Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSA vs RCR for massive RCT'er

23. oktober 2024 opdateret af: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Behandling af degenerative massive rotatormanchetrivninger: et multicenter, randomiseret sammenlignende kirurgisk forsøg

Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige for massive eller uoprettelige rotatormanchetrivninger. En artroskopisk eller en åben reparationstilgang er mulig i de fleste tilfælde, og funktionelle resultater forbedres, især når en fuldstændig artroskopisk reparation kan opnås. Helingshastigheden af ​​massive rotator manchetrevner efter reparation kan dog forblive lav, og helingssvigt er forbundet med progression af arthritis. Et alternativ til artroskopisk eller åben reparation er omvendt skulderplastik, som mindsker smerter og forbedrer funktion, aktiv skulderløftning og livskvalitet. Det primære mål med denne prospektive multicentriske randomiserede undersøgelse er at bestemme, om der er forskel på funktionelle resultater mellem reparation af rotator cuff reparation (RCR) og omvendt skulderarthroplastik (RSA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​degenerative rotator cuff-rivninger forekommer hos personer over 60 år. Derfor, efterhånden som vores befolkning stiger i størrelse og skrider frem i alderen, stiger forekomsten af ​​revner i rotator cuff også. Et stigende antal mennesker forbliver aktive i denne alder og stiller fortsat betydelige fysiske krav på deres skuldre, især i deres syvende og ottende årti af livet. Samtidig gennemgår rotatormanchetten en iboende degeneration, og forekomsten af ​​osteoporose stiger. Som følge heraf udføres et betydeligt og voksende antal artroskopiske rotatorcuff-reparationer hos personer med dårlig bløddels- eller knoglekvalitet. Desuden, mens de fleste rotator cuff-rivninger forekommer ved sene-knogleindsættelsen, kan fikseringskvaliteten udfordres af en rift, der opstår mere medialt, hvilket kun efterlader en lille mængde sene til fiksering ved sutur.

Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige for massive eller uoprettelige rotatormanchetrivninger, inklusive debridement og subakromial dekompression, reparation (delvis eller fuldstændig), overførsel af subscapularis-senen, overførsel af teres major-muskelen, rekonstruktion af deltoidflap, overførsel af latissimus dorsi eller pectoralis major, overlegen kapselrekonstruktion, augmented cuff reparation, subakromial ballon og omvendt total skulderudskiftning. Ingen af ​​disse behandlinger har vist sig at være overlegne i forhold til andre, især når rotatormanchetten er voldsomt revet i stykker.

Massive degenerative rotator ruff tårer er en udfordring. En artroskopisk eller en åben reparationstilgang er mulig i de fleste tilfælde, og funktionelle resultater forbedres, især når en fuldstændig artroskopisk reparation kan opnås. Helingshastigheden af ​​massive rotator manchetrevner efter reparation kan dog forblive lav, og helingssvigt er forbundet med progression af arthritis. Et alternativ til artroskopisk eller åben reparation er omvendt skulderplastik, som mindsker smerter og forbedrer funktion, aktiv skulderløftning og livskvalitet. For nylig har Liu et al. viste, at både RCR og RSA er effektive og pålidelige muligheder for massiv RCT, men afslørede en bedre skulderfunktion for patienter i RCR-gruppen. Selvom disse resultater er interessante, forbliver denne undersøgelse retrospektiv og kræver nye undersøgelser med et højere niveau af evidens.

Det primære mål med denne prospektive multicentriske randomiserede undersøgelse er at bestemme, om der er forskel på funktionelle resultater mellem reparation af rotator cuff reparation (RCR) og omvendt skulderarthroplastik (RSA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Patrick Denard, MD
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Patient giver frivilligt samtykke til at deltage
  • 2 Patient med en massiv og reparerbar ikke-traumatisk rotator manchet revner efter svigt af konservativ behandling
  • 3 Patienter med følgende præoperative billeder: Tre standardiserede røntgenserier og MRI/arthroMRI uden tegn på traumatiske læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • 1 patient har kendte hensigter, forpligtelser eller comorbiditet, der ville hæmme dem fra at deltage i undersøgelsen
  • 2 Revision reparation af rotatormanchet
  • 3 Tilbagetrækning af patientens samtykke
  • 4 Glenohumeral arthritis defineret som stadie > 3 Hamada klassificering
  • 5 Infektion og neuropatiske led
  • 6 Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • 7 Patienter ude af stand til at dømme eller under vejledning
  • 8 Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • 9 Indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk kirurgi
Den massive degenerative rotatormanchetrivning behandles ved artroskopi. Den består i at fastgøre den afrevne sene igen med ankre og suturer.
Kirurgen fastgør den afrevne sene til knoglen igen med ankre og suturer.
Eksperimentel: Omvendt skulderarthroplastik
Problemerne forårsaget af den massive degenerative rotatormanchetrivning løses ved en fuldstændig udskiftning af skulderleddet med en protese (omvendt design).
Den består i at udskifte skulderleddet med en total skulderprotese (omvendt design).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
American Shoulder and Albuw Surgeon (ASES) score. Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
24 måneder efter operationen
Komplikation
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter operationen
Enhver form for postoperativ eller intraoperativ komplikation
Inden for 24 måneder efter operationen
Placering af defekten
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
(ved fodaftrykket | medial manchetfejl). Radiografisk resultat vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse. Kun for den artroskopiske gruppe.
24 måneder efter operationen
Tegn på ankerforskydning og placering
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
(lateral | medial række). Radiografisk resultat vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse. Kun for den artroskopiske gruppe.
24 måneder efter operationen
Tegn på gennemskæring af sutur
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
(ja | nej). Radiografisk resultat vurderet ved hjælp af en ultralydsundersøgelse. Kun for den artroskopiske gruppe.
24 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Licker-skala med 7 point
24 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Passiv og aktiv
24 måneder efter operationen
Senedefekt
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Ifølge Sugaya-klassifikationen
24 måneder efter operationen
Tegn på, at stammen eller glenoiden løsner sig
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Røntgenvurdering
24 måneder efter operationen
Scapular indhak
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Røntgenvurdering
24 måneder efter operationen
Dislokation
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Røntgenvurdering
24 måneder efter operationen
Akromial fraktur
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Røntgenvurdering
24 måneder efter operationen
Stængelsynkning
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Røntgenvurdering
24 måneder efter operationen
Smerter på visuel analog skala (pVAS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Smerter på visuel analog skala (pVAS). Fra 0 (bedst) til 10 (dårligst)
24 måneder efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). Fra 0 (dårligst) til bedste (100)
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Under rimelig anmodning fra videnskabsmænd (med accepteret forskningsprotokol)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner