대규모 RCT를 위한 RSA 대 RCR
퇴행성 회전근 개 파열의 치료: 다기관, 무작위 비교 수술 시험
연구 개요
상세 설명
퇴행성 회전근개 파열의 대부분은 60세 이상에서 발생합니다. 따라서 인구가 증가하고 고령화됨에 따라 회전근 개 파열의 발생률도 증가하고 있습니다. 점점 더 많은 사람들이 이 나이에 활동적으로 남아 있으며, 특히 70대와 80대에 걸쳐 어깨에 상당한 신체적 요구를 계속해서 가하고 있습니다. 동시에 회전근개는 내인성 변성을 겪게 되고 골다공증의 유병률이 증가합니다. 결과적으로 연조직이나 뼈의 질이 좋지 않은 개인에게 관절경 회전근개 봉합술이 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 또한 대부분의 회전근 개 파열은 힘줄-뼈 삽입부에서 발생하는 반면, 내측에서 발생하는 파열로 인해 고정 품질이 문제가 될 수 있으며 봉합에 의한 고정을 위한 힘줄의 양이 적습니다.
괴사조직제거 및 견봉하 감압술, 봉합(부분 또는 완전), 견갑하근 힘줄의 이동, 대원근의 이동, 삼각근 피판 재건, 광배근 또는 대흉근, 우수한 캡슐 재건, 보강 커프 수리, 견봉하 풍선 및 역전 어깨 교체. 이러한 치료법 중 어느 것도 특히 회전근개가 심하게 찢어진 경우 다른 치료법보다 우수하다고 입증되지 않았습니다.
대규모 퇴행성 회전근 멍은 도전 과제입니다. 대부분의 경우 관절경 또는 개방 수리가 가능하며 특히 완전한 관절경 수리가 달성될 때 기능적 결과가 개선됩니다. 그러나 봉합 후 대규모 회전근 개 파열의 치유율은 낮게 유지될 수 있으며 치유 실패는 관절염의 진행과 관련이 있습니다. 관절경 또는 개방 수리의 대안은 통증을 줄이고 기능, 능동적 어깨 거상 및 삶의 질을 향상시키는 역 어깨 관절 성형술입니다. 최근 Liu et al. RCR과 RSA 모두 대규모 RCT에 대해 효과적이고 신뢰할 수 있는 옵션임을 입증했지만 RCR 그룹의 환자에게 더 나은 어깨 기능을 보여주었습니다. 이러한 결과는 흥미롭지만 이 연구는 회고적이며 더 높은 수준의 증거를 가진 새로운 연구가 필요합니다.
이 전향적 다기관 무작위 연구의 주요 목표는 회전근 개 봉합술(RCR) 봉합술과 역어깨 관절 성형술(RSA) 사이에 기능적 결과의 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandre Lädermann, MD
- 전화번호: +41 22 71 975 55
- 이메일: alexandre.laedermann@gmail.com
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Patrick Denard, MD
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-
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Geneva
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Meyrin, Geneva, 스위스, 1217
- 모병
- La Tour Hospital
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연락하다:
- Alexandre Lädermann, MD
- 전화번호: +41 22 719 75 55
- 이메일: alexandre.laedermann@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1 환자는 자발적으로 참여에 동의합니다.
- 2 보존적 치료 실패 후 거대하고 회복 가능한 비외상성 회전근 개 파열 환자
- 3 다음과 같은 수술 전 이미지가 있는 환자: 3개의 표준화된 X-선 시리즈 및 외상성 병변의 징후가 없는 MRI/arthroMRI
제외 기준:
- 1 환자가 연구 참여를 방해하는 의도, 의무 또는 동반 질환을 알고 있음
- 2 회전근개 교정술
- 3 환자 동의 철회
- 4 병기 > 3 하마다 분류로 정의된 견상완관절염
- 5 감염 및 신경병성 관절
- 6 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 7 판단능력이 없거나 지도하에 있는 환자
- 8 연구 절차를 따를 수 없음
- 9 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절경 수술
대규모 퇴행성 회전근개 파열은 관절경으로 치료합니다.
그것은 앵커와 봉합사로 찢어진 힘줄을 다시 연결하는 것으로 구성됩니다.
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외과의는 찢어진 힘줄을 앵커와 봉합사로 뼈에 다시 붙입니다.
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실험적: 역 어깨 관절 성형술
심한 퇴행성 회전근 개 파열로 인한 문제는 어깨 관절을 보철물로 완전히 교체(역설계)함으로써 해결됩니다.
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어깨 관절을 전체 어깨 보철물(역설계)로 교체하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 점수
기간: 수술 후 24개월에
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 점수.
0(최악)에서 100(최상)까지.
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수술 후 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상수 점수
기간: 수술 후 24개월에
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0(최악)에서 100(최고)까지
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수술 후 24개월에
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복잡
기간: 수술 후 24개월 이내
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모든 유형의 수술 후 또는 수술 중 합병증
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수술 후 24개월 이내
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결함 위치
기간: 수술 후 24개월에
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(발자국 | 내측 커프 장애 시).
초음파 검사를 사용하여 방사선학적 결과를 평가했습니다.
관절경 그룹에만 해당됩니다.
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수술 후 24개월에
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앵커 변위 및 위치의 징후
기간: 수술 후 24개월에
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(측면 | 내측 행).
초음파 검사를 사용하여 방사선학적 결과를 평가했습니다.
관절경 그룹에만 해당됩니다.
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수술 후 24개월에
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봉합사 컷스루의 징후
기간: 수술 후 24개월에
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(예 | 아니오).
초음파 검사를 사용하여 방사선학적 결과를 평가했습니다.
관절경 그룹에만 해당됩니다.
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수술 후 24개월에
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환자 만족도
기간: 수술 후 24개월에
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7포인트로 구성된 리커 스케일
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수술 후 24개월에
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동작 범위
기간: 수술 후 24개월에
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수동 및 능동
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수술 후 24개월에
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힘줄 결함
기간: 수술 후 24개월에
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스가야 분류에 따르면
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수술 후 24개월에
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스템 또는 관절와 풀림의 징후
기간: 수술 후 24개월에
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엑스레이 평가
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수술 후 24개월에
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견갑골 노칭
기간: 수술 후 24개월에
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엑스레이 평가
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수술 후 24개월에
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탈구
기간: 수술 후 24개월에
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엑스레이 평가
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수술 후 24개월에
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견봉 골절
기간: 수술 후 24개월에
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엑스레이 평가
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수술 후 24개월에
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줄기침하
기간: 수술 후 24개월에
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엑스레이 평가
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수술 후 24개월에
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시각적 아날로그 척도(pVAS)의 통증
기간: 수술 후 24개월에
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시각적 아날로그 척도(pVAS)의 통증.
0(최고)에서 10(최악)까지
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수술 후 24개월에
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 수술 후 24개월에
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단일 평가 수치 평가(SANE).
0(최악)에서 최고(100)까지
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수술 후 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- 수석 연구원: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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