Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w domu dla dorosłych z nadwagą i otyłością (WEIGH)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sofie Power, Coventry University

WE Are Active and In This razem (WEIGH): randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ustalenie wykonalności domowego programu ćwiczeń dla osób żyjących z nadwagą i otyłością

Badanie ma na celu wdrożenie 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu z wykorzystaniem internetowej platformy dostarczania interwencji. Nacisk zostanie położony na zwiększenie zachowań związanych z ćwiczeniami w warunkach domowych uczestnika za pomocą ćwiczeń aerobowych, oporowych i elastycznych, a także technik zmiany zachowania. Po programie zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania doświadczeń uczestników.

Zakłada się, że program ćwiczeń będzie wykonalny, dostępny i akceptowalny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥25kg/m² lub BMI ≥30kg/m²
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami wizualnymi i słownymi
  • Dostęp do internetu i towarzyszącej mu technologii (np. laptop lub tablet)
  • Zdolność fizyczna do wykonywania ćwiczeń aerobowych, oporowych i gibkościowych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Otrzymywanie inwazyjnego leczenia medycznego lub planowanej operacji przed programem lub w jego trakcie
  • Poważne ograniczenia psychiczne lub fizyczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w środowisku domowym
  • Brak dostępu do internetu i/lub technologii ułatwiających, takich jak laptop czy tablet
  • Ciąża
  • Obecny palacz lub wapujący.
  • Obecnie lub bardzo niedawno zaprzestano przyjmowania leków odchudzających (w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
  • Ostatnio wystąpiła znaczna zmiana masy ciała (zdefiniowana jako 5% w ciągu 6-12 miesięcy)
  • Obecność przeciwwskazań do ćwiczeń
  • Rozrusznik serca i/lub inne wszczepione metalowe urządzenie
  • Wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym, dostarczanym online programie ćwiczeń w domu.
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
12-tygodniowy, dostarczany online, domowy program ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do kontroli listy oczekujących będą przestrzegać swojej zwykłej rutyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność programu poprzez wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Obliczono na koniec badania, tj. 12 tygodni po włączeniu.
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby zakwalifikowanych kandydatów przez liczbę osób, które wyraziły zgodę na udział.
Obliczono na koniec badania, tj. 12 tygodni po włączeniu.
Wykonalność i akceptowalność programu poprzez ścieranie
Ramy czasowe: Obliczono na koniec badania, tj. 12 tygodni po włączeniu.
Stopa ścierania zostanie zdefiniowana i obliczona jako przerwanie interwencji bez powrotu.
Obliczono na koniec badania, tj. 12 tygodni po włączeniu.
Wykonalność i akceptowalność programu poprzez przestrzeganie
Ramy czasowe: Obliczono na koniec badania, tj. 12 tygodni po włączeniu.
Przestrzeganie zostanie obliczone poprzez monitorowanie zaangażowania platformy internetowej i wyników kwestionariuszy po sesji ćwiczeń.
Obliczono na koniec badania, tj. 12 tygodni po włączeniu.
Wykonalność i akceptowalność programu poprzez zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Obliczono na koniec badania, tj. 12 tygodni po włączeniu.
Zaangażowanie będzie liczone poprzez monitorowanie aktywności uczestnika na platformie internetowej.
Obliczono na koniec badania, tj. 12 tygodni po włączeniu.
Wykonalność i akceptowalność programu poprzez wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: Obliczono na koniec badania, tj. 12 tygodni po włączeniu.
Wskaźnik ukończenia zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy pomyślnie ukończyli program, przez liczbę uczestników, którzy podjęli próbę.
Obliczono na koniec badania, tj. 12 tygodni po włączeniu.
Akceptowalność i doświadczenie programu poprzez wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Oceniane po okresie interwencji, tj. do 12 tygodni po ofercie włączenia.
Odbędą się wywiady między badaczem a uczestnikiem, aby zbadać ich doświadczenia z programu i zidentyfikować obszary wymagające poprawy. Może to dotyczyć uczestników, którzy ukończyli interwencję, wycofali się lub odmówili udziału.
Oceniane po okresie interwencji, tj. do 12 tygodni po ofercie włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała uczestnika (kg)
Ramy czasowe: Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Masa ciała uczestnika zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanych, cyfrowych wag.
Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Masa tkanki tłuszczowej uczestnika (kg)
Ramy czasowe: Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Masa tkanki tłuszczowej uczestnika zostanie zmierzona za pomocą BiodyXpertZMII.
Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Procent tkanki tłuszczowej uczestnika (%)
Ramy czasowe: Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Procent tkanki tłuszczowej uczestnika zostanie zmierzony za pomocą BiodyXpertZMII.
Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Masa beztłuszczowa uczestnika (%)
Ramy czasowe: Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Beztłuszczowa masa uczestnika zostanie zmierzona za pomocą BiodyXpertZMII.
Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Wskaźnik masy ciała uczestnika (kg/m^2)
Ramy czasowe: Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu uczestnika (cm).
Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Stosunek talii do bioder uczestnika
Ramy czasowe: Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony z połączenia obwodu talii (cm) i obwodu bioder (cm).
Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Spoczynkowe ciśnienie krwi uczestnika (mmHg)
Ramy czasowe: Wykonano na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach/zakończeniu programu.
Spoczynkowe rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
Wykonano na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach/zakończeniu programu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna (wydolność tlenowa i wytrzymałość) zmienia się w teście sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Podejmowane na początku i 12 tygodni/zakończenie programu.
Zostanie to zmierzone za pomocą testu sześciominutowego marszu, a zmiany zostaną porównane w obrębie uczestników i między uczestnikami.
Podejmowane na początku i 12 tygodni/zakończenie programu.
Zdolność funkcjonalna (siła i wytrzymałość nóg) zmienia się w ciągu 30 sekund podczas testu siadania i stania
Ramy czasowe: Podejmowane na początku i 12 tygodni/zakończenie programu.
Zostanie to zmierzone za pomocą 30-sekundowego testu Sit to Stand, a zmiany zostaną porównane w obrębie uczestników i pomiędzy uczestnikami.
Podejmowane na początku i 12 tygodni/zakończenie programu.
Zdolność funkcjonalna (siła) zmienia się poprzez test siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Podejmowane na początku i 12 tygodni/zakończenie programu.
Zostanie to zmierzone za pomocą dynamometru z uchwytem ręcznym, a zmiany zostaną porównane w obrębie uczestników i między uczestnikami.
Podejmowane na początku i 12 tygodni/zakończenie programu.
Jakość życia i efektywność kosztowa
Ramy czasowe: Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Zostanie to zmierzone za pomocą europejskiego pięciowymiarowego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D-5L), a zmiany zostaną porównane w obrębie uczestników i między uczestnikami. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wiążą się z lepszym wynikiem.
Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Zostanie to zmierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Długi Formularz (IPAQ-LF), a zmiany zostaną porównane w obrębie uczestników i pomiędzy uczestnikami. Wyniki można kategoryzować i/lub obliczać wyniki cząstkowe dla każdej domeny, w której wyższe wyniki są związane z lepszym zachowaniem związanym z aktywnością fizyczną.
Podejmowane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni/zakończenie programu.
Intensywność ćwiczeń
Ramy czasowe: Trzy/cztery razy w tygodniu, przez cały 12-tygodniowy program, po zakończeniu każdej sesji ćwiczeń.
Intensywność ćwiczeń zostanie zarejestrowana przy użyciu skali wskaźnika kategorii Borga (CR-10), a zmiana zostanie porównana z zaleconą intensywnością programu. Wyższe wyniki są związane z większą intensywnością ćwiczeń.
Trzy/cztery razy w tygodniu, przez cały 12-tygodniowy program, po zakończeniu każdej sesji ćwiczeń.
Uczucie ćwiczeń
Ramy czasowe: Trzy/cztery razy w tygodniu, przez cały 12-tygodniowy program, po zakończeniu każdej sesji ćwiczeń.
Odczucie podczas ćwiczeń będzie rejestrowane przy użyciu skali odczuć, która mieści się w zakresie od -5 do +5, gdzie -5 oznacza uczucie „bardzo złe”, a +5 oznacza uczucie „bardzo dobre”.
Trzy/cztery razy w tygodniu, przez cały 12-tygodniowy program, po zakończeniu każdej sesji ćwiczeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coventry University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofie Power, Coventry University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P149993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj