- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05807854
RSA versus RCR voor massale RCT's
Behandeling van degeneratieve massieve rotatorcuff-scheuren: een multicenter, gerandomiseerde vergelijkende chirurgische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste degeneratieve rotator cuff-scheuren komen voor bij personen ouder dan 60 jaar. Daarom, naarmate onze bevolking groter wordt en ouder wordt, neemt ook de incidentie van rotator cuff-scheuren toe. Een groeiend aantal mensen blijft op deze leeftijd actief en blijft met name in hun zevende en achtste levensdecennium aanzienlijke fysieke eisen aan hun schouders stellen. Tegelijkertijd ondergaat de rotatorcuff intrinsieke degeneratie en neemt de prevalentie van osteoporose toe. Bijgevolg wordt een aanzienlijk en groeiend aantal arthroscopische rotator cuff-reparaties uitgevoerd bij personen met een slechte kwaliteit van zacht weefsel of bot. Bovendien, terwijl de meeste scheuren in de rotatorcuff optreden bij de pees-botaanhechting, kan de kwaliteit van de fixatie worden aangetast door een scheur die meer mediaal optreedt, waardoor er slechts een kleine hoeveelheid pees overblijft voor hechting.
Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor massieve of onherstelbare rotator cuff-scheuren, waaronder debridement en subacromiale decompressie, herstel (gedeeltelijk of volledig), transfer van de subscapularispees, transfer van de teres major-spier, deltaslapreconstructie, transfer van de latissimus dorsi of de pectoralis major, superieure kapselreconstructie, augmented cuff-reparatie, subacromiale ballon en omgekeerde totale schoudervervanging. Geen van deze behandelingen is superieur gebleken ten opzichte van andere, vooral wanneer de rotator cuff enorm gescheurd is.
Enorme degeneratieve scheuren in de rotatorkemphaan zijn een uitdaging. In de meeste gevallen is een artroscopische of een open reparatiebenadering mogelijk en worden de functionele resultaten verbeterd, vooral wanneer een volledige artroscopische reparatie kan worden bereikt. De genezingssnelheid van massieve rotator cuff-scheuren na reparatie kan echter laag blijven en falen van genezing wordt in verband gebracht met progressie van artritis. Een alternatief voor arthroscopische of open reparatie is een omgekeerde schouderartroplastiek die pijn vermindert en de functie, actieve schouderelevatie en kwaliteit van leven verbetert. Onlangs hebben Liu et al. toonden aan dat zowel RCR als RSA effectieve en betrouwbare opties zijn voor massale RCT, maar onthulden een betere schouderfunctie voor patiënten in de RCR-groep. Hoewel deze resultaten interessant zijn, blijft deze studie retrospectief en vraagt om nieuwe studies met een hoger bewijsniveau.
Het primaire doel van deze prospectieve multicentrische gerandomiseerde studie is om te bepalen of er een verschil is in functionele uitkomsten tussen reparatie van de rotator cuff (RCR) en omgekeerde schouderartroplastiek (RSA).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandre Lädermann, MD
- Telefoonnummer: +41 22 71 975 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Patrick Denard, MD
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Zwitserland, 1217
- Werving
- La Tour Hospital
-
Contact:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefoonnummer: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 Patiënt stemt vrijwillig in met deelname
- 2 Patiënt met een massieve en herstelbare niet-traumatische rotator cuff scheurt na falen van conservatieve behandeling
- 3 Patiënten met de volgende preoperatieve beelden: drie gestandaardiseerde röntgenfoto's en MRI/arthroMRI zonder tekenen van traumatische laesies
Uitsluitingscriteria:
- 1 Patiënt heeft bekende intenties, verplichtingen of comorbiditeit die hem ervan zouden weerhouden om aan het onderzoek deel te nemen
- 2 Revisie rotator cuff reparatie
- 3 Intrekking van de toestemming van de patiënt
- 4 Glenohumerale artritis gedefinieerd als stadium > 3 Hamada-classificatie
- 5 Infectie en neuropathische gewrichten
- 6 Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- 7 Patiënten die niet in staat zijn om te oordelen of onder toezicht staan
- 8 Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen
- 9 Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artroscopische chirurgie
De enorme degeneratieve scheur in de rotator cuff wordt behandeld door middel van artroscopie.
Het bestaat uit het opnieuw bevestigen van de gescheurde pees met ankers en hechtingen.
|
De chirurg bevestigt de gescheurde pees weer aan het bot met ankers en hechtingen.
|
|
Experimenteel: Omgekeerde schouderprothese
De problemen veroorzaakt door de massale degeneratieve scheur in de rotator cuff worden opgelost door een volledige vervanging van het schoudergewricht door een prothese (reverse design).
|
Het bestaat uit het vervangen van het schoudergewricht door een totale schouderprothese (reverse design).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) score
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) score.
Van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant scoren
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Binnen de 24 postoperatieve maanden
|
Elk type postoperatieve of intraoperatieve complicatie
|
Binnen de 24 postoperatieve maanden
|
|
Locatie van het defect
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
(bij de voetafdruk | falen van de mediale manchet).
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Alleen voor de artroscopische groep.
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Tekenen van ankerverplaatsing en locatie
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
(laterale | mediale rij).
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Alleen voor de artroscopische groep.
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Tekenen van doorgesneden hechtdraad
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
(ja | nee).
Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek.
Alleen voor de artroscopische groep.
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Licker-schaal bestaande uit 7 punten
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Passief en actief
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Pees defect
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Volgens de Sugaya-classificatie
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Tekenen van loskomen van de steel of glenoid
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
X-ray evaluatie
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Scapulier inkeping
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
X-ray evaluatie
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Ontwrichting
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
X-ray evaluatie
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Acromiale fractuur
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
X-ray evaluatie
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Stengel verzakking
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
X-ray evaluatie
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Pijn op visuele analoge schaal (pVAS)
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Pijn op Visueel Analoge Schaal (pVAS).
Van 0 (beste) tot 10 (slechtste)
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
|
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
|
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE).
Van 0 (slechtste) tot beste (100)
|
Op 24 postoperatieve maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .