Ejercicio en el hogar para adultos que viven con sobrepeso y obesidad (WEIGH)
8 de febrero de 2024 actualizado por: Sofie Power, Coventry University
WE Are Active and In This toGetHer (WEIGH): un ensayo controlado aleatorizado para determinar la viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar para personas que viven con sobrepeso y obesidad
El estudio tiene como objetivo implementar un programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas utilizando una plataforma de entrega de intervención en línea. La atención se centrará en aumentar el comportamiento del ejercicio dentro del entorno del hogar del participante mediante ejercicios aeróbicos, de resistencia y flexibilidad, así como técnicas de cambio de comportamiento. Después del programa, se realizarán entrevistas semiestructuradas para explorar las experiencias de los participantes.
Se supone que el programa de ejercicios será factible, accesible y aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofie Power
- Correo electrónico: powers3@coventry.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. David Broom
- Correo electrónico: ad5173@coventry.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥25 kg/m² o IMC ≥30 kg/m²
- Habla ingles
- Capaz de seguir instrucciones visuales y verbales.
- Acceso a Internet y la tecnología que lo acompaña (p. portátil o tableta)
- Físicamente capaz de realizar ejercicios aeróbicos, de resistencia y de flexibilidad.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Recibir tratamiento médico invasivo o cirugía planificada antes o durante el programa
- Limitaciones mentales o físicas graves que impiden la participación segura en el entorno del hogar
- Sin acceso a Internet y/o tecnología de facilitación, como una computadora portátil o tableta
- El embarazo
- Fumador actual o vapeo.
- Dejó de tomar medicamentos para bajar de peso actualmente o muy recientemente (en las últimas dos semanas)
- Cambio de peso sustancial experimentado recientemente (definido como 5% dentro de 6-12 meses)
- Presencia de contraindicaciones para el ejercicio.
- Marcapasos y/u otro dispositivo metálico implantado
- Con alto riesgo de evento cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio
Los participantes realizarán un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas, entregado en línea.
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Un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas, entregado en línea.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al control de la lista de espera seguirán su rutina habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad del programa a través de la tasa de contratación
Periodo de tiempo: Calculado al final del ensayo, es decir, 12 semanas después de la inclusión.
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La tasa de reclutamiento se calculará dividiendo el número de candidatos elegibles por el número que acepta participar.
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Calculado al final del ensayo, es decir, 12 semanas después de la inclusión.
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Viabilidad y aceptabilidad del programa a través de la deserción
Periodo de tiempo: Calculado al final del ensayo, es decir, 12 semanas después de la inclusión.
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La tasa de deserción se definirá y calculará como la interrupción de la intervención sin retorno.
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Calculado al final del ensayo, es decir, 12 semanas después de la inclusión.
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Viabilidad y aceptabilidad del programa a través de la adherencia.
Periodo de tiempo: Calculado al final del ensayo, es decir, 12 semanas después de la inclusión.
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La adherencia se calculará mediante el seguimiento de la participación en la plataforma en línea y los resultados de los cuestionarios posteriores a la sesión de ejercicio.
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Calculado al final del ensayo, es decir, 12 semanas después de la inclusión.
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Viabilidad y aceptabilidad del programa a través del compromiso de intervención
Periodo de tiempo: Calculado al final del ensayo, es decir, 12 semanas después de la inclusión.
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El compromiso se calculará mediante el seguimiento de la actividad del participante en la plataforma en línea.
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Calculado al final del ensayo, es decir, 12 semanas después de la inclusión.
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Viabilidad y aceptabilidad del programa a través de la tasa de finalización
Periodo de tiempo: Calculado al final del ensayo, es decir, 12 semanas después de la inclusión.
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La tasa de finalización se calculará dividiendo el número de participantes que completan con éxito el programa entre el número de participantes que lo intentan.
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Calculado al final del ensayo, es decir, 12 semanas después de la inclusión.
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Aceptabilidad y experiencia del programa a través de entrevistas a los participantes.
Periodo de tiempo: Evaluado después del período de intervención, es decir, hasta 12 semanas después de la oferta de inclusión.
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Se realizarán entrevistas entre el investigador y el participante para explorar su experiencia en el programa e identificar áreas de mejora.
Esto puede ser con participantes que completaron la intervención, se retiraron o se negaron a participar.
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Evaluado después del período de intervención, es decir, hasta 12 semanas después de la oferta de inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal del participante (kg)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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La masa corporal del participante se medirá utilizando balanzas digitales calibradas.
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Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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Masa de grasa corporal del participante (kg)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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La masa de grasa corporal del participante se medirá con el BiodyXpertZMII.
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Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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Porcentaje de grasa corporal del participante (%)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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El porcentaje de grasa corporal del participante se medirá con el BiodyXpertZMII.
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Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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Masa sin grasa del participante (%)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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La masa sin grasa del participante se medirá con el BiodyXpertZMII.
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Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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Índice de masa corporal del participante (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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El IMC se calculará combinando la masa corporal (kg) y la altura del participante (cm).
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Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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Relación cintura/cadera de los participantes
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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La relación cintura-cadera se calculará combinando las medidas de la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la cadera (cm).
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Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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Presión arterial en reposo del participante (mmHg)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, a las 6 y 12 semanas/finalización del programa.
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La presión arterial diastólica y sistólica (mmHg) en reposo se tomará utilizando un monitor de presión arterial.
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Tomado al inicio, a las 6 y 12 semanas/finalización del programa.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad funcional (capacidad aeróbica y resistencia) a través de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y 12 semanas/finalización del programa.
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Esto se medirá utilizando la prueba de caminata de seis minutos y el cambio se comparará dentro y entre los participantes.
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Tomado al inicio y 12 semanas/finalización del programa.
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Cambio en la capacidad funcional (fuerza y resistencia de las piernas) a través de la prueba Sit to Stand de 30 años
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y 12 semanas/finalización del programa.
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Esto se medirá utilizando la prueba Sit to Stand de 30s y el cambio se comparará dentro y entre los participantes.
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Tomado al inicio y 12 semanas/finalización del programa.
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Cambio de la capacidad funcional (fuerza) a través de la prueba de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y 12 semanas/finalización del programa.
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Esto se medirá con el dinamómetro de empuñadura y se comparará el cambio dentro y entre los participantes.
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Tomado al inicio y 12 semanas/finalización del programa.
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Calidad de vida y rentabilidad
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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Esto se medirá utilizando el Cuestionario de cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D-5L), y el cambio se comparará dentro y entre los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5 y las puntuaciones más bajas se asocian con un mejor resultado.
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Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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Esto se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formato Largo (IPAQ-LF), y el cambio se comparará dentro y entre los participantes.
Las puntuaciones se pueden categorizar y/o calcular las subpuntuaciones para cada dominio donde las puntuaciones más altas se asocian con un mejor comportamiento de actividad física.
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Tomado al inicio, 6 semanas y 12 semanas/finalización del programa.
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Intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: Tres o cuatro veces por semana, durante el programa de 12 semanas, después de completar cada sesión de ejercicio.
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La intensidad del ejercicio se registrará utilizando la escala de relación de categoría de Borg (CR-10) y el cambio se comparará con la intensidad del programa prescrito.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intensidad de ejercicio.
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Tres o cuatro veces por semana, durante el programa de 12 semanas, después de completar cada sesión de ejercicio.
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Sensación de ejercicio
Periodo de tiempo: Tres o cuatro veces por semana, durante el programa de 12 semanas, después de completar cada sesión de ejercicio.
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La sensación de ejercicio se registrará utilizando la Escala de sensación, que va de -5 a +5, donde -5 indica sentirse 'Muy mal' y +5 indica sentirse 'Muy bien'.
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Tres o cuatro veces por semana, durante el programa de 12 semanas, después de completar cada sesión de ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sofie Power, Coventry University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P149993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .