- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05807854
RSA vs RCR dla masowych RCT
Leczenie zwyrodnieniowych, masywnych łez stożka rotatorów: wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie chirurgiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość uszkodzeń zwyrodnieniowych stożka rotatorów występuje u osób powyżej 60 roku życia. Dlatego też, wraz ze wzrostem wielkości i wiekiem naszej populacji, rośnie również częstość występowania uszkodzeń stożka rotatorów. Rosnąca liczba osób pozostaje aktywna w tym wieku i nadal nakłada na swoje barki znaczne obciążenia fizyczne, zwłaszcza w siódmej i ósmej dekadzie życia. W tym samym czasie stożek rotatorów ulega wewnętrznej degeneracji i zwiększa się częstość występowania osteoporozy. W związku z tym znaczna i rosnąca liczba artroskopowych napraw pierścienia rotatorów jest wykonywana u osób ze słabą jakością tkanek miękkich lub kości. Co więcej, podczas gdy większość naderwań stożka rotatorów występuje w miejscu przyczepu ścięgna do kości, jakość mocowania może być kwestionowana przez rozdarcie, które pojawia się bardziej przyśrodkowo, pozostawiając jedynie niewielką ilość ścięgna do umocowania szwem.
Dostępne są różne opcje leczenia masywnych lub nieodwracalnych naderwań stożka rotatorów, w tym oczyszczenie rany i dekompresja podbarkowa, naprawa (częściowa lub całkowita), przeniesienie ścięgna mięśnia podłopatkowego, przeniesienie mięśnia obłego większego, rekonstrukcja płata naramiennego, przeniesienie mięśnia najszerszego grzbietu lub piersiowego większego, rekonstrukcja torebki górnej, naprawa wzmocnionego mankietu, balon podbarkowy i odwrócona całkowita wymiana barku. Żadne z tych zabiegów nie dowiodło wyższości nad innymi, szczególnie w przypadku masywnego rozdarcia stożka rotatorów.
Masywne zwyrodnieniowe łzy rotatorów są wyzwaniem. W większości przypadków możliwe jest artroskopowe lub otwarte podejście naprawcze, a wyniki czynnościowe ulegają poprawie, zwłaszcza gdy można osiągnąć całkowitą naprawę artroskopową. Jednak tempo gojenia masywnych pęknięć stożka rotatorów po naprawie może pozostać niskie, a niepowodzenie gojenia wiąże się z postępem zapalenia stawów. Alternatywą dla artroskopii lub otwartej naprawy jest odwrócona alloplastyka stawu barkowego, która zmniejsza ból i poprawia funkcję, aktywne uniesienie barku i jakość życia. Ostatnio Liu i in. wykazali, że zarówno RCR, jak i RSA są skutecznymi i niezawodnymi opcjami masowego RCT, ale ujawnili lepszą funkcję barku u pacjentów z grupy RCR. Chociaż wyniki te są interesujące, to badanie pozostaje retrospektywne i wymaga nowych badań o wyższym poziomie dowodów.
Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach czynnościowych między naprawą pierścienia rotatorów (RCR) a plastyką stawu barkowego (RSA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre Lädermann, MD
- Numer telefonu: +41 22 71 975 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Patrick Denard, MD
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Szwajcaria, 1217
- Rekrutacyjny
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Numer telefonu: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział
- 2 Pacjent z masywnym i możliwym do naprawienia nieurazowym pęknięciem stożka rotatorów po niepowodzeniu leczenia zachowawczego
- 3 Pacjenci z następującymi obrazami przedoperacyjnymi: Trzy standardowe serie zdjęć rentgenowskich i MRI/arthroMRI bez śladów zmian urazowych
Kryteria wyłączenia:
- 1 Pacjent ma znane intencje, obowiązki lub współistniejące choroby, które uniemożliwiłyby mu udział w badaniu
- 2 Rewizyjna naprawa stożka rotatorów
- 3 Wycofanie zgody pacjenta
- 4 Zapalenie stawu ramienno-ramiennego zdefiniowane jako stopień zaawansowania > 3 Klasyfikacja Hamada
- 5 Infekcje i stawy neuropatyczne
- 6 Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- 7 Pacjenci niezdolni do oceny lub pod kuratelą
- 8 Niemożność przestrzegania procedur badania
- 9 Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Chirurgia artroskopowa
Masywne zwyrodnieniowe rozerwanie stożka rotatorów leczy się artroskopowo.
Polega na ponownym podszyciu zerwanego ścięgna za pomocą kotwic i szwów.
|
Chirurg ponownie mocuje rozdarte ścięgno do kości za pomocą kotwic i szwów.
|
Eksperymentalny: Odwrócona alloplastyka stawu barkowego
Problemy wywołane masywnym zwyrodnieniowym rozdarciem pierścienia rotatorów rozwiązuje się poprzez całkowitą wymianę stawu barkowego na protezę (konstrukcja odwrócona).
|
Polega na wymianie stawu barkowego na protezę całkowitą barku (konstrukcja odwrócona).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES).
Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stały wynik
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Powikłanie
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po operacji
|
Wszelkiego rodzaju powikłania pooperacyjne lub śródoperacyjne
|
W ciągu 24 miesięcy po operacji
|
Lokalizacja wady
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
(przy odcisku stopy | awaria mankietu przyśrodkowego).
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
Tylko dla grupy artroskopowej.
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Oznaki przemieszczenia i położenia kotwicy
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
(boczny | rząd środkowy).
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
Tylko dla grupy artroskopowej.
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Ślady przecięcia szwów
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
(tak | nie).
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
Tylko dla grupy artroskopowej.
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Skala Lickera składająca się z 7 punktów
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Pasywne i aktywne
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Wada ścięgna
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Według klasyfikacji Sugaya
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Oznaki obluzowania łodygi lub panewki
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Ocena rentgenowska
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Nacięcie szkaplerzowe
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Ocena rentgenowska
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Przemieszczenie
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Ocena rentgenowska
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Złamanie akromialne
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Ocena rentgenowska
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Osiadanie łodygi
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Ocena rentgenowska
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Ból w wizualnej skali analogowej (pVAS)
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Ból w wizualnej skali analogowej (pVAS).
Od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy)
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE).
Od 0 (najgorszy) do najlepszego (100)
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Główny śledczy: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny