Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSA versus RCR voor massale RCT's

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Behandeling van degeneratieve massieve rotatorcuff-scheuren: een multicenter, gerandomiseerde vergelijkende chirurgische studie

Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor massieve of onherstelbare scheuren in de rotator cuff. In de meeste gevallen is een artroscopische of een open reparatiebenadering mogelijk en worden de functionele resultaten verbeterd, vooral wanneer een volledige artroscopische reparatie kan worden bereikt. De genezingssnelheid van massieve rotator cuff-scheuren na reparatie kan echter laag blijven en falen van genezing wordt in verband gebracht met progressie van artritis. Een alternatief voor arthroscopische of open reparatie is een omgekeerde schouderartroplastiek die pijn vermindert en de functie, actieve schouderelevatie en kwaliteit van leven verbetert. Het primaire doel van deze prospectieve multicentrische gerandomiseerde studie is om te bepalen of er een verschil is in functionele uitkomsten tussen reparatie van de rotator cuff (RCR) en omgekeerde schouderartroplastiek (RSA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste degeneratieve rotator cuff-scheuren komen voor bij personen ouder dan 60 jaar. Daarom, naarmate onze bevolking groter wordt en ouder wordt, neemt ook de incidentie van rotator cuff-scheuren toe. Een groeiend aantal mensen blijft op deze leeftijd actief en blijft met name in hun zevende en achtste levensdecennium aanzienlijke fysieke eisen aan hun schouders stellen. Tegelijkertijd ondergaat de rotatorcuff intrinsieke degeneratie en neemt de prevalentie van osteoporose toe. Bijgevolg wordt een aanzienlijk en groeiend aantal arthroscopische rotator cuff-reparaties uitgevoerd bij personen met een slechte kwaliteit van zacht weefsel of bot. Bovendien, terwijl de meeste scheuren in de rotatorcuff optreden bij de pees-botaanhechting, kan de kwaliteit van de fixatie worden aangetast door een scheur die meer mediaal optreedt, waardoor er slechts een kleine hoeveelheid pees overblijft voor hechting.

Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor massieve of onherstelbare rotator cuff-scheuren, waaronder debridement en subacromiale decompressie, herstel (gedeeltelijk of volledig), transfer van de subscapularispees, transfer van de teres major-spier, deltaslapreconstructie, transfer van de latissimus dorsi of de pectoralis major, superieure kapselreconstructie, augmented cuff-reparatie, subacromiale ballon en omgekeerde totale schoudervervanging. Geen van deze behandelingen is superieur gebleken ten opzichte van andere, vooral wanneer de rotator cuff enorm gescheurd is.

Enorme degeneratieve scheuren in de rotatorkemphaan zijn een uitdaging. In de meeste gevallen is een artroscopische of een open reparatiebenadering mogelijk en worden de functionele resultaten verbeterd, vooral wanneer een volledige artroscopische reparatie kan worden bereikt. De genezingssnelheid van massieve rotator cuff-scheuren na reparatie kan echter laag blijven en falen van genezing wordt in verband gebracht met progressie van artritis. Een alternatief voor arthroscopische of open reparatie is een omgekeerde schouderartroplastiek die pijn vermindert en de functie, actieve schouderelevatie en kwaliteit van leven verbetert. Onlangs hebben Liu et al. toonden aan dat zowel RCR als RSA effectieve en betrouwbare opties zijn voor massale RCT, maar onthulden een betere schouderfunctie voor patiënten in de RCR-groep. Hoewel deze resultaten interessant zijn, blijft deze studie retrospectief en vraagt ​​om nieuwe studies met een hoger bewijsniveau.

Het primaire doel van deze prospectieve multicentrische gerandomiseerde studie is om te bepalen of er een verschil is in functionele uitkomsten tussen reparatie van de rotator cuff (RCR) en omgekeerde schouderartroplastiek (RSA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Patrick Denard, MD
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Zwitserland, 1217

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 Patiënt stemt vrijwillig in met deelname
  • 2 Patiënt met een massieve en herstelbare niet-traumatische rotator cuff scheurt na falen van conservatieve behandeling
  • 3 Patiënten met de volgende preoperatieve beelden: drie gestandaardiseerde röntgenfoto's en MRI/arthroMRI zonder tekenen van traumatische laesies

Uitsluitingscriteria:

  • 1 Patiënt heeft bekende intenties, verplichtingen of comorbiditeit die hem ervan zouden weerhouden om aan het onderzoek deel te nemen
  • 2 Revisie rotator cuff reparatie
  • 3 Intrekking van de toestemming van de patiënt
  • 4 Glenohumerale artritis gedefinieerd als stadium > 3 Hamada-classificatie
  • 5 Infectie en neuropathische gewrichten
  • 6 Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • 7 Patiënten die niet in staat zijn om te oordelen of onder toezicht staan
  • 8 Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen
  • 9 Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Artroscopische chirurgie
De enorme degeneratieve scheur in de rotator cuff wordt behandeld door middel van artroscopie. Het bestaat uit het opnieuw bevestigen van de gescheurde pees met ankers en hechtingen.
De chirurg bevestigt de gescheurde pees weer aan het bot met ankers en hechtingen.
Experimenteel: Omgekeerde schouderprothese
De problemen veroorzaakt door de massale degeneratieve scheur in de rotator cuff worden opgelost door een volledige vervanging van het schoudergewricht door een prothese (reverse design).
Het bestaat uit het vervangen van het schoudergewricht door een totale schouderprothese (reverse design).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) score
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) score. Van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Op 24 postoperatieve maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant scoren
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
Op 24 postoperatieve maanden
Complicatie
Tijdsspanne: Binnen de 24 postoperatieve maanden
Elk type postoperatieve of intraoperatieve complicatie
Binnen de 24 postoperatieve maanden
Locatie van het defect
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
(bij de voetafdruk | falen van de mediale manchet). Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek. Alleen voor de artroscopische groep.
Op 24 postoperatieve maanden
Tekenen van ankerverplaatsing en locatie
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
(laterale | mediale rij). Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek. Alleen voor de artroscopische groep.
Op 24 postoperatieve maanden
Tekenen van doorgesneden hechtdraad
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
(ja | nee). Radiografisch resultaat geëvalueerd met behulp van een echografisch onderzoek. Alleen voor de artroscopische groep.
Op 24 postoperatieve maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Licker-schaal bestaande uit 7 punten
Op 24 postoperatieve maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Passief en actief
Op 24 postoperatieve maanden
Pees defect
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Volgens de Sugaya-classificatie
Op 24 postoperatieve maanden
Tekenen van loskomen van de steel of glenoid
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
X-ray evaluatie
Op 24 postoperatieve maanden
Scapulier inkeping
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
X-ray evaluatie
Op 24 postoperatieve maanden
Ontwrichting
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
X-ray evaluatie
Op 24 postoperatieve maanden
Acromiale fractuur
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
X-ray evaluatie
Op 24 postoperatieve maanden
Stengel verzakking
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
X-ray evaluatie
Op 24 postoperatieve maanden
Pijn op visuele analoge schaal (pVAS)
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Pijn op Visueel Analoge Schaal (pVAS). Van 0 (beste) tot 10 (slechtste)
Op 24 postoperatieve maanden
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve maanden
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE). Van 0 (slechtste) tot beste (100)
Op 24 postoperatieve maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek van wetenschappers (met geaccepteerd onderzoeksprotocol)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren