baseline en 12 weken/voltooiing van het programma.
Kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Dit wordt gemeten met behulp van de European Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L), en de verandering wordt vergeleken binnen en tussen deelnemers. Scores variëren van 1-5, waarbij lagere scores geassocieerd zijn met een beter resultaat.
Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Dit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Long Form (IPAQ-LF), en de verandering wordt vergeleken binnen en tussen deelnemers. Scores kunnen worden gecategoriseerd en/of subscores kunnen worden berekend voor elk domein waar hogere scores worden geassocieerd met beter fysiek activiteitsgedrag.
Genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken/voltooiing van het programma.
Trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Drie/vier keer per week, gedurende het programma van 12 weken, nadat elke trainingssessie is voltooid.
De trainingsintensiteit wordt geregistreerd met behulp van de Borg Category Ratio (CR-10)-schaal en de verandering wordt vergeleken met de voorgeschreven programma-intensiteit. Hogere scores worden geassocieerd met een hogere trainingsintensiteit.
Drie/vier keer per week, gedurende het programma van 12 weken, nadat elke trainingssessie is voltooid.
Oefening gevoel
Tijdsspanne: Drie/vier keer per week, gedurende het programma van 12 weken, nadat elke trainingssessie is voltooid.
Het trainingsgevoel wordt geregistreerd met behulp van de Gevoelsschaal, die varieert van -5 tot +5, waarbij -5 aangeeft dat u zich 'Zeer slecht' voelt en +5 dat u zich 'Zeer goed' voelt.
Drie/vier keer per week, gedurende het programma van 12 weken, nadat elke trainingssessie is voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coventry University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofie Power, Coventry University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P149993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren