Домашние упражнения для взрослых, живущих с избыточным весом и ожирением (WEIGH)
8 февраля 2024 г. обновлено: Sofie Power, Coventry University
WE Are Active and In This toGetHer (WEIGH): рандомизированное контролируемое исследование для определения целесообразности программы домашних упражнений для людей, живущих с избыточным весом и ожирением
Исследование направлено на реализацию 12-недельной программы упражнений на дому с использованием онлайн-платформы для проведения интервенций. Основное внимание будет уделяться улучшению поведения участников в домашних условиях с использованием аэробных упражнений, упражнений на сопротивление и гибкость, а также методов изменения поведения. После программы будут проведены полуструктурированные интервью для изучения опыта участников.
Предполагается, что программа упражнений будет осуществимой, доступной и приемлемой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sofie Power
- Электронная почта: powers3@coventry.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. David Broom
- Электронная почта: ad5173@coventry.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥25 кг/м² или ИМТ ≥30 кг/м²
- англоговорящий
- Умеет следовать визуальным и словесным инструкциям
- Доступ к Интернету и сопутствующие технологии (например, ноутбук или планшет)
- Физически способен выполнять аэробные упражнения, упражнения на сопротивление и гибкость
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Получение инвазивного медицинского лечения или запланированной хирургической операции до или во время программы
- Серьезные психические или физические ограничения, препятствующие безопасному участию в домашней обстановке
- Нет доступа к Интернету и/или вспомогательным технологиям, таким как ноутбук или планшет.
- Беременность
- Текущий курильщик или вейпер.
- В настоящее время или совсем недавно прекратил прием лекарств для похудения (в течение последних двух недель)
- Недавно произошло значительное изменение веса (определяется как 5% в течение 6-12 месяцев)
- Наличие противопоказаний к занятиям спортом
- Кардиостимулятор и/или другое имплантированное металлическое устройство
- При высоком риске сердечно-сосудистых событий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Участники пройдут 12-недельную онлайн-программу упражнений на дому.
|
12-недельная онлайн-программа упражнений для дома.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники, включенные в контрольный список ожидания, будут придерживаться своего обычного распорядка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость программы за счет коэффициента найма
Временное ограничение: Рассчитано в конце испытания, т. е. через 12 недель после включения.
|
Уровень набора будет рассчитываться путем деления количества подходящих кандидатов на количество тех, кто согласен участвовать.
|
Рассчитано в конце испытания, т. е. через 12 недель после включения.
|
|
Осуществимость и приемлемость программы через отсев
Временное ограничение: Рассчитывается в конце испытания, т. е. через 12 недель после включения.
|
Показатель отсева будет определяться и рассчитываться как прекращение вмешательства без возврата.
|
Рассчитывается в конце испытания, т. е. через 12 недель после включения.
|
|
Осуществимость и приемлемость программы через приверженность
Временное ограничение: Рассчитывается в конце испытания, т. е. через 12 недель после включения.
|
Приверженность будет рассчитываться путем мониторинга взаимодействия с онлайн-платформой и результатов опросов после тренировки.
|
Рассчитывается в конце испытания, т. е. через 12 недель после включения.
|
|
Осуществимость и приемлемость программы посредством вмешательства
Временное ограничение: Рассчитывается в конце испытания, т. е. через 12 недель после включения.
|
Вовлеченность будет рассчитываться путем мониторинга активности участников на онлайн-платформе.
|
Рассчитывается в конце испытания, т. е. через 12 недель после включения.
|
|
Осуществимость и приемлемость программы через степень завершения
Временное ограничение: Рассчитывается в конце испытания, т. е. через 12 недель после включения.
|
Коэффициент завершения будет рассчитываться путем деления количества участников, успешно завершивших программу, на количество участников, которые попытаются.
|
Рассчитывается в конце испытания, т. е. через 12 недель после включения.
|
|
Приемлемость и опыт программы через интервью с участниками
Временное ограничение: Оценивается после периода вмешательства, т. е. до 12 недель после предложения о включении.
|
Между исследователем и участником будут проводиться интервью, чтобы изучить их опыт работы с программой и определить области для улучшения.
Это может быть с участниками, которые завершили вмешательство, отказались от участия или вышли из него.
|
Оценивается после периода вмешательства, т. е. до 12 недель после предложения о включении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела участника (кг)
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
Масса тела участника будет измеряться с помощью калиброванных цифровых весов.
|
Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
|
Жировая масса тела участника (кг)
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
Жировая масса тела участника будет измеряться с помощью BiodyXpertZMII.
|
Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
|
Процентное содержание жира в организме участника (%)
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
Процентное содержание жира в организме участника будет измеряться с помощью BiodyXpertZMII.
|
Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
|
Масса без жира участника (%)
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
Масса без жира участника будет измеряться с помощью BiodyXpertZMII.
|
Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
|
Индекс массы тела участника (кг/м^2)
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
ИМТ будет рассчитываться путем объединения массы тела (кг) и роста участника (см).
|
Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
|
Соотношение талии и бедер участника
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
Соотношение талии и бедер будет рассчитано путем объединения измерений окружности талии (см) и окружности бедер (см).
|
Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя участника (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Принято на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление в состоянии покоя (мм рт. ст.) измеряется с помощью тонометра.
|
Принято на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных способностей (аэробных возможностей и выносливости) с помощью теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Взяты на исходном уровне и через 12 недель/завершение программы.
|
Это будет измеряться с помощью теста «Шесть минут ходьбы», и изменения будут сравниваться внутри участников и между ними.
|
Взяты на исходном уровне и через 12 недель/завершение программы.
|
|
Изменение функциональных способностей (сила ног и выносливость) в течение 30 сек.
Временное ограничение: Взяты на исходном уровне и через 12 недель/завершение программы.
|
Это будет измеряться с помощью теста «Сесть и встать за 30 секунд», и изменения будут сравниваться внутри участников и между ними.
|
Взяты на исходном уровне и через 12 недель/завершение программы.
|
|
Изменение функциональной способности (силы) посредством теста на силу хвата руки
Временное ограничение: Взяты на исходном уровне и через 12 недель/завершение программы.
|
Это будет измеряться с помощью ручного динамометра, и изменения будут сравниваться внутри и между участниками.
|
Взяты на исходном уровне и через 12 недель/завершение программы.
|
|
Качество жизни и экономическая эффективность
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
Это будет измеряться с помощью европейского пятимерного вопросника качества жизни (EQ-5D-5L), и изменения будут сравниваться внутри участников и между ними.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более низкие баллы связаны с лучшим результатом.
|
Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
Это будет измеряться с использованием Международного вопросника физической активности - Полная форма (IPAQ-LF), и изменения будут сравниваться внутри участников и между ними.
Баллы могут быть классифицированы и/или подбаллы рассчитаны для каждой области, где более высокие баллы связаны с лучшим поведением в отношении физической активности.
|
Взятые на исходном уровне, 6 недель и 12 недель/завершение программы.
|
|
Интенсивность упражнений
Временное ограничение: Три/четыре раза в неделю в течение 12-недельной программы после завершения каждой тренировки.
|
Интенсивность упражнений будет записываться с использованием шкалы соотношения категорий Борга (CR-10), а изменение будет сравниваться с предписанной интенсивностью программы.
Более высокие баллы связаны с более высокой интенсивностью упражнений.
|
Три/четыре раза в неделю в течение 12-недельной программы после завершения каждой тренировки.
|
|
Упражнение Чувство
Временное ограничение: Три/четыре раза в неделю в течение 12-недельной программы после завершения каждой тренировки.
|
Ощущения от упражнений будут записываться с использованием Шкалы ощущений, которая варьируется от -5 до +5, где -5 означает «очень плохое» самочувствие, а +5 — «очень хорошее».
|
Три/четыре раза в неделю в течение 12-недельной программы после завершения каждой тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sofie Power, Coventry University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P149993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol