Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RSA vs RCR dla masowych RCT

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Leczenie zwyrodnieniowych, masywnych łez stożka rotatorów: wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie chirurgiczne

Dostępne są różne opcje leczenia masywnych lub nieodwracalnych uszkodzeń stożka rotatorów. W większości przypadków możliwe jest artroskopowe lub otwarte podejście naprawcze, a wyniki czynnościowe ulegają poprawie, zwłaszcza gdy można osiągnąć całkowitą naprawę artroskopową. Jednak tempo gojenia masywnych pęknięć stożka rotatorów po naprawie może pozostać niskie, a niepowodzenie gojenia wiąże się z postępem zapalenia stawów. Alternatywą dla artroskopii lub otwartej naprawy jest odwrócona alloplastyka stawu barkowego, która zmniejsza ból i poprawia funkcję, aktywne uniesienie barku i jakość życia. Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach czynnościowych między naprawą pierścienia rotatorów (RCR) a plastyką stawu barkowego (RSA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość uszkodzeń zwyrodnieniowych stożka rotatorów występuje u osób powyżej 60 roku życia. Dlatego też, wraz ze wzrostem wielkości i wiekiem naszej populacji, rośnie również częstość występowania uszkodzeń stożka rotatorów. Rosnąca liczba osób pozostaje aktywna w tym wieku i nadal nakłada na swoje barki znaczne obciążenia fizyczne, zwłaszcza w siódmej i ósmej dekadzie życia. W tym samym czasie stożek rotatorów ulega wewnętrznej degeneracji i zwiększa się częstość występowania osteoporozy. W związku z tym znaczna i rosnąca liczba artroskopowych napraw pierścienia rotatorów jest wykonywana u osób ze słabą jakością tkanek miękkich lub kości. Co więcej, podczas gdy większość naderwań stożka rotatorów występuje w miejscu przyczepu ścięgna do kości, jakość mocowania może być kwestionowana przez rozdarcie, które pojawia się bardziej przyśrodkowo, pozostawiając jedynie niewielką ilość ścięgna do umocowania szwem.

Dostępne są różne opcje leczenia masywnych lub nieodwracalnych naderwań stożka rotatorów, w tym oczyszczenie rany i dekompresja podbarkowa, naprawa (częściowa lub całkowita), przeniesienie ścięgna mięśnia podłopatkowego, przeniesienie mięśnia obłego większego, rekonstrukcja płata naramiennego, przeniesienie mięśnia najszerszego grzbietu lub piersiowego większego, rekonstrukcja torebki górnej, naprawa wzmocnionego mankietu, balon podbarkowy i odwrócona całkowita wymiana barku. Żadne z tych zabiegów nie dowiodło wyższości nad innymi, szczególnie w przypadku masywnego rozdarcia stożka rotatorów.

Masywne zwyrodnieniowe łzy rotatorów są wyzwaniem. W większości przypadków możliwe jest artroskopowe lub otwarte podejście naprawcze, a wyniki czynnościowe ulegają poprawie, zwłaszcza gdy można osiągnąć całkowitą naprawę artroskopową. Jednak tempo gojenia masywnych pęknięć stożka rotatorów po naprawie może pozostać niskie, a niepowodzenie gojenia wiąże się z postępem zapalenia stawów. Alternatywą dla artroskopii lub otwartej naprawy jest odwrócona alloplastyka stawu barkowego, która zmniejsza ból i poprawia funkcję, aktywne uniesienie barku i jakość życia. Ostatnio Liu i in. wykazali, że zarówno RCR, jak i RSA są skutecznymi i niezawodnymi opcjami masowego RCT, ale ujawnili lepszą funkcję barku u pacjentów z grupy RCR. Chociaż wyniki te są interesujące, to badanie pozostaje retrospektywne i wymaga nowych badań o wyższym poziomie dowodów.

Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach czynnościowych między naprawą pierścienia rotatorów (RCR) a plastyką stawu barkowego (RSA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Patrick Denard, MD
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Szwajcaria, 1217

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział
  • 2 Pacjent z masywnym i możliwym do naprawienia nieurazowym pęknięciem stożka rotatorów po niepowodzeniu leczenia zachowawczego
  • 3 Pacjenci z następującymi obrazami przedoperacyjnymi: Trzy standardowe serie zdjęć rentgenowskich i MRI/arthroMRI bez śladów zmian urazowych

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Pacjent ma znane intencje, obowiązki lub współistniejące choroby, które uniemożliwiłyby mu udział w badaniu
  • 2 Rewizyjna naprawa stożka rotatorów
  • 3 Wycofanie zgody pacjenta
  • 4 Zapalenie stawu ramienno-ramiennego zdefiniowane jako stopień zaawansowania > 3 Klasyfikacja Hamada
  • 5 Infekcje i stawy neuropatyczne
  • 6 Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • 7 Pacjenci niezdolni do oceny lub pod kuratelą
  • 8 Niemożność przestrzegania procedur badania
  • 9 Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia artroskopowa
Masywne zwyrodnieniowe rozerwanie stożka rotatorów leczy się artroskopowo. Polega na ponownym podszyciu zerwanego ścięgna za pomocą kotwic i szwów.
Chirurg ponownie mocuje rozdarte ścięgno do kości za pomocą kotwic i szwów.
Eksperymentalny: Odwrócona alloplastyka stawu barkowego
Problemy wywołane masywnym zwyrodnieniowym rozdarciem pierścienia rotatorów rozwiązuje się poprzez całkowitą wymianę stawu barkowego na protezę (konstrukcja odwrócona).
Polega na wymianie stawu barkowego na protezę całkowitą barku (konstrukcja odwrócona).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES). Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
W 24 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
W 24 miesiącu po operacji
Powikłanie
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po operacji
Wszelkiego rodzaju powikłania pooperacyjne lub śródoperacyjne
W ciągu 24 miesięcy po operacji
Lokalizacja wady
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
(przy odcisku stopy | awaria mankietu przyśrodkowego). Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego. Tylko dla grupy artroskopowej.
W 24 miesiącu po operacji
Oznaki przemieszczenia i położenia kotwicy
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
(boczny | rząd środkowy). Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego. Tylko dla grupy artroskopowej.
W 24 miesiącu po operacji
Ślady przecięcia szwów
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
(tak | nie). Wynik radiologiczny oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego. Tylko dla grupy artroskopowej.
W 24 miesiącu po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Skala Lickera składająca się z 7 punktów
W 24 miesiącu po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Pasywne i aktywne
W 24 miesiącu po operacji
Wada ścięgna
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Według klasyfikacji Sugaya
W 24 miesiącu po operacji
Oznaki obluzowania łodygi lub panewki
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Ocena rentgenowska
W 24 miesiącu po operacji
Nacięcie szkaplerzowe
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Ocena rentgenowska
W 24 miesiącu po operacji
Przemieszczenie
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Ocena rentgenowska
W 24 miesiącu po operacji
Złamanie akromialne
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Ocena rentgenowska
W 24 miesiącu po operacji
Osiadanie łodygi
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Ocena rentgenowska
W 24 miesiącu po operacji
Ból w wizualnej skali analogowej (pVAS)
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Ból w wizualnej skali analogowej (pVAS). Od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy)
W 24 miesiącu po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE). Od 0 (najgorszy) do najlepszego (100)
W 24 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
  • Główny śledczy: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie naukowców (z zaakceptowanym protokołem badań)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

3
Subskrybuj