- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05807854
RSA vs. RCR für Massive RCTs
Behandlung von degenerativen massiven Rotatorenmanschettenrissen: eine multizentrische, randomisierte vergleichende chirurgische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten degenerativen Rotatorenmanschettenrisse treten bei Personen über 60 Jahren auf. Mit zunehmender Größe und zunehmendem Alter unserer Bevölkerung nimmt daher auch die Inzidenz von Rotatorenmanschettenrissen zu. Eine wachsende Zahl von Menschen bleibt in diesem Alter aktiv und stellt weiterhin erhebliche körperliche Anforderungen an ihre Schultern, insbesondere bis in ihr siebtes und achtes Lebensjahrzehnt. Gleichzeitig kommt es zu einer intrinsischen Degeneration der Rotatorenmanschette und die Prävalenz der Osteoporose nimmt zu. Folglich wird eine signifikante und wachsende Zahl von arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktionen bei Personen mit schlechter Weichteil- oder Knochenqualität durchgeführt. Während die meisten Risse der Rotatorenmanschette am Sehnen-Knochen-Einsatz auftreten, kann die Qualität der Fixierung außerdem durch einen Riss in Frage gestellt werden, der weiter medial auftritt und nur eine kleine Menge an Sehne für die Fixierung durch Naht übrig lässt.
Bei massiven oder irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter Debridement und subakromiale Dekompression, Reparatur (teilweise oder vollständig), Transfer der Subscapularissehne, Transfer des M. teres major, Rekonstruktion des Deltoideuslappens, Transfer des Latissimus dorsi oder der pectoralis major, obere Kapselrekonstruktion, augmentierte Manschettenreparatur, subakromialer Ballon und umgekehrter Schultertotalersatz. Keine dieser Behandlungen hat sich gegenüber anderen als überlegen erwiesen, insbesondere wenn die Rotatorenmanschette massiv gerissen ist.
Massive degenerative Rotatorenkrausenrisse sind eine Herausforderung. In den meisten Fällen ist ein arthroskopischer oder offener Reparaturansatz möglich und die funktionellen Ergebnisse werden verbessert, insbesondere wenn eine vollständige arthroskopische Reparatur erreicht werden kann. Die Heilungsrate massiver Rotatorenmanschettenrisse nach der Reparatur kann jedoch niedrig bleiben, und ein Versagen der Heilung ist mit dem Fortschreiten der Arthritis verbunden. Eine Alternative zur arthroskopischen oder offenen Reparatur ist die inverse Schulterarthroplastik, die Schmerzen lindert und die Funktion, die aktive Schulterhebung und die Lebensqualität verbessert. Kürzlich haben Liu et al. zeigten, dass sowohl RCR als auch RSA effektive und zuverlässige Optionen für massive RCT sind, zeigten jedoch eine bessere Schulterfunktion für Patienten in der RCR-Gruppe. Obwohl diese Ergebnisse interessant sind, bleibt diese Studie retrospektiv und erfordert neue Studien mit einem höheren Evidenzgrad.
Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in den funktionellen Ergebnissen zwischen der Reparatur der Rotatorenmanschette (RCR) und der umgekehrten Schulterarthroplastik (RSA) gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 71 975 55
- E-Mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Studienorte
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- Rekrutierung
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 719 75 55
- E-Mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Patrick Denard, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Patient willigt freiwillig in die Teilnahme ein
- 2 Patient mit einer massiven und reparablen nichttraumatischen Rotatorenmanschettenruptur nach Versagen einer konservativen Behandlung
- 3 Patienten mit folgenden präoperativen Bildern: Drei standardisierte Röntgenserien und MRT/ArthroMRT ohne Zeichen traumatischer Läsionen
Ausschlusskriterien:
- 1 Der Patient hat bekannte Absichten, Verpflichtungen oder Komorbiditäten, die ihn daran hindern würden, an der Studie teilzunehmen
- 2 Revision der Rotatorenmanschette
- 3 Widerruf der Patienteneinwilligung
- 4 Glenohumerale Arthritis definiert als Stadium > 3 Hamada-Klassifikation
- 5 Infektion und neuropathische Gelenke
- 6 Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- 7 Urteilsunfähige oder unter Vormundschaft stehende Patienten
- 8 Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen
- 9 Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arthroskopische Chirurgie
Der massive degenerative Rotatorenmanschettenriss wird arthroskopisch behandelt.
Es besteht darin, die gerissene Sehne mit Ankern und Nähten wieder zu befestigen.
|
Der Chirurg befestigt die gerissene Sehne mit Ankern und Nähten wieder am Knochen.
|
|
Experimental: Reverse Schulterendoprothetik
Die durch den massiven degenerativen Rotatorenmanschettenriss verursachten Probleme werden durch einen kompletten Ersatz des Schultergelenks durch eine Prothese (Reverse Design) gelöst.
|
Es besteht darin, das Schultergelenk durch eine totale Schulterprothese (umgekehrtes Design) zu ersetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score.
Von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb der 24 postoperativen Monate
|
Jede Art von postoperativen oder intraoperativen Komplikationen
|
Innerhalb der 24 postoperativen Monate
|
|
Ort des Defekts
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
(am Fußabdruck | Versagen der medialen Manschette).
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Nur für die Arthroskopische Gruppe.
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Anzeichen einer Ankerverschiebung und -position
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
(laterale | mediale Reihe).
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Nur für die Arthroskopische Gruppe.
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Anzeichen einer Nahtdurchtrennung
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
(ja | nein).
Radiologisches Ergebnis, bewertet mit einer Ultraschalluntersuchung.
Nur für die Arthroskopische Gruppe.
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Licker-Skala mit 7 Punkten
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Passiv und aktiv
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Sehnendefekt
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Nach der Sugaya-Klassifikation
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Anzeichen einer Schaft- oder Glenoidlockerung
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Röntgenauswertung
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Einkerbung des Schulterblatts
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Röntgenauswertung
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Luxation
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Röntgenauswertung
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Akromialfraktur
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Röntgenauswertung
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Stammabsenkung
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Röntgenauswertung
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Schmerz auf der visuellen Analogskala (pVAS)
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Schmerz auf der visuellen Analogskala (pVAS).
Von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten)
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
|
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Nach 24 postoperativen Monaten
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Von 0 (am schlechtesten) bis am besten (100)
|
Nach 24 postoperativen Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Hauptermittler: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .