Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RSA vs RCR pro masivní RCT

23. října 2024 aktualizováno: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Léčba degenerativních trhlin masivní rotátorové manžety: multicentrická, randomizovaná srovnávací chirurgická studie

Pro masivní nebo neopravitelné trhliny rotátorové manžety jsou k dispozici různé možnosti léčby. Ve většině případů je možný artroskopický nebo otevřený přístup k opravě a funkční výsledky se zlepší, zvláště když lze dosáhnout kompletní artroskopické opravy. Rychlost hojení masivních trhlin rotátorové manžety po opravě však může zůstat nízká a selhání hojení je spojeno s progresí artritidy. Alternativou artroskopické nebo otevřené opravy je reverzní endoprotéza ramene, která snižuje bolest a zlepšuje funkci, aktivní elevaci ramene a kvalitu života. Primárním cílem této prospektivní multicentrické randomizované studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve funkčních výsledcích mezi opravou rotátorové manžety (RCR) a reverzní endoprotézou ramene (RSA).

Přehled studie

Detailní popis

Většina degenerativních trhlin rotátorové manžety se vyskytuje u jedinců starších 60 let. Proto, jak se naše populace zvětšuje a postupuje ve věku, zvyšuje se také výskyt trhlin rotátorové manžety. Rostoucí počet lidí zůstává v tomto věku aktivní a nadále klade na svá bedra značné fyzické nároky, zejména v sedmém a osmém desetiletí života. Zároveň rotátorová manžeta podléhá vnitřní degeneraci a zvyšuje se prevalence osteoporózy. V důsledku toho se významný a rostoucí počet oprav artroskopické rotátorové manžety provádí u jedinců se špatnou kvalitou měkkých tkání nebo kostí. Kromě toho, zatímco většina trhlin rotátorové manžety se vyskytuje při vložení šlachy do kosti, kvalita fixace může být zpochybněna trhlinou, která se vyskytuje více mediálně, takže pouze malé množství šlachy pro fixaci stehem.

Pro masivní nebo neopravitelné trhliny rotátorové manžety jsou k dispozici různé možnosti léčby, včetně debridementu a subakromiální dekomprese, reparace (částečné nebo úplné), transferu šlachy m. subscapularis, transferu m. teres major, rekonstrukce deltového laloku, transferu m. latissimus dorsi popř. pectoralis major, rekonstrukce horního pouzdra, augmentovaná oprava manžety, subakromiální balonek a reverzní totální náhrady ramene. Žádné z těchto ošetření se neukázalo lepší než jiné, zvláště když je rotátorová manžeta masivně roztržená.

Masivní degenerativní trhliny na rotátoru jsou výzvou. Ve většině případů je možný artroskopický nebo otevřený přístup k opravě a funkční výsledky se zlepší, zvláště když lze dosáhnout kompletní artroskopické opravy. Rychlost hojení masivních trhlin rotátorové manžety po opravě však může zůstat nízká a selhání hojení je spojeno s progresí artritidy. Alternativou artroskopické nebo otevřené opravy je reverzní endoprotéza ramene, která snižuje bolest a zlepšuje funkci, aktivní elevaci ramene a kvalitu života. Nedávno Liu a kol. prokázali, že RCR i RSA jsou efektivní a spolehlivou možností pro masivní RCT, ale odhalili lepší funkci ramene u pacientů ve skupině RCR. I když jsou tyto výsledky zajímavé, tato studie zůstává retrospektivní a vyžaduje nové studie s vyšší úrovní důkazů.

Primárním cílem této prospektivní multicentrické randomizované studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve funkčních výsledcích mezi opravou rotátorové manžety (RCR) a reverzní endoprotézou ramene (RSA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Patrick Denard, MD
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Švýcarsko, 1217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Pacient dobrovolně souhlasí s účastí
  • 2 Pacient s masivní a opravitelnou netraumatickou rotátorovou manžetou natržený po selhání konzervativní léčby
  • 3 Pacienti s následujícími předoperačními snímky: Tři standardizované série RTG snímků a MRI/artroMRI bez známek traumatických lézí

Kritéria vyloučení:

  • 1 Pacient má známé úmysly, povinnosti nebo komorbiditu, které by mu bránily v účasti ve studii
  • 2 Revize opravy rotátorové manžety
  • 3 Odvolání souhlasu pacienta
  • 4 Glenohumerální artritida definovaná jako stadium > 3 Hamada klasifikace
  • 5 Infekce a neuropatické klouby
  • 6 Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • 7 Pacienti neschopní úsudku nebo pod dozorem
  • 8 Neschopnost dodržovat postupy studia
  • 9 Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroskopická chirurgie
Masivní degenerativní natržení rotátorové manžety se léčí artroskopií. Spočívá v opětovném připojení přetržené šlachy kotvami a stehy.
Chirurg znovu připojí natrženou šlachu ke kosti pomocí kotev a stehů.
Experimentální: Reverzní artroplastika ramene
Problémy navozené masivním degenerativním natržením rotátorové manžety se řeší kompletní náhradou ramenního kloubu protézou (reverzní provedení).
Spočívá v nahrazení ramenního kloubu totální ramenní protézou (reverzní provedení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES).
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES). Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Ve 24 pooperačním měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Ve 24 pooperačním měsíci
Komplikace
Časové okno: Během 24 pooperačních měsíců
Jakýkoli typ pooperační nebo intraoperační komplikace
Během 24 pooperačních měsíců
Umístění závady
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
(otisk u nohy | selhání mediální manžety). Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření. Pouze pro Artroskopickou skupinu.
Ve 24 pooperačním měsíci
Známky přemístění a umístění kotvy
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
(laterální | mediální řada). Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření. Pouze pro Artroskopickou skupinu.
Ve 24 pooperačním měsíci
Známky proříznutí stehu
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
(ano | ne). Rentgenový výsledek hodnocený pomocí ultrazvukového vyšetření. Pouze pro Artroskopickou skupinu.
Ve 24 pooperačním měsíci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Lickerova stupnice obsahující 7 bodů
Ve 24 pooperačním měsíci
Rozsah pohybu
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Pasivní i aktivní
Ve 24 pooperačním měsíci
Vada šlachy
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Podle klasifikace Sugaya
Ve 24 pooperačním měsíci
Známky uvolnění dříku nebo glenoidu
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Rentgenové hodnocení
Ve 24 pooperačním měsíci
Lopatkové vroubkování
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Rentgenové hodnocení
Ve 24 pooperačním měsíci
Dislokace
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Rentgenové hodnocení
Ve 24 pooperačním měsíci
Akromální zlomenina
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Rentgenové hodnocení
Ve 24 pooperačním měsíci
Pokles stonku
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Rentgenové hodnocení
Ve 24 pooperačním měsíci
Pain on Visual Analogue Scale (pVAS)
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Bolest na vizuální analogové škále (pVAS). Od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)
Ve 24 pooperačním měsíci
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Ve 24 pooperačním měsíci
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). Od 0 (nejhorší) po nejlepší (100)
Ve 24 pooperačním měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti vědců (s přijatým výzkumným protokolem)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit