Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení pro dospělé s nadváhou a obezitou (WEIGH)

8. února 2024 aktualizováno: Sofie Power, Coventry University

JSME aktivní a v tom spolu (WEIGH): Randomizovaná kontrolovaná studie k ověření proveditelnosti domácího cvičebního programu pro lidi žijící s nadváhou a obezitou

Cílem studie je implementovat 12týdenní domácí cvičební program využívající online platformu pro poskytování intervencí. Důraz bude kladen na zvýšení cvičebního chování v domácím prostředí účastníka pomocí aerobních, odporových a flexibilních cvičení a také technik změny chování. Po programu budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků.

Předpokládá se, že cvičební program bude proveditelný, dostupný a přijatelný.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥25 kg/m² nebo BMI ≥30 kg/m²
  • anglicky mluvící
  • Schopnost dodržovat vizuální a verbální pokyny
  • Přístup k internetu a doprovodné technologii (např. notebook nebo tablet)
  • Fyzicky schopný provádět aerobní, odporové a flexibilní cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Přijímání invazivního lékařského ošetření nebo plánované operace před nebo během programu
  • Těžká duševní nebo fyzická omezení znemožňující bezpečnou účast v domácím prostředí
  • Žádný přístup k internetu a/nebo usnadňujícím technologiím, jako je notebook nebo tablet
  • Těhotenství
  • Současný kuřák nebo vaping.
  • V současné době nebo nedávno přestal(a) užívat léky na hubnutí (během posledních dvou týdnů)
  • Nedávno došlo k podstatné změně hmotnosti (definováno jako 5 % během 6–12 měsíců)
  • Přítomnost kontraindikací pro cvičení
  • Kardiostimulátor a/nebo jiné implantované kovové zařízení
  • S vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Účastníci absolvují 12týdenní online cvičební program.
Behaviorální: Domácí cvičební program
12týdenní, online doručovaný, domácí cvičební program.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci zařazení do čekací listiny budou dodržovat svou obvyklou rutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost programu prostřednictvím míry náboru
Časové okno: Vypočteno na konci zkušebního období, tj. 12 týdnů po zařazení.
Míra náboru bude vypočítána vydělením počtu způsobilých kandidátů počtem, kteří souhlasí s účastí.
Vypočteno na konci zkušebního období, tj. 12 týdnů po zařazení.
Proveditelnost a přijatelnost programu prostřednictvím opotřebení
Časové okno: Vypočteno na konci zkušebního období, tj. 12 týdnů po zařazení.
Míra opotřebení bude definována a vypočítána jako přerušení intervence bez návratu.
Vypočteno na konci zkušebního období, tj. 12 týdnů po zařazení.
Proveditelnost a přijatelnost programu prostřednictvím dodržování
Časové okno: Vypočteno na konci zkušebního období, tj. 12 týdnů po zařazení.
Dodržování se vypočítá na základě monitorování zapojení online platformy a výstupů z dotazníků po cvičení.
Vypočteno na konci zkušebního období, tj. 12 týdnů po zařazení.
Proveditelnost a přijatelnost programu prostřednictvím intervence
Časové okno: Vypočteno na konci zkušebního období, tj. 12 týdnů po zařazení.
Zapojení bude vypočítáno sledováním aktivity účastníka na online platformě.
Vypočteno na konci zkušebního období, tj. 12 týdnů po zařazení.
Proveditelnost a přijatelnost programu prostřednictvím míry dokončení
Časové okno: Vypočteno na konci zkušebního období, tj. 12 týdnů po zařazení.
Míra dokončení se vypočítá vydělením počtu účastníků, kteří úspěšně dokončí program, počtem účastníků, kteří se o to pokusí.
Vypočteno na konci zkušebního období, tj. 12 týdnů po zařazení.
Přijatelnost a zkušenost s programem prostřednictvím pohovorů s účastníky
Časové okno: Vyhodnoceno po období intervence, tj. do 12 týdnů po nabídce zařazení.
Mezi výzkumným pracovníkem a účastníkem proběhnou rozhovory s cílem prozkoumat jejich zkušenosti s programem a identifikovat oblasti pro zlepšení. Může se jednat o účastníky, kteří dokončili intervenci, odstoupili nebo odmítli účast.
Vyhodnoceno po období intervence, tj. do 12 týdnů po nabídce zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost účastníka (kg)
Časové okno: Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena pomocí kalibrovaných digitálních vah.
Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Hmotnost tělesného tuku účastníka (kg)
Časové okno: Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Hmotnost tělesného tuku účastníků bude měřena pomocí BiodyXpertZMII.
Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Procento tělesného tuku účastníka (%)
Časové okno: Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Procento tělesného tuku účastníků bude měřeno pomocí BiodyXpertZMII.
Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Beztuková hmotnost účastníků (%)
Časové okno: Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Hmotnost bez tuku účastníků bude měřena pomocí BiodyXpertZMII.
Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Index tělesné hmotnosti účastníka (kg/m^2)
Časové okno: Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
BMI se vypočítá z kombinace tělesné hmotnosti (kg) a výšky účastníka (cm).
Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Poměr pasu k bokům účastníka
Časové okno: Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Poměr pasu k bokům bude vypočítán z kombinace obvodů pasu (cm) a obvodu boků (cm).
Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Krevní tlak účastníka v klidu (mmHg)
Časové okno: Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Klidový diastolický a systolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí tlakoměru.
Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost (aerobní kapacita a vytrvalost) se mění pomocí testu Six Minute Walk
Časové okno: Odebráno na začátku a po 12 týdnech/dokončení programu.
To bude měřeno pomocí testu Six Minute Walk a změna bude porovnána mezi účastníky a mezi nimi.
Odebráno na začátku a po 12 týdnech/dokončení programu.
Funkční schopnost (síla a vytrvalost nohou) se mění během 30s testu ze sedu do stoje
Časové okno: Odebráno na začátku a po 12 týdnech/dokončení programu.
To bude měřeno pomocí testu 30s Sit to Stand a změny budou porovnány mezi účastníky a mezi nimi.
Odebráno na začátku a po 12 týdnech/dokončení programu.
Změna funkční schopnosti (síly) pomocí testu síly stisku ruky
Časové okno: Odebráno na začátku a po 12 týdnech/dokončení programu.
To bude měřeno pomocí ručního dynamometru a změna bude porovnána mezi účastníky a mezi nimi.
Odebráno na začátku a po 12 týdnech/dokončení programu.
Kvalita života a efektivnost nákladů
Časové okno: Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
To bude měřeno pomocí evropského pětirozměrného dotazníku kvality života (EQ-5D-5L) a změny budou porovnány v rámci účastníků a mezi účastníky. Skóre se pohybuje od 1 do 5 s nižším skóre spojeným s lepším výsledkem.
Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Fyzická aktivita
Časové okno: Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
To bude měřeno pomocí International Physical Activity Questionnaire – Long Form (IPAQ-LF) a změna bude porovnána v rámci a mezi účastníky. Skóre lze kategorizovat a/nebo vypočítat dílčí skóre pro každou doménu, kde vyšší skóre souvisí s lepším chováním při fyzické aktivitě.
Odebráno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů/dokončení programu.
Intenzita cvičení
Časové okno: Třikrát/čtyřikrát týdně, během 12týdenního programu, po dokončení každého cvičení.
Intenzita cvičení bude zaznamenána pomocí stupnice Borg Category Ratio (CR-10) a změna bude porovnána s předepsanou intenzitou programu. Vyšší skóre je spojeno s vyšší intenzitou cvičení.
Třikrát/čtyřikrát týdně, během 12týdenního programu, po dokončení každého cvičení.
Cvičení Pocit
Časové okno: Třikrát/čtyřikrát týdně, během 12týdenního programu, po dokončení každého cvičení.
Pocit při cvičení bude zaznamenáván pomocí škály pocitů, která se pohybuje od -5 do +5, kde -5 znamená pocit „velmi špatný“ a +5 znamená pocit „velmi dobrý“.
Třikrát/čtyřikrát týdně, během 12týdenního programu, po dokončení každého cvičení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coventry University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofie Power, Coventry University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P149993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit