Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert trening for voksne som lever med overvekt og fedme (WEIGH)

8. februar 2024 oppdatert av: Sofie Power, Coventry University

VI er aktive og i dette sammen (VEINING): en randomisert kontrollert prøvelse for å fastslå gjennomførbarheten av et hjemmebasert treningsprogram for mennesker som lever med overvekt og fedme

Studien tar sikte på å implementere et 12-ukers hjemmebasert treningsprogram ved å bruke en online intervensjonsplattform. Fokus vil være på å øke treningsatferden i deltakerens hjemmemiljø ved bruk av aerobic-, motstands- og fleksibilitetsøvelser samt adferdsendringsteknikker. Etter programmet vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer for å utforske deltakeropplevelser.

Det er en hypotese om at treningsprogrammet vil være gjennomførbart, tilgjengelig og akseptabelt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥25 kg/m² eller BMI ≥30 kg/m²
  • engelsktalende
  • Kunne følge visuelle og verbale instruksjoner
  • Tilgang til internett og tilhørende teknologi (f.eks. bærbar PC eller nettbrett)
  • Fysisk i stand til å utføre aerobic-, motstands- og fleksibilitetstrening

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Motta invasiv medisinsk behandling eller planlagt operasjon før eller under programmet
  • Alvorlige mentale eller fysiske begrensninger som hindrer trygg deltakelse i hjemmemiljøet
  • Ingen tilgang til internett og/eller tilretteleggingsteknologi som en bærbar PC eller nettbrett
  • Svangerskap
  • Nåværende røyker eller vaping.
  • For øyeblikket eller helt nylig sluttet å ta medisiner for vekttap (i løpet av de siste to ukene)
  • Nylig opplevd betydelig vektendring (definert som 5 % innen 6-12 måneder)
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for trening
  • Pacemaker og/eller annen implantert metallenhet
  • Med høy risiko for kardiovaskulær hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tren intervensjon
Deltakerne vil gjennomføre et 12 ukers hjemmebasert treningsprogram, levert på nett.
Atferdsmessig: Hjemmebasert treningsprogram
Et 12 ukers hjemmebasert treningsprogram levert på nett.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollen vil følge sin vanlige rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av programmet gjennom rekrutteringsrate
Tidsramme: Beregnet ved prøveslutt, dvs. 12 uker etter inkludering.
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet ved å dele antall kvalifiserte kandidater på antallet som samtykker til å delta.
Beregnet ved prøveslutt, dvs. 12 uker etter inkludering.
Gjennomførbarhet og aksept av programmet gjennom slitasje
Tidsramme: Beregnet ved prøveslutt, dvs. 12 uker etter inkludering.
Avgangsprosent vil bli definert og beregnet som seponering av intervensjonen uten retur.
Beregnet ved prøveslutt, dvs. 12 uker etter inkludering.
Gjennomførbarhet og aksept av programmet gjennom etterlevelse
Tidsramme: Beregnet ved prøveslutt, dvs. 12 uker etter inkludering.
Overholdelse vil beregnes ved å overvåke engasjementet på nettplattformen og resultater fra spørreskjemaer etter treningsøkten.
Beregnet ved prøveslutt, dvs. 12 uker etter inkludering.
Gjennomførbarhet og aksept av programmet gjennom intervensjonsengasjement
Tidsramme: Beregnet ved prøveslutt, dvs. 12 uker etter inkludering.
Engasjement vil bli beregnet ved å overvåke deltakerens aktivitet på nettplattformen.
Beregnet ved prøveslutt, dvs. 12 uker etter inkludering.
Gjennomførbarhet og aksept av programmet gjennom fullføringsgrad
Tidsramme: Beregnet ved prøveslutt, dvs. 12 uker etter inkludering.
Gjennomføringsgraden vil bli beregnet ved å dele antall deltakere som fullfører programmet, med antall deltakere som forsøker.
Beregnet ved prøveslutt, dvs. 12 uker etter inkludering.
Akseptabilitet og opplevelse av programmet via deltakerintervjuer
Tidsramme: Evaluert etter intervensjonsperiode, dvs. inntil 12 uker etter inklusjonstilbud.
Intervjuer vil finne sted mellom forskeren og deltakeren for å utforske deres erfaringer med programmet og identifisere områder for forbedring. Dette kan være med deltakere som fullførte intervensjonen, trakk seg eller takket nei til å delta.
Evaluert etter intervensjonsperiode, dvs. inntil 12 uker etter inklusjonstilbud.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Deltakerens kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av kalibrerte, digitale vekter.
Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Deltakerens kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Deltakerens kroppsfettmasse vil bli målt ved hjelp av BiodyXpertZMII.
Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Deltakerens kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Deltakerens kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av BiodyXpertZMII.
Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Deltaker fettfri masse (%)
Tidsramme: Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Deltakerens fettfrie masse vil bli målt ved hjelp av BiodyXpertZMII.
Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Deltakerens kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
BMI vil bli beregnet ved å kombinere kroppsmasse (kg) og deltakerhøyde (cm).
Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Deltaker midje til hofte forhold
Tidsramme: Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Midje til hofte-forhold vil bli beregnet ved å kombinere mål på midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm).
Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Deltakerens hvileblodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Hvilende diastolisk og systolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av en blodtrykksmåler.
Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell evne (aerob kapasitet og utholdenhet) endres gjennom seks minutters gangetest
Tidsramme: Tatt ved baseline og 12 uker/programavslutning.
Dette vil bli målt ved hjelp av Six Minute Walk-testen og endring vil bli sammenlignet innen og mellom deltakerne.
Tatt ved baseline og 12 uker/programavslutning.
Funksjonell evne (beinstyrke og utholdenhet) endres gjennom 30-tallets Sit-to-Stå-test
Tidsramme: Tatt ved baseline og 12 uker/programavslutning.
Dette vil bli målt ved hjelp av 30s Sit to Stand-testen og endring vil bli sammenlignet innen og mellom deltakerne.
Tatt ved baseline og 12 uker/programavslutning.
Funksjonell evne (styrke) endring gjennom håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Tatt ved baseline og 12 uker/programavslutning.
Dette vil bli målt ved hjelp av håndgrepsdynamometeret, og endring vil bli sammenlignet innen og mellom deltakerne.
Tatt ved baseline og 12 uker/programavslutning.
Livskvalitet og kostnadseffektivitet
Tidsramme: Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Dette vil bli målt ved hjelp av European Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L), og endring vil bli sammenlignet innen og mellom deltakere. Poeng varierer fra 1-5 med lavere poengsum assosiert med et bedre resultat.
Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Dette vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - Long Form (IPAQ-LF), og endring vil bli sammenlignet innen og mellom deltakere. Poeng kan kategoriseres og/eller subskårer beregnes for hvert domene der høyere poengsum er assosiert med bedre fysisk aktivitetsatferd.
Tatt ved baseline, 6 uker og 12 uker/programavslutning.
Treningsintensitet
Tidsramme: Tre/fire ganger i uken, gjennom hele 12 ukers programmet, etter at hver treningsøkt er fullført.
Treningsintensiteten vil bli registrert ved hjelp av Borg Category Ratio (CR-10) skalaen, og endring vil bli sammenlignet med den foreskrevne programintensiteten. Høyere poengsum er assosiert med høyere treningsintensitet.
Tre/fire ganger i uken, gjennom hele 12 ukers programmet, etter at hver treningsøkt er fullført.
Tren følelse
Tidsramme: Tre/fire ganger i uken, gjennom hele 12 ukers programmet, etter at hver treningsøkt er fullført.
Treningsfølelse vil bli registrert ved hjelp av følelsesskalaen, som varierer fra -5 til +5, der -5 indikerer at du føler deg "Veldig dårlig" og +5 indikerer at du føler deg "Veldig bra".
Tre/fire ganger i uken, gjennom hele 12 ukers programmet, etter at hver treningsøkt er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coventry University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofie Power, Coventry University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P149993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere