大規模な RCT の RSA と RCR
退行性回旋腱板断裂の治療：多施設無作為比較外科試験
調査の概要
詳細な説明
変性回旋腱板断裂の大部分は、60 歳以上の個人に発生します。 したがって、人口が増加し、年齢が上がるにつれて、回旋筋腱板断裂の発生率も増加しています。 ますます多くの人々がこの年齢になっても活発に活動を続けており、特に 70 代から 80 代になってもかなりの身体的負担を肩にかけ続けています。 同時に、回旋筋腱板は固有の変性を受け、骨粗鬆症の有病率が増加します。 その結果、関節鏡視下回旋筋腱板修復のかなりの数が増加しており、軟部組織または骨の質が悪い個人で行われています。 さらに、ほとんどの回旋筋腱板の断裂は腱骨の挿入時に発生しますが、縫合による固定のために少量の腱しか残らず、より内側に発生する断裂によって固定の質が損なわれる可能性があります。
回旋筋腱板の大規模または修復不可能な断裂には、デブリドマンおよび肩峰下の減圧、修復 (部分的または完全)、肩甲下筋腱の移植、大円筋の移植、三角筋弁の再建、広背筋の移植または大胸筋、優れたカプセルの再構築、補強されたカフの修復、肩峰下のバルーン、逆の全肩置換。 これらの治療法のいずれも、特に回旋筋腱板が大幅に断裂した場合に、他の治療法よりも優れていることが証明されていません.
大規模な変性回旋筋断裂は挑戦です。 ほとんどの場合、鏡視下または開放修復アプローチが可能であり、特に完全な鏡視下修復が達成できる場合は、機能的転帰が改善されます。 しかし、修復後の回旋筋腱板の大規模な断裂の治癒率は低いままであり、治癒の失敗は関節炎の進行に関連しています。 鏡視下または開腹による修復に代わる方法は、逆肩関節形成術であり、痛みを軽減し、機能、アクティブな肩の挙上、および生活の質を改善します。 最近、劉ら。 RCRとRSAの両方が大規模RCTの効果的で信頼できるオプションであることを実証しましたが、RCRグループの患者の肩機能が優れていることを明らかにしました。 これらの結果は興味深いものですが、この研究はレトロスペクティブなままであり、より高いレベルのエビデンスを伴う新しい研究が求められています.
この前向き多中心無作為研究の主な目的は、回旋筋腱板修復 (RCR) 修復とリバース肩関節形成術 (RSA) の間に機能的結果の違いがあるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandre Lädermann, MD
- 電話番号：+41 22 71 975 55
- メール：alexandre.laedermann@gmail.com
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Patrick Denard, MD
-
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-
-
Geneva
-
Meyrin、Geneva、スイス、1217
- 募集
- La Tour Hospital
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コンタクト：
- Alexandre Lädermann, MD
- 電話番号：+41 22 719 75 55
- メール：alexandre.laedermann@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1 患者が自発的に参加に同意する
- 2 保存的治療が失敗した後、大規模で修復可能な非外傷性回旋腱板断裂を有する患者
- 3 以下の術前画像を有する患者: 3 つの標準化された X 線シリーズおよび MRI/arthroMRI で外傷性病変の徴候がない
除外基準:
- 1 患者は、研究への参加を妨げる意図、義務、または併存疾患を知っている
- 2 回旋腱板のリペア
- 3 患者の同意撤回
- 4 病期として定義される関節窩上腕関節炎 > 3 浜田分類
- 5 感染症と神経障害性関節
- 6 既知または疑わしい違反、薬物またはアルコールの乱用
- 7 判断能力のない患者、または保護下にある患者
- 8 研究の手順に従えない
- 9 研究者及びその家族、従業員その他の被扶養者の加入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節鏡手術
大規模な変性回旋腱板断裂は、関節鏡検査によって治療されます。
それは、引き裂かれた腱をアンカーと縫合糸で再び取り付けることにあります。
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外科医は、引き裂かれた腱をアンカーと縫合糸で骨に再付着させます。
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実験的：逆肩関節形成術
回旋腱板の変性による大規模な断裂によって引き起こされる問題は、肩関節をプロテーゼで完全に置き換えることによって解決されます (リバース デザイン)。
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それは、肩関節を総肩プロテーゼ（逆デザイン）に置き換えることにあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スコア
時間枠：術後24ヶ月
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American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スコア。
0 (最低) から 100 (最高) まで。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタントスコア
時間枠：術後24ヶ月
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0 (最低) から 100 (最高)
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術後24ヶ月
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合併症
時間枠：術後24ヶ月以内
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あらゆる種類の術後または術中合併症
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術後24ヶ月以内
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欠陥の場所
時間枠：術後24ヶ月
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（フットプリントで|内側カフの失敗）。
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
関節鏡視下グループのみ。
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術後24ヶ月
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アンカーの変位と位置の兆候
時間枠：術後24ヶ月
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(外側 | 内側列)。
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
関節鏡視下グループのみ。
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術後24ヶ月
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縫合糸カットスルーの兆候
時間枠：術後24ヶ月
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(はい | いいえ)。
超音波検査を使用して評価されたレントゲン写真の結果。
関節鏡視下グループのみ。
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術後24ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後24ヶ月
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7ポイントからなるリッカースケール
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術後24ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後24ヶ月
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パッシブとアクティブ
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術後24ヶ月
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腱欠損
時間枠：術後24ヶ月
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菅谷分類によると
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術後24ヶ月
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ステムまたは関節窩の緩みの兆候
時間枠：術後24ヶ月
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X線評価
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術後24ヶ月
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肩甲骨ノッチング
時間枠：術後24ヶ月
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X線評価
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術後24ヶ月
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脱臼
時間枠：術後24ヶ月
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X線評価
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術後24ヶ月
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肩峰骨折
時間枠：術後24ヶ月
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X線評価
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術後24ヶ月
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幹の沈下
時間枠：術後24ヶ月
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X線評価
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術後24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (pVAS) の痛み
時間枠：術後24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (pVAS) の痛み。
0 (最高) から 10 (最低) まで
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術後24ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後24ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE)。
0 (最低) から最高 (100) まで
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Lädermann, MD、La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- 主任研究者：Patrick Denard, MD、Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-00111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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