- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807854
RSA vs RCR for massive RCT'er
Behandling af degenerative massive rotatormanchetrivninger: et multicenter, randomiseret sammenlignende kirurgisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af degenerative rotator cuff-rivninger forekommer hos personer over 60 år. Derfor, efterhånden som vores befolkning stiger i størrelse og skrider frem i alderen, stiger forekomsten af revner i rotator cuff også. Et stigende antal mennesker forbliver aktive i denne alder og stiller fortsat betydelige fysiske krav på deres skuldre, især i deres syvende og ottende årti af livet. Samtidig gennemgår rotatormanchetten en iboende degeneration, og forekomsten af osteoporose stiger. Som følge heraf udføres et betydeligt og voksende antal artroskopiske rotatorcuff-reparationer hos personer med dårlig bløddels- eller knoglekvalitet. Desuden, mens de fleste rotator cuff-rivninger forekommer ved sene-knogleindsættelsen, kan fikseringskvaliteten udfordres af en rift, der opstår mere medialt, hvilket kun efterlader en lille mængde sene til fiksering ved sutur.
Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige for massive eller uoprettelige rotatormanchetrivninger, inklusive debridement og subakromial dekompression, reparation (delvis eller fuldstændig), overførsel af subscapularis-senen, overførsel af teres major-muskelen, rekonstruktion af deltoidflap, overførsel af latissimus dorsi eller pectoralis major, overlegen kapselrekonstruktion, augmented cuff reparation, subakromial ballon og omvendt total skulderudskiftning. Ingen af disse behandlinger har vist sig at være overlegne i forhold til andre, især når rotatormanchetten er voldsomt revet i stykker.
Massive degenerative rotator ruff tårer er en udfordring. En artroskopisk eller en åben reparationstilgang er mulig i de fleste tilfælde, og funktionelle resultater forbedres, især når en fuldstændig artroskopisk reparation kan opnås. Helingshastigheden af massive rotator manchetrevner efter reparation kan dog forblive lav, og helingssvigt er forbundet med progression af arthritis. Et alternativ til artroskopisk eller åben reparation er omvendt skulderplastik, som mindsker smerter og forbedrer funktion, aktiv skulderløftning og livskvalitet. For nylig har Liu et al. viste, at både RCR og RSA er effektive og pålidelige muligheder for massiv RCT, men afslørede en bedre skulderfunktion for patienter i RCR-gruppen. Selvom disse resultater er interessante, forbliver denne undersøgelse retrospektiv og kræver nye undersøgelser med et højere niveau af evidens.
Det primære mål med denne prospektive multicentriske randomiserede undersøgelse er at bestemme, om der er forskel på funktionelle resultater mellem reparation af rotator cuff reparation (RCR) og omvendt skulderarthroplastik (RSA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 71 975 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Patrick Denard, MD
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- Rekruttering
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 Patient giver frivilligt samtykke til at deltage
- 2 Patient med en massiv og reparerbar ikke-traumatisk rotator manchet revner efter svigt af konservativ behandling
- 3 Patienter med følgende præoperative billeder: Tre standardiserede røntgenserier og MRI/arthroMRI uden tegn på traumatiske læsioner
Ekskluderingskriterier:
- 1 patient har kendte hensigter, forpligtelser eller comorbiditet, der ville hæmme dem fra at deltage i undersøgelsen
- 2 Revision reparation af rotatormanchet
- 3 Tilbagetrækning af patientens samtykke
- 4 Glenohumeral arthritis defineret som stadie > 3 Hamada klassificering
- 5 Infektion og neuropatiske led
- 6 Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- 7 Patienter ude af stand til at dømme eller under vejledning
- 8 Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
- 9 Indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk kirurgi
Den massive degenerative rotatormanchetrivning behandles ved artroskopi.
Den består i at fastgøre den afrevne sene igen med ankre og suturer.
|
Kirurgen fastgør den afrevne sene til knoglen igen med ankre og suturer.
|
|
Eksperimentel: Omvendt skulderarthroplastik
Problemerne forårsaget af den massive degenerative rotatormanchetrivning løses ved en fuldstændig udskiftning af skulderleddet med en protese (omvendt design).
|
Den består i at udskifte skulderleddet med en total skulderprotese (omvendt design).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score.
Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
24 måneder efter operationen
|
|
Komplikation
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter operationen
|
Enhver form for postoperativ eller intraoperativ komplikation
|
Inden for 24 måneder efter operationen
|
|
Placering af defekten
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
(ved fodaftrykket | medial manchetfejl).
Radiografisk resultat vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
Kun for den artroskopiske gruppe.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Tegn på ankerforskydning og placering
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
(lateral | medial række).
Radiografisk resultat vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
Kun for den artroskopiske gruppe.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Tegn på gennemskæring af sutur
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
(ja | nej).
Radiografisk resultat vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse.
Kun for den artroskopiske gruppe.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Licker-skala med 7 point
|
24 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Passiv og aktiv
|
24 måneder efter operationen
|
|
Senedefekt
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Ifølge Sugaya-klassifikationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
Tegn på, at stammen eller glenoiden løsner sig
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Røntgenvurdering
|
24 måneder efter operationen
|
|
Scapular indhak
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Røntgenvurdering
|
24 måneder efter operationen
|
|
Dislokation
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Røntgenvurdering
|
24 måneder efter operationen
|
|
Akromial fraktur
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Røntgenvurdering
|
24 måneder efter operationen
|
|
Stængelsynkning
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Røntgenvurdering
|
24 måneder efter operationen
|
|
Smerter på visuel analog skala (pVAS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Smerter på visuel analog skala (pVAS).
Fra 0 (bedst) til 10 (dårligst)
|
24 måneder efter operationen
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Fra 0 (dårligst) til bedste (100)
|
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Ledende efterforsker: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .