- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05807854
RSA vs RCR pro masivní RCT
Léčba degenerativních trhlin masivní rotátorové manžety: multicentrická, randomizovaná srovnávací chirurgická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina degenerativních trhlin rotátorové manžety se vyskytuje u jedinců starších 60 let. Proto, jak se naše populace zvětšuje a postupuje ve věku, zvyšuje se také výskyt trhlin rotátorové manžety. Rostoucí počet lidí zůstává v tomto věku aktivní a nadále klade na svá bedra značné fyzické nároky, zejména v sedmém a osmém desetiletí života. Zároveň rotátorová manžeta podléhá vnitřní degeneraci a zvyšuje se prevalence osteoporózy. V důsledku toho se významný a rostoucí počet oprav artroskopické rotátorové manžety provádí u jedinců se špatnou kvalitou měkkých tkání nebo kostí. Kromě toho, zatímco většina trhlin rotátorové manžety se vyskytuje při vložení šlachy do kosti, kvalita fixace může být zpochybněna trhlinou, která se vyskytuje více mediálně, takže pouze malé množství šlachy pro fixaci stehem.
Pro masivní nebo neopravitelné trhliny rotátorové manžety jsou k dispozici různé možnosti léčby, včetně debridementu a subakromiální dekomprese, reparace (částečné nebo úplné), transferu šlachy m. subscapularis, transferu m. teres major, rekonstrukce deltového laloku, transferu m. latissimus dorsi popř. pectoralis major, rekonstrukce horního pouzdra, augmentovaná oprava manžety, subakromiální balonek a reverzní totální náhrady ramene. Žádné z těchto ošetření se neukázalo lepší než jiné, zvláště když je rotátorová manžeta masivně roztržená.
Masivní degenerativní trhliny na rotátoru jsou výzvou. Ve většině případů je možný artroskopický nebo otevřený přístup k opravě a funkční výsledky se zlepší, zvláště když lze dosáhnout kompletní artroskopické opravy. Rychlost hojení masivních trhlin rotátorové manžety po opravě však může zůstat nízká a selhání hojení je spojeno s progresí artritidy. Alternativou artroskopické nebo otevřené opravy je reverzní endoprotéza ramene, která snižuje bolest a zlepšuje funkci, aktivní elevaci ramene a kvalitu života. Nedávno Liu a kol. prokázali, že RCR i RSA jsou efektivní a spolehlivou možností pro masivní RCT, ale odhalili lepší funkci ramene u pacientů ve skupině RCR. I když jsou tyto výsledky zajímavé, tato studie zůstává retrospektivní a vyžaduje nové studie s vyšší úrovní důkazů.
Primárním cílem této prospektivní multicentrické randomizované studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve funkčních výsledcích mezi opravou rotátorové manžety (RCR) a reverzní endoprotézou ramene (RSA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Lädermann, MD
- Telefonní číslo: +41 22 71 975 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Patrick Denard, MD
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Švýcarsko, 1217
- Nábor
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonní číslo: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 Pacient dobrovolně souhlasí s účastí
- 2 Pacient s masivní a opravitelnou netraumatickou rotátorovou manžetou natržený po selhání konzervativní léčby
- 3 Pacienti s následujícími předoperačními snímky: Tři standardizované série RTG snímků a MRI/artroMRI bez známek traumatických lézí
Kritéria vyloučení:
- 1 Pacient má známé úmysly, povinnosti nebo komorbiditu, které by mu bránily v účasti ve studii
- 2 Revize opravy rotátorové manžety
- 3 Odvolání souhlasu pacienta
- 4 Glenohumerální artritida definovaná jako stadium > 3 Hamada klasifikace
- 5 Infekce a neuropatické klouby
- 6 Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- 7 Pacienti neschopní úsudku nebo pod dozorem
- 8 Neschopnost dodržovat postupy studia
- 9 Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická chirurgie
Masivní degenerativní natržení rotátorové manžety se léčí artroskopií.
Spočívá v opětovném připojení přetržené šlachy kotvami a stehy.
|
Chirurg znovu připojí natrženou šlachu ke kosti pomocí kotev a stehů.
|
|
Experimentální: Reverzní artroplastika ramene
Problémy navozené masivním degenerativním natržením rotátorové manžety se řeší kompletní náhradou ramenního kloubu protézou (reverzní provedení).
|
Spočívá v nahrazení ramenního kloubu totální ramenní protézou (reverzní provedení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES).
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES).
Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Komplikace
Časové okno: Během 24 pooperačních měsíců
|
Jakýkoli typ pooperační nebo intraoperační komplikace
|
Během 24 pooperačních měsíců
|
|
Umístění závady
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
(otisk u nohy | selhání mediální manžety).
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
Pouze pro Artroskopickou skupinu.
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Známky přemístění a umístění kotvy
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
(laterální | mediální řada).
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
Pouze pro Artroskopickou skupinu.
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Známky proříznutí stehu
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
(ano | ne).
Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření.
Pouze pro Artroskopickou skupinu.
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Lickerova stupnice obsahující 7 bodů
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Pasivní i aktivní
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Vada šlachy
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Podle klasifikace Sugaya
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Známky uvolnění dříku nebo glenoidu
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Rentgenové hodnocení
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Lopatkové vroubkování
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Rentgenové hodnocení
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Dislokace
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Rentgenové hodnocení
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Akromální zlomenina
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Rentgenové hodnocení
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Pokles stonku
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Rentgenové hodnocení
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Pain on Visual Analogue Scale (pVAS)
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Bolest na vizuální analogové škále (pVAS).
Od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Od 0 (nejhorší) po nejlepší (100)
|
Ve 24 pooperačním měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .