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RSA vs. RCR für Massive RCTs

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Behandlung von degenerativen massiven Rotatorenmanschettenrissen: eine multizentrische, randomisierte vergleichende chirurgische Studie

Bei massiven oder irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. In den meisten Fällen ist ein arthroskopischer oder offener Reparaturansatz möglich und die funktionellen Ergebnisse werden verbessert, insbesondere wenn eine vollständige arthroskopische Reparatur erreicht werden kann. Die Heilungsrate massiver Rotatorenmanschettenrisse nach der Reparatur kann jedoch niedrig bleiben, und ein Versagen der Heilung ist mit dem Fortschreiten der Arthritis verbunden. Eine Alternative zur arthroskopischen oder offenen Reparatur ist die inverse Schulterarthroplastik, die Schmerzen lindert und die Funktion, die aktive Schulterhebung und die Lebensqualität verbessert. Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in den funktionellen Ergebnissen zwischen der Reparatur der Rotatorenmanschette (RCR) und der umgekehrten Schulterarthroplastik (RSA) gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten degenerativen Rotatorenmanschettenrisse treten bei Personen über 60 Jahren auf. Mit zunehmender Größe und zunehmendem Alter unserer Bevölkerung nimmt daher auch die Inzidenz von Rotatorenmanschettenrissen zu. Eine wachsende Zahl von Menschen bleibt in diesem Alter aktiv und stellt weiterhin erhebliche körperliche Anforderungen an ihre Schultern, insbesondere bis in ihr siebtes und achtes Lebensjahrzehnt. Gleichzeitig kommt es zu einer intrinsischen Degeneration der Rotatorenmanschette und die Prävalenz der Osteoporose nimmt zu. Folglich wird eine signifikante und wachsende Zahl von arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktionen bei Personen mit schlechter Weichteil- oder Knochenqualität durchgeführt. Während die meisten Risse der Rotatorenmanschette am Sehnen-Knochen-Einsatz auftreten, kann die Qualität der Fixierung außerdem durch einen Riss in Frage gestellt werden, der weiter medial auftritt und nur eine kleine Menge an Sehne für die Fixierung durch Naht übrig lässt.

Bei massiven oder irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter Debridement und subakromiale Dekompression, Reparatur (teilweise oder vollständig), Transfer der Subscapularissehne, Transfer des M. teres major, Rekonstruktion des Deltoideuslappens, Transfer des Latissimus dorsi oder der pectoralis major, obere Kapselrekonstruktion, augmentierte Manschettenreparatur, subakromialer Ballon und umgekehrter Schultertotalersatz. Keine dieser Behandlungen hat sich gegenüber anderen als überlegen erwiesen, insbesondere wenn die Rotatorenmanschette massiv gerissen ist.

Massive degenerative Rotatorenkrausenrisse sind eine Herausforderung. In den meisten Fällen ist ein arthroskopischer oder offener Reparaturansatz möglich und die funktionellen Ergebnisse werden verbessert, insbesondere wenn eine vollständige arthroskopische Reparatur erreicht werden kann. Die Heilungsrate massiver Rotatorenmanschettenrisse nach der Reparatur kann jedoch niedrig bleiben, und ein Versagen der Heilung ist mit dem Fortschreiten der Arthritis verbunden. Eine Alternative zur arthroskopischen oder offenen Reparatur ist die inverse Schulterarthroplastik, die Schmerzen lindert und die Funktion, die aktive Schulterhebung und die Lebensqualität verbessert. Kürzlich haben Liu et al. zeigten, dass sowohl RCR als auch RSA effektive und zuverlässige Optionen für massive RCT sind, zeigten jedoch eine bessere Schulterfunktion für Patienten in der RCR-Gruppe. Obwohl diese Ergebnisse interessant sind, bleibt diese Studie retrospektiv und erfordert neue Studien mit einem höheren Evidenzgrad.

Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in den funktionellen Ergebnissen zwischen der Reparatur der Rotatorenmanschette (RCR) und der umgekehrten Schulterarthroplastik (RSA) gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Patrick Denard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Patient willigt freiwillig in die Teilnahme ein
  • 2 Patient mit einer massiven und reparablen nichttraumatischen Rotatorenmanschettenruptur nach Versagen einer konservativen Behandlung
  • 3 Patienten mit folgenden präoperativen Bildern: Drei standardisierte Röntgenserien und MRT/ArthroMRT ohne Zeichen traumatischer Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • 1 Der Patient hat bekannte Absichten, Verpflichtungen oder Komorbiditäten, die ihn daran hindern würden, an der Studie teilzunehmen
  • 2 Revision der Rotatorenmanschette
  • 3 Widerruf der Patienteneinwilligung
  • 4 Glenohumerale Arthritis definiert als Stadium > 3 Hamada-Klassifikation
  • 5 Infektion und neuropathische Gelenke
  • 6 Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • 7 Urteilsunfähige oder unter Vormundschaft stehende Patienten
  • 8 Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen
  • 9 Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopische Chirurgie
Der massive degenerative Rotatorenmanschettenriss wird arthroskopisch behandelt. Es besteht darin, die gerissene Sehne mit Ankern und Nähten wieder zu befestigen.
Der Chirurg befestigt die gerissene Sehne mit Ankern und Nähten wieder am Knochen.
Experimental: Reverse Schulterendoprothetik
Die durch den massiven degenerativen Rotatorenmanschettenriss verursachten Probleme werden durch einen kompletten Ersatz des Schultergelenks durch eine Prothese (Reverse Design) gelöst.
Es besteht darin, das Schultergelenk durch eine totale Schulterprothese (umgekehrtes Design) zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score. Von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Nach 24 postoperativen Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
Nach 24 postoperativen Monaten
Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb der 24 postoperativen Monate
Jede Art von postoperativen oder intraoperativen Komplikationen
Innerhalb der 24 postoperativen Monate
Ort des Defekts
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
(am Fußabdruck | Versagen der medialen Manschette). Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung. Nur für die Arthroskopische Gruppe.
Nach 24 postoperativen Monaten
Anzeichen einer Ankerverschiebung und -position
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
(laterale | mediale Reihe). Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung. Nur für die Arthroskopische Gruppe.
Nach 24 postoperativen Monaten
Anzeichen einer Nahtdurchtrennung
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
(ja | nein). Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung. Nur für die Arthroskopische Gruppe.
Nach 24 postoperativen Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Licker-Skala mit 7 Punkten
Nach 24 postoperativen Monaten
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Passiv und aktiv
Nach 24 postoperativen Monaten
Sehnendefekt
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Nach der Sugaya-Klassifikation
Nach 24 postoperativen Monaten
Anzeichen einer Schaft- oder Glenoidlockerung
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Röntgenauswertung
Nach 24 postoperativen Monaten
Einkerbung des Schulterblatts
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Röntgenauswertung
Nach 24 postoperativen Monaten
Luxation
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Röntgenauswertung
Nach 24 postoperativen Monaten
Akromialfraktur
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Röntgenauswertung
Nach 24 postoperativen Monaten
Stammabsenkung
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Röntgenauswertung
Nach 24 postoperativen Monaten
Schmerz auf der visuellen Analogskala (pVAS)
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Schmerz auf der visuellen Analogskala (pVAS). Von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten)
Nach 24 postoperativen Monaten
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). Von 0 (am schlechtesten) bis am besten (100)
Nach 24 postoperativen Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
  • Hauptermittler: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag von Wissenschaftlern (mit akzeptiertem Forschungsprotokoll)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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